- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04313114
Испытание PRIME-CRC для продвижения скрининга CRC в сельских сообществах
Ориентированные на пациента напоминания для информирования, мотивации и вовлечения в скрининг колоректального рака в сельских сообществах: испытание PRIME-CRC
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Соединенные Штаты, 71220-5013
- CommuniHealth (dba Morehouse Community Medical Centers, Inc.)
-
Marion, Louisiana, Соединенные Штаты, 71260-3653
- CommuniHealth (dba Morehouse Community Medical Centers, Inc.)
-
St. Joseph, Louisiana, Соединенные Штаты, 71366
- Tensas Community Health Centers
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- были пациентом одного из участвующих FQHC с по крайней мере одним предыдущим посещением за последние 12 месяцев;
- возраст от 45 до 75 лет (согласно рекомендациям USPSTF);
- англоязычный.
Критерий исключения:
- наличие в анамнезе рака, отличного от немеланомного рака кожи;
- проходят скрининг CRC в соответствии с рекомендациями USPSTF (FOBT менее чем через год, сигмоидоскопия менее чем через 5 лет или колоноскопия менее чем через 10 лет);
- семейный анамнез, который требует более полного анамнеза и возможной колоноскопии из-за фактора риска;
- имеют задокументированные или не поддающиеся коррекции когнитивные нарушения, нарушения слуха или зрения;
- слишком больны, чтобы участвовать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ПРЕМЬЕР CRC
Пациенты получат понятные, грамотные, действенные печатные материалы по скринингу колоректального рака, в которых подчеркиваются преимущества скрининга колоректального рака и варианты скрининга; а также понятный язык, грамотность, соответствующие раздаточные материалы о проверочном тесте CRC, который они выбирают - колоноскопия или FIT.
Пациенты также будут получать автоматические звонки-напоминания и текстовые сообщения для обоих вариантов скрининга, чтобы стимулировать скрининг.
|
Если пациент выбирает фекальный иммунохимический тест (FIT), координатор скрининга (SC) выдаст набор FIT, подчеркнет необходимость ежегодного заполнения и раздаст дополнительный раздаточный материал на простом языке, соответствующий грамотности, с упрощенными иллюстрированными инструкциями о том, как завершите тест и отправьте письмо в центральную лабораторию.
Координатор рассмотрит раздаточный материал и инструкции вместе с пациентом и воспользуется методом «обучения», чтобы подтвердить понимание.
Координатор скрининга (SC) предоставит пациентам понятный, грамотный, действенный печатный раздаточный материал по скринингу CRC, в котором подчеркиваются преимущества скрининга CRC и варианты скрининга; Используя раздаточный материал для лиц с низким уровнем грамотности в качестве учебного пособия, Координатор кратко проконсультирует пациентов по вариантам скрининга на КРР до визита к их поставщику медицинских услуг, рассмотрев преимущества каждого из них, а также применимые затраты.
После ознакомления с памфлетами о скрининге CRC с пациентом, SC будет использовать совместные методы принятия решений, используя материалы исследования CRC, чтобы помочь пациентам выбрать тест, который они предпочитают и который отвечает их потребностям – колоноскопия или FIT.
Колоноскопия 1-го года: Через 48 часов после визита в клинику PCP получит автоматическую запись звонка, чтобы напомнить им о выборе колоноскопии; затем, за неделю до теста, напоминание о том, что нужно забрать набор для подготовки. Те, кто выбрал SMS, получат текстовое сообщение от своего основного лечащего врача с содержанием, аналогичным голосовому вызову. Третий звонок/текст с напоминанием будет отправлен за 2 дня до теста. Если колоноскопия не проводится в течение 3 месяцев, клинический менеджер (CCM) позвонит, чтобы определить, хотят ли они изменить варианты скрининга. СКК обсудит препятствия и возможность выбора FIT на 3 года. Если они решат измениться, им будет отправлено письмо FIT с упрощенными инструкциями, а затем они будут следовать протоколу последующих действий FIT. FIT год 1: Мотивационные напоминания, записанные их основным лечащим врачом, будут отправлены автоматическим звонком или текстовым сообщением в течение 48 часов после визита и снова через 4, 8 и 12 недель для тех, кто НЕ прошел тест. FIT будет отправлен по почте во 2-й и 3-й год - последующее наблюдение будет проходить по той же процедуре, что и в 1-й год. |
|
Активный компаратор: Расширенный обычный уход
Пациенты получат понятные, грамотные, действенные печатные материалы по скринингу колоректального рака, в которых подчеркиваются преимущества скрининга колоректального рака и варианты скрининга; а также понятный язык, грамотность, соответствующие раздаточные материалы о проверочном тесте CRC, который они выбирают - колоноскопия или FIT.
Пациентам не будут звонить с напоминанием.
|
Если пациент выбирает фекальный иммунохимический тест (FIT), координатор скрининга (SC) выдаст набор FIT, подчеркнет необходимость ежегодного заполнения и раздаст дополнительный раздаточный материал на простом языке, соответствующий грамотности, с упрощенными иллюстрированными инструкциями о том, как завершите тест и отправьте письмо в центральную лабораторию.
Координатор рассмотрит раздаточный материал и инструкции вместе с пациентом и воспользуется методом «обучения», чтобы подтвердить понимание.
Координатор скрининга (SC) предоставит пациентам понятный, грамотный, действенный печатный раздаточный материал по скринингу CRC, в котором подчеркиваются преимущества скрининга CRC и варианты скрининга; Используя раздаточный материал для лиц с низким уровнем грамотности в качестве учебного пособия, Координатор кратко проконсультирует пациентов по вариантам скрининга на КРР до визита к их поставщику медицинских услуг, рассмотрев преимущества каждого из них, а также применимые затраты.
После ознакомления с памфлетами о скрининге CRC с пациентом, SC будет использовать совместные методы принятия решений, используя материалы исследования CRC, чтобы помочь пациентам выбрать тест, который они предпочитают и который отвечает их потребностям – колоноскопия или FIT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CRC-скрининг
Временное ограничение: 3 года
|
завершение колоноскопии или 3 года после завершения скрининга FIT CRC
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Connie L Arnold, PhD, LSU Health Sciences Center Shreveport
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- LSUShreveport
- 5R01CA240496 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Исследователи предоставят и распространят полный утвержденный IRB протокол исследования с описанием образца исследования, всеми вопросами исследования, методами анализа, описанием мер и процедур вместе с первым отчетом о ходе работы.
Исследователи будут хранить первичные данные в соответствии с правилами NIH. Исследователи будут рассматривать запросы на первичные данные исследования от других исследователей и от общественности в свете нашего намерения опубликовать данные и будут предоставлять данные в соответствии с институциональной политикой, правилами IRB, а также местными/государственными/федеральными законами и постановлениями.
Для заинтересованных исследователей исследователи предоставят анонимные агрегированные данные исследователям, которые завершат соглашение об использовании данных в соответствии с Центром медицинских наук Университета штата Луизиана - Шривпорт.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .