Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PRIME-CRC-försöket för att främja CRC-screening i landsbygdssamhällen

Patientcentrerade påminnelser om att informera, motivera och engagera sig i kolorektal cancerscreening i landsbygdssamhällen: PRIME-CRC-försöket

Utredarna kommer att utöka en befintlig, patientcentrerad strategi för hälsoläskunnighet för att främja långsiktig efterlevnad av screening för kolorektal cancer (CRC) i resursbegränsade hälsokliniker på landsbygden via koloskopi eller årligt fekalt immunokemiskt test (FIT). I den föreslagna 2-armsstudien kommer både PRIME-CRC och förbättrad vanlig vård (kontroll) att införliva hälsokunskaper evidensbaserad praxis för att leverera CRC patientinformation och rådgivning för att hjälpa patienten att fatta beslut för att välja FIT eller koloskopi, inklusive förenklade testinstruktioner. Dessutom kommer PRIME-CRC-armen att använda en "stepped care"-metod för att påminna patienter om korrekt CRC-screening förberedelse för schemalagd koloskopi eller slutförande av årlig FIT. Patienter i PRIME-CRC-armen kommer att få frekvent uppföljningskontakt från sin vårdgivare via ljudinspelade, automatiska samtal eller SMS, baserat på patientens preferenser.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att utöka en befintlig, patientcentrerad strategi för hälsoläskunnighet för att främja långsiktig efterlevnad av screening för kolorektal cancer (CRC) i resursbegränsade hälsokliniker på landsbygden via koloskopi eller årligt fekalt immunokemiskt test (FIT). Med ledning av nyligen avslutade försök kommer utredarna att dra nytta av konsumentteknologier som nu är tillgängliga på landsbygden och implementera en mångfacetterad strategi - utformad för skala i resursbegränsade federalt kvalificerade vårdcentraler (FQHCs). Även om betydande vinster har gjorts för att förbättra CRC-screening, är efterlevnaden av dessa riktlinjer suboptimal och skillnaderna kvarstår. Särskilt vuxna som får vård på landsbygdens FQHCs som har begränsade resurser kämpar med att initiera och upprätthålla årlig CRC-screening via den vanligaste metoden, FIT. Under det senaste decenniet har detta team studerat effektiviteten av specifika insatser för att förbättra slutförandet av initial och upprepad CRC-screening bland vuxna med lägre inkomster, lägre hälsokunskaper, rasmässigt/etniskt olika vuxna i FQHC-miljöer på landsbygden. Majoriteten av patienterna kommer att slutföra det inledande testet (67 % - 69 %), men färre (32 % - 40 %) genomför ett årligt test i år 2 och 3. Detta indikerar att en "stepped care"-metod behövs för att främja långvarig CRC-screening. Utredarnas insatser för hälsoläskunnighet på landsbygden har hittills varit begränsade till FIT på grund av begränsningar av statlig Medicaid-täckning och klinisk bandbredd för koloskopitjänster tillgängliga för FQHC på landsbygden. Förändringar av Medicaid har nu utökat tillgängligheten för koloskopi. Utredarna föreslår en ny intervention som styrs av bevis som lärt sig från utredarnas tidigare studier och nyare litteratur - Patient-Centered Reminders to Inform, Motivate, and Engage-CRC Screening (PRIME-CRC). I denna föreslagna 2-arms, randomiserade kontrollstudie (N=1200), kommer både PRIME-CRC och förbättrade vanliga vårdarmar vid vårdpunkten att få CRC patientinformation och rådgivning för att hjälpa patienten att fatta beslut för att välja FIT eller koloskopi med användning av kärnkomponenter, inklusive evidensbaserad utbildning och rådgivning om hälsokunskaper, tillsammans med tryckt, förenklad CRC-screeningsinformation och förenklade testinstruktioner. PRIME-CRC kommer dessutom att ha en "stepped care"-metod för att påminna patienter om korrekt CRC-screening förberedelse för schemalagd koloskopi eller slutförande av årlig FIT. Patienter i PRIME-CRC-armen kommer att ha frekvent uppföljning med skräddarsydd kontakt via automatiskt samtal eller SMS-text (baserat på patientens preferenser) från sin vårdgivare (ljudinspelad eller personlig text). Det primära resultatet kommer att vara slutförande av antingen koloskopi eller årlig FIT under 3 år. De specifika syftena är att: testa effektiviteten av PRIME-CRC-interventionen för att förbättra CRC-screeningsgraden i FQHC på landsbygden jämfört med förbättrad vanlig vård; undersöka om interventionen kan minska skillnader i CRC-screening beroende på patienthälsa, ras eller kön; fastställa PRIME-CRC-komponenternas tillförlitlighet, och utforska patient-, leverantörs- och hälsovårdsbarriärer för implementering, och utvärdera kostnaden förknippad med interventionen ur ett FQHC-perspektiv. Denna studie förlänger detta teams långvariga samarbete om hälsokunskap, hälsoskillnader, landsbygdshälsa och cancerscreening.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

804

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Förenta staterna, 71220-5013
        • CommuniHealth (dba Morehouse Community Medical Centers, Inc.)
      • Marion, Louisiana, Förenta staterna, 71260-3653
        • CommuniHealth (dba Morehouse Community Medical Centers, Inc.)
      • St. Joseph, Louisiana, Förenta staterna, 71366
        • Tensas Community Health Centers

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. har varit patient på en av de deltagande FQHCs med minst ett tidigare besök under de senaste 12 månaderna;
  2. ålder 45 till 75 (baserat på USPSTF-riktlinjer);
  3. Engelsktalande.

Exklusions kriterier:

  1. har en tidigare historia av annan cancer än icke-melanom hudcancer;
  2. är uppdaterade med CRC-screening enligt USPSTF-riktlinjer (FOBT på mindre än ett år, sigmoidoskopi mindre än 5 år eller koloskopi mindre än 10 år);
  3. en familjehistoria som kräver en mer fullständig historia och möjlig koloskopi på grund av deras riskfaktor;
  4. har en dokumenterad eller okorrigerbar kognitiv, hörsel- eller synnedsättning;
  5. är för sjuka för att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PRIME CRC
Patienterna kommer att få en klarspråkig, läskunnighet lämplig, handlingsbar tryckt CRC-screeninghandout som betonar fördelarna med CRC-screening och screeningalternativ; såväl som klarspråk, läskunnighet lämpliga utdelningar på CRC-screeningtestet de väljer - koloskopi eller FIT. Patienterna kommer också att få automatiska påminnelser och sms för båda screeningalternativen för att uppmuntra screening.
Om en patient väljer det fekala immunokemiska testet (FIT), kommer screeningkoordinatorn (SC) att ge FIT-kitet, betona nödvändigheten av årligt slutförande och distribuera ytterligare ett vanligt språk, läskunnighet lämpligt, handlingsbart handout med förenklade illustrerade instruktioner om hur man slutföra testet och skicka till det centrala labbet. SC kommer att gå igenom handouten och instruktionerna tillsammans med patienten och använda "lära tillbaka"-metoden för att bekräfta förståelsen.
Screening Coordinator (SC) kommer att ge patienterna ett tydligt språk, lämpliga läskunnighet och handlingsbara tryckta CRC-screeninghandout som betonar fördelarna med CRC-screening och screeningalternativ; Genom att använda utdelningen för låg läskunnighet som ett läromedel, kommer SC kort ge patienterna råd om CRC-screeningsalternativ innan de träffar sin vårdgivare, se över fördelarna med var och en, såväl som tillämpliga kostnader. Efter att ha granskat broschyrerna för CRC-screening med en patient kommer SC att använda delade beslutsfattande tekniker med hjälp av CRC-studiematerial för att hjälpa patienter att välja det test de föredrar och som uppfyller deras behov - koloskopi eller FIT.

Koloskopi år 1: Kommer att få en automatisk samtalsinspelning av PCP 48 timmar efter klinikbesöket för att påminna dem om deras val av koloskopi; sedan en vecka före testet och påminna dem om att hämta förberedelsesatsen. De som valde SMS kommer att få ett textmeddelande från sin PCP med innehåll som liknar röstsamtalet. Ett tredje påminnelsesamtal/sms kommer att skickas 2 dagar före testet. Om ingen koloskopi efter 3 månader, kommer den kliniska chefen (CCM) att ringa för att avgöra om de vill byta screeningalternativ. CCM kommer att diskutera hinder och möjlighet att välja FIT i 3 år. Om de väljer att ändra, kommer de att skickas en FIT med förenklade instruktioner och sedan följa FIT-uppföljningsprotokollet.

FIT år 1: Motiverande påminnelser inspelade av deras PCP kommer att skickas med automatiskt samtal eller sms inom 48 timmar efter besöket och igen vid 4, 8 och 12 veckor för de som INTE har slutfört testet. FIT kommer att postas år 2 & 3 - uppföljning kommer att följa samma procedur som år 1.

Aktiv komparator: Förbättrad vanlig vård
Patienterna kommer att få en klarspråkig, läskunnighet lämplig, handlingsbar tryckt CRC-screeninghandout som betonar fördelarna med CRC-screening och screeningalternativ; såväl som klarspråk, läskunnighet lämpliga utdelningar på CRC-screeningtestet de väljer - koloskopi eller FIT. Patienterna får inga påminnelser.
Om en patient väljer det fekala immunokemiska testet (FIT), kommer screeningkoordinatorn (SC) att ge FIT-kitet, betona nödvändigheten av årligt slutförande och distribuera ytterligare ett vanligt språk, läskunnighet lämpligt, handlingsbart handout med förenklade illustrerade instruktioner om hur man slutföra testet och skicka till det centrala labbet. SC kommer att gå igenom handouten och instruktionerna tillsammans med patienten och använda "lära tillbaka"-metoden för att bekräfta förståelsen.
Screening Coordinator (SC) kommer att ge patienterna ett tydligt språk, lämpliga läskunnighet och handlingsbara tryckta CRC-screeninghandout som betonar fördelarna med CRC-screening och screeningalternativ; Genom att använda utdelningen för låg läskunnighet som ett läromedel, kommer SC kort ge patienterna råd om CRC-screeningsalternativ innan de träffar sin vårdgivare, se över fördelarna med var och en, såväl som tillämpliga kostnader. Efter att ha granskat broschyrerna för CRC-screening med en patient kommer SC att använda delade beslutsfattande tekniker med hjälp av CRC-studiematerial för att hjälpa patienter att välja det test de föredrar och som uppfyller deras behov - koloskopi eller FIT.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CRC-screening
Tidsram: 3 år
slutförande av koloskopi eller 3 års slutförande av FIT CRC-screening
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Connie L Arnold, PhD, LSU Health Sciences Center Shreveport

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2020

Första postat (Faktisk)

18 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Utredarna kommer att tillhandahålla och sprida ett komplett IRB-godkänt studieprotokoll som beskriver studieprovet, alla forskningsfrågor, analysmetoder, beskrivning av åtgärder och procedurer med den första framstegsrapporten.

Utredarna kommer att upprätthålla primärdata i enlighet med NIH-föreskrifter. Utredarna kommer att överväga förfrågningar om primära studiedata från andra forskare och från allmänheten, i ljuset av vår avsikt att publicera, och kommer att göra data tillgänglig i enlighet med institutionella policyer, IRB-regler och lokala/statliga/federala lagar och förordningar.

För intresserade forskare kommer utredarna att göra anonymiserad, aggregerad data tillgänglig för forskare som slutför ett användningsavtal för datadelning i enlighet med Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera