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판막으로의 전환 -Gated Intrathecal Drug Delivery System (TRANSIT)

2021년 7월 2일 업데이트: Bux, Anjum, MD

판막 폐쇄 경막내 약물 전달 시스템(IDDS)으로의 전환: 오픈 라벨, 비무작위, 단일 맹검, 다중 센터 연구

이 연구는 밸브 게이트 펌프가 동일한 피험자의 이전 표준 연동 펌프보다 피험자의 통증을 관리하기 위해 더 적은 약물을 필요로 하는지 알아보기 위해 고안되었습니다. 새로 이식된 밸브 게이트 펌프는 이식 전에 연동 펌프에 전달되었던 동일한 약물의 최소 20% 용량 감소를 전달하도록 프로그래밍됩니다. 약물 요법을 평가하고 통증 점수를 시간 경과에 따라 평가할 것입니다(밸브 게이트 펌프의 경우 전향적으로 3회 재충전 주기 및 연동 펌프의 경우 후향적으로 6개월).

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 밸브 게이트 펌프가 이식될 때 연구 참가자에게 최소 20%의 용량 감소에 대해 말하지 않는 단일 맹검을 사용할 것입니다. 연구 참가자는 이전 펌프에서 받은 것보다 새 펌프로 더 적은 양의 약물을 받을 것이라는 정보를 받았을 때 편견을 가질 가능성이 크며, 이는 통증 점수에도 주관적으로 영향을 미칠 수 있습니다. 판막 개폐식 펌프 이식 및 용량 감소 후, 표준 관리 프로세스 및 VAS 점수를 사용하여 연구 조사자의 의견에 따라 통증 관리를 적절하게 다루기 위해 적절한 통증 요법이 제공될 것입니다.

피험자가 밸브 게이트 펌프로 이식되면 최소 20% 용량 감소(외식 전 동일한 약물 및 농도)로 시작할 것입니다. 피험자의 치료 중 언제라도 피험자의 치료 용량을 증가시켜야 한다고 조사자가 결정한 경우, 용량은 현재 VAS 점수를 기준으로 5%(농도 변화 없음)를 초과하지 않는 증분으로 증가할 수 있습니다. 그리고 마지막 방문.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Pain and Spine Specialists
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66209
        • Crimson Pain Management
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
        • Bux Pain Management
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, 미국, 70458
        • Aust Interventional Pain
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, 미국, 48034
        • Michigan Head & Spine Institute
    • New Jersey
      • Turnersville, New Jersey, 미국, 08012
        • National Spine & Pain Center
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14626
        • The Spine Center at Ridgeway
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
        • Consultants in Pain Management

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

다음 기준을 모두 충족하는 피험자는 연구에 등록할 수 있습니다.

  • 21세 이상
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
  • 활성 기존 연동 경막내 약물 전달 시스템(IDDS)
  • 밸브 게이트 펌프 이식 전 최소 6주 동안 안정적인 IDDS 용량 및 농도
  • 다음으로부터 최소 3개월의 정보:
  • VAS, ODI, 글로벌 통증 척도
  • 펌프 리필 인쇄물(용량 및 농도)
  • 기타 통증 중재(주사, 신경 차단 등)
  • 배터리 수명이 12개월 미만임을 나타내는 예상 교체 표시기(ERI) 인쇄물 필요
  • 카테터를 교체하지 않는 경우 카테터의 개방성을 문서화하기 위해 수행된 카테터 액세스 절차(CAP) 연구
  • 병력에 기록된 비악성 만성 난치성 통증의 진단
  • 수술에 적합한 후보자
  • 조사자의 의견에 따라 방문 및 평가를 포함한 연구 요구 사항을 준수할 수 있음

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.

  • Prometra 라벨에 나열된 모든 금기 사항
  • 테스트 장치 또는 비교기로 치료할 의도가 없는 심각한 통증 장애
  • 말기 질환, 악성 암 진단 및/또는 연구자의 의견에 따라 기대 수명이 12개월 미만인 자
  • 임산부/수유부 또는 가임기 여성이며 효과적인 피임법을 사용하지 않습니다.
  • 전신 또는 국소 감염(펌프 이식 금기)
  • 연구자의 의견에 따라 연구 방문 및 평가 준수에 영향을 미칠 가능성이 있는 활동성 파괴적 정신 장애 또는 기타 알려진 상태의 병력/증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: Prometra 프로그래밍 가능 펌프
밸브 게이트 Prometra® Programmable Pump system(Flowonix Medical)'(리필 1-3)에 대해 통증 점수 및 약물 투여량을 전향적으로 수집하고 3개월 후향적으로 수집한 통증 점수(VAS, ODI 및 글로벌 통증 척도 평가)와 비교합니다. ) 및 연동 펌프 이식 전 약물 용량.
장치: Prometra II 프로그래밍 가능한 펌프 시스템 - Flowonix Medical
이 밸브 게이트 Prometra II Programmable Pump 시스템은 이전의 연동식 Synchromed II 펌프를 대체합니다.
다른 이름들:
  • 이전 연동식 Synchromed II 펌프
NO_INTERVENTION: 연동 펌프에 대한 회고 기록
새로운 밸브 게이트 펌프가 필요한 환자의 이전 통증 점수와 약물 용량을 기록하고 변경 후 비교를 위해 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Prometra Implantable Pump System을 통한 진통제 감소
기간: 12 개월
경구 및 척수강내 진통제의 총 소비량을 기록하여 변화를 보여줍니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 변화에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 12 개월
통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)는 연구 전반에 걸쳐 통증을 평가하는 데 사용되며, 이는 낮은 수준의 통증 없음에서 높은 수준의 극도의 통증을 나타냅니다.
12 개월
Owestry 장애 지수 변경
기간: 12 개월
Owestry Disability Index(ODI)는 환자의 일상 생활 기능 수준을 보여주는 연구 전반에 걸쳐 라이프스타일 점수의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
12 개월
글로벌 통증 척도 평가
기간: 12 개월
글로벌 통증 척도 평가는 연구 전반에 걸쳐 점수의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bux, Anjum, MD

협력자

Flowonix Medical

수사관

  • 수석 연구원: Anjum Bux, MD, Owner

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 27일

기본 완료 (예상)

2023년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • T-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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