Обсервационное исследование влияния перехода на луразидон у пациентов с шизофренией» (SWITCH)
5 мая 2023 г. обновлено: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
Обсервационное исследование влияния перехода на луразидон или другие нейролептики на метаболические изменения и изменения веса у пациентов с шизофренией»
Целью данного исследования является наблюдение в реальных итальянских условиях за метаболическими эффектами у пациентов с шизофренией, которые переходят с любого режима монотерапии или политерапии нейролептиками на монотерапию луразидоном или на один из четырех других наиболее часто используемых препаратов. атипичные нейролептики.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является наблюдение в реальных итальянских психиатрических учреждениях за метаболическими эффектами, эффективностью, побочными эффектами и приверженностью к терапии у пациентов с шизофренией, перешедших по любой причине (эффективность, безопасность, метаболические проблемы, приверженность к терапии или состояние пациента). запроса), от любой схемы монотерапии или политерапии нейролептиками до монотерапии луразидоном или одним из четырех наиболее часто используемых атипичных нейролептиков в Италии (арипипразол, оланзапин, кветиапин, рисперидон).
Также будет оцениваться прошлый медицинский и психиатрический анамнез пациента за последние 12 месяцев.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
95
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alessandro Dr Ruggieri
- Номер телефона: 309 +3906910451
- Электронная почта: alessandro.ruggieri@angelinipharma.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alessandra Dr Del Vecchio
- Номер телефона: 311 39 06 910451
- Электронная почта: alessandra.delvecchio@angelinipharma.com
Места учебы
-
-
-
Napoli, Италия, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II - U.O. Psichiatria
-
Siena, Италия, 53100
- Azienda Ospedaliera - Universitaria Senese
-
-
AN
-
Ancona, AN, Италия, 60126
- Ospedali Riuniti SOD di Clinica Psichiatrica
-
-
BS
-
Brescia, BS, Италия, 25123
- Spedali Civili di Brescia Dipartimento di Salute Mentale 1
-
-
CA
-
Cagliari, CA, Италия, 09124
- A.O.U. di Cagliari Corso Vittorio Emanuele II, 6 09124 Cagliari (CA)
-
-
CT
-
Catania, CT, Италия, 95125
- P.O. Gaspare Rodolico - U.O.C. di Psichiatria
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Италия, 88100
- AO Mater Domini U.O. Psichiatria
-
-
FG
-
Foggia, FG, Италия, 71121
- A.O.U. Ospedali Riuniti di Foggia - S.P.D.C. Viale Pinto 71121 Foggia (FO)
-
-
GE
-
Genova, GE, Италия, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
LE
-
Lecce, LE, Италия, 73100
- DSM Dipartimento Salute Mentale
-
-
MB
-
Monza, MB, Италия, 209900
- Ospedale S. Gerardo Università Bicocca Dipartimento di Salute Mentale
-
-
MI
-
Milan, MI, Италия, 20122
- Ospedale Maggiore Policlinico di Milano U.O. C. di Psichiatria
-
Milan, MI, Италия, 20127
- Ospedale San Raffaele U.O.C. Psichiatria Generale e Riabilitazione
-
Milan, MI, Италия, 20157
- Ospedale Luigi Sacco, S.C. Psichiatria 2
-
-
PD
-
Padova, PD, Италия, 35128
- III S.P.D.C. Azienda Ospedaliera di Padova 35128 Padova - (PD)
-
-
RM
-
Genzano Di Roma, RM, Италия, 00045
- Clinica Von Sibenthal Via della Madonnina, 1
-
Roma, RM, Италия, 00189
- Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Италия, 10043
- A.O.U. San Luigi Gonzaga - S.C.D.U. di Psichiatria Regione Gonzole, 10
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет включать взрослых пациентов (старше 18 лет), страдающих шизофренией в соответствии с DSM-5 (Приложение А).
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом шизофрения по DSM-5.
- Пациенты, давшие письменное согласие на участие в исследовании и на обработку персональных данных и желающие соблюдать все процедуры исследования.
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥ 18 лет на исходном уровне.
- Пациенты, получавшие или находящиеся на лечении любой типичной или атипичной монотерапией или политерапией нейролептиками.
- Пациенты перешли с ранее существовавшей терапии на луразидон, арипипразол, оланзапин, кветиапин или рисперидон в виде монотерапии в течение предшествующих 2 недель. Дата перехода считается базовой.
Критерий исключения:
- Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью
- Пациенты, соответствующие критериям DSM-5 для диагностики биполярного расстройства и/или деменции.
- Злоупотребление амфетаминами и/или опиатами или зависимость от них в соответствии с критериями DSM-5.
- Пациенты, не принимавшие нейролептики в анамнезе.
- Пациенты, набранные в другом исследовании, были следующими:
- в настоящее время включено в какое-либо фармакологическое или нефармакологическое, интервенционное или обсервационное исследование:
- кто участвовал в течение последних 30 дней в любом обсервационном или некоммерческом интервенционном исследовании;
- которые участвовали в течение последних 12 месяцев в любом интервенционном, спонсируемом коммерческим исследованием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
КОГОРТА A: луразидон
Пациенты, получавшие луразидон
|
Пациентов лечат дозами в соответствии с клинической практикой.
Другие имена:
|
|
КОГОРДА B: арипипразол, оланзапин, кветиапин или рисперидон)
Пациенты, получавшие другие атипические антипсихотики, такие как арипипразол, оланзапин, кветиапин или рисперидон)
|
Пациентов лечат дозами в соответствии с клинической практикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение метаболических параметров
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение метаболического синдрома по 3 из 5 параметров:
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ретроспективное исследование метаболических эффектов перехода на любой атипичный антипсихотик, имевший место в течение предшествующих 12 месяцев.
Временное ограничение: За 12 месяцев до исходного уровня (переключиться на любые атипичные нейролептики)
|
Изменение метаболического синдрома по 3 из 5 параметров:
|
За 12 месяцев до исходного уровня (переключиться на любые атипичные нейролептики)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Шизофрения
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Агонисты серотониновых рецепторов 5-HT1
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT2
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофаминовых рецепторов D2
- Антагонисты дофамина
- Адренергические альфа-антагонисты
- Антагонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Оланзапин
- Арипипразол
- Кветиапина фумарат
- Рисперидон
- Луразидона гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- 151(A)PO18531
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .