Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание PRIME-CRC для продвижения скрининга CRC в сельских сообществах

27 января 2025 г. обновлено: Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Ориентированные на пациента напоминания для информирования, мотивации и вовлечения в скрининг колоректального рака в сельских сообществах: испытание PRIME-CRC

Исследователи расширят существующую, ориентированную на пациента стратегию грамотности в вопросах здоровья, чтобы способствовать более долгосрочной приверженности скринингу на колоректальный рак (КРР) в сельских клиниках с ограниченными ресурсами с помощью колоноскопии или ежегодного иммунохимического анализа кала (FIT). В предлагаемом исследовании с двумя группами как PRIME-CRC, так и усиленная обычная помощь (контроль) будут включать основанные на фактических данных методы грамотности в вопросах здоровья для предоставления информации о пациентах с CRC и консультирования, чтобы помочь пациенту принять решение о выборе FIT или колоноскопии, включая упрощенные инструкции по тестированию. Кроме того, группа PRIME-CRC будет использовать подход «пошагового ухода» для напоминания пациентам о надлежащей подготовке к скринингу CRC для запланированной колоноскопии или завершения ежегодного FIT. Пациенты в группе PRIME-CRC будут получать частые последующие контакты от своего поставщика медицинских услуг с помощью аудиозаписи, автоматического звонка или текстового SMS-сообщения в зависимости от предпочтений пациента.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследователи расширят существующую, ориентированную на пациента стратегию грамотности в вопросах здоровья, чтобы способствовать более долгосрочной приверженности скринингу на колоректальный рак (КРР) в сельских клиниках с ограниченными ресурсами с помощью колоноскопии или ежегодного иммунохимического анализа кала (FIT). Руководствуясь недавно завершенными испытаниями, исследователи будут использовать потребительские технологии, которые теперь доступны в сельской местности, и внедрить многогранный подход, разработанный для масштабирования в медицинских центрах федерального уровня (FQHC) с ограниченными ресурсами. Несмотря на то, что были достигнуты значительные успехи в улучшении скрининга CRC, соблюдение этих рекомендаций является неоптимальным, и различия остаются. В частности, взрослые, получающие помощь в сельских FQHC с ограниченными ресурсами, с трудом инициируют и проводят ежегодный скрининг CRC с помощью наиболее распространенного метода FIT. За последнее десятилетие эта команда изучала эффективность конкретных вмешательств, направленных на улучшение исходного и повторного прохождения скрининга на колоректальный рак среди малообеспеченных, менее грамотных в вопросах здоровья, расово/этнически разнообразных взрослых в сельской местности FQHC. Большинство пациентов проходят первоначальный тест (67–69%), но меньше (32–40%) проходят ежегодный тест в течение 2 и 3 лет. Это указывает на то, что для продвижения долгосрочного скрининга CRC необходим подход «ступенчатого лечения». Вмешательства исследователей по повышению грамотности в вопросах здоровья в сельской местности до сих пор ограничивались FIT из-за ограничений охвата штата Medicaid и клинической пропускной способности услуг колоноскопии, доступных сельским FQHC. Изменения в Medicaid теперь расширили доступность колоноскопии. Исследователи предлагают новое вмешательство, основанное на данных, полученных из предыдущих исследований исследователей и недавней литературы - напоминания, ориентированные на пациента, для информирования, мотивации и вовлечения - скрининг CRC (PRIME-CRC). В этом предлагаемом рандомизированном контрольном исследовании с двумя группами (N = 1200) как группы PRIME-CRC, так и группы расширенной обычной помощи будут получать информацию о пациенте с CRC и консультирование по месту оказания помощи, чтобы помочь пациенту принять решение о выборе FIT или колоноскопии с использованием основных компонентов, включая обучение и консультирование по вопросам грамотности в вопросах здоровья на основе фактических данных, а также печатные упрощенные сведения о скрининге колоректального рака и упрощенные инструкции по тестированию. PRIME-CRC дополнительно будет иметь подход «пошагового ухода», чтобы напомнить пациентам о надлежащей подготовке к скринингу CRC для запланированной колоноскопии или завершения ежегодного FIT. Пациенты в группе PRIME-CRC будут часто наблюдаться с индивидуальным контактом с помощью автоматического звонка или SMS-сообщения (в зависимости от предпочтений пациента) от своего поставщика медицинских услуг (аудиозапись или персонализированный текст). Первичным результатом будет завершение либо колоноскопии, либо ежегодной FIT в течение 3 лет. Конкретные цели заключаются в следующем: проверить эффективность вмешательства PRIME-CRC для улучшения показателей прохождения скрининга CRC в сельских FQHC по сравнению с усиленным обычным уходом; исследовать, может ли вмешательство уменьшить диспропорции при скрининге колоректального рака в зависимости от медицинской грамотности пациентов, расы или пола; определить достоверность компонентов PRIME-CRC, изучить барьеры пациента, поставщика услуг и системы здравоохранения на пути внедрения, а также оценить затраты, связанные с вмешательством, с точки зрения FQHC. Это исследование расширяет давнее сотрудничество этой группы в области грамотности в вопросах здоровья, неравенства в отношении здоровья, здоровья в сельской местности и скрининга рака.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

804

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Соединенные Штаты, 71220-5013
        • CommuniHealth (dba Morehouse Community Medical Centers, Inc.)
      • Marion, Louisiana, Соединенные Штаты, 71260-3653
        • CommuniHealth (dba Morehouse Community Medical Centers, Inc.)
      • St. Joseph, Louisiana, Соединенные Штаты, 71366
        • Tensas Community Health Centers

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. были пациентом одного из участвующих FQHC с по крайней мере одним предыдущим посещением за последние 12 месяцев;
  2. возраст от 45 до 75 лет (согласно рекомендациям USPSTF);
  3. англоязычный.

Критерий исключения:

  1. наличие в анамнезе рака, отличного от немеланомного рака кожи;
  2. проходят скрининг CRC в соответствии с рекомендациями USPSTF (FOBT менее чем через год, сигмоидоскопия менее чем через 5 лет или колоноскопия менее чем через 10 лет);
  3. семейный анамнез, который требует более полного анамнеза и возможной колоноскопии из-за фактора риска;
  4. имеют задокументированные или не поддающиеся коррекции когнитивные нарушения, нарушения слуха или зрения;
  5. слишком больны, чтобы участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ПРЕМЬЕР CRC
Пациенты получат понятные, грамотные, действенные печатные материалы по скринингу колоректального рака, в которых подчеркиваются преимущества скрининга колоректального рака и варианты скрининга; а также понятный язык, грамотность, соответствующие раздаточные материалы о проверочном тесте CRC, который они выбирают - колоноскопия или FIT. Пациенты также будут получать автоматические звонки-напоминания и текстовые сообщения для обоих вариантов скрининга, чтобы стимулировать скрининг.
Если пациент выбирает фекальный иммунохимический тест (FIT), координатор скрининга (SC) выдаст набор FIT, подчеркнет необходимость ежегодного заполнения и раздаст дополнительный раздаточный материал на простом языке, соответствующий грамотности, с упрощенными иллюстрированными инструкциями о том, как завершите тест и отправьте письмо в центральную лабораторию. Координатор рассмотрит раздаточный материал и инструкции вместе с пациентом и воспользуется методом «обучения», чтобы подтвердить понимание.
Координатор скрининга (SC) предоставит пациентам понятный, грамотный, действенный печатный раздаточный материал по скринингу CRC, в котором подчеркиваются преимущества скрининга CRC и варианты скрининга; Используя раздаточный материал для лиц с низким уровнем грамотности в качестве учебного пособия, Координатор кратко проконсультирует пациентов по вариантам скрининга на КРР до визита к их поставщику медицинских услуг, рассмотрев преимущества каждого из них, а также применимые затраты. После ознакомления с памфлетами о скрининге CRC с пациентом, SC будет использовать совместные методы принятия решений, используя материалы исследования CRC, чтобы помочь пациентам выбрать тест, который они предпочитают и который отвечает их потребностям – колоноскопия или FIT.

Колоноскопия 1-го года: Через 48 часов после визита в клинику PCP получит автоматическую запись звонка, чтобы напомнить им о выборе колоноскопии; затем, за неделю до теста, напоминание о том, что нужно забрать набор для подготовки. Те, кто выбрал SMS, получат текстовое сообщение от своего основного лечащего врача с содержанием, аналогичным голосовому вызову. Третий звонок/текст с напоминанием будет отправлен за 2 дня до теста. Если колоноскопия не проводится в течение 3 месяцев, клинический менеджер (CCM) позвонит, чтобы определить, хотят ли они изменить варианты скрининга. СКК обсудит препятствия и возможность выбора FIT на 3 года. Если они решат измениться, им будет отправлено письмо FIT с упрощенными инструкциями, а затем они будут следовать протоколу последующих действий FIT.

FIT год 1: Мотивационные напоминания, записанные их основным лечащим врачом, будут отправлены автоматическим звонком или текстовым сообщением в течение 48 часов после визита и снова через 4, 8 и 12 недель для тех, кто НЕ прошел тест. FIT будет отправлен по почте во 2-й и 3-й год - последующее наблюдение будет проходить по той же процедуре, что и в 1-й год.

Активный компаратор: Расширенный обычный уход
Пациенты получат понятные, грамотные, действенные печатные материалы по скринингу колоректального рака, в которых подчеркиваются преимущества скрининга колоректального рака и варианты скрининга; а также понятный язык, грамотность, соответствующие раздаточные материалы о проверочном тесте CRC, который они выбирают - колоноскопия или FIT. Пациентам не будут звонить с напоминанием.
Если пациент выбирает фекальный иммунохимический тест (FIT), координатор скрининга (SC) выдаст набор FIT, подчеркнет необходимость ежегодного заполнения и раздаст дополнительный раздаточный материал на простом языке, соответствующий грамотности, с упрощенными иллюстрированными инструкциями о том, как завершите тест и отправьте письмо в центральную лабораторию. Координатор рассмотрит раздаточный материал и инструкции вместе с пациентом и воспользуется методом «обучения», чтобы подтвердить понимание.
Координатор скрининга (SC) предоставит пациентам понятный, грамотный, действенный печатный раздаточный материал по скринингу CRC, в котором подчеркиваются преимущества скрининга CRC и варианты скрининга; Используя раздаточный материал для лиц с низким уровнем грамотности в качестве учебного пособия, Координатор кратко проконсультирует пациентов по вариантам скрининга на КРР до визита к их поставщику медицинских услуг, рассмотрев преимущества каждого из них, а также применимые затраты. После ознакомления с памфлетами о скрининге CRC с пациентом, SC будет использовать совместные методы принятия решений, используя материалы исследования CRC, чтобы помочь пациентам выбрать тест, который они предпочитают и который отвечает их потребностям – колоноскопия или FIT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CRC-скрининг
Временное ограничение: 3 года
завершение колоноскопии или 3 года после завершения скрининга FIT CRC
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Connie L Arnold, PhD, LSU Health Sciences Center Shreveport

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Исследователи предоставят и распространят полный утвержденный IRB протокол исследования с описанием образца исследования, всеми вопросами исследования, методами анализа, описанием мер и процедур вместе с первым отчетом о ходе работы.

Исследователи будут хранить первичные данные в соответствии с правилами NIH. Исследователи будут рассматривать запросы на первичные данные исследования от других исследователей и от общественности в свете нашего намерения опубликовать данные и будут предоставлять данные в соответствии с институциональной политикой, правилами IRB, а также местными/государственными/федеральными законами и постановлениями.

Для заинтересованных исследователей исследователи предоставят анонимные агрегированные данные исследователям, которые завершат соглашение об использовании данных в соответствии с Центром медицинских наук Университета штата Луизиана - Шривпорт.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться