Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overgang naar een ventielgestuurd intrathecaal geneesmiddeltoedieningssysteem (TRANSIT)

2 juli 2021 bijgewerkt door: Bux, Anjum, MD

Overgang naar een klepgestuurd intrathecaal medicijnafgiftesysteem (IDDS): een open-label, niet-gerandomiseerde, enkelblinde, multicenter studie

Deze studie is bedoeld om te onderzoeken of de pomp met kleppoort minder medicijnen nodig heeft om de pijn van de proefpersoon te beheersen dan de eerdere standaard peristaltische pomp bij dezelfde proefpersoon. De nieuw geïmplanteerde kleppomp zal worden geprogrammeerd om een ​​minimale dosisreductie van 20% toe te dienen van dezelfde medicatie die voorafgaand aan de explantatie in de peristaltische pomp werd toegediend. De medicamenteuze behandeling zal worden geëvalueerd en de pijnscores zullen in de loop van de tijd worden geëvalueerd (3 prospectieve hervulcycli voor de klepgestuurde pomp en 6 maanden retrospectief voor de peristaltische pomp).

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een enkelblinde studie gebruiken waarbij de deelnemers aan de studie niet zullen worden geïnformeerd over de dosisverlaging van ten minste 20% wanneer de kleppomp wordt geïmplanteerd. Een studiedeelnemer heeft een aanzienlijk potentieel voor vooringenomenheid wanneer hij wordt geïnformeerd dat hij met de nieuwe pomp minder medicijnen zal krijgen dan met de oude pomp. Dit kan subjectief ook de pijnscores beïnvloeden. Na de implantatie van een kleppomp en dosisverlaging zal de juiste pijntherapie worden gegeven om de pijnbehandeling naar de mening van de onderzoeksonderzoeker adequaat aan te pakken met behulp van standaardzorgprocessen en VAS-scores.

Zodra proefpersonen zijn geïmplanteerd met de klepgestuurde pomp, wordt gestart met een dosisverlaging van minimaal 20% (dezelfde medicatie en concentraties voorafgaand aan explantatie). Als op enig moment tijdens de behandeling van de proefpersoon door de onderzoeker wordt vastgesteld dat de behandelingsdosis van de proefpersoon moet worden verhoogd, kan de dosis worden verhoogd in stappen van niet meer dan 5% (geen verandering in concentratie) op basis van VAS-scores bij de huidige en laatste bezoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Pain and Spine Specialists
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66209
        • Crimson Pain Management
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Bux Pain Management
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Verenigde Staten, 70458
        • Aust Interventional Pain
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48034
        • Michigan Head & Spine Institute
    • New Jersey
      • Turnersville, New Jersey, Verenigde Staten, 08012
        • National Spine & Pain Center
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14626
        • The Spine Center at Ridgeway
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • Consultants in Pain Management

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

  • 21 jaar of ouder
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie
  • Actief bestaand peristaltisch intrathecaal medicijnafgiftesysteem (IDDS)
  • Stabiele IDDS-dosering en -concentratie gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan de implantatie van de klepgestuurde pomp
  • Minimaal 3 maanden informatie uit het volgende:
  • VAS, ODI, wereldwijde pijnschaal
  • Afdrukken van pompvullingen (dosering en concentratie)
  • Andere interventies voor pijn (injecties, zenuwblokkades, enz.)
  • Er is een afdruk van de geschatte vervangingsindicator (ERI) vereist die een batterijlevensduur van < 12 maanden aangeeft
  • Kathetertoegangsprocedure (CAP)-onderzoek uitgevoerd om de doorgankelijkheid van de katheter te documenteren, als deze niet wordt vervangen
  • Diagnose van niet-kwaadaardige, chronische hardnekkige pijn zoals gedocumenteerd in de medische geschiedenis
  • Geschikte kandidaat voor een operatie
  • In staat zijn om te voldoen aan de studievereisten, inclusief bezoeken en beoordelingen, naar de mening van de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

  • Alle contra-indicaties vermeld in de Prometra-etikettering
  • Aanzienlijke pijnstoornis die niet bedoeld is om te worden behandeld met het testapparaat of comparator
  • Ongeneeslijk ziek, diagnose van kwaadaardige kanker en/of heeft een levensverwachting van minder dan 12 maanden naar het oordeel van de onderzoeker
  • Zwangere/zogende vrouw of vrouw die zwanger kan worden en geen effectieve anticonceptie gebruikt.
  • Systemische of lokale infectie (gecontra-indiceerd voor pompimplantatie)
  • Voorgeschiedenis/bewijs van een actieve ontwrichtende psychiatrische stoornis of andere bekende aandoening die volgens de onderzoeker de naleving van onderzoeksbezoeken en beoordelingen kan beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Prometra programmeerbare pomp
Pijnscores en medicijndoses zullen prospectief worden verzameld voor het Prometra® programmeerbare pompsysteem met kleppoort (Flowonix Medical)' bij (navullingen 1-3) en zullen worden vergeleken met 3 maanden achteraf verzamelde pijnscores (VAS, ODI en Global Pain Scale Assessments ) en medicijndoses voorafgaand aan peristaltische pompexplantatie.
Apparaat: Prometra II programmeerbaar pompsysteem - Flowonix Medical
Dit Prometra II programmeerbare pompsysteem met kleppoort vervangt de eerdere peristaltische Synchromed II-pomp
Andere namen:
  • Voorafgaande peristaltische Synchromed II-pomp
GEEN_INTERVENTIE: Retrospectieve records voor peristaltische pomp
Eerdere pijnscores en medicijndoses van de patiënten die een nieuwe pomp met kleppoort nodig hebben, worden geregistreerd en ter vergelijking gebruikt nadat deze is vervangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verminderde pijnmedicatie door Prometra implanteerbaar pompsysteem
Tijdsspanne: 12 maanden
Het totale gebruik van pijnstillers, zowel oraal als intrathecaal, wordt geregistreerd om veranderingen te laten zien.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal voor pijnveranderingen
Tijdsspanne: 12 maanden
De visuele analoge schaal (VAS) voor pijn wordt gebruikt om de pijn tijdens het hele onderzoek te beoordelen, waarbij geen pijn aan de onderkant tot extreme pijn aan de bovenkant wordt weergegeven.
12 maanden
Owestry Disability Index verandert
Tijdsspanne: 12 maanden
De Owestry Disability Index (ODI) wordt gebruikt om veranderingen in levensstijlscores tijdens het onderzoek te beoordelen, wat het niveau van functioneren van de patiënt in het dagelijks leven weergeeft
12 maanden
Wereldwijde pijnschaalbeoordelingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Global Pain Scale Assessments zullen worden gebruikt om veranderingen in scores tijdens het onderzoek te beoordelen
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bux, Anjum, MD

Medewerkers

Flowonix Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anjum Bux, MD, Owner

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 juli 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren