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농촌 지역 사회에서 CRC 스크리닝을 촉진하기 위한 PRIME-CRC 시험

2025년 1월 27일 업데이트: Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

시골 지역사회에서 대장암 검진 준수를 알리고, 동기를 부여하고, 참여시키기 위한 환자 중심 알림: PRIME-CRC 시험

조사관은 대장 내시경 검사 또는 연간 분변 면역 화학 검사(FIT)를 통해 리소스가 제한된 시골 건강 클리닉에서 대장암(CRC) 검진에 대한 장기적인 준수를 촉진하기 위해 기존의 환자 중심의 건강 정보 이해력 전략을 확장할 것입니다. 제안된 2군 연구에서 PRIME-CRC와 강화된 일반 치료(대조군)는 간소한 테스트 지침을 포함하여 FIT 또는 대장내시경 선택을 위한 환자 의사 결정을 돕기 위해 CRC 환자 정보 및 상담을 제공하기 위한 건강 정보 해독 능력 증거 기반 관행을 통합할 것입니다. 또한 PRIME-CRC 부문은 예정된 대장내시경 또는 연간 FIT 완료를 위해 적절한 CRC 스크리닝 준비를 환자에게 상기시키기 위해 "단계적 치료" 접근법을 사용할 것입니다. PRIME-CRC 부문의 환자는 환자 선호도에 따라 음성 녹음, 자동 통화 또는 SMS 텍스트를 통해 의료 서비스 제공자로부터 후속 연락을 자주 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 대장 내시경 검사 또는 연간 분변 면역 화학 검사(FIT)를 통해 리소스가 제한된 시골 건강 클리닉에서 대장암(CRC) 검진에 대한 장기적인 준수를 촉진하기 위해 기존의 환자 중심의 건강 정보 이해력 전략을 확장할 것입니다. 최근에 완료된 실험에 따라 조사관은 현재 농촌 지역에서 사용할 수 있는 소비자 기술을 활용하고 자원이 제한된 연방 자격을 갖춘 의료 센터(FQHC)의 규모를 위해 설계된 다각적인 접근 방식을 구현할 것입니다. CRC 스크리닝을 개선하기 위해 상당한 이득이 있었지만 이러한 지침을 준수하는 것은 차선책이며 불균형이 남아 있습니다. 특히 자원이 제한된 농촌 FQHC에서 치료를 받는 성인은 가장 일반적인 방법인 FIT를 통해 연간 CRC 검사를 시작하고 유지하는 데 어려움을 겪습니다. 지난 10년 동안 이 팀은 시골 FQHC 환경에서 저소득, 낮은 건강 지식, 인종적/민족적으로 다양한 성인의 초기 및 반복 CRC 선별 완료를 향상시키기 위한 특정 개입의 효과를 연구했습니다. 대다수의 환자가 초기 검사를 완료하지만(67% - 69%), 2년차와 3년차에 연례 검사를 완료하는 환자는 더 적습니다(32% - 40%). 이것은 장기 CRC 스크리닝을 촉진하기 위해 "단계적 치료" 접근법이 필요함을 나타냅니다. 조사관의 농촌 건강 이해 능력 개입은 지금까지 지방 FQHC에서 사용할 수 있는 주 Medicaid 보장 및 대장내시경 서비스의 임상 대역폭 제한으로 인해 FIT로 제한되었습니다. 이제 Medicaid의 변경으로 대장내시경 검사의 가용성이 확대되었습니다. 조사관은 조사관의 이전 연구와 최근 문헌에서 얻은 증거인 PRIME-CRC(환자 중심 알림 정보 제공, 동기 부여 및 참여 CRC 스크리닝)에 따라 새로운 중재를 제안합니다. 이 제안된 2군 무작위 대조 시험(N=1200)에서 PRIME-CRC와 강화된 일반 치료군은 모두 치료 시점에 CRC 환자 정보와 다음을 포함한 핵심 구성 요소를 활용하여 FIT 또는 대장 내시경 선택을 위한 환자 의사 결정을 돕기 위한 상담을 받습니다. 인쇄된 간소한 CRC 선별 정보 및 간소한 테스트 지침과 함께 증거 기반 Health Literacy 교육 및 상담. PRIME-CRC는 예정된 대장 내시경 또는 연간 FIT 완료를 위해 적절한 CRC 스크리닝 준비를 환자에게 상기시키기 위한 "단계적 치료" 접근 방식을 추가로 가질 것입니다. PRIME-CRC 부문의 환자는 자동 전화 또는 SMS 문자(환자 선호도 기반)를 통해 의료 제공자(녹음 또는 개인화된 문자)를 통해 맞춤형 연락을 통해 자주 후속 조치를 받게 됩니다. 1차 결과는 3년 동안 대장내시경 검사 또는 연간 FIT를 완료하는 것입니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 농촌 FQHC의 CRC 스크리닝 완료율을 개선하기 위한 PRIME-CRC 중재의 효과를 강화된 일반 치료와 비교하여 테스트합니다. 개입이 환자의 건강 문해력, 인종 또는 성별에 따른 CRC 선별 격차를 줄일 수 있는지 여부를 조사합니다. PRIME-CRC 구성 요소의 충실도를 결정하고 구현에 대한 환자, 제공자 및 의료 시스템 장벽을 탐색하고 FQHC 관점에서 중재와 관련된 비용을 평가합니다. 이 연구는 건강 지식, 건강 불균형, 농촌 건강 및 암 검진에 대한 이 팀의 오랜 협력을 확장합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

804

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, 미국, 71220-5013
        • CommuniHealth (dba Morehouse Community Medical Centers, Inc.)
      • Marion, Louisiana, 미국, 71260-3653
        • CommuniHealth (dba Morehouse Community Medical Centers, Inc.)
      • St. Joseph, Louisiana, 미국, 71366
        • Tensas Community Health Centers

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 참여 FQHC 중 한 곳에서 지난 12개월 동안 최소 1번의 사전 방문이 있는 환자였습니다.
  2. 45~75세(USPSTF 가이드라인 기준);
  3. 영어로 말하기.

제외 기준:

  1. 비 흑색 종 피부암 이외의 이전 암 병력이 있습니다.
  2. USPSTF 가이드라인(FOBT는 1년 미만, S상 결장경 검사는 5년 미만 또는 대장 내시경 검사는 10년 미만)에 따라 최신 CRC 검사를 받아야 합니다.
  3. 위험 요인으로 인해 더 완전한 병력과 가능한 대장 내시경 검사가 필요한 가족력;
  4. 문서화되었거나 교정할 수 없는 인지, 청각 또는 시각 장애가 있습니다.
  5. 너무 아파서 참여할 수 없습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 프라임 CRC
환자는 CRC 스크리닝 및 스크리닝 옵션의 이점을 강조하는 쉬운 언어, 문해력, 실행 가능한 인쇄된 CRC 스크리닝 유인물을 받게 됩니다. 뿐만 아니라 그들이 선택한 CRC 스크리닝 테스트(대장 내시경 검사 또는 FIT)에 대한 평이한 언어, 문해력에 적합한 유인물. 환자는 또한 선별을 장려하기 위해 두 가지 선별 옵션에 대한 자동 알림 전화와 문자를 받게 됩니다.
행동: 건강 문해력 적절한 교육 및 시연
환자가 분변 면역화학 검사(FIT)를 선택하는 경우 선별 검사 코디네이터(SC)는 FIT 키트를 제공하고 연간 완료의 필요성을 강조하며 추가 평이한 언어, 문해력 및 실행 가능한 유인물을 간단한 그림 설명과 함께 배포합니다. 테스트를 완료하고 중앙 랩으로 메일을 보냅니다. SC는 환자와 함께 유인물과 지침을 검토하고 이해를 확인하기 위해 '다시 가르치기' 방법을 사용합니다.
행동: 공유 의사 결정
스크리닝 코디네이터(SC)는 CRC 스크리닝 및 스크리닝 옵션의 이점을 강조하는 평이한 언어, 문해력, 실행 가능한 인쇄 CRC 스크리닝 유인물을 환자에게 제공합니다. 문해력이 낮은 유인물을 교육 도구로 사용하여 SC는 의료 서비스 제공자를 만나기 전에 환자에게 CRC 검사 옵션에 대해 간략하게 조언하고 각각의 이점과 적용 가능한 비용을 검토합니다. 환자와 함께 CRC 스크리닝 팜플렛을 검토한 후 SC는 연구 CRC 자료를 사용하는 공유 의사 결정 기술을 사용하여 환자가 선호하고 필요에 맞는 검사(대장 내시경 검사 또는 FIT)를 선택하도록 돕습니다.
행동: 자동 전화 알림 또는 자동 문자

대장내시경 1년차: 클리닉 방문 후 48시간 후에 PCP가 자동 통화 녹음을 받아 대장내시경 선택을 상기시킵니다. 그런 다음 시험 일주일 전에 준비 키트를 가져가도록 상기시킵니다. SMS를 선택한 사람은 PCP로부터 음성 통화와 유사한 내용의 문자 메시지를 받게 됩니다. 3차 알림 전화/문자는 시험 2일 전에 전송됩니다. 3개월 동안 대장 내시경 검사를 하지 않으면 임상 관리자(CCM)가 선별 검사 옵션을 전환할지 여부를 결정하기 위해 전화를 겁니다. CCM은 3년 동안 FIT를 선택하는 장벽과 옵션에 대해 논의할 것입니다. 변경을 선택하면 간단한 지침이 포함된 FIT를 우편으로 받은 후 FIT 후속 프로토콜을 따릅니다.

FIT 1년차: PCP가 기록한 동기 부여 알림은 방문 후 48시간 이내에 자동 전화 또는 문자로 전송되며 테스트를 완료하지 않은 사람에게는 4주, 8주 및 12주에 다시 전송됩니다. FIT는 2년차와 3년차에 우편으로 발송되며 후속 조치는 1년차와 동일한 절차를 따릅니다.
활성 비교기: 강화된 평소 관리
환자는 CRC 스크리닝 및 스크리닝 옵션의 이점을 강조하는 쉬운 언어, 문해력, 실행 가능한 인쇄된 CRC 스크리닝 유인물을 받게 됩니다. 뿐만 아니라 그들이 선택한 CRC 스크리닝 테스트(대장 내시경 검사 또는 FIT)에 대한 평이한 언어, 문해력에 적합한 유인물. 환자는 알림 전화를 받지 않습니다.
행동: 건강 문해력 적절한 교육 및 시연
환자가 분변 면역화학 검사(FIT)를 선택하는 경우 선별 검사 코디네이터(SC)는 FIT 키트를 제공하고 연간 완료의 필요성을 강조하며 추가 평이한 언어, 문해력 및 실행 가능한 유인물을 간단한 그림 설명과 함께 배포합니다. 테스트를 완료하고 중앙 랩으로 메일을 보냅니다. SC는 환자와 함께 유인물과 지침을 검토하고 이해를 확인하기 위해 '다시 가르치기' 방법을 사용합니다.
행동: 공유 의사 결정
스크리닝 코디네이터(SC)는 CRC 스크리닝 및 스크리닝 옵션의 이점을 강조하는 평이한 언어, 문해력, 실행 가능한 인쇄 CRC 스크리닝 유인물을 환자에게 제공합니다. 문해력이 낮은 유인물을 교육 도구로 사용하여 SC는 의료 서비스 제공자를 만나기 전에 환자에게 CRC 검사 옵션에 대해 간략하게 조언하고 각각의 이점과 적용 가능한 비용을 검토합니다. 환자와 함께 CRC 스크리닝 팜플렛을 검토한 후 SC는 연구 CRC 자료를 사용하는 공유 의사 결정 기술을 사용하여 환자가 선호하고 필요에 맞는 검사(대장 내시경 검사 또는 FIT)를 선택하도록 돕습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CRC 스크리닝
기간: 3 년
대장내시경 완료 또는 FIT CRC 스크리닝 완료 3년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Northwestern University

수사관

  • 수석 연구원: Connie L Arnold, PhD, LSU Health Sciences Center Shreveport

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 20일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LSUShreveport
  • 5R01CA240496 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

조사관은 첫 번째 진행 보고서와 함께 연구 샘플, 모든 연구 질문, 분석 방법, 조치 설명 및 절차를 설명하는 완전한 IRB 승인 연구 프로토콜을 제공하고 배포합니다.

조사관은 NIH 규정에 따라 기본 데이터를 유지합니다. 조사관은 출판 의도에 비추어 다른 연구자 및 대중의 1차 연구 데이터에 대한 요청을 고려하고 기관 정책, IRB 규칙 및 지역/주/연방 법률 및 규정에 따라 데이터를 제공할 것입니다.

관심 있는 연구원을 위해 조사관은 Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport에 따라 데이터 공유 사용 계약을 완료한 연구원이 익명으로 집계된 데이터를 사용할 수 있도록 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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