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Transición a un sistema de administración de fármacos intratecal controlado por válvula (TRANSIT)

2 de julio de 2021 actualizado por: Bux, Anjum, MD

Transición a un sistema intratecal de administración de fármacos controlado por válvula (IDDS): un estudio abierto, no aleatorizado, simple ciego y multicéntrico

Este estudio está diseñado para explorar si la bomba accionada por válvula requiere menos medicamento para controlar el dolor del sujeto que la bomba peristáltica estándar anterior en el mismo sujeto. La bomba con compuerta de válvula recién implantada se programará para administrar una reducción de dosis mínima del 20 % del mismo medicamento que se administró en la bomba peristáltica antes del explante. Se evaluará la terapia farmacológica y las puntuaciones de dolor a lo largo del tiempo (3 ciclos de recarga prospectivos para la bomba con válvula y 6 meses retrospectivos para la bomba peristáltica).

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio empleará un ciego simple en el que a los participantes del estudio no se les informará sobre la reducción de la dosis de al menos un 20 % cuando se implante la bomba con válvula. Un participante del estudio tiene un potencial significativo de sesgo cuando se le informa que obtendrá menos medicamento con la bomba nueva que con la bomba anterior, lo que también podría afectar subjetivamente las puntuaciones de dolor. Después del implante de la bomba controlada por válvula y la reducción de la dosis, se proporcionará la terapia del dolor adecuada para abordar adecuadamente el manejo del dolor según la opinión del investigador del estudio utilizando procesos estándar de atención y puntajes VAS.

Una vez que a los sujetos se les haya implantado la bomba con compuerta de válvula, comenzarán con una reducción mínima de la dosis del 20 % (los mismos medicamentos y concentraciones antes del explante). Si en algún momento durante el tratamiento de los sujetos el investigador determina que es necesario aumentar la dosis de tratamiento de los sujetos, la dosis se puede aumentar en incrementos que no excedan el 5 % (sin cambios en la concentración) en función de las puntuaciones VAS en el momento actual. y últimas visitas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Pain and Spine Specialists
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
        • Crimson Pain Management
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Bux Pain Management
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
        • Aust Interventional Pain
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
        • Michigan Head & Spine Institute
    • New Jersey
      • Turnersville, New Jersey, Estados Unidos, 08012
        • National Spine & Pain Center
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14626
        • The Spine Center at Ridgeway
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Consultants in Pain Management

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos que cumplan con todos los siguientes criterios serán elegibles para inscribirse en el estudio:

  • 21 años de edad o más
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio.
  • Sistema de administración de fármacos intratecal peristáltica existente activo (IDDS)
  • Dosis y concentración estables de IDDS durante al menos 6 semanas antes del implante de la bomba con válvula
  • Mínimo de 3 meses de información de lo siguiente:
  • EVA, ODI, Escala Global del Dolor
  • Impresiones de recarga de bomba (dosis y concentración)
  • Otras intervenciones para el dolor (inyecciones, bloqueos nerviosos, etc.)
  • Se requiere una impresión del indicador de reemplazo estimado (ERI) que muestre < 12 meses de duración de la batería
  • Estudio de procedimiento de acceso al catéter (CAP) realizado para documentar la permeabilidad del catéter, si no se reemplaza
  • Diagnóstico de dolor crónico intratable no maligno documentado en la historia clínica
  • Candidato apropiado para la cirugía
  • Capaz de cumplir con los requisitos del estudio, incluidas las visitas y evaluaciones, en opinión del investigador

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de participar en el estudio:

  • Cualquier contraindicación enumerada en el etiquetado de Prometra
  • Trastorno de dolor significativo que no está destinado a ser tratado con el dispositivo de prueba o comparador
  • Enfermo terminal, diagnóstico de cáncer maligno y/o esperanza de vida inferior a 12 meses a juicio del investigador
  • Mujer embarazada/lactando o en edad fértil y que no utiliza un método anticonceptivo eficaz.
  • Infección sistémica o local (contraindicada para implantación de bomba)
  • Antecedentes/evidencia de un trastorno psiquiátrico disruptivo activo u otra afección conocida con potencial para afectar el cumplimiento de las visitas y evaluaciones del estudio, en opinión del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Bomba programable Prometra
Los puntajes de dolor y las dosis de medicamentos se recopilarán prospectivamente para el sistema de bomba programable Prometra® con compuerta de válvula (Flowonix Medical) en (recargas 1-3) y se compararán con los puntajes de dolor recopilados retrospectivamente durante 3 meses (EVA, ODI y Evaluaciones de la escala global del dolor). ) y dosis de fármaco antes del explante de la bomba peristáltica.
Dispositivo: Sistema de bomba programable Prometra II - Flowonix Medical
Este sistema de bomba programable Prometra II con compuerta de válvula reemplazará la bomba peristáltica Synchromed II anterior
Otros nombres:
  • Bomba peristáltica Synchromed II anterior
SIN INTERVENCIÓN: Registros retrospectivos para bomba peristáltica
Las puntuaciones de dolor anteriores y las dosis de medicamentos de los pacientes que necesitan una nueva bomba de compuerta de válvula se registrarán y se usarán para comparar después de que se cambie.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medicamentos para el dolor reducidos a través del sistema de bomba implantable Prometra
Periodo de tiempo: 12 meses
Se registra el consumo total de analgésicos tanto orales como intratecales para mostrar los cambios.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual para cambios en el dolor
Periodo de tiempo: 12 meses
Se utiliza la escala analógica visual (VAS) para el dolor para evaluar el dolor a lo largo del estudio, que muestra sin dolor en el extremo inferior hasta dolor extremo en el extremo superior.
12 meses
Cambios en el índice de discapacidad de Owestry
Periodo de tiempo: 12 meses
El índice de discapacidad de Owestry (ODI) se utiliza para evaluar los cambios en las puntuaciones del estilo de vida a lo largo del estudio, lo que muestra el nivel de función del paciente en la vida diaria.
12 meses
Evaluaciones de escala de dolor global
Periodo de tiempo: 12 meses
Las evaluaciones de la escala global del dolor se utilizarán para evaluar los cambios en las puntuaciones a lo largo del estudio.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bux, Anjum, MD

Colaboradores

Flowonix Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Anjum Bux, MD, Owner

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de julio de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de abril de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • T-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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