弁制御式髄腔内薬物送達システムへの移行 (TRANSIT)
2021年7月2日 更新者：Bux, Anjum, MD
弁開閉式くも膜下腔内薬物送達システム (IDDS) への移行: 非盲検、非ランダム化、単盲検、多施設共同研究
この研究は、同じ被験者において、バルブゲート式ポンプが被験者の痛みを管理するために必要な薬剤の量が、以前の標準的な蠕動ポンプよりも少ないかどうかを調査することを目的としています。
新しく移植されたバルブゲート式ポンプは、外植前に蠕動ポンプで送達されたのと同じ薬剤の最小用量を 20% 削減するようにプログラムされます。
薬物療法が評価され、疼痛スコアが経時的に評価されます（バルブゲートポンプの場合は前向きに再充填サイクルが 3 回、ペリスタルティックポンプの場合は遡及的に 6 か月）。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、バルブゲート式ポンプが埋め込まれた場合の少なくとも 20% の用量減少について研究参加者に知らされない単一盲検法が採用されます。 新しいポンプでは古いポンプで摂取していた薬剤よりも少ない薬剤が摂取できると知らされると、研究参加者は偏見を抱く可能性が大きく、これは主観的に疼痛スコアにも影響を与える可能性があります。 バルブゲートポンプの移植と用量の減量後、標準的な治療プロセスとVASスコアを使用して、治験責任医師の意見に基づいて疼痛管理に適切に対処するための適切な疼痛治療が提供されます。
被験者にバルブゲートポンプが埋め込まれたら、最低 20% の用量減量を開始します (外植前と同じ薬剤および濃度)。 被験者の治療中のいつでも、治験責任医師が被験者の治療用量を増やす必要があると判断した場合、現在のVASスコアに基づいて5%を超えない範囲で用量を増分することができます(濃度は変更しません)。そして最後の訪問。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Pain and Spine Specialists
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66209
- Crimson Pain Management
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Bux Pain Management
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Louisiana
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Slidell、Louisiana、アメリカ、70458
- Aust Interventional Pain
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Michigan
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Southfield、Michigan、アメリカ、48034
- Michigan Head & Spine Institute
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New Jersey
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Turnersville、New Jersey、アメリカ、08012
- National Spine & Pain Center
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14626
- The Spine Center at Ridgeway
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- Consultants in Pain Management
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下の基準をすべて満たす被験者は、研究に登録する資格があります。
- 21歳以上
- 研究参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する
- アクティブな既存の蠕動髄腔内薬物送達システム (IDDS)
- バルブゲートポンプインプラント前の少なくとも 6 週間、安定した IDDS 用量および濃度
- 以下から少なくとも 3 か月分の情報:
- VAS、ODI、グローバル疼痛スケール
- ポンプ補充のプリントアウト (投与量と濃度)
- その他の痛みに対する介入（注射、神経ブロックなど）
- バッテリ寿命が 12 か月未満であることを示す推定交換インジケータ (ERI) の印刷が必要です
- カテーテルを交換しない場合、カテーテルの開存性を文書化するために実施されるカテーテル アクセス手順 (CAP) 研究
- 病歴に記録された非悪性の慢性難治性疼痛の診断
- 手術に適した候補者
- 研究者の意見によると、訪問や評価を含む研究要件に従うことができる
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす被験者は研究への参加から除外されます。
- プロメトラのラベルに記載されている禁忌
- 検査機器またはコンパレーターによる治療を意図していない重度の疼痛障害
- 末期疾患、悪性がんと診断されている、および/または研究者の意見で余命が12か月未満である
- 妊娠中/授乳中の女性、または妊娠の可能性があるが、効果的な避妊を行っていない。
- 全身感染または局所感染（ポンプ植込みには禁忌）
- 研究者の意見による、活動性破壊性精神障害または研究訪問および評価の遵守に影響を与える可能性のあるその他の既知の状態の病歴/証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：プロメトラプログラム可能ポンプ
疼痛スコアと薬剤投与量は、バルブゲート式プロメトラ® プログラマブル ポンプ システム (Flowonix Medical) の時点 (補充 1 ～ 3) で前向きに収集され、3 か月後に遡及的に収集された疼痛スコア (VAS、ODI、およびグローバル疼痛スケール評価) と比較されます。 ）および蠕動ポンプ外植前の薬物投与量。
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このバルブゲート付き Prometra II プログラマブル ポンプ システムは、以前の蠕動 Synchromed II ポンプに代わるものとなります。
他の名前：
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NO_INTERVENTION：ペリスタルティックポンプの遡及記録
新しいバルブゲート式ポンプを必要とする患者の以前の疼痛スコアと薬剤投与量が記録され、交換後の比較に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロメトラ植込み型ポンプ システムによる鎮痛薬の削減
時間枠：12ヶ月
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経口およびくも膜下腔内の両方の鎮痛剤の総摂取量を記録して、変化を示します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの視覚的アナログスケールの変更
時間枠：12ヶ月
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痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) は、研究全体を通じて痛みを評価するために使用され、下限の痛みなしから上限の極度の痛みまでを示します。
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12ヶ月
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オウェストリー障害指数の変更
時間枠：12ヶ月
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Owestry Disability Index (ODI) は、研究全体を通じて患者の日常生活の機能レベルを示すライフスタイル スコアの変化を評価するために使用されます。
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12ヶ月
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総合的疼痛スケール評価
時間枠：12ヶ月
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グローバル疼痛スケール評価は、研究全体を通じてスコアの変化を評価するために使用されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Knight KH, Brand FM, Mchaourab AS, Veneziano G. Implantable intrathecal pumps for chronic pain: highlights and updates. Croat Med J. 2007 Feb;48(1):22-34.
- Deer TR, Smith HS, Cousins M, Doleys DM, Levy RM, Rathmell JP, Staats PS, Wallace M, Webster LR. Consensus guidelines for the selection and implantation of patients with noncancer pain for intrathecal drug delivery. Pain Physician. 2010 May-Jun;13(3):E175-213.
- Hayek SM, Deer TR, Pope JE, Panchal SJ, Patel VB. Intrathecal therapy for cancer and non-cancer pain. Pain Physician. 2011 May-Jun;14(3):219-48.
- Hayek SM, Veizi E, Hanes M. Intrathecal Hydromorphone and Bupivacaine Combination Therapy for Post-Laminectomy Syndrome Optimized with Patient-Activated Bolus Device. Pain Med. 2016 Mar;17(3):561-571. doi: 10.1093/pm/pnv021. Epub 2015 Dec 14.
- Konrad PE, Huffman JM, Stearns LM, Plunkett RJ, Grigsby EJ, Stromberg EK, Roediger MP, Wells MD, Weaver TW. Intrathecal Drug Delivery Systems (IDDS): The Implantable Systems Performance Registry (ISPR). Neuromodulation. 2016 Dec;19(8):848-856. doi: 10.1111/ner.12524. Epub 2016 Oct 12.
- Tangen KM, Leval R, Mehta AI, Linninger AA. Computational and In Vitro Experimental Investigation of Intrathecal Drug Distribution: Parametric Study of the Effect of Injection Volume, Cerebrospinal Fluid Pulsatility, and Drug Uptake. Anesth Analg. 2017 May;124(5):1686-1696. doi: 10.1213/ANE.0000000000002011.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月27日
一次修了 (予期された)
2023年4月1日
研究の完了 (予期された)
2023年11月30日
試験登録日
最初に提出
2020年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月16日
最初の投稿 (実際)
2020年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月2日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。