Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övergång till ett ventilstyrt intratekalt läkemedelsleveranssystem (TRANSIT)

2 juli 2021 uppdaterad av: Bux, Anjum, MD

Övergång till ett ventil-gated intrathecal Drug Delivery System (IDDS): En öppen etikett, icke-randomiserad, enkelblind, multicenterstudie

Denna studie är utformad för att undersöka om den ventilstyrda pumpen kräver mindre läkemedel för att hantera patientens smärta än den tidigare standard peristaltiska pumpen i samma patient. Den nyligen implanterade ventilstyrda pumpen kommer att programmeras för att leverera en minsta dosreduktion på 20 % av samma medicin som levererades i den peristaltiska pumpen före explantation. Läkemedelsbehandlingen kommer att utvärderas och smärtpoäng kommer att utvärderas över tid (3 påfyllningscykler prospektivt för den ventilstyrda pumpen och 6 månader retrospektivt för den peristaltiska pumpen).

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att använda en enkelblind där studiedeltagarna inte kommer att få veta om dosreduktionen på minst 20 % när den ventilförsedda pumpen implanteras. En studiedeltagare har en betydande potential att påverka när de informeras om att de kommer att få mindre läkemedel med den nya pumpen än de fick i den gamla pumpen. Detta kan subjektivt också påverka smärtpoängen. Efter ventilstyrd pumpimplantation och dosreduktion kommer lämplig smärtterapi att tillhandahållas för att på ett adekvat sätt behandla smärtbehandling enligt studieutredarens åsikt med hjälp av standardvårdsprocesser och VAS-poäng.

När försökspersoner har implanterats med den ventilstyrda pumpen kommer de att startas med minst 20 % dosreduktion (samma mediciner och koncentrationer före explantation). Om det vid något tillfälle under försökspersonernas behandling fastställs av utredaren att försökspersonernas behandlingsdos behöver ökas, kan dosen ökas i steg för att inte överstiga 5 % (ingen förändring av koncentrationen) baserat på VAS-poäng vid nuvarande och sista besök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Pain and Spine Specialists
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66209
        • Crimson Pain Management
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • Bux Pain Management
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Förenta staterna, 70458
        • Aust Interventional Pain
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48034
        • Michigan Head & Spine Institute
    • New Jersey
      • Turnersville, New Jersey, Förenta staterna, 08012
        • National Spine & Pain Center
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14626
        • The Spine Center at Ridgeway
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • Consultants in Pain Management

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ämnen som uppfyller alla följande kriterier kommer att vara berättigade till registrering i studien:

  • 21 år eller äldre
  • Ge skriftligt informerat samtycke för studiedeltagande
  • Aktivt befintligt peristaltiskt intratekalt läkemedelstillförselsystem (IDDS)
  • Stabil IDDS-dosering och -koncentration i minst 6 veckor före implantat med ventilstängd pump
  • Minst 3 månaders information från följande:
  • VAS, ODI, Global Pain Scale
  • Pumppåfyllningsutskrifter (dosering och koncentration)
  • Andra interventioner för smärta (injektioner, nervblockader, etc.)
  • ERI-utskrift (Estimated Replacement Indicator) krävs som visar < 12 månaders batteritid
  • Katetertillgångsprocedur (CAP)-studie utförd för att dokumentera öppenhet hos katetern, om den inte ersätts
  • Diagnos av icke-malign, kronisk svårbehandlad smärta som dokumenterats i medicinsk historia
  • Lämplig kandidat för operation
  • Kunna uppfylla studiekrav inklusive besök och bedömningar, enligt utredarens uppfattning

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i studien:

  • Eventuella kontraindikationer som anges i Prometras märkning
  • Betydande smärtsjukdom som inte är avsedd att behandlas med testapparaten eller komparatorn
  • Dödligt sjuk, malign cancerdiagnos och/eller har en förväntad livslängd på mindre än 12 månader enligt utredarens uppfattning
  • Gravid/ammande kvinna eller är i fertil ålder och inte använder effektiv preventivmedel.
  • Systemisk eller lokal infektion (kontraindicerat för pumpimplantation)
  • Historik/bevis på en aktiv störande psykiatrisk störning eller annat känt tillstånd med potential att påverka efterlevnaden av studiebesök och bedömningar, enligt utredarens uppfattning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Prometra programmerbar pump
Smärtpoäng och läkemedelsdoser kommer att samlas in prospektivt för ventilstyrt Prometra® programmerbart pumpsystem (Flowonix Medical)' vid (påfyllning 1-3) och kommer att jämföras med 3 månaders retrospektivt insamlade smärtpoäng (VAS, ODI och Global Pain Scale Assessments). ) och läkemedelsdoser före peristaltisk pumpexplantation.
Enhet: Prometra II programmerbart pumpsystem - Flowonix Medical
Detta ventilstyrda Prometra II programmerbara pumpsystem kommer att ersätta tidigare peristaltisk Synchromed II-pump
Andra namn:
  • Tidigare peristaltisk Synchromed II-pump
NO_INTERVENTION: Retrospektiva register för peristaltisk pump
Tidigare smärtpoäng och läkemedelsdoser från patienter som behöver en ny ventilpump kommer att registreras och användas för jämförelse efter att den har bytts.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad smärtstillande medicin genom Prometra Implantable Pump System
Tidsram: 12 månader
Total konsumtion av smärtstillande läkemedel både oralt och intratekalt registreras för att visa förändringar.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala för smärtförändringar
Tidsram: 12 månader
Visual Analog Scale (VAS) för smärta används för att bedöma smärta under hela studien som visar Ingen smärta i den nedre delen till extrem smärta i den övre delen.
12 månader
Owestry Disability Index förändringar
Tidsram: 12 månader
Owestry Disability Index (ODI) används för att bedöma förändringar i livsstilspoäng genom hela studien som visar patientens funktionsnivå i det dagliga livet
12 månader
Global Pain Scale Assessments
Tidsram: 12 månader
Global Pain Scale Assessments kommer att användas för att bedöma förändringar i poäng under hela studien
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bux, Anjum, MD

Samarbetspartners

Flowonix Medical

Utredare

  • Huvudutredare: Anjum Bux, MD, Owner

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 juli 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

18 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • T-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera