Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRIME-CRC-forsøket for å fremme CRC-screening i landlige samfunn

Pasientsentrerte påminnelser om å informere, motivere og engasjere kolorektal kreftscreening i landlige samfunn: PRIME-CRC-forsøket

Etterforskerne vil utvide en eksisterende, pasientsentrert strategi for helsekompetanse for å fremme langsiktig overholdelse av kolorektal kreft (CRC) screening i ressursbegrensede, landlige helseklinikker via koloskopi eller årlig fekal immunokjemisk test (FIT). I den foreslåtte 2-armsstudien vil både PRIME-CRC og forsterket vanlig omsorg (kontroll) inkludere evidensbasert praksis for helsekompetanse for å levere CRC-pasientinformasjon og rådgivning for å hjelpe pasienten med å ta beslutninger for valg av FIT eller koloskopi, inkludert forenklede testinstruksjoner. I tillegg vil PRIME-CRC-armen bruke en "stepped care"-tilnærming for å minne pasienter på riktig CRC-screening forberedelse for planlagt koloskopi eller fullføring av årlig FIT. Pasienter i PRIME-CRC-armen vil motta hyppig oppfølgingskontakt fra helsepersonell via lydopptak, automatisk anrop eller SMS-tekst, basert på pasientens preferanser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil utvide en eksisterende, pasientsentrert strategi for helsekompetanse for å fremme langsiktig overholdelse av kolorektal kreft (CRC) screening i ressursbegrensede, landlige helseklinikker via koloskopi eller årlig fekal immunokjemisk test (FIT). Veiledet av nylig fullførte forsøk, vil etterforskerne utnytte forbrukerteknologier som nå er tilgjengelige i landlige områder og implementere en mangefasettert tilnærming – designet for skala i ressursbegrensede føderalt kvalifiserte helsesentre (FQHCs). Selv om det er oppnådd betydelige gevinster for å forbedre CRC-screening, er overholdelse av disse retningslinjene suboptimal og det er fortsatt ulikheter. Spesielt voksne som mottar omsorg ved landlige FQHCs som har begrensede ressurser sliter med å igangsette og opprettholde årlig CRC-screening via den vanligste metoden, FIT. I løpet av det siste tiåret har dette teamet studert effektiviteten av spesifikke intervensjoner for å forbedre innledende og gjentatt CRC-screening blant voksne med lavere inntekt, lavere helsekunnskaper, rasemessig/etnisk forskjellige voksne i landlige FQHC-miljøer. Flertallet av pasientene vil fullføre den første testen (67 % - 69 %), men færre (32 % - 40 %) fullfører en årlig test i år 2 og 3. Dette indikerer at det er nødvendig med en "stepped care"-tilnærming for å fremme langsiktig CRC-screening. Etterforskernes intervensjoner innen helsekunnskap på landsbygda har til nå vært begrenset til FIT på grunn av restriksjoner på statlig Medicaid-dekning og klinisk båndbredde for koloskopitjenester tilgjengelig for landlige FQHC-er. Endringer i Medicaid har nå utvidet tilgjengeligheten av koloskopi. Etterforskerne foreslår en ny intervensjon guidet av bevis lært fra etterforskernes tidligere studier og nyere litteratur - Patient-Centered Reminders to Inform, Motivate, and Engage-CRC Screening (PRIME-CRC). I denne foreslåtte 2-arms, randomiserte kontrollstudien (N=1200), vil både PRIME-CRC og forsterkede vanlige omsorgsarmer ved behandlingspunktet motta CRC pasientinformasjon og rådgivning for å hjelpe pasienten med å ta beslutninger for valg av FIT eller koloskopi ved bruk av kjernekomponenter, inkludert evidensbasert helsekunnskapsundervisning og rådgivning, sammen med trykt, forenklet CRC-screeningsinformasjon og forenklede testinstruksjoner. PRIME-CRC vil i tillegg ha en "stepped care"-tilnærming for å minne pasienter på riktig CRC-screening forberedelse for planlagt koloskopi eller fullføring av årlig FIT. Pasienter i PRIME-CRC-armen vil ha hyppig oppfølging med skreddersydd kontakt via automatisk anrop eller SMS-tekst (basert på pasientens preferanser) fra helsepersonell (lydopptak eller personlig tekst). Det primære resultatet vil være fullføring av enten koloskopi eller årlig FIT over 3 år. De spesifikke målene er å: teste effektiviteten av PRIME-CRC-intervensjonen for å forbedre fullføringsraten for CRC-screening i landlige FQHCs sammenlignet med forbedret vanlig omsorg; undersøke om intervensjonen kan redusere CRC-screeningsforskjeller etter pasientens helsekunnskap, rase eller kjønn; bestemme troverdigheten til PRIME-CRC-komponenter, og utforske pasient-, leverandør- og helsevesenets barrierer for implementering, og evaluere kostnadene forbundet med intervensjonen fra et FQHC-perspektiv. Denne studien utvider dette teamets langvarige samarbeid om helsekunnskap, helseforskjeller, landlig helse og kreftscreening.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

800

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Forente stater, 71220-5013
        • Rekruttering
        • CommuniHealth (dba Morehouse Community Medical Centers, Inc.)
        • Ta kontakt med:
      • Marion, Louisiana, Forente stater, 71260-3653
        • Rekruttering
        • CommuniHealth (dba Morehouse Community Medical Centers, Inc.)
        • Ta kontakt med:
      • Saint Joseph, Louisiana, Forente stater, 71366
        • Rekruttering
        • Tensas Community Health Centers
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. har vært pasient ved en av de deltakende FQHCene med minst ett tidligere besøk i løpet av de siste 12 månedene;
  2. alder 45 til 75 (basert på USPSTF retningslinjer);
  3. Engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

  1. har en tidligere historie med annen kreft enn ikke-melanom hudkreft;
  2. er oppdatert med CRC-screening i henhold til USPSTF-retningslinjer (FOBT på mindre enn ett år, sigmoidoskopi mindre enn 5 år eller koloskopi mindre enn 10 år);
  3. en familiehistorie som krever en mer fullstendig historie og mulig koloskopi på grunn av deres risikofaktor;
  4. har en dokumentert eller ukorrigerbar kognitiv, hørsels- eller synshemming;
  5. er for syke til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PRIME CRC
Pasienter vil motta en klarspråklig, leseferdighetsegnet, handlingsvennlig trykt CRC-screening-handout som understreker fordelene med CRC-screening og screeningsalternativer; i tillegg til vanlig språk, leseferdighetspassende utdelinger på CRC-screeningtesten de velger - koloskopi eller FIT. Pasienter vil også motta automatiske påminnelsesanrop og tekstmeldinger for begge screeningsalternativene for å oppmuntre til screening.
Hvis en pasient velger den fekale immunkjemiske testen (FIT), vil screeningkoordinatoren (SC) gi FIT-settet, understreke nødvendigheten av årlig fullføring, og distribuere en ekstra klarspråklig, leseferdighetsegnet, handlingsvennlig utdeling med forenklede illustrerte instruksjoner om hvordan fullfør testen og send til sentrallaboratoriet. SC vil gjennomgå utdelingsdokumentet og instruksjonene sammen med pasienten og bruke "teach back"-metoden for å bekrefte forståelsen.
Screening Coordinator (SC) vil gi pasienter et klart språk, passende leseferdighet og handlingskraftig trykt CRC-screening-handout som understreker fordelene med CRC-screening og screeningsalternativer; Ved å bruke utdelingsarkene for lav leseferdighet som et undervisningsverktøy, vil SC kort veilede pasienter om CRC-screeningsalternativer før de oppsøker helsepersonell, gjennomgå fordelene med hver, samt gjeldende kostnader. Etter å ha gjennomgått CRC-screeningsheftene med en pasient, vil SC bruke delte beslutningsteknikker ved å bruke CRC-studiematerialene for å hjelpe pasienter med å velge testen de foretrekker og som oppfyller deres behov - koloskopi eller FIT.

Koloskopi år 1: Vil motta en automatisert samtaleopptak av PCP 48 timer etter klinikkbesøket for å minne dem om deres valg av koloskopi; deretter, en uke før testen, og minne dem på å hente forberedelsessettet. De som valgte SMS vil motta en tekstmelding fra sin PCP med innhold som ligner på taleanropet. En tredje påminnelse/tekstmelding vil bli sendt 2 dager før testen. Hvis ingen koloskopi etter 3 måneder, vil den kliniske lederen (CCM) ringe for å avgjøre om de ønsker å bytte screeningsalternativer. CCM vil diskutere barrierer og muligheten for å velge FIT i 3 år. Hvis de velger å endre, vil de få tilsendt en FIT med forenklede instruksjoner og deretter følge FIT-oppfølgingsprotokollen.

FIT år 1: Motiverende påminnelser registrert av deres PCP vil bli sendt med automatisk oppringning eller tekstmelding innen 48 timer etter besøket og igjen ved 4, 8 og 12 uker for de som IKKE har fullført testen. FIT vil bli postet år 2 og 3 - oppfølging vil følge samme prosedyre som år 1.

Aktiv komparator: Forbedret vanlig pleie
Pasienter vil motta en klarspråklig, leseferdighetsegnet, handlingsvennlig trykt CRC-screening-handout som understreker fordelene med CRC-screening og screeningsalternativer; i tillegg til vanlig språk, leseferdighetspassende utdelinger på CRC-screeningtesten de velger - koloskopi eller FIT. Pasienter vil ikke motta påminnelse.
Hvis en pasient velger den fekale immunkjemiske testen (FIT), vil screeningkoordinatoren (SC) gi FIT-settet, understreke nødvendigheten av årlig fullføring, og distribuere en ekstra klarspråklig, leseferdighetsegnet, handlingsvennlig utdeling med forenklede illustrerte instruksjoner om hvordan fullfør testen og send til sentrallaboratoriet. SC vil gjennomgå utdelingsdokumentet og instruksjonene sammen med pasienten og bruke "teach back"-metoden for å bekrefte forståelsen.
Screening Coordinator (SC) vil gi pasienter et klart språk, passende leseferdighet og handlingskraftig trykt CRC-screening-handout som understreker fordelene med CRC-screening og screeningsalternativer; Ved å bruke utdelingsarkene for lav leseferdighet som et undervisningsverktøy, vil SC kort veilede pasienter om CRC-screeningsalternativer før de oppsøker helsepersonell, gjennomgå fordelene med hver, samt gjeldende kostnader. Etter å ha gjennomgått CRC-screeningsheftene med en pasient, vil SC bruke delte beslutningsteknikker ved å bruke CRC-studiematerialene for å hjelpe pasienter med å velge testen de foretrekker og som oppfyller deres behov - koloskopi eller FIT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CRC-screening
Tidsramme: 3 år
fullføring av koloskopi eller 3 års fullføring av FIT CRC-screening
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Connie L Arnold, PhD, LSU Health Sciences Center Shreveport

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne vil gi og formidle en fullstendig IRB-godkjent studieprotokoll som beskriver studieutvalget, alle forskningsspørsmål, analysemetoder, beskrivelse av tiltak og prosedyrer med den første fremdriftsrapporten.

Etterforskerne vil vedlikeholde primærdata i samsvar med NIHs regelverk. Etterforskerne vil vurdere forespørsler om primærstudiedata fra andre forskere og fra offentligheten, i lys av vår intensjon om å publisere, og vil gjøre data tilgjengelig i samsvar med institusjonelle retningslinjer, IRB-regler og lokale/statlige/føderale lover og forskrifter.

For interesserte forskere vil etterforskerne gjøre anonymiserte, aggregerte data tilgjengelig for forskere som fullfører en avtale om bruk av datadeling i samsvar med Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på helsekompetanse passende utdanning og demonstrasjon

3
Abonnere