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Transition vers un système d'administration de médicaments intrathécal à valve (TRANSIT)

2 juillet 2021 mis à jour par: Bux, Anjum, MD

Transition vers un système d'administration de médicaments intrathécal à valve (IDDS) : une étude ouverte, non randomisée, en simple aveugle et multicentrique

Cette étude est conçue pour explorer si la pompe à valve nécessite moins de médicament pour gérer la douleur du sujet que la pompe péristaltique standard précédente chez le même sujet. La pompe à clapet nouvellement implantée sera programmée pour administrer une réduction de dose minimale de 20 % du même médicament qui a été administré dans la pompe péristaltique avant l'explantation. Le traitement médicamenteux sera évalué et les scores de douleur seront évalués au fil du temps (3 cycles de recharge prospectivement pour la pompe à obturation valvulaire et 6 mois rétrospectivement pour la pompe péristaltique).

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude utilisera un simple aveugle où les participants à l'étude ne seront pas informés de la réduction de dose d'au moins 20 % lorsque la pompe à valve est implantée. Un participant à l'étude a un potentiel important de biais lorsqu'il est informé qu'il recevra moins de médicament avec la nouvelle pompe qu'il n'en recevait avec l'ancienne pompe, ce qui pourrait également affecter subjectivement les scores de douleur. Après l'implantation de la pompe à obturation valvulaire et la réduction de la dose, le traitement approprié de la douleur sera fourni pour traiter de manière adéquate la gestion de la douleur de l'avis de l'investigateur de l'étude en utilisant les processus de soins standard et les scores VAS.

Une fois que les sujets ont été implantés avec la pompe à obturation par valve, ils commenceront avec une réduction de dose minimale de 20 % (mêmes médicaments et concentrations avant l'explantation). Si, à tout moment pendant le traitement des sujets, il est déterminé par l'investigateur que la dose de traitement des sujets doit être augmentée, la dose peut être augmentée par incréments ne dépassant pas 5 % (pas de changement de concentration) sur la base des scores VAS à l'heure actuelle. et dernières visites.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Pain and Spine Specialists
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66209
        • Crimson Pain Management
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Bux Pain Management
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, États-Unis, 70458
        • Aust Interventional Pain
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48034
        • Michigan Head & Spine Institute
    • New Jersey
      • Turnersville, New Jersey, États-Unis, 08012
        • National Spine & Pain Center
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14626
        • The Spine Center at Ridgeway
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • Consultants in Pain Management

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets répondant à tous les critères suivants seront éligibles pour l'inscription à l'étude :

  • 21 ans ou plus
  • Fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude
  • Système d'administration de médicaments intrathécal péristaltique existant actif (IDDS)
  • Dosage et concentration stables d'IDDS pendant au moins 6 semaines avant l'implantation de la pompe à obturation valvulaire
  • Minimum de 3 mois d'informations parmi les suivantes :
  • EVA, ODI, échelle globale de la douleur
  • Impressions de remplissage de la pompe (dosage et concentration)
  • Autres interventions pour la douleur (injections, blocs nerveux, etc.)
  • Impression de l'indicateur de remplacement estimé (ERI) requis indiquant < 12 mois d'autonomie de la batterie
  • Étude de la procédure d'accès au cathéter (CAP) réalisée pour documenter la perméabilité du cathéter, s'il n'est pas remplacé
  • Diagnostic de douleur incurable chronique non cancéreuse tel que documenté dans les antécédents médicaux
  • Candidat approprié pour la chirurgie
  • Capable de se conformer aux exigences de l'étude, y compris les visites et les évaluations, de l'avis de l'investigateur

Critère d'exclusion:

Les sujets répondant à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à l'étude :

  • Toutes les contre-indications répertoriées dans l'étiquetage Prometra
  • Trouble douloureux important non destiné à être traité avec le dispositif de test ou le comparateur
  • En phase terminale, diagnostic de cancer malin et / ou a une espérance de vie inférieure à 12 mois de l'avis de l'investigateur
  • Femme enceinte/allaitante ou en âge de procréer et n'utilisant pas de contraception efficace.
  • Infection systémique ou locale (contre-indiqué pour l'implantation de la pompe)
  • Antécédents / preuves d'un trouble psychiatrique perturbateur actif ou d'une autre affection connue susceptible d'avoir un impact sur la conformité aux visites d'étude et aux évaluations, de l'avis de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Pompe programmable Prometra
Les scores de douleur et les doses de médicament seront collectés de manière prospective pour le système de pompe programmable Prometra® à valve (Flowonix Medical) à (recharges 1-3) et seront comparés aux scores de douleur collectés rétrospectivement sur 3 mois (EVA, ODI et Global Pain Scale Assessments ) et les doses de médicaments avant l'explantation par pompe péristaltique.
Dispositif: Système de pompe programmable Prometra II - Flowonix Medical
Ce système de pompe programmable Prometra II à obturateur de valve remplacera la pompe péristaltique Synchromed II précédente
Autres noms:
  • Ancienne pompe péristaltique Synchromed II
AUCUNE_INTERVENTION: Dossiers rétrospectifs de la pompe péristaltique
Les scores de douleur antérieurs et les doses de médicament des patients qui ont besoin d'une nouvelle pompe à obturateur à soupape seront enregistrés et utilisés à des fins de comparaison après son changement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction des analgésiques grâce au système de pompe implantable Prometra
Délai: 12 mois
La consommation totale d'analgésiques par voie orale et intrathécale est enregistrée pour montrer les changements.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique pour les changements de douleur
Délai: 12 mois
L'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur est utilisée pour évaluer la douleur tout au long de l'étude, qui montre l'absence de douleur à l'extrémité inférieure à une douleur extrême à l'extrémité supérieure.
12 mois
Modifications de l'indice d'invalidité d'Owestry
Délai: 12 mois
L'Owestry Disability Index (ODI) est utilisé pour évaluer les changements dans les scores de style de vie tout au long de l'étude, ce qui montre le niveau de fonctionnement du patient dans la vie quotidienne
12 mois
Évaluations de l'échelle globale de la douleur
Délai: 12 mois
Les évaluations de l'échelle globale de la douleur seront utilisées pour évaluer les changements dans les scores tout au long de l'étude
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bux, Anjum, MD

Collaborateurs

Flowonix Medical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anjum Bux, MD, Owner

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 juillet 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2020

Première publication (RÉEL)

18 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • T-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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