Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overgang til et ventil-gatede intratekalt legemiddelleveringssystem (TRANSIT)

2. juli 2021 oppdatert av: Bux, Anjum, MD

Overgang til et Ventil-Gated Intrathecal Drug Delivery System (IDDS): En åpen etikett, ikke-randomisert, enkeltblind, multisenterstudie

Denne studien er designet for å undersøke om den ventilstyrte pumpen krever mindre medikament for å håndtere pasientens smerter enn den tidligere standard peristaltiske pumpen i samme forsøksperson. Den nylig implanterte ventilstyrte pumpen vil bli programmert til å levere en minimumsdosereduksjon på 20 % av den samme medisinen som ble levert i den peristaltiske pumpen før eksplantasjon. Medikamentbehandlingen vil bli evaluert og smerteskåre vil bli evaluert over tid (3 påfyllingssykluser prospektivt for den ventilstyrte pumpen og 6 måneder retrospektivt for den peristaltiske pumpen).

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bruke en enkeltblind der studiedeltakerne ikke vil bli fortalt om dosereduksjonen på minst 20 % når den ventilstyrte pumpen implanteres. En studiedeltaker har et betydelig potensiale for skjevhet når de blir informert om at de vil få mindre medikament med den nye pumpen enn de fikk i den gamle pumpen, dette kan også subjektivt påvirke smerteskårene. Etter ventilstyrt pumpeimplantasjon og dosereduksjon, vil passende smertebehandling gis for å behandle smertebehandling på en adekvat måte etter studieforskerens oppfatning ved bruk av standardbehandlingsprosesser og VAS-skåre.

Når forsøkspersonene har blitt implantert med den ventilventilerte pumpen, vil de startes med en dosereduksjon på minimum 20 % (samme medisiner og konsentrasjoner før eksplantasjon). Hvis det på noe tidspunkt under forsøkspersonens behandling bestemmes av utforskeren at forsøkspersonens behandlingsdose må økes, kan dosen økes i trinn til ikke å overstige 5 % (ingen endring i konsentrasjon) basert på VAS-skåre ved gjeldende og siste besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Pain and Spine Specialists
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66209
        • Crimson Pain Management
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Bux Pain Management
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Forente stater, 70458
        • Aust Interventional Pain
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48034
        • Michigan Head & Spine Institute
    • New Jersey
      • Turnersville, New Jersey, Forente stater, 08012
        • National Spine & Pain Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14626
        • The Spine Center at Ridgeway
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • Consultants in Pain Management

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner som oppfyller alle følgende kriterier vil være kvalifisert for påmelding i studiet:

  • 21 år eller eldre
  • Gi skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse
  • Aktivt eksisterende peristaltisk intratekalt medikamentleveringssystem (IDDS)
  • Stabil IDDS-dosering og -konsentrasjon i minst 6 uker før pumpeimplantasjon med ventil
  • Minimum 3 måneder med informasjon fra følgende:
  • VAS, ODI, Global Pain Scale
  • Pumpepåfyllingsutskrifter (dosering og konsentrasjon)
  • Andre intervensjoner for smerte (injeksjoner, nerveblokker, etc.)
  • ERI-utskrift (Estimert erstatningsindikator) kreves som viser < 12 måneders batterilevetid
  • Katetertilgangsprosedyre (CAP)-studie utført for å dokumentere at kateteret er åpent, hvis det ikke erstattes
  • Diagnose av ikke-maligne, kroniske uhåndterlige smerter som dokumentert i medisinsk historie
  • Egnet kandidat for operasjon
  • Kunne etterleve studiekrav inkludert besøk og vurderinger, etter utrederens oppfatning

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra å delta i studien:

  • Eventuelle kontraindikasjoner oppført i Prometra-merkingen
  • Betydelig smertelidelse som ikke er ment å bli behandlet med testenheten eller komparatoren
  • Uhelbredelig syk, ondartet kreftdiagnose og/eller har en forventet levetid på mindre enn 12 måneder etter etterforskerens oppfatning
  • Gravide/ammende kvinne eller er i fertil alder og ikke bruker effektiv prevensjon.
  • Systemisk eller lokal infeksjon (kontraindisert for pumpeimplantasjon)
  • Historie/bevis på en aktiv forstyrrende psykiatrisk lidelse eller annen kjent tilstand som kan påvirke etterlevelse av studiebesøk og vurderinger, etter etterforskerens mening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Prometra programmerbar pumpe
Smerteskår og medikamentdoser vil bli samlet inn prospektivt for ventilstyrt Prometra® programmerbart pumpesystem (Flowonix Medical)' ved (påfyll 1-3) og vil bli sammenlignet med 3 måneders retrospektivt innsamlede smertescore (VAS, ODI og Global Pain Scale Assessments) ) og medikamentdoser før peristaltisk pumpeeksplantasjon.
Enhet: Prometra II programmerbart pumpesystem - Flowonix Medical
Dette ventilgatede Prometra II programmerbare pumpesystemet vil erstatte tidligere peristaltisk Synchromed II-pumpe
Andre navn:
  • Tidligere peristaltisk Synchromed II-pumpe
INGEN_INTERVENSJON: Retrospektive poster for peristaltisk pumpe
Tidligere smerteskår og medikamentdoser fra pasientene som trenger en ny ventilventilert pumpe vil bli registrert og brukt for sammenligning etter at den er endret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Redusert smertestillende medisin gjennom Prometra Implantable Pump System
Tidsramme: 12 måneder
Totalt forbruk av smertestillende medisiner både oralt og intratekalt registreres for å vise endringer.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala for smerteforandringer
Tidsramme: 12 måneder
Visual Analog Scale (VAS) for Pain brukes vurdere smerte gjennom hele studien som viser Ingen smerte ved lav ende til ekstrem Smerte i høy ende.
12 måneder
Owestry Disability Index endringer
Tidsramme: 12 måneder
Owestry Disability Index (ODI) brukes til å vurdere endringer i livsstilsscore gjennom hele studien som viser pasientens funksjonsnivå i dagliglivet
12 måneder
Global Pain Scale Assessments
Tidsramme: 12 måneder
Global Pain Scale Assessments vil bli brukt til å vurdere endringer i score gjennom hele studien
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bux, Anjum, MD

Samarbeidspartnere

Flowonix Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anjum Bux, MD, Owner

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. juli 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • T-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Prometra II programmerbart pumpesystem - Flowonix Medical

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere