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Übergang zu einem ventilgesteuerten intrathekalen Arzneimittelabgabesystem (TRANSIT)

2. Juli 2021 aktualisiert von: Bux, Anjum, MD

Übergang zu einem ventilgesteuerten intrathekalen Arzneimittelabgabesystem (IDDS): Eine offene, nicht randomisierte, einfach verblindete, multizentrische Studie

Mit dieser Studie soll untersucht werden, ob die Ventilpumpe weniger Medikamente zur Behandlung der Schmerzen des Probanden benötigt als die bisherige Standard-Peristaltikpumpe bei demselben Probanden. Die neu implantierte Ventilpumpe wird so programmiert, dass sie eine Mindestdosisreduzierung von 20 % des gleichen Medikaments abgibt, das vor der Explantation in der Peristaltikpumpe abgegeben wurde. Die medikamentöse Therapie wird evaluiert und die Schmerzwerte werden im Laufe der Zeit ausgewertet (3 Nachfüllzyklen prospektiv für die Ventilpumpe und 6 Monate retrospektiv für die Peristaltikpumpe).

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Single-Blind-Studie, bei der den Studienteilnehmern nichts über die Dosisreduktion von mindestens 20 % bei Implantation der Ventilpumpe mitgeteilt wird. Ein Studienteilnehmer hat ein erhebliches Verzerrungspotenzial, wenn ihm mitgeteilt wird, dass er mit der neuen Pumpe weniger Medikamente erhält als mit der alten Pumpe. Dies könnte sich auch subjektiv auf die Schmerzwerte auswirken. Nach der Implantation der Ventilpumpe und der Dosisreduktion wird die geeignete Schmerztherapie bereitgestellt, um die Schmerzbehandlung nach Meinung des Studienprüfers unter Verwendung von Standardbehandlungsprozessen und VAS-Scores angemessen zu bewältigen.

Sobald den Probanden die Ventilpumpe implantiert wurde, wird mit einer Dosisreduktion von mindestens 20 % begonnen (gleiche Medikamente und Konzentrationen vor der Explantation). Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung der Probanden vom Prüfarzt festgestellt wird, dass die Behandlungsdosis der Probanden erhöht werden muss, kann die Dosis basierend auf den aktuellen VAS-Werten in Schritten von höchstens 5 % (keine Änderung der Konzentration) erhöht werden und letzte Besuche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Pain and Spine Specialists
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209
        • Crimson Pain Management
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Bux Pain Management
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70458
        • Aust Interventional Pain
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
        • Michigan Head & Spine Institute
    • New Jersey
      • Turnersville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08012
        • National Spine & Pain Center
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14626
        • The Spine Center at Ridgeway
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Consultants in Pain Management

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden, die alle folgenden Kriterien erfüllen, können in die Studie aufgenommen werden:

  • 21 Jahre oder älter
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme ab
  • Aktives bestehendes peristaltisches intrathekales Arzneimittelabgabesystem (IDDS)
  • Stabile IDDS-Dosierung und -Konzentration für mindestens 6 Wochen vor der Implantation der Ventilpumpe
  • Mindestens 3 Monate lang Informationen aus den folgenden Bereichen:
  • VAS, ODI, Globale Schmerzskala
  • Ausdrucke der Nachfüllung der Pumpe (Dosierung und Konzentration)
  • Sonstige Schmerzeingriffe (Injektionen, Nervenblockaden etc.)
  • Es ist ein Ausdruck der geschätzten Austauschanzeige (ERI) erforderlich, der eine Batterielebensdauer von < 12 Monaten anzeigt
  • Eine Studie zum Katheterzugangsverfahren (CAP) wurde durchgeführt, um die Durchgängigkeit des Katheters zu dokumentieren, falls dieser nicht ersetzt wird
  • Diagnose von nicht bösartigen, chronischen, hartnäckigen Schmerzen anhand der Krankengeschichte
  • Geeigneter Kandidat für eine Operation
  • Nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage, die Studienanforderungen, einschließlich Besuche und Beurteilungen, zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  • Alle in der Prometra-Kennzeichnung aufgeführten Kontraindikationen
  • Signifikante Schmerzstörung, die nicht mit dem Testgerät oder Vergleichsgerät behandelt werden soll
  • Unheilbar krank, bösartige Krebsdiagnose und/oder eine Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Schwangere/stillende Frau oder Frau im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwendet.
  • Systemische oder lokale Infektion (kontraindiziert für Pumpenimplantation)
  • Anamnese/Anzeichen einer aktiven störenden psychiatrischen Störung oder einer anderen bekannten Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers möglicherweise die Einhaltung von Studienbesuchen und -bewertungen beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Programmierbare Prometra-Pumpe
Schmerzwerte und Arzneimitteldosen werden prospektiv für das ventilgesteuerte programmierbare Prometra®-Pumpensystem (Flowonix Medical) bei (Nachfüllungen 1-3) erfasst und mit 3 Monaten nachträglich erfassten Schmerzwerten (VAS, ODI und Global Pain Scale Assessments) verglichen ) und Arzneimitteldosen vor der Explantation der peristaltischen Pumpe.
Gerät: Programmierbares Pumpensystem Prometra II – Flowonix Medical
Dieses ventilgesteuerte programmierbare Prometra II-Pumpensystem wird die frühere peristaltische Synchromed II-Pumpe ersetzen
Andere Namen:
  • Frühere peristaltische Pumpe Synchromed II
KEIN_EINGRIFF: Retrospektive Aufzeichnungen zur Peristaltikpumpe
Frühere Schmerzwerte und Medikamentendosen von Patienten, die eine neue Ventilpumpe benötigen, werden aufgezeichnet und nach dem Wechsel zum Vergleich herangezogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierte Schmerzmedikation durch das implantierbare Pumpensystem Prometra
Zeitfenster: 12 Monate
Der Gesamtverbrauch oraler und intrathekaler Schmerzmittel wird erfasst, um Veränderungen aufzuzeigen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für Schmerzveränderungen
Zeitfenster: 12 Monate
Die visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen wird während der gesamten Studie zur Schmerzbewertung verwendet und zeigt keine Schmerzen am unteren Ende bis extreme Schmerzen am oberen Ende.
12 Monate
Änderungen am Owestry-Behindertenindex
Zeitfenster: 12 Monate
Der Owestry Disability Index (ODI) wird verwendet, um Veränderungen der Lebensstilwerte während der Studie zu bewerten, die das Leistungsniveau des Patienten im täglichen Leben zeigen
12 Monate
Globale Schmerzskala-Bewertungen
Zeitfenster: 12 Monate
Globale Schmerzskalenbewertungen werden verwendet, um Änderungen der Ergebnisse während der Studie zu bewerten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bux, Anjum, MD

Mitarbeiter

Flowonix Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Anjum Bux, MD, Owner

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Programmierbares Pumpensystem Prometra II – Flowonix Medical

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