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Transizione a un sistema di somministrazione intratecale di farmaci con valvola (TRANSIT)

2 luglio 2021 aggiornato da: Bux, Anjum, MD

Transizione a un sistema di somministrazione intratecale di farmaci con valvola (IDDS): uno studio multicentrico in aperto, non randomizzato, in cieco singolo

Questo studio è progettato per esplorare se la pompa a valvola richiede meno farmaco per gestire il dolore del soggetto rispetto alla precedente pompa peristaltica standard nello stesso soggetto. La pompa a valvola appena impiantata sarà programmata per fornire una riduzione della dose minima del 20% dello stesso farmaco che è stato somministrato nella pompa peristaltica prima dell'espianto. Verrà valutata la terapia farmacologica e verranno valutati i punteggi del dolore nel tempo (3 cicli di ricarica in modo prospettico per la pompa a valvole e 6 mesi in modo retrospettivo per la pompa peristaltica).

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio impiegherà un singolo cieco in cui i partecipanti allo studio non verranno informati della riduzione della dose di almeno il 20% quando viene impiantata la pompa a valvola. Un partecipante allo studio ha un potenziale significativo di bias quando viene informato che riceverà meno farmaco con la nuova pompa rispetto a quello che riceveva con la vecchia pompa, ciò potrebbe influire soggettivamente anche sui punteggi del dolore. Dopo l'impianto della pompa valvolare e la riduzione della dose, verrà fornita la terapia del dolore appropriata per affrontare adeguatamente la gestione del dolore secondo l'opinione dello sperimentatore dello studio utilizzando processi di cura standard e punteggi VAS.

Una volta che i soggetti sono stati impiantati con la pompa a valvola, verranno avviati con una riduzione della dose minima del 20% (stessi farmaci e concentrazioni prima dell'espianto). Se in qualsiasi momento durante il trattamento dei soggetti è determinato dallo sperimentatore che la dose di trattamento dei soggetti deve essere aumentata, la dose può essere aumentata con incrementi non superiori al 5% (nessuna modifica della concentrazione) sulla base dei punteggi VAS al momento e le ultime visite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Pain and Spine Specialists
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
        • Crimson Pain Management
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Bux Pain Management
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70458
        • Aust Interventional Pain
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034
        • Michigan Head & Spine Institute
    • New Jersey
      • Turnersville, New Jersey, Stati Uniti, 08012
        • National Spine & Pain Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14626
        • The Spine Center at Ridgeway
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Consultants in Pain Management

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri saranno idonei per l'arruolamento nello studio:

  • 21 anni o più
  • Fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
  • Sistema di somministrazione intratecale peristaltica attivo esistente (IDDS)
  • Dosaggio e concentrazione IDDS stabili per almeno 6 settimane prima dell'impianto della pompa a valvola
  • Minimo 3 mesi di informazioni da quanto segue:
  • VAS, ODI, scala globale del dolore
  • Stampe ricarica pompa (dosaggio e concentrazione)
  • Altri interventi per il dolore (iniezioni, blocchi nervosi, ecc.)
  • È richiesta la stampa dell'indicatore di sostituzione stimata (ERI) che mostri < 12 mesi di durata della batteria
  • Studio della procedura di accesso al catetere (CAP) eseguito per documentare la pervietà del catetere, se non sostituito
  • Diagnosi di dolore non maligno, cronico intrattabile come documentato nell'anamnesi
  • Candidato idoneo per la chirurgia
  • In grado di soddisfare i requisiti dello studio, comprese le visite e le valutazioni, secondo l'opinione dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

  • Eventuali controindicazioni elencate nell'etichettatura di Prometra
  • Disturbo doloroso significativo non destinato a essere trattato con il dispositivo di test o il comparatore
  • Malato terminale, diagnosi di cancro maligno e/o aspettativa di vita inferiore a 12 mesi secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Donna incinta/in allattamento o potenzialmente fertile e che non utilizza un controllo delle nascite efficace.
  • Infezione sistemica o locale (controindicata per l'impianto della pompa)
  • Anamnesi/evidenza di un disturbo psichiatrico dirompente attivo o altra condizione nota con potenziale impatto sulla conformità alle visite e alle valutazioni dello studio, secondo l'opinione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Pompa programmabile Prometra
I punteggi del dolore e le dosi del farmaco saranno raccolti in modo prospettico per il sistema di pompa programmabile Prometra® con valvola (Flowonix Medical)' a (ricariche 1-3) e saranno confrontati con i punteggi del dolore raccolti in modo retrospettivo di 3 mesi (VAS, ODI e Global Pain Scale Assessments ) e le dosi del farmaco prima dell'espianto della pompa peristaltica.
Dispositivo: Sistema di pompaggio programmabile Prometra II - Flowonix Medical
Questo sistema di pompa programmabile Prometra II con otturatore a valvola sostituirà la precedente pompa peristaltica Synchromed II
Altri nomi:
  • Prima pompa peristaltica Synchromed II
NESSUN_INTERVENTO: Record retrospettivi per pompa peristaltica
Verranno registrati i precedenti punteggi del dolore e le dosi del farmaco dei pazienti che necessitano di una nuova pompa con valvole a saracinesca e utilizzati per il confronto dopo la sostituzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Antidolorifici ridotti grazie al sistema di pompa impiantabile Prometra
Lasso di tempo: 12 mesi
Il consumo totale di farmaci antidolorifici sia per via orale che intratecale viene registrato per mostrare i cambiamenti.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva per i cambiamenti del dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
La scala analogica visiva (VAS) per il dolore viene utilizzata per valutare il dolore durante lo studio che mostra Nessun dolore nella fascia bassa fino a Dolore estremo nella fascia alta.
12 mesi
Modifiche all'indice di disabilità di Owestry
Lasso di tempo: 12 mesi
L'Owestry Disability Index (ODI) viene utilizzato per valutare i cambiamenti nei punteggi dello stile di vita durante lo studio che mostra il livello di funzionalità del paziente nella vita quotidiana
12 mesi
Valutazioni della scala globale del dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
Le valutazioni della scala del dolore globale verranno utilizzate per valutare i cambiamenti nei punteggi durante lo studio
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bux, Anjum, MD

Collaboratori

Flowonix Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Anjum Bux, MD, Owner

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 luglio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Sistema di pompaggio programmabile Prometra II - Flowonix Medical

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