Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przejście na dokanałowy system dostarczania leków bramkowany zaworem (TRANSIT)

2 lipca 2021 zaktualizowane przez: Bux, Anjum, MD

Przejście na dokanałowy system dostarczania leków bramkowany zastawką (IDDS): otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą

To badanie ma na celu zbadanie, czy pompa bramkowana zaworem wymaga mniej leku do opanowania bólu pacjenta niż wcześniejsza standardowa pompa perystaltyczna u tego samego pacjenta. Nowo wszczepiona pompa z bramką zastawkową zostanie zaprogramowana tak, aby dostarczała minimalną dawkę zmniejszoną o 20% tego samego leku, który został podany w pompie perystaltycznej przed eksplantacją. Terapia lekowa zostanie oceniona, a oceny bólu zostaną ocenione w czasie (3 cykle napełniania prospektywnie dla pompy bramkowanej zaworem i 6 miesięcy retrospektywnie dla pompy perystaltycznej).

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu wykorzystana zostanie pojedyncza ślepa próba, podczas której uczestnicy badania nie zostaną poinformowani o zmniejszeniu dawki o co najmniej 20% po wszczepieniu pompy bramkowanej zaworem. Uczestnik badania ma znaczny potencjał do stronniczości, gdy zostanie poinformowany, że za pomocą nowej pompy otrzyma mniej leku niż za pomocą starej pompy, co może również subiektywnie wpłynąć na ocenę bólu. Po wszczepieniu pompy z bramką zastawkową i zmniejszeniu dawki zostanie zapewniona odpowiednia terapia przeciwbólowa, aby odpowiednio zająć się leczeniem bólu w opinii badacza przy użyciu standardowych procesów opieki i wyników VAS.

Po wszczepieniu pacjentom pompy z bramką zastawkową rozpocznie się od zmniejszenia dawki o co najmniej 20% (te same leki i stężenia przed eksplantacją). Jeśli w jakimkolwiek momencie leczenia pacjenta badacz stwierdzi, że dawka lecznicza pacjenta musi zostać zwiększona, dawkę można zwiększać w odstępach nieprzekraczających 5% (brak zmiany stężenia) w oparciu o wyniki VAS przy aktualnym i ostatnie wizyty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Pain and Spine Specialists
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66209
        • Crimson Pain Management
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Bux Pain Management
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70458
        • Aust Interventional Pain
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48034
        • Michigan Head & Spine Institute
    • New Jersey
      • Turnersville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08012
        • National Spine & Pain Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14626
        • The Spine Center at Ridgeway
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • Consultants in Pain Management

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby spełniające wszystkie poniższe kryteria będą kwalifikować się do udziału w badaniu:

  • 21 lat lub więcej
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Aktywny istniejący perystaltyczny dooponowy system dostarczania leków (IDDS)
  • Stabilne dawkowanie i stężenie IDDS przez co najmniej 6 tygodni przed wszczepieniem pompy z bramką zastawkową
  • Minimum 3 miesiące informacji z następujących dziedzin:
  • VAS, ODI, Globalna Skala Bólu
  • Wydruki napełniania pompy (dawkowanie i stężenie)
  • Inne interwencje przeciwbólowe (zastrzyki, blokady nerwów itp.)
  • Wymagany wydruk wskaźnika szacowanej wymiany (ERI) pokazujący mniej niż 12 miesięcy żywotności baterii
  • Badanie procedury dostępu do cewnika (CAP) przeprowadzone w celu udokumentowania drożności cewnika, jeśli nie jest on wymieniany
  • Rozpoznanie niezłośliwego, przewlekłego, nieuleczalnego bólu udokumentowanego w historii medycznej
  • Odpowiedni kandydat do operacji
  • W opinii badacza jest w stanie spełnić wymagania dotyczące badania, w tym wizyt i ocen

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczone z udziału w badaniu:

  • Wszelkie przeciwwskazania wymienione na etykiecie Prometra
  • Znaczące zaburzenie bólowe, którego nie należy leczyć za pomocą urządzenia testowego lub komparatora
  • Śmiertelnie chory, z rozpoznaniem raka złośliwego i/lub oczekiwana długość życia krótsza niż 12 miesięcy w opinii badacza
  • Kobieta w ciąży/karmiąca piersią lub kobieta w wieku rozrodczym, która nie stosuje skutecznej antykoncepcji.
  • Zakażenie ogólnoustrojowe lub miejscowe (przeciwwskazane do implantacji pompy)
  • Historia/dowody aktywnego destrukcyjnego zaburzenia psychicznego lub innego znanego stanu, który w opinii badacza może mieć wpływ na przestrzeganie wizyt studyjnych i ocen

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Pompa programowalna Prometra
Oceny bólu i dawki leków zostaną zebrane prospektywnie dla systemu pompy programowalnej Prometra® z bramką zaworową (Flowonix Medical)” przy (napełnienia 1-3) i zostaną porównane z punktacją bólu zebraną retrospektywnie po 3 miesiącach (oceny VAS, ODI i globalna skala bólu) ) i dawek leku przed eksplantacją pompy perystaltycznej.
Urządzenie: System pompy programowalnej Prometra II - Flowonix Medical
Ten sterowany zaworem programowalny system pompy Prometra II zastąpi poprzednią pompę perystaltyczną Synchromed II
Inne nazwy:
  • Poprzednia pompa perystaltyczna Synchromed II
NIE_INTERWENCJA: Retrospektywne zapisy dotyczące pompy perystaltycznej
Wcześniejsze oceny bólu i dawki leków od pacjentów, którzy potrzebują nowej pompy z zaworem bramkowym, zostaną zarejestrowane i wykorzystane do porównania po jej zmianie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszone działanie leków przeciwbólowych dzięki systemowi wszczepialnej pompy Prometra
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rejestruje się całkowite zużycie leków przeciwbólowych, zarówno doustnych, jak i dokanałowych, aby pokazać zmiany.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa dla zmian bólowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podczas badania stosuje się wizualną skalę analogową (VAS) do oceny bólu, która pokazuje brak bólu w dolnej części do skrajnego bólu w górnej części.
12 miesięcy
Zmiany wskaźnika niepełnosprawności Owestry
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Owestry Disability Index (ODI) służy do oceny zmian w wynikach stylu życia w trakcie badania, które pokazują poziom funkcjonowania pacjenta w życiu codziennym
12 miesięcy
Oceny globalnej skali bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Globalna Skala Oceny Bólu zostanie wykorzystana do oceny zmian w wynikach w trakcie badania
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bux, Anjum, MD

Współpracownicy

Flowonix Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Anjum Bux, MD, Owner

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj