- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04313114
La prova PRIME-CRC per promuovere lo screening CRC nelle comunità rurali
Promemoria incentrati sul paziente per informare, motivare e coinvolgere l'adesione allo screening del cancro del colon-retto nelle comunità rurali: lo studio PRIME-CRC
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Stati Uniti, 71220-5013
- CommuniHealth (dba Morehouse Community Medical Centers, Inc.)
-
Marion, Louisiana, Stati Uniti, 71260-3653
- CommuniHealth (dba Morehouse Community Medical Centers, Inc.)
-
St. Joseph, Louisiana, Stati Uniti, 71366
- Tensas Community Health Centers
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- essere stato un paziente presso uno degli FQHC partecipanti con almeno una visita precedente negli ultimi 12 mesi;
- età compresa tra 45 e 75 anni (sulla base delle linee guida USPSTF);
- Parlando inglese.
Criteri di esclusione:
- avere una precedente storia di cancro diverso dal cancro della pelle non melanoma;
- sono aggiornati con lo screening CRC secondo le linee guida USPSTF (FOBT in meno di un anno, sigmoidoscopia meno di 5 anni o colonscopia meno di 10 anni);
- una storia familiare che richiede una storia più completa e una possibile colonscopia a causa del loro fattore di rischio;
- avere una compromissione cognitiva, uditiva o visiva documentata o non correggibile;
- sono troppo malati per partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: CRC PRIMO
I pazienti riceveranno un opuscolo stampato per lo screening del CRC in un linguaggio semplice, appropriato per l'alfabetizzazione e utilizzabile, che enfatizzi i vantaggi dello screening del CRC e delle opzioni di screening; così come un linguaggio semplice, dispense appropriate per l'alfabetizzazione sul test di screening CRC che scelgono: colonscopia o FIT.
I pazienti riceveranno anche chiamate e messaggi di promemoria automatici per entrambe le opzioni di screening per incoraggiare lo screening.
|
Se un paziente sceglie il test immunochimico fecale (FIT), il coordinatore dello screening (SC) fornirà il kit FIT, enfatizzerà la necessità del completamento annuale e distribuirà un'ulteriore dispensa in linguaggio semplice, appropriata per l'alfabetizzazione e utilizzabile con istruzioni illustrate semplificate su come completare il test e inviarlo al laboratorio centrale.
Il comitato di vigilanza esaminerà la dispensa e le istruzioni con il paziente e utilizzerà il metodo "teach back" per confermare la comprensione.
Il coordinatore dello screening (SC) fornirà ai pazienti un opuscolo stampato per lo screening del CRC con linguaggio semplice, appropriato per l'alfabetizzazione e utilizzabile, sottolineando i vantaggi dello screening del CRC e delle opzioni di screening; utilizzando l'opuscolo per la scarsa alfabetizzazione come strumento didattico, il comitato consultivo consiglierà brevemente i pazienti sulle opzioni di screening del CRC prima di vedere il proprio medico, esaminando i vantaggi di ciascuno, nonché i costi applicabili.
Dopo aver esaminato gli opuscoli sullo screening CRC con un paziente, il comitato scientifico utilizzerà tecniche decisionali condivise utilizzando i materiali CRC dello studio per aiutare i pazienti a selezionare il test che preferiscono e che soddisfa le loro esigenze: colonscopia o FIT.
Colonscopia anno 1: riceverà una registrazione automatica della chiamata dal PCP 48 ore dopo la visita clinica per ricordare loro la scelta della colonscopia; poi, una settimana prima del test ricordando loro di ritirare il kit di preparazione. Chi ha scelto gli SMS riceverà dal proprio PCP un SMS con contenuto simile alla chiamata vocale. Una terza chiamata/messaggio di promemoria verrà inviata 2 giorni prima del test. Se nessuna colonscopia entro 3 mesi, il responsabile clinico (CCM) chiamerà per determinare se desidera cambiare le opzioni di screening. Il CCM discuterà le barriere e la possibilità di scegliere FIT per 3 anni. Se scelgono di cambiare, riceveranno un FIT con istruzioni semplificate e quindi seguiranno il protocollo di follow-up FIT. FIT anno 1: i promemoria motivazionali registrati dal proprio PCP verranno inviati tramite chiamata o SMS automatizzati entro 48 ore dalla visita e di nuovo a 4, 8 e 12 settimane per coloro che NON hanno completato il test. FIT verrà spedito per posta l'anno 2 e 3 - il follow-up seguirà la stessa procedura dell'anno 1. |
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Comparatore attivo: Assistenza abituale potenziata
I pazienti riceveranno un opuscolo stampato per lo screening del CRC in un linguaggio semplice, appropriato per l'alfabetizzazione e utilizzabile, che enfatizzi i vantaggi dello screening del CRC e delle opzioni di screening; così come un linguaggio semplice, dispense appropriate per l'alfabetizzazione sul test di screening CRC che scelgono: colonscopia o FIT.
I pazienti non riceveranno chiamate di sollecito.
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Se un paziente sceglie il test immunochimico fecale (FIT), il coordinatore dello screening (SC) fornirà il kit FIT, enfatizzerà la necessità del completamento annuale e distribuirà un'ulteriore dispensa in linguaggio semplice, appropriata per l'alfabetizzazione e utilizzabile con istruzioni illustrate semplificate su come completare il test e inviarlo al laboratorio centrale.
Il comitato di vigilanza esaminerà la dispensa e le istruzioni con il paziente e utilizzerà il metodo "teach back" per confermare la comprensione.
Il coordinatore dello screening (SC) fornirà ai pazienti un opuscolo stampato per lo screening del CRC con linguaggio semplice, appropriato per l'alfabetizzazione e utilizzabile, sottolineando i vantaggi dello screening del CRC e delle opzioni di screening; utilizzando l'opuscolo per la scarsa alfabetizzazione come strumento didattico, il comitato consultivo consiglierà brevemente i pazienti sulle opzioni di screening del CRC prima di vedere il proprio medico, esaminando i vantaggi di ciascuno, nonché i costi applicabili.
Dopo aver esaminato gli opuscoli sullo screening CRC con un paziente, il comitato scientifico utilizzerà tecniche decisionali condivise utilizzando i materiali CRC dello studio per aiutare i pazienti a selezionare il test che preferiscono e che soddisfa le loro esigenze: colonscopia o FIT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Screening CRC
Lasso di tempo: 3 anni
|
completamento della colonscopia o 3 anni dal completamento dello screening FIT CRC
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Connie L Arnold, PhD, LSU Health Sciences Center Shreveport
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LSUShreveport
- 5R01CA240496 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Gli investigatori forniranno e diffonderanno un protocollo di studio approvato dall'IRB completo che descriva il campione di studio, tutte le domande di ricerca, i metodi di analisi, la descrizione delle misure e delle procedure con il primo rapporto sullo stato di avanzamento.
Gli investigatori manterranno i dati primari in conformità con i regolamenti NIH. I ricercatori prenderanno in considerazione le richieste di dati di studio primari da parte di altri ricercatori e del pubblico, alla luce della nostra intenzione di pubblicare, e renderanno disponibili i dati in conformità con le politiche istituzionali, le regole IRB e le leggi e i regolamenti locali/statali/federali.
Per i ricercatori interessati, gli investigatori renderanno disponibili dati anonimi e aggregati ai ricercatori che completano un accordo di utilizzo della condivisione dei dati in conformità con il Centro di scienze della salute della Louisiana State University - Shreveport.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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