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Die PRIME-CRC-Studie zur Förderung des CRC-Screenings in ländlichen Gemeinden

Patientenzentrierte Erinnerungen zur Information, Motivation und Beteiligung an der Darmkrebsvorsorge in ländlichen Gemeinden: Die PRIME-CRC-Studie

Die Forscher werden eine bestehende, patientenzentrierte Gesundheitskompetenzstrategie erweitern, um die längerfristige Einhaltung der Darmkrebsvorsorge (CRC) in ländlichen Gesundheitskliniken mit begrenzten Ressourcen durch Koloskopie oder jährlichen immunchemischen Stuhltest (FIT) zu fördern. In der vorgeschlagenen 2-armigen Studie werden sowohl PRIME-CRC als auch die erweiterte übliche Versorgung (Kontrolle) evidenzbasierte Praktiken zur Gesundheitskompetenz für die Bereitstellung von CRC-Patienteninformationen und -beratung beinhalten, um die Entscheidungsfindung der Patienten für die Auswahl von FIT oder Koloskopie zu unterstützen, einschließlich vereinfachter Testanweisungen. Darüber hinaus wird der PRIME-CRC-Arm einen „Stepped Care“-Ansatz verwenden, um die Patienten an die ordnungsgemäße Vorbereitung des CRC-Screenings für die geplante Koloskopie oder den Abschluss der jährlichen FIT zu erinnern. Patienten im PRIME-CRC-Arm erhalten häufigen Nachsorgekontakt von ihrem Gesundheitsdienstleister per Audioaufzeichnung, automatischem Anruf oder SMS-Text, je nach Präferenz des Patienten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine bestehende, patientenzentrierte Gesundheitskompetenzstrategie erweitern, um die längerfristige Einhaltung der Darmkrebsvorsorge (CRC) in ländlichen Gesundheitskliniken mit begrenzten Ressourcen durch Koloskopie oder jährlichen immunchemischen Stuhltest (FIT) zu fördern. Geleitet von kürzlich abgeschlossenen Studien werden die Forscher Verbrauchertechnologien nutzen, die jetzt in ländlichen Gebieten verfügbar sind, und einen facettenreichen Ansatz implementieren, der für die Skalierung in staatlich qualifizierten Gesundheitszentren (FQHCs) mit begrenzten Ressourcen konzipiert ist. Obwohl erhebliche Fortschritte bei der Verbesserung des CRC-Screenings erzielt wurden, ist die Einhaltung dieser Richtlinien suboptimal und es bestehen weiterhin Unterschiede. Insbesondere Erwachsene, die in ländlichen FQHCs mit begrenzten Ressourcen behandelt werden, haben Schwierigkeiten, ein jährliches CRC-Screening mit der gängigsten Methode, FIT, zu initiieren und aufrechtzuerhalten. In den letzten zehn Jahren hat dieses Team die Wirksamkeit spezifischer Interventionen untersucht, um den Abschluss des anfänglichen und wiederholten CRC-Screenings bei Erwachsenen mit geringerem Einkommen, geringerer Gesundheitskompetenz und ethnischer/ethnischer Vielfalt in ländlichen FQHC-Umgebungen zu verbessern. Die Mehrheit der Patienten wird den Anfangstest absolvieren (67 % - 69 %), jedoch weniger (32 % - 40 %) einen jährlichen Test in den Jahren 2 und 3 absolvieren. Dies weist darauf hin, dass ein „Stepped Care“-Ansatz erforderlich ist, um ein langfristiges CRC-Screening zu fördern. Die Interventionen der Ermittler zur Förderung der Gesundheitskompetenz auf dem Land waren bisher aufgrund von Einschränkungen der staatlichen Medicaid-Abdeckung und der klinischen Bandbreite der Koloskopiedienste, die ländlichen FQHCs zur Verfügung stehen, auf das FIT beschränkt. Änderungen an Medicaid haben nun die Verfügbarkeit der Koloskopie erweitert. Die Ermittler schlagen eine neuartige Intervention vor, die sich an Erkenntnissen aus früheren Studien der Ermittler und neuerer Literatur orientiert – den patientenzentrierten Erinnerungen zum Informieren, Motivieren und Engagieren – CRC-Screening (PRIME-CRC). In dieser vorgeschlagenen 2-armigen, randomisierten Kontrollstudie (N=1200) erhalten sowohl die PRIME-CRC- als auch die Enhanced-Usual-Care-Arme CRC-Patienteninformationen und -beratung am Point-of-Care, um die Entscheidungsfindung der Patienten für die Auswahl von FIT oder Koloskopie unter Verwendung von Kernkomponenten zu unterstützen evidenzbasierte Aufklärung und Beratung zur Gesundheitskompetenz, zusammen mit gedruckten, vereinfachten CRC-Screening-Informationen und vereinfachten Testanweisungen. PRIME-CRC wird zusätzlich einen „Stepped Care“-Ansatz haben, um die Patienten an die richtige CRC-Screening-Vorbereitung für die geplante Koloskopie oder den Abschluss der jährlichen FIT zu erinnern. Patienten im PRIME-CRC-Arm erhalten häufige Nachsorge mit maßgeschneidertem Kontakt per automatischem Anruf oder SMS-Text (basierend auf den Präferenzen des Patienten) von ihrem Gesundheitsdienstleister (Audioaufzeichnung oder personalisierter Text). Das primäre Ergebnis ist der Abschluss einer Koloskopie oder einer jährlichen FIT über 3 Jahre. Die spezifischen Ziele sind: Testen der Wirksamkeit der PRIME-CRC-Intervention zur Verbesserung der CRC-Screening-Abschlussraten in ländlichen FQHCs im Vergleich zu einer verbesserten üblichen Versorgung; untersuchen, ob die Intervention Unterschiede beim CRC-Screening nach Gesundheitskompetenz, Rasse oder Geschlecht des Patienten verringern kann; die Genauigkeit der PRIME-CRC-Komponenten zu bestimmen und Hindernisse für die Implementierung von Patienten, Anbietern und Gesundheitssystemen zu untersuchen und die mit der Intervention verbundenen Kosten aus einer FQHC-Perspektive zu bewerten. Diese Studie erweitert die langjährige Zusammenarbeit dieses Teams in den Bereichen Gesundheitskompetenz, gesundheitliche Unterschiede, ländliche Gesundheit und Krebsvorsorge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

804

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71220-5013
        • CommuniHealth (dba Morehouse Community Medical Centers, Inc.)
      • Marion, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71260-3653
        • CommuniHealth (dba Morehouse Community Medical Centers, Inc.)
      • St. Joseph, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71366
        • Tensas Community Health Centers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient in einem der teilnehmenden FQHCs mit mindestens einem vorherigen Besuch in den letzten 12 Monaten gewesen sein;
  2. Alter 45 bis 75 (basierend auf USPSTF-Richtlinien);
  3. Englisch sprechend.

Ausschlusskriterien:

  1. eine Vorgeschichte von Krebs haben, bei dem es sich nicht um nicht-melanozytären Hautkrebs handelt;
  2. mit CRC-Screening gemäß den USPSTF-Richtlinien auf dem neuesten Stand sind (FOBT in weniger als einem Jahr, Sigmoidoskopie in weniger als 5 Jahren oder Koloskopie in weniger als 10 Jahren);
  3. eine Familienanamnese, die aufgrund ihres Risikofaktors eine vollständigere Anamnese und eine mögliche Koloskopie erfordert;
  4. eine dokumentierte oder nicht korrigierbare kognitive, Hör- oder Sehbehinderung haben;
  5. sind zu krank um teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PRIME CRC
Die Patienten erhalten ein leicht verständliches, der Alphabetisierung entsprechendes, umsetzbares gedrucktes CRC-Screening-Handout, das die Vorteile des CRC-Screenings und der Screening-Optionen hervorhebt; sowie leicht verständliche, lese- und lesekompetenzgerechte Handouts zu dem von ihnen gewählten CRC-Screening-Test - Koloskopie oder FIT. Die Patienten erhalten außerdem automatische Erinnerungsanrufe und SMS für beide Screening-Optionen, um sie zum Screening zu ermutigen.
Wenn sich ein Patient für den fäkalen immunochemischen Test (FIT) entscheidet, wird der Screening-Koordinator (SC) das FIT-Kit aushändigen, die Notwendigkeit der jährlichen Durchführung betonen und ein zusätzliches, leicht verständliches, lese- und lesekompetenzgerechtes, umsetzbares Handout mit vereinfachten illustrierten Anweisungen zur Durchführung verteilen füllen Sie den Test aus und senden Sie ihn an das Zentrallabor. Das SC wird das Handout und die Anweisungen mit dem Patienten durchgehen und die „Teach-Back“-Methode verwenden, um das Verständnis zu bestätigen.
Der Screening-Koordinator (SC) gibt den Patienten ein leicht verständliches, der Alphabetisierung entsprechendes, umsetzbares gedrucktes CRC-Screening-Handout, in dem die Vorteile des CRC-Screenings und der Screening-Optionen hervorgehoben werden. Unter Verwendung des Handouts für geringe Alphabetisierung als Lehrmittel wird das SC die Patienten kurz über CRC-Screening-Optionen beraten, bevor sie ihren Gesundheitsdienstleister aufsuchen, und die jeweiligen Vorteile sowie die anfallenden Kosten prüfen. Nach Durchsicht der CRC-Screening-Broschüren mit einem Patienten wird das SC Techniken zur gemeinsamen Entscheidungsfindung unter Verwendung der Studien-CRC-Materialien anwenden, um Patienten bei der Auswahl des Tests zu unterstützen, den sie bevorzugen und der ihren Bedürfnissen entspricht - Koloskopie oder FIT.

Koloskopiejahr 1: Wird 48 Stunden nach dem Klinikbesuch eine automatische Gesprächsaufzeichnung von PCP erhalten, um sie an ihre Wahl der Koloskopie zu erinnern; dann, eine Woche vor dem Test, um sie daran zu erinnern, das Vorbereitungskit abzuholen. Diejenigen, die sich für SMS entschieden haben, erhalten von ihrem PCP eine Textnachricht mit ähnlichem Inhalt wie der Sprachanruf. 2 Tage vor dem Test wird ein 3. Erinnerungsanruf/SMS versendet. Wenn nach 3 Monaten keine Koloskopie durchgeführt wird, ruft der klinische Manager (CCM) an, um festzustellen, ob er die Screening-Optionen wechseln möchte. Das CCM wird die Barrieren und die Möglichkeit der Wahl von FIT für 3 Jahre erörtern. Wenn sie sich für einen Wechsel entscheiden, erhalten sie eine FIT mit vereinfachten Anweisungen per Post und folgen dann dem FIT-Folgeprotokoll.

FIT-Jahr 1: Motivationserinnerungen, die von ihrem PCP aufgezeichnet werden, werden innerhalb von 48 Stunden nach dem Besuch und erneut nach 4, 8 und 12 Wochen für diejenigen, die den Test NICHT abgeschlossen haben, per automatischem Anruf oder Text gesendet. FIT wird in den Jahren 2 und 3 verschickt – die Nachverfolgung erfolgt nach dem gleichen Verfahren wie in Jahr 1.

Aktiver Komparator: Verbesserte übliche Pflege
Die Patienten erhalten ein leicht verständliches, der Alphabetisierung entsprechendes, umsetzbares gedrucktes CRC-Screening-Handout, das die Vorteile des CRC-Screenings und der Screening-Optionen hervorhebt; sowie leicht verständliche, lese- und lesekompetenzgerechte Handouts zu dem von ihnen gewählten CRC-Screening-Test - Koloskopie oder FIT. Patienten erhalten keine Erinnerungsanrufe.
Wenn sich ein Patient für den fäkalen immunochemischen Test (FIT) entscheidet, wird der Screening-Koordinator (SC) das FIT-Kit aushändigen, die Notwendigkeit der jährlichen Durchführung betonen und ein zusätzliches, leicht verständliches, lese- und lesekompetenzgerechtes, umsetzbares Handout mit vereinfachten illustrierten Anweisungen zur Durchführung verteilen füllen Sie den Test aus und senden Sie ihn an das Zentrallabor. Das SC wird das Handout und die Anweisungen mit dem Patienten durchgehen und die „Teach-Back“-Methode verwenden, um das Verständnis zu bestätigen.
Der Screening-Koordinator (SC) gibt den Patienten ein leicht verständliches, der Alphabetisierung entsprechendes, umsetzbares gedrucktes CRC-Screening-Handout, in dem die Vorteile des CRC-Screenings und der Screening-Optionen hervorgehoben werden. Unter Verwendung des Handouts für geringe Alphabetisierung als Lehrmittel wird das SC die Patienten kurz über CRC-Screening-Optionen beraten, bevor sie ihren Gesundheitsdienstleister aufsuchen, und die jeweiligen Vorteile sowie die anfallenden Kosten prüfen. Nach Durchsicht der CRC-Screening-Broschüren mit einem Patienten wird das SC Techniken zur gemeinsamen Entscheidungsfindung unter Verwendung der Studien-CRC-Materialien anwenden, um Patienten bei der Auswahl des Tests zu unterstützen, den sie bevorzugen und der ihren Bedürfnissen entspricht - Koloskopie oder FIT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CRC-Screening
Zeitfenster: 3 Jahre
Abschluss der Koloskopie oder 3 Jahre nach Abschluss des FIT-CRC-Screenings
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Connie L Arnold, PhD, LSU Health Sciences Center Shreveport

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Prüfärzte werden zusammen mit dem ersten Fortschrittsbericht ein vollständiges, vom IRB genehmigtes Studienprotokoll bereitstellen und verbreiten, das die Studienstichprobe, alle Forschungsfragen, Analysemethoden, eine Beschreibung der Maßnahmen und Verfahren beschreibt.

Die Ermittler werden Primärdaten in Übereinstimmung mit den NIH-Vorschriften pflegen. Die Ermittler werden Anfragen nach primären Studiendaten von anderen Forschern und aus der Öffentlichkeit im Lichte unserer Veröffentlichungsabsicht prüfen und Daten in Übereinstimmung mit institutionellen Richtlinien, IRB-Regeln und lokalen/staatlichen/bundesstaatlichen Gesetzen und Vorschriften zur Verfügung stellen.

Für interessierte Forscher werden die Ermittler anonymisierte, aggregierte Daten Forschern zur Verfügung stellen, die eine Datenfreigabe-Nutzungsvereinbarung in Übereinstimmung mit dem Gesundheitswissenschaftszentrum der Louisiana State University - Shreveport abschließen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesundheitskompetenz angemessene Bildung und Demonstration

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