Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Siirtyminen venttiiliportaiseen intratekaaliseen lääkkeenantojärjestelmään (TRANSIT)

perjantai 2. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Bux, Anjum, MD

Siirtyminen Valve-Gated Intratecal Drug Delivery System (IDDS): avoin, ei-satunnaistettu, yksisokea, monikeskustutkimus

Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan, vaatiiko venttiiliportainen pumppu vähemmän lääkettä kohteen kivun hallintaan kuin aiempi tavallinen peristalttinen pumppu samalle henkilölle. Äskettäin istutettu venttiiliportainen pumppu ohjelmoidaan antamaan 20 %:n vähimmäisannoksen vähennys samasta lääkkeestä, joka annettiin peristalttisessa pumpussa ennen eksplanttia. Lääkehoito arvioidaan ja kipupisteet arvioidaan ajan kuluessa (3 täyttösykliä prospektiivisesti venttiiliportaisella pumpulla ja 6 kuukautta takautuvasti peristalttisella pumpulla).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa käytetään yksisokkoa, jossa tutkimuksen osallistujille ei kerrota vähintään 20 %:n annoksen pienentämisestä, kun venttiiliportainen pumppu istutetaan. Tutkimukseen osallistuneella on merkittävä mahdollisuus harhautua, kun hänelle kerrotaan, että he saavat vähemmän lääkettä uudella pumpulla kuin mitä he saivat vanhassa pumpussa, mikä voi vaikuttaa subjektiivisesti myös kipupisteisiin. Venttiileineen pumppuimplanttien ja annoksen pienentämisen jälkeen tarjotaan asianmukaista kivunhoitoa kivun hallintaan tutkimuksen tutkijan mielestä käyttämällä standardihoitoprosesseja ja VAS-pisteitä.

Kun koehenkilöille on implantoitu venttiiliportainen pumppu, heidän annosta pienennetään vähintään 20 % (samat lääkkeet ja pitoisuudet ennen eksplantaatiota). Jos tutkija päättää milloin tahansa koehenkilön hoidon aikana, että koehenkilöiden hoitoannosta on nostettava, annosta voidaan nostaa enintään 5 % (ei pitoisuuden muutosta) nykyisten VAS-pisteiden perusteella. ja viimeiset vierailut.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Pain and Spine Specialists
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66209
        • Crimson Pain Management
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Bux Pain Management
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Yhdysvallat, 70458
        • Aust Interventional Pain
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48034
        • Michigan Head & Spine Institute
    • New Jersey
      • Turnersville, New Jersey, Yhdysvallat, 08012
        • National Spine & Pain Center
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14626
        • The Spine Center at Ridgeway
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • Consultants in Pain Management

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voivat ilmoittautua tutkimukseen:

  • 21-vuotias tai vanhempi
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen
  • Aktiivinen olemassa oleva peristalttinen intratekaalinen lääkkeenantojärjestelmä (IDDS)
  • Vakaa IDDS-annos ja pitoisuus vähintään 6 viikkoa ennen venttiiliportaista pumppuimplanttia
  • Vähintään 3 kuukauden tiedot seuraavista:
  • VAS, ODI, Global Pain Scale
  • Pumpun täyttötulosteet (annos ja pitoisuus)
  • Muut kivun hoitotoimenpiteet (injektiot, hermotukokset jne.)
  • Arvioitu vaihtoilmaisin (ERI) -tulostus vaaditaan, ja se osoittaa < 12 kuukauden akun keston
  • Katetri pääsymenettely (CAP) -tutkimus suoritettiin katetrin läpinäkyvyyden dokumentoimiseksi, jos katetria ei vaihdeta
  • Ei-pahanlaatuisen, kroonisen vaikeaselkoisen kivun diagnoosi, joka on dokumentoitu sairaushistoriassa
  • Sopiva ehdokas leikkaukseen
  • Pystyy noudattamaan tutkijan mielestä tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien vierailut ja arvioinnit

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

  • Prometra-merkinnöissä luetellut vasta-aiheet
  • Merkittävä kipuhäiriö, jota ei ole tarkoitus hoitaa testilaitteella tai vertailuvalmisteella
  • parantumattomasti sairas, pahanlaatuinen syöpädiagnoosi ja/tai jonka elinajanodote on tutkijan mielestä alle 12 kuukautta
  • Raskaana oleva/imettävän naisen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä tehokasta ehkäisyä.
  • Systeeminen tai paikallinen infektio (vasta-aiheinen pumpun implantoinnissa)
  • Aiemmat/todisteet aktiivisesta häiritsevästä psykiatrisesta häiriöstä tai muusta tunnetusta tilasta, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa opintokäyntien ja arviointien noudattamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Prometra ohjelmoitava pumppu
Kipupisteet ja lääkeannokset kerätään prospektiivisesti venttiiliportaisesta Prometra® ohjelmoitavasta pumppujärjestelmästä (Flowonix Medical)' (täyttömäärät 1–3) ja niitä verrataan 3 kuukauden takautuvasti kerättyihin kipupisteisiin (VAS, ODI ja Global Pain Scale Assessments ) ja lääkeannokset ennen peristalttisen pumpun eksplanttia.
Laite: Prometra II ohjelmoitava pumppujärjestelmä - Flowonix Medical
Tämä venttiiliportainen Prometra II ohjelmoitava pumppujärjestelmä korvaa aiemman peristalttisen Synchromed II -pumpun
Muut nimet:
  • Aikaisempi peristalttinen Synchromed II -pumppu
EI_INTERVENTIA: Peristalttisen pumpun takautuvat tiedot
Aiemmat kipupisteet ja lääkeannokset potilailta, jotka tarvitsevat uuden venttiiliportaisen pumpun, kirjataan ja niitä käytetään vertailuun sen muuttamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähentynyt kipulääke Prometra Implantable Pump System -järjestelmän ansiosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sekä oraalisten että intratekaalisten kipulääkkeiden kokonaiskulutus kirjataan muutosten osoittamiseksi.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko kivun muutoksille
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Visual Analog Scale for Pain (VAS) -kipua käytetään arvioimaan kipua koko tutkimuksen ajan, joka osoittaa Ei kipua alemmassa päässä äärimmäiseen kipuun yläpäässä.
12 kuukautta
Owestryn työkyvyttömyysindeksin muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Owestry Disability Index (ODI) -indeksiä käytetään arvioimaan elämäntapapisteiden muutoksia koko tutkimuksen ajan, mikä osoittaa potilaan päivittäisen elämän tason.
12 kuukautta
Globaalit kipuasteikon arvioinnit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Global Pain Scale Assessment -arvioita käytetään arvioimaan pistemäärän muutoksia koko tutkimuksen ajan
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bux, Anjum, MD

Yhteistyökumppanit

Flowonix Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: Anjum Bux, MD, Owner

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • T-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa