Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переход на систему интратекальной доставки лекарств с клапанным затвором (TRANSIT)

2 июля 2021 г. обновлено: Bux, Anjum, MD

Переход на систему интратекальной доставки лекарств с клапанным затвором (IDDS): открытое, нерандомизированное, одиночное слепое, многоцентровое исследование

Это исследование предназначено для изучения того, требует ли клапанная помпа меньше лекарств для купирования боли у субъекта, чем предыдущая стандартная перистальтическая помпа у того же субъекта. Вновь имплантированный клапанный насос будет запрограммирован на доставку минимального снижения дозы на 20% того же лекарства, которое было доставлено в перистальтическом насосе до эксплантации. Лекарственная терапия будет оцениваться, а баллы по шкале боли будут оцениваться с течением времени (3 цикла пополнения проспективно для клапанной помпы и 6 месяцев ретроспективно для перистальтической помпы).

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет использоваться простое слепое исследование, при котором участникам исследования не сообщат о снижении дозы не менее чем на 20% при имплантации помпы с клапанным затвором. У участника исследования есть значительный потенциал предвзятости, когда ему сообщают, что он получит меньше лекарства с новой помпой, чем со старой помпой, что также может субъективно повлиять на оценку боли. После имплантации клапанной помпы и снижения дозы будет предоставлена ​​соответствующая обезболивающая терапия для адекватного контроля боли, по мнению исследователя, с использованием стандартных процедур оказания помощи и баллов по ВАШ.

После того, как испытуемым была имплантирована помпа с клапанным затвором, они будут начинать с минимального снижения дозы на 20% (те же лекарства и концентрации до эксплантации). Если в какой-либо момент во время лечения субъекта исследователь определяет, что лечебная доза субъекта должна быть увеличена, доза может быть увеличена с приращением, не превышающим 5% (без изменения концентрации) на основе баллов по ВАШ на текущий момент. и последние визиты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Pain and Spine Specialists
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66209
        • Crimson Pain Management
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Bux Pain Management
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Соединенные Штаты, 70458
        • Aust Interventional Pain
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48034
        • Michigan Head & Spine Institute
    • New Jersey
      • Turnersville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08012
        • National Spine & Pain Center
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14626
        • The Spine Center at Ridgeway
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • Consultants in Pain Management

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты, отвечающие всем следующим критериям, будут иметь право на участие в исследовании:

  • 21 год или старше
  • Дать письменное информированное согласие на участие в исследовании
  • Активная существующая перистальтическая интратекальная система доставки лекарств (IDDS)
  • Стабильная дозировка и концентрация IDDS в течение как минимум 6 недель до имплантации клапанной помпы.
  • Минимум 3 месяца информации из следующего:
  • ВАШ, ODI, глобальная шкала боли
  • Распечатки заправки помпы (дозировка и концентрация)
  • Другие вмешательства при боли (инъекции, блокады нервов и т. д.)
  • Требуется распечатка индикатора предполагаемой замены (ERI), показывающая срок службы батареи < 12 месяцев.
  • Процедура доступа к катетеру (CAP) проводится для документирования проходимости катетера, если не заменяется
  • Диагноз незлокачественной, хронической неизлечимой боли, документально подтвержденной в истории болезни
  • Подходящий кандидат на операцию
  • По мнению исследователя, способен выполнять требования исследования, включая посещения и оценки

Критерий исключения:

Субъекты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:

  • Любые противопоказания, указанные в этикетке Prometra.
  • Значительное болевое расстройство, не предназначенное для лечения тестируемым устройством или компаратором
  • Неизлечимо болен, диагностирован злокачественный рак и/или ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 12 месяцев, по мнению исследователя.
  • Беременная/кормящая женщина или женщина, способная к деторождению и не использующая эффективные противозачаточные средства.
  • Системная или местная инфекция (противопоказана имплантация помпы)
  • Анамнез/доказательства активного деструктивного психического расстройства или другого известного состояния, которое, по мнению исследователя, может повлиять на выполнение учебных визитов и оценок

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Программируемый насос Prometra
Показатели боли и дозы лекарственных препаратов будут проспективно собираться для программируемой насосной системы Prometra® с клапанным затвором (Flowonix Medical)' (заправки 1-3) и будут сравниваться с ретроспективно собранными показателями боли за 3 месяца (оценки по ВАШ, ODI и глобальной шкале боли). ) и дозы препарата до эксплантации перистальтического насоса.
Устройство: Программируемая насосная система Prometra II - Flowonix Medical
Эта система программируемого насоса Prometra II с вентильным затвором заменит прежний перистальтический насос Synchromed II.
Другие имена:
  • Предшествующий перистальтический насос Synchromed II
NO_INTERVENTION: Ретроспективные записи для перистальтического насоса
Предыдущие оценки боли и дозы лекарств от пациентов, которым требуется новая помпа с клапаном, будут записаны и использованы для сравнения после ее замены.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение обезболивающих препаратов благодаря имплантируемой помповой системе Prometra
Временное ограничение: 12 месяцев
Общее потребление болеутоляющих средств как перорально, так и интратекально регистрируется, чтобы показать изменения.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала изменения боли
Временное ограничение: 12 месяцев
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для боли используется для оценки боли на протяжении всего исследования, которая показывает отсутствие боли в нижней части до сильной боли в верхней части.
12 месяцев
Изменения индекса инвалидности Овестри
Временное ограничение: 12 месяцев
Индекс инвалидности Овестри (ODI) используется для оценки изменений показателей образа жизни на протяжении всего исследования, которые показывают уровень функционирования пациента в повседневной жизни.
12 месяцев
Оценки глобальной шкалы боли
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценки глобальной шкалы боли будут использоваться для оценки изменений в баллах на протяжении всего исследования.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bux, Anjum, MD

Соавторы

Flowonix Medical

Следователи

  • Главный следователь: Anjum Bux, MD, Owner

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июля 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • T-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться