農村地域におけるCRCスクリーニングを促進するためのPRIME-CRC試験
2025年1月27日 更新者：Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
農村地域における結腸直腸がんスクリーニングのアドヒアランスを知らせ、動機づけ、関与させるための患者中心のリマインダー：PRIME-CRC試験
治験責任医師は、既存の患者中心のヘルスリテラシー戦略を拡張して、リソースが限られている地方の診療所で結腸内視鏡検査または年 1 回の便免疫化学検査 (FIT) による結腸直腸がん (CRC) スクリーニングの長期的な順守を促進します。
提案された 2 群の研究では、PRIME-CRC と強化された通常のケア (コントロール) の両方に、CRC 患者情報とカウンセリングを提供するための健康リテラシーの証拠に基づく実践が組み込まれ、簡単な検査指示を含む、FIT または結腸内視鏡検査を選択するための患者の意思決定を支援します。
さらに、PRIME-CRC 部門は「段階的ケア」アプローチを使用して、定期的な大腸内視鏡検査または年 1 回の FIT の完了に向けた適切な CRC スクリーニングの準備を患者に思い出させます。
PRIME-CRC アームの患者は、患者の好みに基づいて、音声録音された自動通話または SMS テキストを介して、医療提供者から頻繁にフォローアップの連絡を受けます。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、既存の患者中心のヘルスリテラシー戦略を拡張して、リソースが限られている地方の診療所で結腸内視鏡検査または年 1 回の便免疫化学検査 (FIT) による結腸直腸がん (CRC) スクリーニングの長期的な順守を促進します。
最近完了した試験に導かれて、研究者は現在農村部で利用できる消費者向け技術を活用し、多面的なアプローチを実装します。これは、リソースが限られている連邦認定医療センター (FQHC) での規模向けに設計されています。
CRC スクリーニングを改善するために大幅な改善が行われましたが、これらのガイドラインへの準拠は最適ではなく、格差が残っています。
特に、リソースが限られている地方の FQHC でケアを受ける成人は、最も一般的な方法である FIT による年 1 回の大腸がん検診の開始と維持に苦労しています。
過去 10 年間、このチームは農村部の FQHC 設定で、低所得、低健康リテラシー、人種的/民族的に多様な成人の間で初回および反復の CRC スクリーニングの完了を強化するための特定の介入の有効性を研究してきました。
大多数の患者は最初の検査を完了しますが (67% - 69%)、2 年目と 3 年目に年次検査を完了する患者は少数 (32% - 40%) です。
これは、長期的なCRCスクリーニングを促進するために「段階的なケア」アプローチが必要であることを示しています.
地方の FQHC が利用できる結腸内視鏡検査サービスの州のメディケイドの適用範囲と臨床帯域幅の制限により、研究者の地方の健康リテラシー介入は、これまで FIT に限定されていました。
メディケイドの変更により、大腸内視鏡検査の利用可能性が拡大しました。
研究者は、研究者の以前の研究と最近の文献から学んだ証拠に基づいた新しい介入を提案します - 患者中心のリマインダーによる情報提供、動機付け、関与-CRC スクリーニング (PRIME-CRC)。
この提案された 2 アームの無作為化対照試験 (N=1200) では、PRIME-CRC と強化された通常のケアアームの両方が、ケアの時点で CRC 患者情報とカウンセリングを受け、以下を含むコアコンポーネントを利用して FIT または大腸内視鏡検査を選択するための患者の意思決定を支援します。エビデンスに基づいたヘルス リテラシー教育とカウンセリングに加えて、印刷された簡略化された CRC スクリーニング情報と簡略化された検査の指示。
さらに、PRIME-CRC には、定期的な大腸内視鏡検査や年 1 回の FIT の完了に向けた適切な CRC スクリーニングの準備を患者に思い出させるための「段階的ケア」アプローチがあります。
PRIME-CRC アームの患者は、医療提供者からの自動通話または SMS テキスト (患者の好みに基づく) (音声録音またはパーソナライズされたテキスト) を介して、調整された連絡先で頻繁にフォローアップされます。
主な結果は、大腸内視鏡検査または3年間の年次FITのいずれかの完了です。
具体的な目的は次のとおりです。PRIME-CRC介入の有効性をテストして、強化された通常のケアと比較して、地方のFQHCでCRCスクリーニング完了率を改善します。介入により、患者の健康リテラシー、人種、または性別によるCRCスクリーニングの格差を縮小できるかどうかを調査します。 PRIME-CRC コンポーネントの忠実度を判断し、実装に対する患者、プロバイダー、および医療システムの障壁を調査し、FQHC の観点から介入に関連するコストを評価します。
この研究は、健康リテラシー、健康格差、地方の健康、がん検診に関するこのチームの長年にわたる協力を拡張するものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
804
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Louisiana
-
Bastrop、Louisiana、アメリカ、71220-5013
- CommuniHealth (dba Morehouse Community Medical Centers, Inc.)
-
Marion、Louisiana、アメリカ、71260-3653
- CommuniHealth (dba Morehouse Community Medical Centers, Inc.)
-
St. Joseph、Louisiana、アメリカ、71366
- Tensas Community Health Centers
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -過去12か月間に少なくとも1回の以前の訪問で、参加しているFQHCの1つで患者でした;
- 45 歳から 75 歳 (USPSTF ガイドラインに基づく)。
- 英語を話す。
除外基準:
- 非黒色腫皮膚がん以外のがんの既往歴がある;
- USPSTFガイドラインによるCRCスクリーニングで最新の状態にある（1年未満のFOBT、5年未満のS状結腸鏡検査、または10年未満の結腸内視鏡検査）;
- 危険因子のために、より完全な病歴と結腸内視鏡検査が必要な家族歴;
- 文書化された、または修正不可能な認知、聴覚、または視覚障害がある;
- 体調が悪くて参加できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：プライムCRC
患者は、CRC スクリーニングの利点とスクリーニング オプションを強調した、平易な言葉で読み書きに適した実用的な印刷された CRC スクリーニング ハンドアウトを受け取ります。平易な言葉だけでなく、彼らが選択したCRCスクリーニング検査（結腸内視鏡検査またはFIT）に関する読み書きに適した配布資料。
患者はまた、スクリーニングを促進するために、両方のスクリーニング オプションについて自動リマインダーの電話とテキストを受け取ります。
|
患者が糞便免疫化学検査 (FIT) を選択した場合、スクリーニング コーディネーター (SC) は FIT キットを提供し、年 1 回の完了の必要性を強調し、追加の平易な言葉、読み書き能力に適した実用的な資料を配付します。テストを完了し、中央研究所に郵送してください。
SC は、配布資料と指示を患者と一緒に確認し、「ティーチバック」方式を使用して理解を確認します。
スクリーニング コーディネーター (SC) は、CRC スクリーニングおよびスクリーニング オプションの利点を強調する、平易な言葉、適切な読み書き、実行可能な印刷された CRC スクリーニング資料を患者に提供します。 SC は、識字率の低い配布資料を教育ツールとして使用して、医療提供者に会う前に、CRC スクリーニングの選択肢について患者に簡単に説明し、それぞれの利点と適用される費用を確認します。
患者と一緒に CRC スクリーニング パンフレットを確認した後、SC は治験 CRC 資料を使用した共有の意思決定手法を使用して、患者が好み、ニーズに合った検査 (大腸内視鏡検査または FIT) を選択するのを支援します。
結腸内視鏡検査 1 年目: クリニック訪問の 48 時間後に、PCP による自動通話録音を受け取り、結腸内視鏡検査の選択を思い出させます。次に、テストの 1 週間前に、準備キットを受け取るように促します。 SMS を選択した場合は、PCP から音声通話と同様の内容のテキスト メッセージが届きます。 3 回目のリマインダーの電話/テキストは、テストの 2 日前に送信されます。 3 か月間大腸内視鏡検査を受けていない場合は、臨床マネージャー (CCM) が電話をかけて、スクリーニング オプションを切り替えるかどうかを決定します。 CCM では、FIT を選択する際の障壁とオプションについて 3 年間話し合います。 変更を選択した場合は、簡単な手順が記載された FIT が郵送され、FIT フォローアップ プロトコルに従います。 FIT 1 年目: PCP によって記録された動機付けのリマインダーは、訪問後 48 時間以内に自動電話またはテキストで送信され、テストを完了していない人には 4、8、12 週間後に再度送信されます。 FIT は 2 年目と 3 年目に郵送されます。フォローアップは 1 年目と同じ手順に従います。 |
|
アクティブコンパレータ：強化された通常のケア
患者は、CRC スクリーニングの利点とスクリーニング オプションを強調した、平易な言葉で読み書きに適した実用的な印刷された CRC スクリーニング ハンドアウトを受け取ります。平易な言葉だけでなく、彼らが選択したCRCスクリーニング検査（結腸内視鏡検査またはFIT）に関する読み書きに適した配布資料。
患者はリマインダーの電話を受けません。
|
患者が糞便免疫化学検査 (FIT) を選択した場合、スクリーニング コーディネーター (SC) は FIT キットを提供し、年 1 回の完了の必要性を強調し、追加の平易な言葉、読み書き能力に適した実用的な資料を配付します。テストを完了し、中央研究所に郵送してください。
SC は、配布資料と指示を患者と一緒に確認し、「ティーチバック」方式を使用して理解を確認します。
スクリーニング コーディネーター (SC) は、CRC スクリーニングおよびスクリーニング オプションの利点を強調する、平易な言葉、適切な読み書き、実行可能な印刷された CRC スクリーニング資料を患者に提供します。 SC は、識字率の低い配布資料を教育ツールとして使用して、医療提供者に会う前に、CRC スクリーニングの選択肢について患者に簡単に説明し、それぞれの利点と適用される費用を確認します。
患者と一緒に CRC スクリーニング パンフレットを確認した後、SC は治験 CRC 資料を使用した共有の意思決定手法を使用して、患者が好み、ニーズに合った検査 (大腸内視鏡検査または FIT) を選択するのを支援します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CRCスクリーニング
時間枠：3年
|
大腸内視鏡検査の完了またはFIT CRCスクリーニングの完了から3年
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Connie L Arnold, PhD、LSU Health Sciences Center Shreveport
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月20日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月31日
試験登録日
最初に提出
2020年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月16日
最初の投稿 (実際)
2020年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月27日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LSUShreveport
- 5R01CA240496 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究者は、研究サンプル、すべての研究課題、分析方法、測定および手順の説明を記載した完全な IRB 承認の研究プロトコルを最初の進捗報告と共に提供し、配布します。
研究者は、NIH の規制に従って一次データを維持します。 研究者は、他の研究者や一般の人々からの一次研究データの要求を、公開の意図に照らして検討し、施設のポリシー、IRB 規則、地方/州/連邦法および規制に従ってデータを利用できるようにします。
関心のある研究者のために、研究者は、ルイジアナ州立大学健康科学センター - シュリーブポートに従ってデータ共有使用契約を完了した研究者が匿名化された集計データを利用できるようにします。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。