- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04313114
PRIME-CRC-forsøket for å fremme CRC-screening i landlige samfunn
Pasientsentrerte påminnelser om å informere, motivere og engasjere kolorektal kreftscreening i landlige samfunn: PRIME-CRC-forsøket
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Annella Nelson
- Telefonnummer: 318-675-7013
- E-post: anelso@lsuhsc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tracy Calvert
- Telefonnummer: 318-675-7884
- E-post: thaile@lsuhsc.edu
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Forente stater, 71220-5013
- Rekruttering
- CommuniHealth (dba Morehouse Community Medical Centers, Inc.)
-
Ta kontakt med:
- Connie Arnold, PhD
- Telefonnummer: 318-675-4324
- E-post: connie.arnold@lsuhs.edu
-
Marion, Louisiana, Forente stater, 71260-3653
- Rekruttering
- CommuniHealth (dba Morehouse Community Medical Centers, Inc.)
-
Ta kontakt med:
- Connie Arnold, PhD
- Telefonnummer: 318-675-4324
- E-post: connie.arnold@lsuhs.edu
-
Saint Joseph, Louisiana, Forente stater, 71366
- Rekruttering
- Tensas Community Health Centers
-
Ta kontakt med:
- Connie Arnold, PhD
- Telefonnummer: 318-675-4324
- E-post: connie.arnold@lsuhs.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har vært pasient ved en av de deltakende FQHCene med minst ett tidligere besøk i løpet av de siste 12 månedene;
- alder 45 til 75 (basert på USPSTF retningslinjer);
- Engelsktalende.
Ekskluderingskriterier:
- har en tidligere historie med annen kreft enn ikke-melanom hudkreft;
- er oppdatert med CRC-screening i henhold til USPSTF-retningslinjer (FOBT på mindre enn ett år, sigmoidoskopi mindre enn 5 år eller koloskopi mindre enn 10 år);
- en familiehistorie som krever en mer fullstendig historie og mulig koloskopi på grunn av deres risikofaktor;
- har en dokumentert eller ukorrigerbar kognitiv, hørsels- eller synshemming;
- er for syke til å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: PRIME CRC
Pasienter vil motta en klarspråklig, leseferdighetsegnet, handlingsvennlig trykt CRC-screening-handout som understreker fordelene med CRC-screening og screeningsalternativer; i tillegg til vanlig språk, leseferdighetspassende utdelinger på CRC-screeningtesten de velger - koloskopi eller FIT.
Pasienter vil også motta automatiske påminnelsesanrop og tekstmeldinger for begge screeningsalternativene for å oppmuntre til screening.
|
Hvis en pasient velger den fekale immunkjemiske testen (FIT), vil screeningkoordinatoren (SC) gi FIT-settet, understreke nødvendigheten av årlig fullføring, og distribuere en ekstra klarspråklig, leseferdighetsegnet, handlingsvennlig utdeling med forenklede illustrerte instruksjoner om hvordan fullfør testen og send til sentrallaboratoriet.
SC vil gjennomgå utdelingsdokumentet og instruksjonene sammen med pasienten og bruke "teach back"-metoden for å bekrefte forståelsen.
Screening Coordinator (SC) vil gi pasienter et klart språk, passende leseferdighet og handlingskraftig trykt CRC-screening-handout som understreker fordelene med CRC-screening og screeningsalternativer; Ved å bruke utdelingsarkene for lav leseferdighet som et undervisningsverktøy, vil SC kort veilede pasienter om CRC-screeningsalternativer før de oppsøker helsepersonell, gjennomgå fordelene med hver, samt gjeldende kostnader.
Etter å ha gjennomgått CRC-screeningsheftene med en pasient, vil SC bruke delte beslutningsteknikker ved å bruke CRC-studiematerialene for å hjelpe pasienter med å velge testen de foretrekker og som oppfyller deres behov - koloskopi eller FIT.
Koloskopi år 1: Vil motta en automatisert samtaleopptak av PCP 48 timer etter klinikkbesøket for å minne dem om deres valg av koloskopi; deretter, en uke før testen, og minne dem på å hente forberedelsessettet. De som valgte SMS vil motta en tekstmelding fra sin PCP med innhold som ligner på taleanropet. En tredje påminnelse/tekstmelding vil bli sendt 2 dager før testen. Hvis ingen koloskopi etter 3 måneder, vil den kliniske lederen (CCM) ringe for å avgjøre om de ønsker å bytte screeningsalternativer. CCM vil diskutere barrierer og muligheten for å velge FIT i 3 år. Hvis de velger å endre, vil de få tilsendt en FIT med forenklede instruksjoner og deretter følge FIT-oppfølgingsprotokollen. FIT år 1: Motiverende påminnelser registrert av deres PCP vil bli sendt med automatisk oppringning eller tekstmelding innen 48 timer etter besøket og igjen ved 4, 8 og 12 uker for de som IKKE har fullført testen. FIT vil bli postet år 2 og 3 - oppfølging vil følge samme prosedyre som år 1. |
Aktiv komparator: Forbedret vanlig pleie
Pasienter vil motta en klarspråklig, leseferdighetsegnet, handlingsvennlig trykt CRC-screening-handout som understreker fordelene med CRC-screening og screeningsalternativer; i tillegg til vanlig språk, leseferdighetspassende utdelinger på CRC-screeningtesten de velger - koloskopi eller FIT.
Pasienter vil ikke motta påminnelse.
|
Hvis en pasient velger den fekale immunkjemiske testen (FIT), vil screeningkoordinatoren (SC) gi FIT-settet, understreke nødvendigheten av årlig fullføring, og distribuere en ekstra klarspråklig, leseferdighetsegnet, handlingsvennlig utdeling med forenklede illustrerte instruksjoner om hvordan fullfør testen og send til sentrallaboratoriet.
SC vil gjennomgå utdelingsdokumentet og instruksjonene sammen med pasienten og bruke "teach back"-metoden for å bekrefte forståelsen.
Screening Coordinator (SC) vil gi pasienter et klart språk, passende leseferdighet og handlingskraftig trykt CRC-screening-handout som understreker fordelene med CRC-screening og screeningsalternativer; Ved å bruke utdelingsarkene for lav leseferdighet som et undervisningsverktøy, vil SC kort veilede pasienter om CRC-screeningsalternativer før de oppsøker helsepersonell, gjennomgå fordelene med hver, samt gjeldende kostnader.
Etter å ha gjennomgått CRC-screeningsheftene med en pasient, vil SC bruke delte beslutningsteknikker ved å bruke CRC-studiematerialene for å hjelpe pasienter med å velge testen de foretrekker og som oppfyller deres behov - koloskopi eller FIT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CRC-screening
Tidsramme: 3 år
|
fullføring av koloskopi eller 3 års fullføring av FIT CRC-screening
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Connie L Arnold, PhD, LSU Health Sciences Center Shreveport
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LSUShreveport
- 5R01CA240496 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Etterforskerne vil gi og formidle en fullstendig IRB-godkjent studieprotokoll som beskriver studieutvalget, alle forskningsspørsmål, analysemetoder, beskrivelse av tiltak og prosedyrer med den første fremdriftsrapporten.
Etterforskerne vil vedlikeholde primærdata i samsvar med NIHs regelverk. Etterforskerne vil vurdere forespørsler om primærstudiedata fra andre forskere og fra offentligheten, i lys av vår intensjon om å publisere, og vil gjøre data tilgjengelig i samsvar med institusjonelle retningslinjer, IRB-regler og lokale/statlige/føderale lover og forskrifter.
For interesserte forskere vil etterforskerne gjøre anonymiserte, aggregerte data tilgjengelig for forskere som fullfører en avtale om bruk av datadeling i samsvar med Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
-
Chloe Atreya, MD, PhDMerck Sharp & Dohme LLC; MedPacto, Inc.RekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Solid neoplasmaForente stater, Canada
Kliniske studier på helsekompetanse passende utdanning og demonstrasjon
-
Abant Izzet Baysal UniversityHar ikke rekruttert ennåType 1 diabetes | Pediatrisk sykepleie
-
Nantes University HospitalFondation de France; Nantes UniversitéRekrutteringBeskrivende | Palliativ omsorg | OnkologiFrankrike
-
NYU Langone HealthAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Har ikke rekruttert ennåType 2 diabetesForente stater
-
Denver Health and Hospital AuthorityDepartment of Health and Human ServicesAktiv, ikke rekrutterendeStoffrelaterte lidelser | Opiatsubstitusjonsbehandling | Familieplanleggingstjenester | Seksuell helseForente stater
-
Yale UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Fullført
-
Sinai Health SystemRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Sukkersyke | Diabetes | Diabetes mellitus, type 1Forente stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)FullførtBrystkreft | Fysisk aktivitetForente stater