- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04313114
PRIME-CRC-försöket för att främja CRC-screening i landsbygdssamhällen
Patientcentrerade påminnelser om att informera, motivera och engagera sig i kolorektal cancerscreening i landsbygdssamhällen: PRIME-CRC-försöket
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Förenta staterna, 71220-5013
- CommuniHealth (dba Morehouse Community Medical Centers, Inc.)
-
Marion, Louisiana, Förenta staterna, 71260-3653
- CommuniHealth (dba Morehouse Community Medical Centers, Inc.)
-
St. Joseph, Louisiana, Förenta staterna, 71366
- Tensas Community Health Centers
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- har varit patient på en av de deltagande FQHCs med minst ett tidigare besök under de senaste 12 månaderna;
- ålder 45 till 75 (baserat på USPSTF-riktlinjer);
- Engelsktalande.
Exklusions kriterier:
- har en tidigare historia av annan cancer än icke-melanom hudcancer;
- är uppdaterade med CRC-screening enligt USPSTF-riktlinjer (FOBT på mindre än ett år, sigmoidoskopi mindre än 5 år eller koloskopi mindre än 10 år);
- en familjehistoria som kräver en mer fullständig historia och möjlig koloskopi på grund av deras riskfaktor;
- har en dokumenterad eller okorrigerbar kognitiv, hörsel- eller synnedsättning;
- är för sjuka för att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PRIME CRC
Patienterna kommer att få en klarspråkig, läskunnighet lämplig, handlingsbar tryckt CRC-screeninghandout som betonar fördelarna med CRC-screening och screeningalternativ; såväl som klarspråk, läskunnighet lämpliga utdelningar på CRC-screeningtestet de väljer - koloskopi eller FIT.
Patienterna kommer också att få automatiska påminnelser och sms för båda screeningalternativen för att uppmuntra screening.
|
Om en patient väljer det fekala immunokemiska testet (FIT), kommer screeningkoordinatorn (SC) att ge FIT-kitet, betona nödvändigheten av årligt slutförande och distribuera ytterligare ett vanligt språk, läskunnighet lämpligt, handlingsbart handout med förenklade illustrerade instruktioner om hur man slutföra testet och skicka till det centrala labbet.
SC kommer att gå igenom handouten och instruktionerna tillsammans med patienten och använda "lära tillbaka"-metoden för att bekräfta förståelsen.
Screening Coordinator (SC) kommer att ge patienterna ett tydligt språk, lämpliga läskunnighet och handlingsbara tryckta CRC-screeninghandout som betonar fördelarna med CRC-screening och screeningalternativ; Genom att använda utdelningen för låg läskunnighet som ett läromedel, kommer SC kort ge patienterna råd om CRC-screeningsalternativ innan de träffar sin vårdgivare, se över fördelarna med var och en, såväl som tillämpliga kostnader.
Efter att ha granskat broschyrerna för CRC-screening med en patient kommer SC att använda delade beslutsfattande tekniker med hjälp av CRC-studiematerial för att hjälpa patienter att välja det test de föredrar och som uppfyller deras behov - koloskopi eller FIT.
Koloskopi år 1: Kommer att få en automatisk samtalsinspelning av PCP 48 timmar efter klinikbesöket för att påminna dem om deras val av koloskopi; sedan en vecka före testet och påminna dem om att hämta förberedelsesatsen. De som valde SMS kommer att få ett textmeddelande från sin PCP med innehåll som liknar röstsamtalet. Ett tredje påminnelsesamtal/sms kommer att skickas 2 dagar före testet. Om ingen koloskopi efter 3 månader, kommer den kliniska chefen (CCM) att ringa för att avgöra om de vill byta screeningalternativ. CCM kommer att diskutera hinder och möjlighet att välja FIT i 3 år. Om de väljer att ändra, kommer de att skickas en FIT med förenklade instruktioner och sedan följa FIT-uppföljningsprotokollet. FIT år 1: Motiverande påminnelser inspelade av deras PCP kommer att skickas med automatiskt samtal eller sms inom 48 timmar efter besöket och igen vid 4, 8 och 12 veckor för de som INTE har slutfört testet. FIT kommer att postas år 2 & 3 - uppföljning kommer att följa samma procedur som år 1. |
|
Aktiv komparator: Förbättrad vanlig vård
Patienterna kommer att få en klarspråkig, läskunnighet lämplig, handlingsbar tryckt CRC-screeninghandout som betonar fördelarna med CRC-screening och screeningalternativ; såväl som klarspråk, läskunnighet lämpliga utdelningar på CRC-screeningtestet de väljer - koloskopi eller FIT.
Patienterna får inga påminnelser.
|
Om en patient väljer det fekala immunokemiska testet (FIT), kommer screeningkoordinatorn (SC) att ge FIT-kitet, betona nödvändigheten av årligt slutförande och distribuera ytterligare ett vanligt språk, läskunnighet lämpligt, handlingsbart handout med förenklade illustrerade instruktioner om hur man slutföra testet och skicka till det centrala labbet.
SC kommer att gå igenom handouten och instruktionerna tillsammans med patienten och använda "lära tillbaka"-metoden för att bekräfta förståelsen.
Screening Coordinator (SC) kommer att ge patienterna ett tydligt språk, lämpliga läskunnighet och handlingsbara tryckta CRC-screeninghandout som betonar fördelarna med CRC-screening och screeningalternativ; Genom att använda utdelningen för låg läskunnighet som ett läromedel, kommer SC kort ge patienterna råd om CRC-screeningsalternativ innan de träffar sin vårdgivare, se över fördelarna med var och en, såväl som tillämpliga kostnader.
Efter att ha granskat broschyrerna för CRC-screening med en patient kommer SC att använda delade beslutsfattande tekniker med hjälp av CRC-studiematerial för att hjälpa patienter att välja det test de föredrar och som uppfyller deras behov - koloskopi eller FIT.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CRC-screening
Tidsram: 3 år
|
slutförande av koloskopi eller 3 års slutförande av FIT CRC-screening
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Connie L Arnold, PhD, LSU Health Sciences Center Shreveport
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LSUShreveport
- 5R01CA240496 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Utredarna kommer att tillhandahålla och sprida ett komplett IRB-godkänt studieprotokoll som beskriver studieprovet, alla forskningsfrågor, analysmetoder, beskrivning av åtgärder och procedurer med den första framstegsrapporten.
Utredarna kommer att upprätthålla primärdata i enlighet med NIH-föreskrifter. Utredarna kommer att överväga förfrågningar om primära studiedata från andra forskare och från allmänheten, i ljuset av vår avsikt att publicera, och kommer att göra data tillgänglig i enlighet med institutionella policyer, IRB-regler och lokala/statliga/federala lagar och förordningar.
För intresserade forskare kommer utredarna att göra anonymiserad, aggregerad data tillgänglig för forskare som slutför ett användningsavtal för datadelning i enlighet med Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .