精神分裂症患者换用鲁拉西酮的观察性研究" (SWITCH)
2023年5月5日 更新者：Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
换用鲁拉西酮或其他抗精神病药对精神分裂症患者代谢和体重变化影响的观察性研究"
本研究的目的是在意大利的真实环境中观察精神分裂症患者的代谢影响，这些患者将从任何单一疗法或多疗法抗精神病药物方案转为鲁拉西酮单一疗法或其他四种最常用的药物之一非典型抗精神病药。
研究概览
详细说明
本研究的目的是在精神病学意大利的真实环境中观察精神分裂症患者的代谢效应、有效性、副作用和治疗依从性，这些患者因任何原因（疗效、安全性、代谢问题、治疗依从性或患者的请求），从任何单药治疗或多药治疗抗精神病药方案到鲁拉西酮单药治疗或意大利四种最常用的非典型抗精神病药之一（阿立哌唑、奥氮平、喹硫平、利培酮）。
还将评估患者过去 12 个月的既往病史和精神病史。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
95
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alessandro Dr Ruggieri
- 电话号码：309 +3906910451
- 邮箱：alessandro.ruggieri@angelinipharma.com
研究联系人备份
- 姓名：Alessandra Dr Del Vecchio
- 电话号码：311 39 06 910451
- 邮箱：alessandra.delvecchio@angelinipharma.com
学习地点
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Napoli、意大利、80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II - U.O. Psichiatria
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Siena、意大利、53100
- Azienda Ospedaliera - Universitaria Senese
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AN
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Ancona、AN、意大利、60126
- Ospedali Riuniti SOD di Clinica Psichiatrica
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BS
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Brescia、BS、意大利、25123
- Spedali Civili di Brescia Dipartimento di Salute Mentale 1
-
-
CA
-
Cagliari、CA、意大利、09124
- A.O.U. di Cagliari Corso Vittorio Emanuele II, 6 09124 Cagliari (CA)
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-
CT
-
Catania、CT、意大利、95125
- P.O. Gaspare Rodolico - U.O.C. di Psichiatria
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CZ
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Catanzaro、CZ、意大利、88100
- AO Mater Domini U.O. Psichiatria
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FG
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Foggia、FG、意大利、71121
- A.O.U. Ospedali Riuniti di Foggia - S.P.D.C. Viale Pinto 71121 Foggia (FO)
-
-
GE
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Genova、GE、意大利、16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
LE
-
Lecce、LE、意大利、73100
- DSM Dipartimento Salute Mentale
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MB
-
Monza、MB、意大利、209900
- Ospedale S. Gerardo Università Bicocca Dipartimento di Salute Mentale
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MI
-
Milan、MI、意大利、20122
- Ospedale Maggiore Policlinico di Milano U.O. C. di Psichiatria
-
Milan、MI、意大利、20127
- Ospedale San Raffaele U.O.C. Psichiatria Generale e Riabilitazione
-
Milan、MI、意大利、20157
- Ospedale Luigi Sacco, S.C. Psichiatria 2
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PD
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Padova、PD、意大利、35128
- III S.P.D.C. Azienda Ospedaliera di Padova 35128 Padova - (PD)
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RM
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Genzano Di Roma、RM、意大利、00045
- Clinica Von Sibenthal Via della Madonnina, 1
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Roma、RM、意大利、00189
- Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea
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TO
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Orbassano、TO、意大利、10043
- A.O.U. San Luigi Gonzaga - S.C.D.U. di Psichiatria Regione Gonzole, 10
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
根据 DSM-5（附录 A），研究人群将包括受精神分裂症影响的成年患者（年龄 > 18 岁）。
描述
纳入标准：
- 根据 DSM-5 诊断为精神分裂症的患者。
- 书面同意参与研究和个人数据处理并愿意遵守所有研究程序的患者。
- 基线时年龄≥ 18 岁的男性和女性患者。
- 接受过或正在接受任何典型或非典型抗精神病药物单一疗法或多重疗法治疗的患者。
- 患者在之前的 2 周内从原有疗法转为鲁拉西酮、阿立哌唑、奥氮平、喹硫平或利培酮单药治疗。 转换日期被视为基准。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期的女性患者
- 符合 DSM-5 双相情感障碍和/或痴呆诊断标准的患者。
- 根据 DSM-5 标准定义的苯丙胺和/或阿片类药物滥用或依赖。
- 无抗精神病药物使用史的患者。
- 在另一项研究中招募的患者如下：
- 目前正在参加任何药理学或非药理学、干预性或观察性研究：
- 在过去 30 天内参加过任何观察性或非营利性干预研究的人；
- 在过去 12 个月内参加过任何介入性商业赞助研究的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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队列 A：鲁拉西酮
接受鲁拉西酮治疗的患者
|
根据临床实践对患者进行剂量治疗
其他名称：
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队列 B：阿立哌唑、奥氮平、喹硫平或利培酮）
接受其他抗精神病药物如阿立哌唑、奥氮平、喹硫平或利培酮治疗的患者）
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根据临床实践对患者进行剂量治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
代谢参数的变化
大体时间：4周
|
5 个参数中的 3 个出现代谢综合征的变化：
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对过去 12 个月内转换为任何非典型抗精神病药物的代谢影响的回顾性调查
大体时间：基线前 12 个月（改用任何非典型抗精神病药物）
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5 个参数中的 3 个出现代谢综合征的变化：
|
基线前 12 个月（改用任何非典型抗精神病药物）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月13日
初级完成 (实际的)
2022年10月31日
研究完成 (实际的)
2022年10月31日
研究注册日期
首次提交
2020年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月16日
首次发布 (实际的)
2020年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月5日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 151(A)PO18531
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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鲁拉西酮的临床试验
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