Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overgang til et ventillukket intrathekalt lægemiddelleveringssystem (TRANSIT)

2. juli 2021 opdateret af: Bux, Anjum, MD

Overgang til et Ventil-Gated Intrathecal Drug Delivery System (IDDS): En åben-label, ikke-randomiseret, enkelt-blind, multi-center undersøgelse

Denne undersøgelse er designet til at undersøge, om den ventilventilerede pumpe kræver mindre medicin for at håndtere patientens smerter end den tidligere standard peristaltiske pumpe i samme forsøgsperson. Den nyligt implanterede ventilventilerede pumpe vil blive programmeret til at levere en minimumsdosisreduktion på 20 % af den samme medicin, som blev leveret i den peristaltiske pumpe før eksplantation. Lægemiddelbehandlingen vil blive evalueret, og smertescore vil blive evalueret over tid (3 genopfyldningscyklusser prospektivt for den ventil-gatede pumpe og 6 måneder retrospektivt for den peristaltiske pumpe).

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil anvende en enkelt-blind, hvor deltagerne i undersøgelsen ikke vil blive fortalt om dosisreduktionen på mindst 20 %, når den ventil-porte pumpe implanteres. En undersøgelsesdeltager har et betydeligt potentiale til at påvirke, når de bliver informeret om, at de vil få mindre medicin med den nye pumpe, end de fik i den gamle pumpe, dette kan også subjektivt påvirke smertescore. Efter ventilstyret pumpeimplantation og dosisreduktion vil den passende smertebehandling blive givet for at behandle smertebehandlingen i tilstrækkelig grad efter undersøgelsens efterforskers mening ved brug af standardbehandlingsprocesser og VAS-score.

Når forsøgspersoner er blevet implanteret med den ventilventilerede pumpe, vil de blive startet med en dosisreduktion på minimum 20 % (samme medicin og koncentrationer før eksplantation). Hvis det på noget tidspunkt under forsøgspersonernes behandling bestemmes af investigator, at forsøgspersonernes behandlingsdosis skal øges, kan dosis øges i trin til ikke at overstige 5 % (ingen ændring af koncentrationen) baseret på VAS-score ved nuværende og sidste besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Pain and Spine Specialists
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66209
        • Crimson Pain Management
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Bux Pain Management
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Forenede Stater, 70458
        • Aust Interventional Pain
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48034
        • Michigan Head & Spine Institute
    • New Jersey
      • Turnersville, New Jersey, Forenede Stater, 08012
        • National Spine & Pain Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14626
        • The Spine Center at Ridgeway
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Consultants in Pain Management

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner, der opfylder alle følgende kriterier, vil være berettiget til at blive tilmeldt undersøgelsen:

  • 21 år eller ældre
  • Giv skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse
  • Aktivt eksisterende peristaltisk intrathekalt lægemiddelleveringssystem (IDDS)
  • Stabil IDDS-dosering og -koncentration i mindst 6 uger før ventilstyret pumpeimplantation
  • Minimum 3 måneders information fra følgende:
  • VAS, ODI, Global Pain Scale
  • Pumpepåfyldningsudskrifter (dosering og koncentration)
  • Andre indgreb mod smerter (injektioner, nerveblokeringer osv.)
  • Anslået udskiftningsindikator (ERI) udskrift påkrævet, der viser < 12 måneders batterilevetid
  • Kateteradgangsprocedure (CAP) undersøgelse udført for at dokumentere åbenhed af kateteret, hvis det ikke udskiftes
  • Diagnose af ikke-maligne, kroniske vanskelige smerter som dokumenteret i sygehistorien
  • Passende kandidat til operation
  • I stand til at efterleve studiekrav, herunder besøg og vurderinger, efter investigators mening

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:

  • Eventuelle kontraindikationer anført i Prometra-mærkningen
  • Betydelig smerteforstyrrelse, der ikke er beregnet til at blive behandlet med testanordningen eller komparatoren
  • Uhelbredeligt syg, ondartet kræftdiagnose og/eller har en forventet levetid på mindre end 12 måneder efter investigators mening
  • Gravide/ammende kvinde eller er i den fødedygtige alder og ikke anvender effektiv prævention.
  • Systemisk eller lokal infektion (kontraindiceret til pumpeimplantation)
  • Anamnese/evidens for en aktiv forstyrrende psykiatrisk lidelse eller anden kendt tilstand med potentiale til at påvirke overholdelse af studiebesøg og vurderinger, efter investigators mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Prometra programmerbar pumpe
Smertescore og lægemiddeldoser vil blive indsamlet prospektivt for ventilstyret Prometra® programmerbart pumpesystem (Flowonix Medical)' ved (påfyldning 1-3) og vil blive sammenlignet med 3 måneders retrospektivt indsamlede smertescore (VAS, ODI og Global Pain Scale Assessments) ) og lægemiddeldoser før peristaltisk pumpeeksplantation.
Enhed: Prometra II programmerbart pumpesystem - Flowonix Medical
Dette ventilporte Prometra II programmerbare pumpesystem erstatter tidligere peristaltisk Synchromed II pumpe
Andre navne:
  • Tidligere peristaltisk Synchromed II pumpe
NO_INTERVENTION: Retrospektive optegnelser for peristaltisk pumpe
Tidligere smertescore og lægemiddeldoser fra patienter, der har brug for en ny ventilpumpe, vil blive registreret og brugt til sammenligning, efter at den er blevet skiftet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduceret smertestillende medicin gennem Prometra Implantable Pump System
Tidsramme: 12 måneder
Samlet forbrug af smertestillende medicin både oralt og intrathekalt registreres for at vise ændringer.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala for smerteændringer
Tidsramme: 12 måneder
Visual Analog Scale (VAS) for Pain bruges vurdere smerte gennem hele undersøgelsen, som viser Ingen smerter i den lave ende til ekstreme smerter i den høje ende.
12 måneder
Ændringer i Owestry Invaliditetsindeks
Tidsramme: 12 måneder
Owestry Disability Index (ODI) bruges til at vurdere ændringer i livsstilsscore gennem hele undersøgelsen, som viser patientens funktionsniveau i dagligdagen
12 måneder
Global Pain Scale Assessments
Tidsramme: 12 måneder
Global Pain Scale Assessments vil blive brugt til at vurdere ændringer i score gennem hele undersøgelsen
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bux, Anjum, MD

Samarbejdspartnere

Flowonix Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anjum Bux, MD, Owner

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. juli 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

18. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Prometra II programmerbart pumpesystem - Flowonix Medical

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner