Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška PRIME-CRC na podporu screeningu CRC ve venkovských komunitách

Připomenutí zaměřená na pacienta, která mají informovat, motivovat a zapojit dodržování screeningu kolorektálního karcinomu ve venkovských komunitách: studie PRIME-CRC

Výzkumníci rozšíří stávající strategii zdravotní gramotnosti zaměřenou na pacienta, aby podpořili dlouhodobé dodržování screeningu kolorektálního karcinomu (CRC) na venkovských zdravotnických klinikách s omezenými zdroji prostřednictvím kolonoskopie nebo každoročního fekálního imunochemického testu (FIT). V navrhované dvouramenné studii budou jak PRIME-CRC, tak rozšířená obvyklá péče (kontrola) zahrnovat postupy založené na zdravotní gramotnosti pro poskytování informací a poradenství pacientům s CRC, které pomohou pacientovi při rozhodování o výběru FIT nebo kolonoskopie, včetně zjednodušených pokynů k testování. Kromě toho bude rameno PRIME-CRC používat přístup „odstupňované péče“ pro připomenutí pacientům, že se mají správně připravit na screening CRC pro plánovanou kolonoskopii nebo dokončení roční FIT. Pacienti v rameni PRIME-CRC obdrží od svého poskytovatele zdravotní péče častý následný kontakt prostřednictvím zvukového záznamu, automatizovaného hovoru nebo SMS, na základě preference pacienta.

Přehled studie

Detailní popis

Výzkumníci rozšíří stávající strategii zdravotní gramotnosti zaměřenou na pacienta, aby podpořili dlouhodobé dodržování screeningu kolorektálního karcinomu (CRC) na venkovských zdravotnických klinikách s omezenými zdroji prostřednictvím kolonoskopie nebo každoročního fekálního imunochemického testu (FIT). Na základě nedávno dokončených zkoušek budou vyšetřovatelé využívat spotřebitelské technologie, které jsou nyní dostupné ve venkovských oblastech, a zavedou mnohostranný přístup – navržený pro rozsah ve federálně kvalifikovaných zdravotních střediscích s omezenými zdroji (FQHC). Přestože bylo dosaženo významných přínosů pro zlepšení screeningu CRC, dodržování těchto pokynů není optimální a rozdíly přetrvávají. Zejména dospělí, kteří dostávají péči ve venkovských FQHC, které mají omezené zdroje, mají potíže zahájit a udržovat každoroční screening CRC pomocí nejběžnější metody, FIT. Během posledního desetiletí tento tým studoval účinnost specifických intervencí ke zvýšení počátečního a opakovaného dokončení screeningu CRC u dospělých s nižšími příjmy, méně zdravotně gramotných, rasově/etnicky odlišných dospělých ve venkovském prostředí FQHC. Většina pacientů dokončí úvodní test (67 % - 69 %), ale méně (32 % - 40 %) dokončí roční test ve 2. a 3. roce. To naznačuje, že k podpoře dlouhodobého screeningu CRC je nutný přístup „odstupňované péče“. Intervence vyšetřovatelů v oblasti zdravotní gramotnosti na venkově byly až dosud omezeny na FIT kvůli omezení státního pokrytí Medicaidem a klinické šířky pásma kolonoskopických služeb dostupných venkovským FQHC. Změny v Medicaidu nyní rozšířily dostupnost kolonoskopie. Vyšetřovatelé navrhují novou intervenci řízenou důkazy získanými z předchozích studií vyšetřovatelů a nedávné literatury – Patient-Centered Reminders to Inform, Motivate, and Engage-CRC Screening (PRIME-CRC). V této navrhované 2ramenné randomizované kontrolní studii (N=1200) obdrží jak skupina PRIME-CRC, tak ramena rozšířené obvyklé péče v místě péče informace a poradenství pro pacienty s CRC, které pomohou pacientovi při rozhodování o výběru FIT nebo kolonoskopie s využitím základních komponent, včetně Vzdělávání a poradenství v oblasti zdravotní gramotnosti založené na důkazech spolu s tištěnými, zjednodušenými informacemi o screeningu CRC a zjednodušenými pokyny k testování. PRIME-CRC bude mít navíc přístup „odstupňované péče“, který pacientům připomene správnou přípravu na screening CRC pro plánovanou kolonoskopii nebo dokončení roční FIT. Pacienti v rameni PRIME-CRC budou mít od svého poskytovatele zdravotní péče časté sledování s přizpůsobeným kontaktem prostřednictvím automatického volání nebo SMS (na základě preferencí pacienta) (zvukově nahraný nebo personalizovaný text). Primárním výsledkem bude dokončení buď kolonoskopie nebo roční FIT po dobu 3 let. Konkrétní cíle jsou: otestovat účinnost zásahu PRIME-CRC s cílem zlepšit míru dokončení screeningu CRC ve venkovských FQHC ve srovnání se zvýšenou obvyklou péčí; zjistit, zda intervence může snížit rozdíly ve screeningu CRC podle zdravotní gramotnosti pacientů, rasy nebo pohlaví; určit věrnost komponent PRIME-CRC a prozkoumat překážky implementace pacientů, poskytovatelů a zdravotních systémů a zhodnotit náklady spojené s intervencí z pohledu FQHC. Tato studie rozšiřuje dlouhodobou spolupráci tohoto týmu v oblasti zdravotní gramotnosti, zdravotních rozdílů, zdraví na venkově a screeningu rakoviny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

804

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Spojené státy, 71220-5013
        • CommuniHealth (dba Morehouse Community Medical Centers, Inc.)
      • Marion, Louisiana, Spojené státy, 71260-3653
        • CommuniHealth (dba Morehouse Community Medical Centers, Inc.)
      • St. Joseph, Louisiana, Spojené státy, 71366
        • Tensas Community Health Centers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. byli pacientem v jednom ze zúčastněných FQHC s alespoň jednou předchozí návštěvou v posledních 12 měsících;
  2. věk 45 až 75 let (na základě pokynů USPSTF);
  3. Anglicky mluvící.

Kritéria vyloučení:

  1. mít v minulosti jinou rakovinu než nemelanomovou rakovinu kůže;
  2. mají aktuální screening CRC podle doporučení USPSTF (FOBT za méně než rok, sigmoidoskopie méně než 5 let nebo kolonoskopie méně než 10 let);
  3. rodinná anamnéza, která vyžaduje kompletnější anamnézu a možnou kolonoskopii kvůli jejich rizikovému faktoru;
  4. mít zdokumentované nebo neopravitelné kognitivní, sluchové nebo zrakové postižení;
  5. jsou příliš nemocní na to, aby se zúčastnili

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PRIME CRC
Pacienti obdrží jednoduchý jazyk, gramotnost a praktický tištěný leták o screeningu CRC zdůrazňující výhody screeningu CRC a možnosti screeningu; stejně jako srozumitelný jazyk, gramotnost vhodné podklady o screeningovém testu CRC, který si vyberou – kolonoskopie nebo FIT. Pacienti také obdrží automatická připomenutí volání a textové zprávy pro obě možnosti screeningu, aby je podpořili.
Pokud si pacient zvolí fekální imunochemický test (FIT), koordinátor screeningu (SC) mu poskytne sadu FIT, zdůrazní nutnost každoročního vyplňování a rozdá další srozumitelný jazyk, vhodný pro gramotnost a praktický materiál se zjednodušenými ilustrovanými pokyny, jak dokončete test a odešlete do centrální laboratoře. SC zkontroluje leták a pokyny s pacientem a k potvrzení porozumění použije metodu „teach back“.
Screening Coordinator (SC) dá pacientům srozumitelný jazyk, vhodný pro gramotnost, akční tištěný leták pro screening CRC zdůrazňující výhody screeningu CRC a možnosti screeningu; s použitím letáku pro nízkou gramotnost jako učebního nástroje, SC stručně poradí pacientům o možnostech screeningu CRC před návštěvou jejich poskytovatele zdravotní péče, zhodnotí výhody každého z nich a také příslušné náklady. Po přezkoumání letáků o screeningu CRC s pacientem SC použije sdílené rozhodovací techniky využívající studijní materiály CRC, aby pacientům pomohl vybrat test, který preferují a který vyhovuje jejich potřebám – kolonoskopii nebo FIT.

Kolonoskopie rok 1: 48 hodin po návštěvě kliniky obdrží automatizovaný záznam hovoru pomocí PCP, který jim připomene jejich volbu kolonoskopie; pak týden před testem jim připomeňte, aby si vyzvedli sadu pro přípravu. Ti, kteří zvolili SMS, obdrží ze svého PCP textovou zprávu s obsahem podobným hlasovému hovoru. 3. připomenutí hovoru/textové zprávy bude odesláno 2 dny před testem. Pokud nedojde ke kolonoskopii do 3 měsíců, zavolá klinický manažer (CCM), aby určil, zda chtějí změnit možnosti screeningu. CCM bude diskutovat o překážkách a možnosti výběru FIT po dobu 3 let. Pokud se rozhodnou pro změnu, bude jim zaslán FIT se zjednodušenými instrukcemi a poté budou postupovat podle protokolu FIT.

FIT rok 1: Motivační upomínky zaznamenané jejich PCP budou zaslány automatickým voláním nebo textovou zprávou do 48 hodin po návštěvě a znovu ve 4, 8 a 12 týdnech pro ty, kteří NEDokončili test. FIT bude zaslán poštou v roce 2 a 3 - následná kontrola bude probíhat stejným postupem jako v roce 1.

Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče
Pacienti obdrží jednoduchý jazyk, gramotnost a praktický tištěný leták o screeningu CRC zdůrazňující výhody screeningu CRC a možnosti screeningu; stejně jako srozumitelný jazyk, gramotnost vhodné podklady o screeningovém testu CRC, který si vyberou – kolonoskopie nebo FIT. Pacienti nebudou dostávat žádná upozornění.
Pokud si pacient zvolí fekální imunochemický test (FIT), koordinátor screeningu (SC) mu poskytne sadu FIT, zdůrazní nutnost každoročního vyplňování a rozdá další srozumitelný jazyk, vhodný pro gramotnost a praktický materiál se zjednodušenými ilustrovanými pokyny, jak dokončete test a odešlete do centrální laboratoře. SC zkontroluje leták a pokyny s pacientem a k potvrzení porozumění použije metodu „teach back“.
Screening Coordinator (SC) dá pacientům srozumitelný jazyk, vhodný pro gramotnost, akční tištěný leták pro screening CRC zdůrazňující výhody screeningu CRC a možnosti screeningu; s použitím letáku pro nízkou gramotnost jako učebního nástroje, SC stručně poradí pacientům o možnostech screeningu CRC před návštěvou jejich poskytovatele zdravotní péče, zhodnotí výhody každého z nich a také příslušné náklady. Po přezkoumání letáků o screeningu CRC s pacientem SC použije sdílené rozhodovací techniky využívající studijní materiály CRC, aby pacientům pomohl vybrat test, který preferují a který vyhovuje jejich potřebám – kolonoskopii nebo FIT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Screening CRC
Časové okno: 3 roky
dokončení kolonoskopie nebo 3 roky absolvování FIT screeningu CRC
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Connie L Arnold, PhD, LSU Health Sciences Center Shreveport

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé poskytnou a rozšíří kompletní protokol studie schválený IRB popisující vzorek studie, všechny výzkumné otázky, metody analýzy, popis opatření a postupů s první zprávou o pokroku.

Vyšetřovatelé budou udržovat primární data v souladu s předpisy NIH. Vyšetřovatelé zváží žádosti o data primární studie od jiných výzkumných pracovníků a od veřejnosti ve světle našeho záměru publikovat a zpřístupní data v souladu s institucionální politikou, pravidly IRB a místními/státními/federálními zákony a předpisy.

Pro zainteresované výzkumné pracovníky vyšetřovatelé zpřístupní anonymizovaná agregovaná data výzkumníkům, kteří dokončí dohodu o používání sdílení dat v souladu s Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na zdravotní gramotnost vhodná výchova a demonstrace

Předplatit