Transição para um Sistema Intratecal de Administração de Medicamentos Válvula (TRANSIT)
2 de julho de 2021 atualizado por: Bux, Anjum, MD
Transição para um Sistema Intratecal de Administração de Medicamentos (IDDS) Fechado por Válvula: Um Estudo Aberto, Não Randomizado, Simples-Cego, Multicêntrico
Este estudo foi desenvolvido para explorar se a bomba valvulada requer menos medicamento para controlar a dor do paciente do que a bomba peristáltica padrão anterior no mesmo paciente.
A bomba valvulada recém-implantada será programada para administrar uma redução mínima da dose de 20% do mesmo medicamento que foi administrado na bomba peristáltica antes do explante.
A terapia medicamentosa será avaliada e os escores de dor serão avaliados ao longo do tempo (3 ciclos de recarga prospectivamente para a bomba valvulada e 6 meses retrospectivamente para a bomba peristáltica).
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo empregará um estudo simples-cego, no qual os participantes do estudo não serão informados sobre a redução da dose de pelo menos 20% quando a bomba valvulada for implantada. Um participante do estudo tem um potencial significativo de viés quando informado de que receberá menos medicamento com a nova bomba do que recebia na bomba antiga. Isso também pode afetar subjetivamente os escores de dor. Após o implante da bomba valvulada e a redução da dose, a terapia apropriada para a dor será fornecida para abordar adequadamente o controle da dor na opinião do investigador do estudo usando processos padrão de atendimento e pontuações VAS.
Uma vez que os indivíduos tenham sido implantados com a bomba valvulada, eles iniciarão uma redução de dose mínima de 20% (mesmas medicações e concentrações antes do explante). Se a qualquer momento durante o tratamento dos sujeitos for determinado pelo investigador que a dose de tratamento dos sujeitos precisa ser aumentada, a dose pode ser aumentada em incrementos que não excedam 5% (sem alteração na concentração) com base nos escores VAS no atual e últimas visitas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Pain and Spine Specialists
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
- Crimson Pain Management
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Bux Pain Management
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Louisiana
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Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
- Aust Interventional Pain
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
- Michigan Head & Spine Institute
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New Jersey
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Turnersville, New Jersey, Estados Unidos, 08012
- National Spine & Pain Center
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14626
- The Spine Center at Ridgeway
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Consultants in Pain Management
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos que atenderem a todos os critérios a seguir serão elegíveis para inscrição no estudo:
- 21 anos de idade ou mais
- Fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo
- Sistema de administração intratecal peristáltica existente ativo (IDDS)
- Dosagem e concentração estáveis de IDDS por pelo menos 6 semanas antes do implante da bomba valvulada
- Mínimo de 3 meses de informação do seguinte:
- VAS, ODI, Escala Global de Dor
- Impressões de recarga da bomba (dosagem e concentração)
- Outras intervenções para dor (injeções, bloqueios nervosos, etc.)
- É necessária a impressão do Indicador de Substituição Estimada (ERI) mostrando < 12 meses de vida útil da bateria
- Estudo de procedimento de acesso ao cateter (CAP) realizado para documentar a permeabilidade do cateter, se não for substituído
- Diagnóstico de dor crônica não maligna e intratável conforme documentado no histórico médico
- Candidato adequado para cirurgia
- Capaz de cumprir os requisitos do estudo, incluindo visitas e avaliações, na opinião do investigador
Critério de exclusão:
Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:
- Quaisquer contra-indicações listadas na rotulagem de Prometra
- Distúrbio de dor significativo não destinado a ser tratado com o dispositivo de teste ou comparador
- Doença terminal, diagnóstico de câncer maligno e/ou expectativa de vida inferior a 12 meses na opinião do investigador
- Mulher grávida/lactante ou com potencial para engravidar e que não esteja utilizando controle de natalidade eficaz.
- Infecção sistêmica ou local (contraindicado para implante de bomba)
- História/evidência de um transtorno psiquiátrico disruptivo ativo ou outra condição conhecida com potencial para afetar a adesão às visitas e avaliações do estudo, na opinião do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Bomba Programável Prometra
Os escores de dor e as doses de medicamentos serão coletados prospectivamente para o sistema de bomba programável Prometra® com válvula controlada (Flowonix Medical)' em (recargas 1-3) e serão comparados com os escores de dor coletados retrospectivamente em 3 meses (VAS, ODI e avaliações globais da escala de dor ) e doses de drogas antes do explante da bomba peristáltica.
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Este sistema de bomba programável Prometra II com válvula controlada substituirá a bomba peristáltica Synchromed II anterior
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Registros retrospectivos para bomba peristáltica
Os escores de dor anteriores e as doses de medicamentos dos pacientes que precisam de uma nova bomba valvulada serão registrados e usados para comparação após a troca.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medicação para dor reduzida através do sistema de bomba implantável Prometra
Prazo: 12 meses
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O consumo total de medicamentos para dor, tanto orais quanto intratecais, é registrado para mostrar as mudanças.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica para Alterações da Dor
Prazo: 12 meses
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A Escala Visual Analógica (VAS) para dor é usada para avaliar a dor ao longo do estudo, que mostra Sem dor na extremidade inferior a extrema Dor na extremidade superior.
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12 meses
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Alterações no Índice de Deficiência de Owestry
Prazo: 12 meses
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O Índice de Incapacidade de Owestry (ODI) é usado para avaliar as mudanças nas pontuações do estilo de vida ao longo do estudo, que mostra o nível de função do paciente na vida diária
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12 meses
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Avaliações da escala global de dor
Prazo: 12 meses
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As Avaliações da Escala Global de Dor serão usadas para avaliar as mudanças nas pontuações ao longo do estudo
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anjum Bux, MD, Owner
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Knight KH, Brand FM, Mchaourab AS, Veneziano G. Implantable intrathecal pumps for chronic pain: highlights and updates. Croat Med J. 2007 Feb;48(1):22-34.
- Deer TR, Smith HS, Cousins M, Doleys DM, Levy RM, Rathmell JP, Staats PS, Wallace M, Webster LR. Consensus guidelines for the selection and implantation of patients with noncancer pain for intrathecal drug delivery. Pain Physician. 2010 May-Jun;13(3):E175-213.
- Hayek SM, Deer TR, Pope JE, Panchal SJ, Patel VB. Intrathecal therapy for cancer and non-cancer pain. Pain Physician. 2011 May-Jun;14(3):219-48.
- Hayek SM, Veizi E, Hanes M. Intrathecal Hydromorphone and Bupivacaine Combination Therapy for Post-Laminectomy Syndrome Optimized with Patient-Activated Bolus Device. Pain Med. 2016 Mar;17(3):561-571. doi: 10.1093/pm/pnv021. Epub 2015 Dec 14.
- Konrad PE, Huffman JM, Stearns LM, Plunkett RJ, Grigsby EJ, Stromberg EK, Roediger MP, Wells MD, Weaver TW. Intrathecal Drug Delivery Systems (IDDS): The Implantable Systems Performance Registry (ISPR). Neuromodulation. 2016 Dec;19(8):848-856. doi: 10.1111/ner.12524. Epub 2016 Oct 12.
- Tangen KM, Leval R, Mehta AI, Linninger AA. Computational and In Vitro Experimental Investigation of Intrathecal Drug Distribution: Parametric Study of the Effect of Injection Volume, Cerebrospinal Fluid Pulsatility, and Drug Uptake. Anesth Analg. 2017 May;124(5):1686-1696. doi: 10.1213/ANE.0000000000002011.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
27 de julho de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de abril de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2020
Primeira postagem (REAL)
18 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .