- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04313114
O estudo PRIME-CRC para promover a triagem de CRC em comunidades rurais
Lembretes centrados no paciente para informar, motivar e envolver a adesão à triagem de câncer colorretal em comunidades rurais: o estudo PRIME-CRC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Louisiana
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Bastrop, Louisiana, Estados Unidos, 71220-5013
- CommuniHealth (dba Morehouse Community Medical Centers, Inc.)
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Marion, Louisiana, Estados Unidos, 71260-3653
- CommuniHealth (dba Morehouse Community Medical Centers, Inc.)
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St. Joseph, Louisiana, Estados Unidos, 71366
- Tensas Community Health Centers
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ter sido paciente em um dos FQHCs participantes com pelo menos uma visita anterior nos últimos 12 meses;
- idade de 45 a 75 anos (com base nas diretrizes da USPSTF);
- Inglês.
Critério de exclusão:
- tem história prévia de câncer que não seja câncer de pele não melanoma;
- estão atualizados com a triagem de CRC de acordo com as diretrizes da USPSTF (FOBT em menos de um ano, sigmoidoscopia em menos de 5 anos ou colonoscopia em menos de 10 anos);
- uma história familiar que requer uma história mais completa e possível colonoscopia devido ao seu fator de risco;
- ter uma deficiência cognitiva, auditiva ou visual documentada ou incorrigível;
- estão doentes demais para participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: CRC PRIME
Os pacientes receberão um folheto de triagem de CRC impresso em linguagem simples, alfabetização apropriada e acionável, enfatizando os benefícios da triagem de CRC e as opções de triagem; bem como apostilas de linguagem simples e alfabetização apropriadas no teste de triagem de CRC que escolherem - colonoscopia ou FIT.
Os pacientes também receberão chamadas de lembrete automáticas e textos para ambas as opções de triagem para incentivar a triagem.
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Se um paciente escolher o Teste Imunoquímico Fecal (FIT), o Coordenador de Triagem (SC) fornecerá o kit FIT, enfatizará a necessidade de conclusão anual e distribuirá uma apostila adicional em linguagem simples, alfabetização apropriada e acionável com instruções ilustradas simplificadas sobre como conclua o teste e envie por correio para o laboratório central.
O SC revisará o folheto e as instruções com o paciente e usará o método 'ensinar de volta' para confirmar a compreensão.
O Coordenador de Triagem (SC) fornecerá aos pacientes um folheto impresso de triagem de CRC em linguagem simples, alfabetização apropriada e acionável, enfatizando os benefícios da triagem de CRC e das opções de triagem; usando o folheto de baixa alfabetização como uma ferramenta de ensino, o SC aconselhará brevemente os pacientes sobre as opções de triagem de CRC antes de consultar seu médico, analisando os benefícios de cada um, bem como os custos aplicáveis.
Depois de revisar os panfletos de triagem de CRC com um paciente, o SC usará técnicas de tomada de decisão compartilhada usando os materiais de estudo de CRC para ajudar os pacientes a selecionar o teste de sua preferência e que atenda às suas necessidades - colonoscopia ou FIT.
Colonoscopia ano 1: receberá uma gravação de chamada automática pelo PCP 48 horas após a visita clínica para lembrá-los de sua escolha de colonoscopia; então, uma semana antes da prova, lembrando-os de pegar o kit de preparação. Quem optou por SMS receberá uma mensagem de texto do seu PCP com conteúdo semelhante ao da chamada de voz. Uma terceira chamada/texto de lembrete será enviada 2 dias antes do teste. Se não houver colonoscopia em 3 meses, o gerente clínico (CCM) ligará para determinar se deseja mudar as opções de triagem. O CCM discutirá barreiras e opção de escolha do FIT por 3 anos. Se eles optarem por mudar, eles receberão um FIT com instruções simplificadas e seguirão o protocolo de acompanhamento do FIT. FIT ano 1: Os lembretes motivacionais registrados pelo PCP serão enviados por chamada ou texto automático dentro de 48 horas após a visita e novamente em 4, 8 e 12 semanas para aqueles que NÃO concluíram o teste. O FIT será enviado nos anos 2 e 3 - o acompanhamento seguirá o mesmo procedimento do ano 1. |
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Comparador Ativo: Cuidados habituais aprimorados
Os pacientes receberão um folheto de triagem de CRC impresso em linguagem simples, alfabetização apropriada e acionável, enfatizando os benefícios da triagem de CRC e as opções de triagem; bem como apostilas de linguagem simples e alfabetização apropriadas no teste de triagem de CRC que escolherem - colonoscopia ou FIT.
Os pacientes não receberão chamadas de lembrete.
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Se um paciente escolher o Teste Imunoquímico Fecal (FIT), o Coordenador de Triagem (SC) fornecerá o kit FIT, enfatizará a necessidade de conclusão anual e distribuirá uma apostila adicional em linguagem simples, alfabetização apropriada e acionável com instruções ilustradas simplificadas sobre como conclua o teste e envie por correio para o laboratório central.
O SC revisará o folheto e as instruções com o paciente e usará o método 'ensinar de volta' para confirmar a compreensão.
O Coordenador de Triagem (SC) fornecerá aos pacientes um folheto impresso de triagem de CRC em linguagem simples, alfabetização apropriada e acionável, enfatizando os benefícios da triagem de CRC e das opções de triagem; usando o folheto de baixa alfabetização como uma ferramenta de ensino, o SC aconselhará brevemente os pacientes sobre as opções de triagem de CRC antes de consultar seu médico, analisando os benefícios de cada um, bem como os custos aplicáveis.
Depois de revisar os panfletos de triagem de CRC com um paciente, o SC usará técnicas de tomada de decisão compartilhada usando os materiais de estudo de CRC para ajudar os pacientes a selecionar o teste de sua preferência e que atenda às suas necessidades - colonoscopia ou FIT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Triagem de CRC
Prazo: 3 anos
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conclusão da colonoscopia ou 3 anos após a conclusão da triagem FIT CRC
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Connie L Arnold, PhD, LSU Health Sciences Center Shreveport
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LSUShreveport
- 5R01CA240496 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os investigadores fornecerão e divulgarão um protocolo de estudo completo aprovado pelo IRB descrevendo a amostra do estudo, todas as questões de pesquisa, métodos de análise, descrição de medidas e procedimentos com o primeiro relatório de progresso.
Os investigadores manterão os dados primários de acordo com os regulamentos do NIH. Os investigadores considerarão as solicitações de dados de estudos primários de outros pesquisadores e do público, à luz de nossa intenção de publicação, e disponibilizarão os dados de acordo com as políticas institucionais, regras do IRB e leis e regulamentos locais/estaduais/federais.
Para os pesquisadores interessados, os investigadores disponibilizarão dados anônimos e agregados aos pesquisadores que concluírem um contrato de uso de compartilhamento de dados em conformidade com o Centro de Ciências da Saúde da Louisiana State University - Shreveport.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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