Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek naar het effect van overstappen op lurasidon bij proefpersonen met schizofrenie" (SWITCH)

5 mei 2023 bijgewerkt door: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Observationeel onderzoek naar het effect van de overstap naar lurasidon of andere antipsychotica op metabole en gewichtsveranderingen bij proefpersonen met schizofrenie"

Het doel van deze studie is observatie, in een Italiaanse real-world setting, van metabole effecten bij patiënten met schizofrenie die zullen overschakelen van een monotherapie of polytherapie antipsychoticum naar monotherapie met lurasidon of naar een van de andere vier meest gebruikte antipsychotica. atypische antipsychotica.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is de observatie, in psychiatrische Italiaanse real-world settings, van metabole effecten, effectiviteit, bijwerkingen en therapeutische therapietrouw bij patiënten met schizofrenie die om welke reden dan ook (werkzaamheid, veiligheid, metabolische problemen, therapeutische therapietrouw of op aanvraag), van elk antipsychoticum met monotherapie of polytherapie tot monotherapie met lurasidon of met een van de vier meest gebruikte atypische antipsychotica in Italië (aripiprazol, olanzapine, quetiapine, risperidon). De medische en psychiatrische geschiedenis van de patiënt in de afgelopen 12 maanden zal ook worden geëvalueerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

95

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Napoli, Italië, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II - U.O. Psichiatria
      • Siena, Italië, 53100
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Senese
    • AN
      • Ancona, AN, Italië, 60126
        • Ospedali Riuniti SOD di Clinica Psichiatrica
    • BS
      • Brescia, BS, Italië, 25123
        • Spedali Civili di Brescia Dipartimento di Salute Mentale 1
    • CA
      • Cagliari, CA, Italië, 09124
        • A.O.U. di Cagliari Corso Vittorio Emanuele II, 6 09124 Cagliari (CA)
    • CT
      • Catania, CT, Italië, 95125
        • P.O. Gaspare Rodolico - U.O.C. di Psichiatria
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italië, 88100
        • AO Mater Domini U.O. Psichiatria
    • FG
      • Foggia, FG, Italië, 71121
        • A.O.U. Ospedali Riuniti di Foggia - S.P.D.C. Viale Pinto 71121 Foggia (FO)
    • GE
      • Genova, GE, Italië, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • LE
      • Lecce, LE, Italië, 73100
        • DSM Dipartimento Salute Mentale
    • MB
      • Monza, MB, Italië, 209900
        • Ospedale S. Gerardo Università Bicocca Dipartimento di Salute Mentale
    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico di Milano U.O. C. di Psichiatria
      • Milan, MI, Italië, 20127
        • Ospedale San Raffaele U.O.C. Psichiatria Generale e Riabilitazione
      • Milan, MI, Italië, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco, S.C. Psichiatria 2
    • PD
      • Padova, PD, Italië, 35128
        • III S.P.D.C. Azienda Ospedaliera di Padova 35128 Padova - (PD)
    • RM
      • Genzano Di Roma, RM, Italië, 00045
        • Clinica Von Sibenthal Via della Madonnina, 1
      • Roma, RM, Italië, 00189
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea
    • TO
      • Orbassano, TO, Italië, 10043
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga - S.C.D.U. di Psichiatria Regione Gonzole, 10

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat volwassen patiënten (> 18 jaar) die lijden aan schizofrenie volgens DSM-5 (bijlage A).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een diagnose schizofrenie volgens DSM-5.
  • Patiënten die hun schriftelijke toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek en voor de verwerking van persoonsgegevens en bereid zijn om alle onderzoeksprocedures na te leven.
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar oud bij baseline.
  • Patiënten die worden behandeld of in behandeling zijn met een typische of atypische antipsychotische monotherapie of polytherapie.
  • Patiënten schakelden binnen de voorafgaande 2 weken over van de reeds bestaande therapie naar lurasidon, aripiprazol, olanzapine, quetiapine of risperidon in monotherapie. De datum van de overstap geldt als baseline.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten die voldoen aan de DSM-5-criteria voor de diagnose van bipolaire stoornis en/of dementie.
  • Misbruik of afhankelijkheid van amfetaminen en/of opiaten, zoals gedefinieerd door DSM-5-criteria.
  • Patiënten zonder voorgeschiedenis van gebruik van antipsychotica.
  • Patiënten die als volgt in een ander onderzoek werden geworven:
  • momenteel ingeschreven in een farmacologische of niet-farmacologische, interventionele of observationele studie:
  • die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een observationele of niet-commerciële interventionele studie;
  • die in de afgelopen 12 maanden hebben deelgenomen aan een interventionele, commercieel gesponsorde studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
COHORT A: lurasidon
Patiënten behandeld met lurasidon
Geneesmiddel: Lurasidon
Patiënten worden behandeld met doseringen volgens de klinische praktijk
Andere namen:
  • Latuda
COHORT B: aripiprazol, olanzapine, quetiapine of risperidon)
Patiënten behandeld met andere atipicische antypsicotica zoals aripiprazol, olanzapine, quetiapine of risperidon)
Geneesmiddel: aripiprazol, olanzapine, quetiapine of risperidon
Patiënten worden behandeld met doseringen volgens de klinische praktijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de metabole parameters
Tijdsspanne: 4 weken

Verandering in metabool syndroom in 3 van de 5 parameters:

  1. Arteriële hypertensie gedefinieerd als. systolische druk ≥ 130 mmHg en/of diastolische druk ≥85 mmHg of behandeling van hypertensie.
  2. Tailleomtrek ≥ 90 cm bij mannen of ≥ 80 cm bij vrouwen.
  3. Nuchtere plasmaglucose ≥5,6 mmol/l en/of bekende behandeling voor hyperglykemie.
  4. Triglyceriden ≥1,7 mmol/l of medicatie voor verhoogde triglyceriden.
  5. HDL-cholesterol ≤ 1,0 mmol/l bij mannen en ≤ 1,3 mmol/l bij vrouwen of medicijnen.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retrospectief onderzoek naar de metabole effecten van overschakeling op een atypisch antipsychoticum in de afgelopen 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden voor baseline (overstappen op atypische antipsychotica)

Verandering in metabool syndroom in 3 van de 5 parameters:

  1. Arteriële hypertensie gedefinieerd als. systolische druk ≥ 130 mmHg en/of diastolische druk ≥85 mmHg of behandeling van hypertensie.
  2. Tailleomtrek ≥ 90 cm bij mannen of ≥ 80 cm bij vrouwen.
  3. Nuchtere plasmaglucose ≥5,6 mmol/l en/of bekende behandeling voor hyperglykemie.
  4. Triglyceriden ≥1,7 mmol/l of medicatie voor verhoogde triglyceriden.
  5. HDL-cholesterol ≤ 1,0 mmol/l bij mannen en ≤ 1,3 mmol/l bij vrouwen of medicijnen.
12 maanden voor baseline (overstappen op atypische antipsychotica)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 151(A)PO18531

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lurasidon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren