Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přechod na intratekální systém podávání léků s ventilovým uzávěrem (TRANSIT)

2. července 2021 aktualizováno: Bux, Anjum, MD

Přechod na intratekální systém podávání léků s ventilovým uzávěrem (IDDS): Otevřená, nerandomizovaná, jednoduše zaslepená, multicentrická studie

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala, zda pumpa s ventilem vyžaduje méně léku ke zvládnutí bolesti subjektu než předchozí standardní peristaltická pumpa u stejného subjektu. Nově implantovaná pumpa s ventilem bude naprogramována tak, aby dodávala minimální snížení dávky o 20 % stejné medikace, která byla aplikována peristaltickou pumpou před explantací. Medikamentózní terapie bude hodnocena a skóre bolesti bude hodnoceno v průběhu času (3 cykly doplňování prospektivně pro ventilovou pumpu a 6 měsíců zpětně pro peristaltickou pumpu).

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude používat jednoduše zaslepenou, kde účastníkům studie nebude řečeno o snížení dávky alespoň o 20 %, když je implantována pumpa s ventilem. Účastník studie má významný potenciál zkreslení, když je informován, že s novou pumpou dostane méně léků, než dostával ve staré pumpě, což by mohlo subjektivně ovlivnit i skóre bolesti. Po implantaci pumpy s ventilovým uzávěrem a snížení dávky bude poskytnuta vhodná terapie bolesti, která podle názoru výzkumníka studie adekvátně řeší léčbu bolesti pomocí standardních postupů péče a skóre VAS.

Jakmile je subjektům implantována pumpa s ventilem, začne se u nich minimálně 20% snížení dávky (stejné léky a koncentrace před explantací). Pokud kdykoli v průběhu léčby subjektů zkoušející určí, že je třeba zvýšit léčebnou dávku subjektů, dávka může být zvyšována tak, aby nepřesáhla 5 % (žádná změna koncentrace) na základě skóre VAS při aktuálním stavu. a poslední návštěvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Pain and Spine Specialists
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
        • Crimson Pain Management
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Bux Pain Management
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70458
        • Aust Interventional Pain
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
        • Michigan Head & Spine Institute
    • New Jersey
      • Turnersville, New Jersey, Spojené státy, 08012
        • National Spine & Pain Center
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14626
        • The Spine Center at Ridgeway
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Consultants in Pain Management

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty splňující všechna následující kritéria budou způsobilé k zápisu do studie:

  • 21 let nebo starší
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Aktivní existující peristaltický intratekální systém podávání léků (IDDS)
  • Stabilní dávkování a koncentrace IDDS po dobu alespoň 6 týdnů před implantací pumpy s chlopní
  • Minimálně 3 měsíce informací od:
  • VAS, ODI, Global Pain Scale
  • Výtisky náplně pumpy (dávkování a koncentrace)
  • Jiné intervence proti bolesti (injekce, nervové blokády atd.)
  • Je vyžadován výtisk indikátoru odhadované výměny (ERI), který ukazuje životnost baterie < 12 měsíců
  • Provedena studie CAP (Cateter Access Procedure), aby se zdokumentovala průchodnost katétru, pokud nebyl vyměněn
  • Diagnóza nezhoubné, chronické nezvladatelné bolesti, jak je dokumentována v anamnéze
  • Vhodný kandidát na operaci
  • Podle názoru zkoušejícího schopen splnit požadavky studie včetně návštěv a hodnocení

Kritéria vyloučení:

Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií budou z účasti ve studii vyloučeny:

  • Jakékoli kontraindikace uvedené v označení Prometra
  • Závažná porucha bolesti, která není určena k léčbě testovacím zařízením nebo komparátorem
  • Nevyléčitelně nemocný, s diagnózou zhoubného nádoru a/nebo má podle názoru zkoušejícího očekávanou délku života kratší než 12 měsíců
  • Těhotná/kojící žena nebo žena ve fertilním věku, která nepoužívá účinnou antikoncepci.
  • Systémová nebo lokální infekce (kontraindikováno pro implantaci pumpy)
  • Anamnéza/důkaz aktivní rušivé psychiatrické poruchy nebo jiného známého stavu s potenciálem ovlivnit dodržování studijních návštěv a hodnocení, podle názoru zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Programovatelné čerpadlo Prometra
Skóre bolesti a dávky léků budou prospektivně shromažďovány pro systém programovatelné pumpy Prometra® s ventilovým uzávěrem (Flowonix Medical)' při (náplně 1-3) a budou porovnány se skóre bolesti shromážděnými za 3 měsíce zpětně (VAS, ODI a Global Pain Scale Assessment ) a dávky léčiva před explantací peristaltické pumpy.
Přístroj: Systém programovatelné pumpy Prometra II - Flowonix Medical
Tento systém programovatelného čerpadla Prometra II s ventilovým uzávěrem nahradí předchozí peristaltické čerpadlo Synchromed II
Ostatní jména:
  • Předchozí peristaltické čerpadlo Synchromed II
NO_INTERVENTION: Retrospektivní záznamy pro peristaltické čerpadlo
Předchozí skóre bolesti a dávky léků od pacientů, kteří potřebují novou pumpu s ventilem, budou zaznamenány a použity pro srovnání po její výměně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení léků proti bolesti díky systému implantabilní pumpy Prometra
Časové okno: 12 měsíců
Celková spotřeba léků proti bolesti, jak perorálních, tak intratekálních, se zaznamenává, aby se ukázaly změny.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála pro změny bolesti
Časové okno: 12 měsíců
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest se používá k posouzení bolesti v průběhu studie, která ukazuje žádnou bolest na dolním konci až extrémní bolest na horním konci.
12 měsíců
Owestry Disability Index se mění
Časové okno: 12 měsíců
Index Owestry Disability Index (ODI) se používá k hodnocení změn ve skóre životního stylu v průběhu studie, který ukazuje úroveň pacientovy funkce v každodenním životě.
12 měsíců
Hodnocení globální škály bolesti
Časové okno: 12 měsíců
K hodnocení změn skóre v průběhu studie se použije globální hodnocení škály bolesti
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bux, Anjum, MD

Spolupracovníci

Flowonix Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anjum Bux, MD, Owner

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. července 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Systém programovatelné pumpy Prometra II - Flowonix Medical

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit