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过渡到阀控鞘内给药系统 (TRANSIT)

2021年7月2日 更新者：Bux, Anjum, MD

过渡到阀控鞘内给药系统 (IDDS)：一项开放标签、非随机、单盲、多中心研究

本研究旨在探讨在同一受试者中，与先前的标准蠕动泵相比，阀控泵是否需要更少的药物来控制受试者疼痛。 新植入的阀控泵将被编程为提供至少减少 20% 的剂量，与外植前蠕动泵中提供的药物相同。 将评估药物治疗并随着时间的推移评估疼痛评分（阀控泵前瞻性 3 个再填充周期，蠕动泵回顾性 6 个月）。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将采用单盲法，研究参与者不会被告知植入阀控泵后剂量减少至少 20%。 当研究参与者被告知他们使用新泵获得的药物比使用旧泵获得的药物更少时，研究参与者可能会产生很大的偏见，这也可能在主观上影响疼痛评分。 在阀控泵植入和剂量减少后，将提供适当的疼痛治疗，以根据研究调查员的意见使用标准护理流程和 VAS 评分充分解决疼痛管理问题。

一旦受试者被植入阀控泵，他们将开始减少至少 20% 的剂量（移植前相同的药物和浓度）。 如果在受试者治疗期间的任何时候，研究者确定需要增加受试者的治疗剂量，则可以根据当前的 VAS 评分以不超过 5%（浓度不变）的增量增加剂量和上次访问。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Pain and Spine Specialists
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66209
        • Crimson Pain Management
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • Bux Pain Management
    • Louisiana
      • Slidell、Louisiana、美国、70458
        • Aust Interventional Pain
    • Michigan
      • Southfield、Michigan、美国、48034
        • Michigan Head & Spine Institute
    • New Jersey
      • Turnersville、New Jersey、美国、08012
        • National Spine & Pain Center
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14626
        • The Spine Center at Ridgeway
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • Consultants in Pain Management

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

符合以下所有标准的受试者将有资格参加研究：

  • 21岁或以上
  • 提供参与研究的书面知情同意书
  • 主动式现有蠕动鞘内给药系统 (IDDS)
  • 在阀控泵植入前至少 6 周保持稳定的 IDDS 剂量和浓度
  • 至少 3 个月的以下信息：
  • VAS、ODI、全球疼痛量表
  • 泵补充打印输出（剂量和浓度）
  • 其他疼痛干预措施（注射、神经阻滞等）
  • 需要估计的更换指示器 (ERI) 打印输出显示 < 12 个月的电池寿命
  • 进行导管通路程序 (CAP) 研究以记录导管的通畅性（如果不更换）
  • 根据病史记录诊断非恶性、慢性顽固性疼痛
  • 手术的合适人选
  • 研究者认为能够遵守研究要求，包括访问和评估

排除标准：

符合以下任何标准的受试者将被排除在参与研究之外：

  • Prometra 标签中列出的任何禁忌症
  • 不打算用测试设备或比较器治疗的显着疼痛障碍
  • 研究者认为患有绝症、恶性癌症和/或预期寿命少于 12 个月
  • 孕妇/哺乳期妇女或有生育能力但未采取有效避孕措施的妇女。
  • 全身或局部感染（泵植入禁忌）
  • 研究者认为，活动性破坏性精神障碍或其他可能影响研究访视和评估依从性的已知病症的病史/证据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：Prometra 可编程泵
将在（补充剂 1-3）前瞻性收集阀控 Prometra® 可编程泵系统（Flowonix Medical）的疼痛评分和药物剂量，并将与 3 个月回顾性收集的疼痛评分（VAS、ODI 和全球疼痛量表评估）进行比较) 和蠕动泵外植体前的药物剂量。
设备：Prometra II 可编程泵系统 - Flowonix Medical
该阀控 Prometra II 可编程泵系统将取代之前的蠕动 Synchromed II 泵
其他名称：
  • Prior 蠕动 Synchromed II 泵
NO_INTERVENTION：蠕动泵追溯记录
需要新阀控泵的患者之前的疼痛评分和药物剂量将被记录下来，并在更换后用于比较。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 Prometra 植入泵系统减少止痛药
大体时间：12个月
记录口服和鞘内止痛药的总消耗量以显示变化。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛变化的视觉模拟量表
大体时间：12个月
在整个研究过程中使用疼痛视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛，​​它显示低端无痛到高端极度疼痛。
12个月
Owestry 残疾指数变化
大体时间：12个月
Owestry 残疾指数 (ODI) 用于评估整个研究期间生活方式评分的变化，显示患者的日常生活功能水平
12个月
全球疼痛量表评估
大体时间：12个月
全球疼痛量表评估将用于评估整个研究过程中分数的变化
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bux, Anjum, MD

合作者

Flowonix Medical

调查人员

  • 首席研究员：Anjum Bux, MD、Owner

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月27日

初级完成 (预期的)

2023年4月1日

研究完成 (预期的)

2023年11月30日

研究注册日期

首次提交

2020年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月16日

首次发布 (实际的)

2020年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月2日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • T-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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