- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04313114
Die PRIME-CRC-Studie zur Förderung des CRC-Screenings in ländlichen Gemeinden
Patientenzentrierte Erinnerungen zur Information, Motivation und Beteiligung an der Darmkrebsvorsorge in ländlichen Gemeinden: Die PRIME-CRC-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71220-5013
- CommuniHealth (dba Morehouse Community Medical Centers, Inc.)
-
Marion, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71260-3653
- CommuniHealth (dba Morehouse Community Medical Centers, Inc.)
-
St. Joseph, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71366
- Tensas Community Health Centers
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient in einem der teilnehmenden FQHCs mit mindestens einem vorherigen Besuch in den letzten 12 Monaten gewesen sein;
- Alter 45 bis 75 (basierend auf USPSTF-Richtlinien);
- Englisch sprechend.
Ausschlusskriterien:
- eine Vorgeschichte von Krebs haben, bei dem es sich nicht um nicht-melanozytären Hautkrebs handelt;
- mit CRC-Screening gemäß den USPSTF-Richtlinien auf dem neuesten Stand sind (FOBT in weniger als einem Jahr, Sigmoidoskopie in weniger als 5 Jahren oder Koloskopie in weniger als 10 Jahren);
- eine Familienanamnese, die aufgrund ihres Risikofaktors eine vollständigere Anamnese und eine mögliche Koloskopie erfordert;
- eine dokumentierte oder nicht korrigierbare kognitive, Hör- oder Sehbehinderung haben;
- sind zu krank um teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: PRIME CRC
Die Patienten erhalten ein leicht verständliches, der Alphabetisierung entsprechendes, umsetzbares gedrucktes CRC-Screening-Handout, das die Vorteile des CRC-Screenings und der Screening-Optionen hervorhebt; sowie leicht verständliche, lese- und lesekompetenzgerechte Handouts zu dem von ihnen gewählten CRC-Screening-Test - Koloskopie oder FIT.
Die Patienten erhalten außerdem automatische Erinnerungsanrufe und SMS für beide Screening-Optionen, um sie zum Screening zu ermutigen.
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Wenn sich ein Patient für den fäkalen immunochemischen Test (FIT) entscheidet, wird der Screening-Koordinator (SC) das FIT-Kit aushändigen, die Notwendigkeit der jährlichen Durchführung betonen und ein zusätzliches, leicht verständliches, lese- und lesekompetenzgerechtes, umsetzbares Handout mit vereinfachten illustrierten Anweisungen zur Durchführung verteilen füllen Sie den Test aus und senden Sie ihn an das Zentrallabor.
Das SC wird das Handout und die Anweisungen mit dem Patienten durchgehen und die „Teach-Back“-Methode verwenden, um das Verständnis zu bestätigen.
Der Screening-Koordinator (SC) gibt den Patienten ein leicht verständliches, der Alphabetisierung entsprechendes, umsetzbares gedrucktes CRC-Screening-Handout, in dem die Vorteile des CRC-Screenings und der Screening-Optionen hervorgehoben werden. Unter Verwendung des Handouts für geringe Alphabetisierung als Lehrmittel wird das SC die Patienten kurz über CRC-Screening-Optionen beraten, bevor sie ihren Gesundheitsdienstleister aufsuchen, und die jeweiligen Vorteile sowie die anfallenden Kosten prüfen.
Nach Durchsicht der CRC-Screening-Broschüren mit einem Patienten wird das SC Techniken zur gemeinsamen Entscheidungsfindung unter Verwendung der Studien-CRC-Materialien anwenden, um Patienten bei der Auswahl des Tests zu unterstützen, den sie bevorzugen und der ihren Bedürfnissen entspricht - Koloskopie oder FIT.
Koloskopiejahr 1: Wird 48 Stunden nach dem Klinikbesuch eine automatische Gesprächsaufzeichnung von PCP erhalten, um sie an ihre Wahl der Koloskopie zu erinnern; dann, eine Woche vor dem Test, um sie daran zu erinnern, das Vorbereitungskit abzuholen. Diejenigen, die sich für SMS entschieden haben, erhalten von ihrem PCP eine Textnachricht mit ähnlichem Inhalt wie der Sprachanruf. 2 Tage vor dem Test wird ein 3. Erinnerungsanruf/SMS versendet. Wenn nach 3 Monaten keine Koloskopie durchgeführt wird, ruft der klinische Manager (CCM) an, um festzustellen, ob er die Screening-Optionen wechseln möchte. Das CCM wird die Barrieren und die Möglichkeit der Wahl von FIT für 3 Jahre erörtern. Wenn sie sich für einen Wechsel entscheiden, erhalten sie eine FIT mit vereinfachten Anweisungen per Post und folgen dann dem FIT-Folgeprotokoll. FIT-Jahr 1: Motivationserinnerungen, die von ihrem PCP aufgezeichnet werden, werden innerhalb von 48 Stunden nach dem Besuch und erneut nach 4, 8 und 12 Wochen für diejenigen, die den Test NICHT abgeschlossen haben, per automatischem Anruf oder Text gesendet. FIT wird in den Jahren 2 und 3 verschickt – die Nachverfolgung erfolgt nach dem gleichen Verfahren wie in Jahr 1. |
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Aktiver Komparator: Verbesserte übliche Pflege
Die Patienten erhalten ein leicht verständliches, der Alphabetisierung entsprechendes, umsetzbares gedrucktes CRC-Screening-Handout, das die Vorteile des CRC-Screenings und der Screening-Optionen hervorhebt; sowie leicht verständliche, lese- und lesekompetenzgerechte Handouts zu dem von ihnen gewählten CRC-Screening-Test - Koloskopie oder FIT.
Patienten erhalten keine Erinnerungsanrufe.
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Wenn sich ein Patient für den fäkalen immunochemischen Test (FIT) entscheidet, wird der Screening-Koordinator (SC) das FIT-Kit aushändigen, die Notwendigkeit der jährlichen Durchführung betonen und ein zusätzliches, leicht verständliches, lese- und lesekompetenzgerechtes, umsetzbares Handout mit vereinfachten illustrierten Anweisungen zur Durchführung verteilen füllen Sie den Test aus und senden Sie ihn an das Zentrallabor.
Das SC wird das Handout und die Anweisungen mit dem Patienten durchgehen und die „Teach-Back“-Methode verwenden, um das Verständnis zu bestätigen.
Der Screening-Koordinator (SC) gibt den Patienten ein leicht verständliches, der Alphabetisierung entsprechendes, umsetzbares gedrucktes CRC-Screening-Handout, in dem die Vorteile des CRC-Screenings und der Screening-Optionen hervorgehoben werden. Unter Verwendung des Handouts für geringe Alphabetisierung als Lehrmittel wird das SC die Patienten kurz über CRC-Screening-Optionen beraten, bevor sie ihren Gesundheitsdienstleister aufsuchen, und die jeweiligen Vorteile sowie die anfallenden Kosten prüfen.
Nach Durchsicht der CRC-Screening-Broschüren mit einem Patienten wird das SC Techniken zur gemeinsamen Entscheidungsfindung unter Verwendung der Studien-CRC-Materialien anwenden, um Patienten bei der Auswahl des Tests zu unterstützen, den sie bevorzugen und der ihren Bedürfnissen entspricht - Koloskopie oder FIT.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CRC-Screening
Zeitfenster: 3 Jahre
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Abschluss der Koloskopie oder 3 Jahre nach Abschluss des FIT-CRC-Screenings
|
3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Connie L Arnold, PhD, LSU Health Sciences Center Shreveport
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LSUShreveport
- 5R01CA240496 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Die Prüfärzte werden zusammen mit dem ersten Fortschrittsbericht ein vollständiges, vom IRB genehmigtes Studienprotokoll bereitstellen und verbreiten, das die Studienstichprobe, alle Forschungsfragen, Analysemethoden, eine Beschreibung der Maßnahmen und Verfahren beschreibt.
Die Ermittler werden Primärdaten in Übereinstimmung mit den NIH-Vorschriften pflegen. Die Ermittler werden Anfragen nach primären Studiendaten von anderen Forschern und aus der Öffentlichkeit im Lichte unserer Veröffentlichungsabsicht prüfen und Daten in Übereinstimmung mit institutionellen Richtlinien, IRB-Regeln und lokalen/staatlichen/bundesstaatlichen Gesetzen und Vorschriften zur Verfügung stellen.
Für interessierte Forscher werden die Ermittler anonymisierte, aggregierte Daten Forschern zur Verfügung stellen, die eine Datenfreigabe-Nutzungsvereinbarung in Übereinstimmung mit dem Gesundheitswissenschaftszentrum der Louisiana State University - Shreveport abschließen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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