Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af effekten af ​​skift til lurasidon hos personer med skizofreni" (SWITCH)

5. maj 2023 opdateret af: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Observationsundersøgelse af effekten af ​​skift til lurasidon eller andre antipsykotiske midler på metaboliske og vægtændringer hos personer med skizofreni"

Formålet med denne undersøgelse er observation, i en italiensk virkelige verden, af metaboliske effekter hos patienter med skizofreni, som vil skifte fra enhver monoterapi eller polyterapi antipsykotisk regime til monoterapi med lurasidon eller til en af ​​de fire andre mest anvendte. atypiske antipsykotika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er observation af metaboliske effekter, effektivitet, bivirkninger og terapeutisk adhærens i psykiatriske italienske virkelige omgivelser hos patienter med skizofreni, som skiftede af en eller anden grund (effektivitet, sikkerhed, metaboliske problemer, terapeutisk adhærens eller patientens anmodning), fra enhver monoterapi eller polyterapi antipsykotisk regime til monoterapi med lurasidon eller med et af de fire mest anvendte atypiske antipsykotika i Italien (aripiprazol, olanzapin, quetiapin, risperidon). Patientens tidligere medicinske og psykiatriske historie i de sidste 12 måneder vil også blive evalueret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

95

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II - U.O. Psichiatria
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Senese
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Ospedali Riuniti SOD di Clinica Psichiatrica
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Spedali Civili di Brescia Dipartimento di Salute Mentale 1
    • CA
      • Cagliari, CA, Italien, 09124
        • A.O.U. di Cagliari Corso Vittorio Emanuele II, 6 09124 Cagliari (CA)
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95125
        • P.O. Gaspare Rodolico - U.O.C. di Psichiatria
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • AO Mater Domini U.O. Psichiatria
    • FG
      • Foggia, FG, Italien, 71121
        • A.O.U. Ospedali Riuniti di Foggia - S.P.D.C. Viale Pinto 71121 Foggia (FO)
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • LE
      • Lecce, LE, Italien, 73100
        • DSM Dipartimento Salute Mentale
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 209900
        • Ospedale S. Gerardo Università Bicocca Dipartimento di Salute Mentale
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico di Milano U.O. C. di Psichiatria
      • Milan, MI, Italien, 20127
        • Ospedale San Raffaele U.O.C. Psichiatria Generale e Riabilitazione
      • Milan, MI, Italien, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco, S.C. Psichiatria 2
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • III S.P.D.C. Azienda Ospedaliera di Padova 35128 Padova - (PD)
    • RM
      • Genzano Di Roma, RM, Italien, 00045
        • Clinica Von Sibenthal Via della Madonnina, 1
      • Roma, RM, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga - S.C.D.U. di Psichiatria Regione Gonzole, 10

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil omfatte voksne patienter (i alderen > 18 år) ramt af skizofreni i henhold til DSM-5 (bilag A).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen skizofreni ifølge DSM-5.
  • Patienter, der har givet deres skriftlige samtykke til deltagelse i undersøgelsen og til behandling af personoplysninger og villige til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
  • Mandlige og kvindelige patienter ≥ over 18 år ved baseline.
  • Patienter behandlet eller i behandling med enhver typisk eller atypisk antipsykotisk monoterapi eller polyterapi.
  • Patienterne skiftede fra den allerede eksisterende behandling til lurasidon, aripiprazol, olanzapin, quetiapin eller risperidon som monoterapi inden for de foregående 2 uger. Datoen for skiftet betragtes som baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende
  • Patienter, der opfylder DSM-5-kriterierne for diagnosticering af bipolar lidelse og/eller demens.
  • Misbrug eller afhængighed af amfetaminer og/eller opiater, som defineret af DSM-5 kriterier.
  • Patienter uden tidligere brug af antipsykotika.
  • Patienter rekrutteret i en anden undersøgelse som følger:
  • aktuelt tilmeldt enhver farmakologisk eller ikke-farmakologisk, interventionel eller observationsundersøgelse:
  • som har deltaget i de sidste 30 dage i et observations- eller non-profit interventionsstudie;
  • som har deltaget i de sidste 12 måneder til enhver interventionel kommercielt sponsoreret undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
KOHORT A: Lurasidon
Patienter behandlet med Lurasidon
Medicin: Lurasidon
Patienterne behandles med doser i henhold til klinisk praksis
Andre navne:
  • Latuda
KOHORT B: aripiprazol, olanzapin, quetiapin eller risperidon)
Patienter behandlet med andre atipiske antypsikotiske midler som aripiprazol, olanzapin, quetiapin eller risperidon)
Medicin: aripiprazol, olanzapin, quetiapin eller risperidon
Patienterne behandles med doser i henhold til klinisk praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i de metaboliske parametre
Tidsramme: 4 uger

Ændring i metabolisk syndrom i 3 af 5 parametre:

  1. Arteriel hypertension defineret som. systolisk tryk ≥ 130 mmHg og/eller diastolisk tryk ≥85 mmHg eller behandling for hypertension.
  2. Taljeomkreds ≥ 90 cm hos mænd eller ≥ 80 cm hos kvinder.
  3. Fastende plasmaglukose ≥5,6 mmol/l og/eller kendt behandling for hyperglykæmi.
  4. Triglycerider ≥1,7 mmol/l eller medicin mod forhøjede triglycerider.
  5. HDL-kolesterol ≤ 1,0 mmol/l hos mænd og ≤ 1,3 mmol/l for kvinder eller medicin.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retrospektiv undersøgelse af de metaboliske virkninger af skift til et hvilket som helst atypisk antipsykotika forekom i de foregående 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder før baseline (skift til atypiske antipsykotika)

Ændring i metabolisk syndrom i 3 af 5 parametre:

  1. Arteriel hypertension defineret som. systolisk tryk ≥ 130 mmHg og/eller diastolisk tryk ≥85 mmHg eller behandling for hypertension.
  2. Taljeomkreds ≥ 90 cm hos mænd eller ≥ 80 cm hos kvinder.
  3. Fastende plasmaglukose ≥5,6 mmol/l og/eller kendt behandling for hyperglykæmi.
  4. Triglycerider ≥1,7 mmol/l eller medicin mod forhøjede triglycerider.
  5. HDL-kolesterol ≤ 1,0 mmol/l hos mænd og ≤ 1,3 mmol/l for kvinder eller medicin.
12 måneder før baseline (skift til atypiske antipsykotika)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 151(A)PO18531

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lurasidon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner