- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04313114
Zkouška PRIME-CRC na podporu screeningu CRC ve venkovských komunitách
Připomenutí zaměřená na pacienta, která mají informovat, motivovat a zapojit dodržování screeningu kolorektálního karcinomu ve venkovských komunitách: studie PRIME-CRC
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Spojené státy, 71220-5013
- CommuniHealth (dba Morehouse Community Medical Centers, Inc.)
-
Marion, Louisiana, Spojené státy, 71260-3653
- CommuniHealth (dba Morehouse Community Medical Centers, Inc.)
-
St. Joseph, Louisiana, Spojené státy, 71366
- Tensas Community Health Centers
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- byli pacientem v jednom ze zúčastněných FQHC s alespoň jednou předchozí návštěvou v posledních 12 měsících;
- věk 45 až 75 let (na základě pokynů USPSTF);
- Anglicky mluvící.
Kritéria vyloučení:
- mít v minulosti jinou rakovinu než nemelanomovou rakovinu kůže;
- mají aktuální screening CRC podle doporučení USPSTF (FOBT za méně než rok, sigmoidoskopie méně než 5 let nebo kolonoskopie méně než 10 let);
- rodinná anamnéza, která vyžaduje kompletnější anamnézu a možnou kolonoskopii kvůli jejich rizikovému faktoru;
- mít zdokumentované nebo neopravitelné kognitivní, sluchové nebo zrakové postižení;
- jsou příliš nemocní na to, aby se zúčastnili
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: PRIME CRC
Pacienti obdrží jednoduchý jazyk, gramotnost a praktický tištěný leták o screeningu CRC zdůrazňující výhody screeningu CRC a možnosti screeningu; stejně jako srozumitelný jazyk, gramotnost vhodné podklady o screeningovém testu CRC, který si vyberou – kolonoskopie nebo FIT.
Pacienti také obdrží automatická připomenutí volání a textové zprávy pro obě možnosti screeningu, aby je podpořili.
|
Pokud si pacient zvolí fekální imunochemický test (FIT), koordinátor screeningu (SC) mu poskytne sadu FIT, zdůrazní nutnost každoročního vyplňování a rozdá další srozumitelný jazyk, vhodný pro gramotnost a praktický materiál se zjednodušenými ilustrovanými pokyny, jak dokončete test a odešlete do centrální laboratoře.
SC zkontroluje leták a pokyny s pacientem a k potvrzení porozumění použije metodu „teach back“.
Screening Coordinator (SC) dá pacientům srozumitelný jazyk, vhodný pro gramotnost, akční tištěný leták pro screening CRC zdůrazňující výhody screeningu CRC a možnosti screeningu; s použitím letáku pro nízkou gramotnost jako učebního nástroje, SC stručně poradí pacientům o možnostech screeningu CRC před návštěvou jejich poskytovatele zdravotní péče, zhodnotí výhody každého z nich a také příslušné náklady.
Po přezkoumání letáků o screeningu CRC s pacientem SC použije sdílené rozhodovací techniky využívající studijní materiály CRC, aby pacientům pomohl vybrat test, který preferují a který vyhovuje jejich potřebám – kolonoskopii nebo FIT.
Kolonoskopie rok 1: 48 hodin po návštěvě kliniky obdrží automatizovaný záznam hovoru pomocí PCP, který jim připomene jejich volbu kolonoskopie; pak týden před testem jim připomeňte, aby si vyzvedli sadu pro přípravu. Ti, kteří zvolili SMS, obdrží ze svého PCP textovou zprávu s obsahem podobným hlasovému hovoru. 3. připomenutí hovoru/textové zprávy bude odesláno 2 dny před testem. Pokud nedojde ke kolonoskopii do 3 měsíců, zavolá klinický manažer (CCM), aby určil, zda chtějí změnit možnosti screeningu. CCM bude diskutovat o překážkách a možnosti výběru FIT po dobu 3 let. Pokud se rozhodnou pro změnu, bude jim zaslán FIT se zjednodušenými instrukcemi a poté budou postupovat podle protokolu FIT. FIT rok 1: Motivační upomínky zaznamenané jejich PCP budou zaslány automatickým voláním nebo textovou zprávou do 48 hodin po návštěvě a znovu ve 4, 8 a 12 týdnech pro ty, kteří NEDokončili test. FIT bude zaslán poštou v roce 2 a 3 - následná kontrola bude probíhat stejným postupem jako v roce 1. |
|
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče
Pacienti obdrží jednoduchý jazyk, gramotnost a praktický tištěný leták o screeningu CRC zdůrazňující výhody screeningu CRC a možnosti screeningu; stejně jako srozumitelný jazyk, gramotnost vhodné podklady o screeningovém testu CRC, který si vyberou – kolonoskopie nebo FIT.
Pacienti nebudou dostávat žádná upozornění.
|
Pokud si pacient zvolí fekální imunochemický test (FIT), koordinátor screeningu (SC) mu poskytne sadu FIT, zdůrazní nutnost každoročního vyplňování a rozdá další srozumitelný jazyk, vhodný pro gramotnost a praktický materiál se zjednodušenými ilustrovanými pokyny, jak dokončete test a odešlete do centrální laboratoře.
SC zkontroluje leták a pokyny s pacientem a k potvrzení porozumění použije metodu „teach back“.
Screening Coordinator (SC) dá pacientům srozumitelný jazyk, vhodný pro gramotnost, akční tištěný leták pro screening CRC zdůrazňující výhody screeningu CRC a možnosti screeningu; s použitím letáku pro nízkou gramotnost jako učebního nástroje, SC stručně poradí pacientům o možnostech screeningu CRC před návštěvou jejich poskytovatele zdravotní péče, zhodnotí výhody každého z nich a také příslušné náklady.
Po přezkoumání letáků o screeningu CRC s pacientem SC použije sdílené rozhodovací techniky využívající studijní materiály CRC, aby pacientům pomohl vybrat test, který preferují a který vyhovuje jejich potřebám – kolonoskopii nebo FIT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Screening CRC
Časové okno: 3 roky
|
dokončení kolonoskopie nebo 3 roky absolvování FIT screeningu CRC
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Connie L Arnold, PhD, LSU Health Sciences Center Shreveport
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LSUShreveport
- 5R01CA240496 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé poskytnou a rozšíří kompletní protokol studie schválený IRB popisující vzorek studie, všechny výzkumné otázky, metody analýzy, popis opatření a postupů s první zprávou o pokroku.
Vyšetřovatelé budou udržovat primární data v souladu s předpisy NIH. Vyšetřovatelé zváží žádosti o data primární studie od jiných výzkumných pracovníků a od veřejnosti ve světle našeho záměru publikovat a zpřístupní data v souladu s institucionální politikou, pravidly IRB a místními/státními/federálními zákony a předpisy.
Pro zainteresované výzkumné pracovníky vyšetřovatelé zpřístupní anonymizovaná agregovaná data výzkumníkům, kteří dokončí dohodu o používání sdílení dat v souladu s Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na zdravotní gramotnost vhodná výchova a demonstrace
-
Sinai Health SystemNáborDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus | Diabetes | Diabetes mellitus, typ 1Spojené státy