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O estudo PRIME-CRC para promover a triagem de CRC em comunidades rurais

Lembretes centrados no paciente para informar, motivar e envolver a adesão à triagem de câncer colorretal em comunidades rurais: o estudo PRIME-CRC

Os investigadores irão expandir uma estratégia existente de alfabetização em saúde, centrada no paciente, para promover adesão de longo prazo à triagem de câncer colorretal (CRC) em clínicas de saúde rurais com recursos limitados por meio de colonoscopia ou teste imunoquímico fecal anual (FIT). No estudo proposto de 2 braços, tanto o PRIME-CRC quanto o cuidado usual aprimorado (controle) incorporarão práticas baseadas em evidências de alfabetização em saúde para fornecer informações e aconselhamento ao paciente com CRC para auxiliar na tomada de decisão do paciente para selecionar FIT ou colonoscopia, incluindo instruções de teste simplificadas. Além disso, o braço PRIME-CRC usará uma abordagem de "atendimento escalonado" para lembrar os pacientes sobre a preparação adequada para triagem de CRC para colonoscopia agendada ou conclusão do FIT anual. Os pacientes no braço PRIME-CRC receberão contato frequente de acompanhamento de seu médico por meio de chamada automática gravada em áudio ou texto SMS, com base na preferência do paciente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores irão expandir uma estratégia existente de alfabetização em saúde, centrada no paciente, para promover adesão de longo prazo à triagem de câncer colorretal (CRC) em clínicas de saúde rurais com recursos limitados por meio de colonoscopia ou teste imunoquímico fecal anual (FIT). Guiados por ensaios recentemente concluídos, os investigadores irão alavancar as tecnologias de consumo que agora estão disponíveis em áreas rurais e implementar uma abordagem multifacetada - projetada para escala em centros de saúde federalmente qualificados (FQHCs) com recursos limitados. Embora ganhos significativos tenham sido obtidos para melhorar a triagem de CRC, a conformidade com essas diretrizes é insuficiente e as disparidades permanecem. Em particular, os adultos que recebem atendimento em FQHCs rurais que têm recursos limitados lutam para iniciar e manter a triagem anual de CCR por meio do método mais comum, FIT. Ao longo da última década, esta equipe estudou a eficácia de intervenções específicas para melhorar a conclusão inicial e repetida da triagem de CRC entre adultos de baixa renda, menos alfabetizados em saúde e raciais/etnicamente diversos em ambientes rurais de FQHC. A maioria dos pacientes completará o teste inicial (67% - 69%), mas menos (32% - 40%) completará um teste anual nos anos 2 e 3. Isso indica que uma abordagem de "atendimento escalonado" é necessária para promover a triagem de CCR a longo prazo. As intervenções de alfabetização em saúde rural dos investigadores até agora foram limitadas ao FIT devido a restrições de cobertura estadual do Medicaid e largura de banda clínica de serviços de colonoscopia disponíveis para FQHCs rurais. As mudanças no Medicaid agora expandiram a disponibilidade da colonoscopia. Os investigadores propõem uma nova intervenção guiada por evidências aprendidas com os estudos anteriores dos investigadores e literatura recente - os Lembretes Centrados no Paciente para Informar, Motivar e Engajar-CRC Screening (PRIME-CRC). Neste estudo de controle randomizado de 2 braços proposto (N = 1200), tanto o PRIME-CRC quanto os braços de cuidados habituais aprimorados receberão, no ponto de atendimento, informações e aconselhamento do paciente com CRC para auxiliar na tomada de decisão do paciente para selecionar FIT ou colonoscopia utilizando componentes principais, incluindo Educação e aconselhamento de Alfabetização em Saúde baseados em evidências, juntamente com informações de triagem de CRC simplificadas e impressas e instruções de teste simplificadas. O PRIME-CRC também terá uma abordagem de "atendimento escalonado" para lembrar os pacientes sobre a preparação adequada para triagem de CRC para colonoscopia agendada ou conclusão do FIT anual. Os pacientes no braço PRIME-CRC terão acompanhamento frequente com contato personalizado por meio de chamada automática ou texto SMS (com base na preferência do paciente) de seu profissional de saúde (áudio gravado ou texto personalizado). O resultado primário será a conclusão da colonoscopia ou FIT anual ao longo de 3 anos. Os objetivos específicos são: testar a eficácia da intervenção PRIME-CRC para melhorar as taxas de conclusão da triagem de CRC em FQHCs rurais em comparação com cuidados habituais aprimorados; investigar se a intervenção pode reduzir as disparidades de triagem de CRC por alfabetização em saúde do paciente, raça ou sexo; determine a fidelidade dos componentes do PRIME-CRC e explore as barreiras do paciente, do provedor e do sistema de saúde à implementação e avalie o custo associado à intervenção de uma perspectiva do FQHC. Este estudo amplia a colaboração de longa data desta equipe em alfabetização em saúde, disparidades de saúde, saúde rural e triagem de câncer.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

804

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Estados Unidos, 71220-5013
        • CommuniHealth (dba Morehouse Community Medical Centers, Inc.)
      • Marion, Louisiana, Estados Unidos, 71260-3653
        • CommuniHealth (dba Morehouse Community Medical Centers, Inc.)
      • St. Joseph, Louisiana, Estados Unidos, 71366
        • Tensas Community Health Centers

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ter sido paciente em um dos FQHCs participantes com pelo menos uma visita anterior nos últimos 12 meses;
  2. idade de 45 a 75 anos (com base nas diretrizes da USPSTF);
  3. Inglês.

Critério de exclusão:

  1. tem história prévia de câncer que não seja câncer de pele não melanoma;
  2. estão atualizados com a triagem de CRC de acordo com as diretrizes da USPSTF (FOBT em menos de um ano, sigmoidoscopia em menos de 5 anos ou colonoscopia em menos de 10 anos);
  3. uma história familiar que requer uma história mais completa e possível colonoscopia devido ao seu fator de risco;
  4. ter uma deficiência cognitiva, auditiva ou visual documentada ou incorrigível;
  5. estão doentes demais para participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: CRC PRIME
Os pacientes receberão um folheto de triagem de CRC impresso em linguagem simples, alfabetização apropriada e acionável, enfatizando os benefícios da triagem de CRC e as opções de triagem; bem como apostilas de linguagem simples e alfabetização apropriadas no teste de triagem de CRC que escolherem - colonoscopia ou FIT. Os pacientes também receberão chamadas de lembrete automáticas e textos para ambas as opções de triagem para incentivar a triagem.
Se um paciente escolher o Teste Imunoquímico Fecal (FIT), o Coordenador de Triagem (SC) fornecerá o kit FIT, enfatizará a necessidade de conclusão anual e distribuirá uma apostila adicional em linguagem simples, alfabetização apropriada e acionável com instruções ilustradas simplificadas sobre como conclua o teste e envie por correio para o laboratório central. O SC revisará o folheto e as instruções com o paciente e usará o método 'ensinar de volta' para confirmar a compreensão.
O Coordenador de Triagem (SC) fornecerá aos pacientes um folheto impresso de triagem de CRC em linguagem simples, alfabetização apropriada e acionável, enfatizando os benefícios da triagem de CRC e das opções de triagem; usando o folheto de baixa alfabetização como uma ferramenta de ensino, o SC aconselhará brevemente os pacientes sobre as opções de triagem de CRC antes de consultar seu médico, analisando os benefícios de cada um, bem como os custos aplicáveis. Depois de revisar os panfletos de triagem de CRC com um paciente, o SC usará técnicas de tomada de decisão compartilhada usando os materiais de estudo de CRC para ajudar os pacientes a selecionar o teste de sua preferência e que atenda às suas necessidades - colonoscopia ou FIT.

Colonoscopia ano 1: receberá uma gravação de chamada automática pelo PCP 48 horas após a visita clínica para lembrá-los de sua escolha de colonoscopia; então, uma semana antes da prova, lembrando-os de pegar o kit de preparação. Quem optou por SMS receberá uma mensagem de texto do seu PCP com conteúdo semelhante ao da chamada de voz. Uma terceira chamada/texto de lembrete será enviada 2 dias antes do teste. Se não houver colonoscopia em 3 meses, o gerente clínico (CCM) ligará para determinar se deseja mudar as opções de triagem. O CCM discutirá barreiras e opção de escolha do FIT por 3 anos. Se eles optarem por mudar, eles receberão um FIT com instruções simplificadas e seguirão o protocolo de acompanhamento do FIT.

FIT ano 1: Os lembretes motivacionais registrados pelo PCP serão enviados por chamada ou texto automático dentro de 48 horas após a visita e novamente em 4, 8 e 12 semanas para aqueles que NÃO concluíram o teste. O FIT será enviado nos anos 2 e 3 - o acompanhamento seguirá o mesmo procedimento do ano 1.

Comparador Ativo: Cuidados habituais aprimorados
Os pacientes receberão um folheto de triagem de CRC impresso em linguagem simples, alfabetização apropriada e acionável, enfatizando os benefícios da triagem de CRC e as opções de triagem; bem como apostilas de linguagem simples e alfabetização apropriadas no teste de triagem de CRC que escolherem - colonoscopia ou FIT. Os pacientes não receberão chamadas de lembrete.
Se um paciente escolher o Teste Imunoquímico Fecal (FIT), o Coordenador de Triagem (SC) fornecerá o kit FIT, enfatizará a necessidade de conclusão anual e distribuirá uma apostila adicional em linguagem simples, alfabetização apropriada e acionável com instruções ilustradas simplificadas sobre como conclua o teste e envie por correio para o laboratório central. O SC revisará o folheto e as instruções com o paciente e usará o método 'ensinar de volta' para confirmar a compreensão.
O Coordenador de Triagem (SC) fornecerá aos pacientes um folheto impresso de triagem de CRC em linguagem simples, alfabetização apropriada e acionável, enfatizando os benefícios da triagem de CRC e das opções de triagem; usando o folheto de baixa alfabetização como uma ferramenta de ensino, o SC aconselhará brevemente os pacientes sobre as opções de triagem de CRC antes de consultar seu médico, analisando os benefícios de cada um, bem como os custos aplicáveis. Depois de revisar os panfletos de triagem de CRC com um paciente, o SC usará técnicas de tomada de decisão compartilhada usando os materiais de estudo de CRC para ajudar os pacientes a selecionar o teste de sua preferência e que atenda às suas necessidades - colonoscopia ou FIT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Triagem de CRC
Prazo: 3 anos
conclusão da colonoscopia ou 3 anos após a conclusão da triagem FIT CRC
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Connie L Arnold, PhD, LSU Health Sciences Center Shreveport

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os investigadores fornecerão e divulgarão um protocolo de estudo completo aprovado pelo IRB descrevendo a amostra do estudo, todas as questões de pesquisa, métodos de análise, descrição de medidas e procedimentos com o primeiro relatório de progresso.

Os investigadores manterão os dados primários de acordo com os regulamentos do NIH. Os investigadores considerarão as solicitações de dados de estudos primários de outros pesquisadores e do público, à luz de nossa intenção de publicação, e disponibilizarão os dados de acordo com as políticas institucionais, regras do IRB e leis e regulamentos locais/estaduais/federais.

Para os pesquisadores interessados, os investigadores disponibilizarão dados anônimos e agregados aos pesquisadores que concluírem um contrato de uso de compartilhamento de dados em conformidade com o Centro de Ciências da Saúde da Louisiana State University - Shreveport.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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