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La prova PRIME-CRC per promuovere lo screening CRC nelle comunità rurali

Promemoria incentrati sul paziente per informare, motivare e coinvolgere l'adesione allo screening del cancro del colon-retto nelle comunità rurali: lo studio PRIME-CRC

I ricercatori amplieranno una strategia di alfabetizzazione sanitaria esistente, centrata sul paziente, per promuovere l'adesione a lungo termine allo screening del cancro del colon-retto (CRC) in cliniche sanitarie rurali con risorse limitate tramite colonscopia o test immunochimico fecale annuale (FIT). Nello studio a 2 bracci proposto, sia PRIME-CRC sia l'assistenza abituale potenziata (controllo) incorporeranno pratiche di alfabetizzazione sanitaria basate sull'evidenza per fornire informazioni e consulenza ai pazienti con CRC per aiutare il processo decisionale del paziente per la selezione di FIT o colonscopia, comprese le istruzioni di test semplificate. Inoltre, il braccio PRIME-CRC utilizzerà un approccio di "assistenza graduale" per ricordare ai pazienti l'adeguata preparazione dello screening CRC per la colonscopia programmata o il completamento del FIT annuale. I pazienti nel braccio PRIME-CRC riceveranno frequenti contatti di follow-up dal proprio fornitore di assistenza sanitaria tramite chiamata automatica o SMS registrati, in base alle preferenze del paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I ricercatori amplieranno una strategia di alfabetizzazione sanitaria esistente, centrata sul paziente, per promuovere l'adesione a lungo termine allo screening del cancro del colon-retto (CRC) in cliniche sanitarie rurali con risorse limitate tramite colonscopia o test immunochimico fecale annuale (FIT). Guidati da prove completate di recente, i ricercatori sfrutteranno le tecnologie di consumo che sono ora disponibili nelle aree rurali e implementeranno un approccio poliedrico, progettato per essere scalato in centri sanitari qualificati a livello federale (FQHC) con risorse limitate. Sebbene siano stati compiuti progressi significativi per migliorare lo screening del CRC, la conformità a tali linee guida non è ottimale e permangono disparità. In particolare, gli adulti che ricevono assistenza presso FQHC rurali che dispongono di risorse limitate faticano ad avviare e mantenere lo screening CRC annuale tramite il metodo più comune, FIT. Negli ultimi dieci anni, questo team ha studiato l'efficacia di interventi specifici per migliorare il completamento iniziale e ripetuto dello screening CRC tra gli adulti a basso reddito, con scarsa alfabetizzazione sanitaria, razzialmente/etnicamente diversi negli ambienti FQHC rurali. La maggior parte dei pazienti completerà il test iniziale (67% - 69%), ancora meno (32% - 40%) completerà un test annuale negli anni 2 e 3. Ciò indica che è necessario un approccio di "cura graduale" per promuovere lo screening CRC a lungo termine. Gli interventi di alfabetizzazione sanitaria rurale degli investigatori sono stati fino ad ora limitati al FIT a causa delle restrizioni della copertura Medicaid statale e della larghezza di banda clinica dei servizi di colonscopia disponibili per i FQHC rurali. Le modifiche a Medicaid hanno ora ampliato la disponibilità della colonscopia. I ricercatori propongono un nuovo intervento guidato dalle prove apprese dai precedenti studi e dalla letteratura recente dei ricercatori: i promemoria incentrati sul paziente per informare, motivare e coinvolgere lo screening CRC (PRIME-CRC). In questo studio di controllo randomizzato a 2 bracci proposto (N=1200), sia PRIME-CRC che i bracci di cura abituale potenziati riceveranno al punto di cura informazioni e consulenza sul paziente CRC per aiutare il processo decisionale del paziente per selezionare FIT o colonscopia utilizzando componenti di base tra cui Educazione e consulenza in materia di alfabetizzazione sanitaria basate sull'evidenza, insieme a informazioni di screening CRC stampate e semplificate e istruzioni di test semplificate. PRIME-CRC avrà inoltre un approccio di "assistenza graduale" per ricordare ai pazienti l'adeguata preparazione dello screening CRC per la colonscopia programmata o il completamento del FIT annuale. I pazienti nel braccio PRIME-CRC avranno frequenti follow-up con contatti su misura tramite chiamata automatica o SMS (in base alle preferenze del paziente) dal proprio medico (audio registrato o testo personalizzato). L'esito primario sarà il completamento della colonscopia o della FIT annuale nell'arco di 3 anni. Gli obiettivi specifici sono: testare l'efficacia dell'intervento PRIME-CRC per migliorare i tassi di completamento dello screening CRC nei FQHC rurali rispetto all'assistenza abituale potenziata; indagare se l'intervento può ridurre le disparità di screening del CRC in base all'alfabetizzazione sanitaria, alla razza o al sesso del paziente; determinare la fedeltà dei componenti PRIME-CRC ed esplorare le barriere all'implementazione del paziente, del fornitore e del sistema sanitario e valutare il costo associato all'intervento da una prospettiva FQHC. Questo studio estende la collaborazione di lunga data di questo team sull'alfabetizzazione sanitaria, le disparità sanitarie, la salute rurale e lo screening del cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

804

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Stati Uniti, 71220-5013
        • CommuniHealth (dba Morehouse Community Medical Centers, Inc.)
      • Marion, Louisiana, Stati Uniti, 71260-3653
        • CommuniHealth (dba Morehouse Community Medical Centers, Inc.)
      • St. Joseph, Louisiana, Stati Uniti, 71366
        • Tensas Community Health Centers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. essere stato un paziente presso uno degli FQHC partecipanti con almeno una visita precedente negli ultimi 12 mesi;
  2. età compresa tra 45 e 75 anni (sulla base delle linee guida USPSTF);
  3. Parlando inglese.

Criteri di esclusione:

  1. avere una precedente storia di cancro diverso dal cancro della pelle non melanoma;
  2. sono aggiornati con lo screening CRC secondo le linee guida USPSTF (FOBT in meno di un anno, sigmoidoscopia meno di 5 anni o colonscopia meno di 10 anni);
  3. una storia familiare che richiede una storia più completa e una possibile colonscopia a causa del loro fattore di rischio;
  4. avere una compromissione cognitiva, uditiva o visiva documentata o non correggibile;
  5. sono troppo malati per partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CRC PRIMO
I pazienti riceveranno un opuscolo stampato per lo screening del CRC in un linguaggio semplice, appropriato per l'alfabetizzazione e utilizzabile, che enfatizzi i vantaggi dello screening del CRC e delle opzioni di screening; così come un linguaggio semplice, dispense appropriate per l'alfabetizzazione sul test di screening CRC che scelgono: colonscopia o FIT. I pazienti riceveranno anche chiamate e messaggi di promemoria automatici per entrambe le opzioni di screening per incoraggiare lo screening.
Se un paziente sceglie il test immunochimico fecale (FIT), il coordinatore dello screening (SC) fornirà il kit FIT, enfatizzerà la necessità del completamento annuale e distribuirà un'ulteriore dispensa in linguaggio semplice, appropriata per l'alfabetizzazione e utilizzabile con istruzioni illustrate semplificate su come completare il test e inviarlo al laboratorio centrale. Il comitato di vigilanza esaminerà la dispensa e le istruzioni con il paziente e utilizzerà il metodo "teach back" per confermare la comprensione.
Il coordinatore dello screening (SC) fornirà ai pazienti un opuscolo stampato per lo screening del CRC con linguaggio semplice, appropriato per l'alfabetizzazione e utilizzabile, sottolineando i vantaggi dello screening del CRC e delle opzioni di screening; utilizzando l'opuscolo per la scarsa alfabetizzazione come strumento didattico, il comitato consultivo consiglierà brevemente i pazienti sulle opzioni di screening del CRC prima di vedere il proprio medico, esaminando i vantaggi di ciascuno, nonché i costi applicabili. Dopo aver esaminato gli opuscoli sullo screening CRC con un paziente, il comitato scientifico utilizzerà tecniche decisionali condivise utilizzando i materiali CRC dello studio per aiutare i pazienti a selezionare il test che preferiscono e che soddisfa le loro esigenze: colonscopia o FIT.

Colonscopia anno 1: riceverà una registrazione automatica della chiamata dal PCP 48 ore dopo la visita clinica per ricordare loro la scelta della colonscopia; poi, una settimana prima del test ricordando loro di ritirare il kit di preparazione. Chi ha scelto gli SMS riceverà dal proprio PCP un SMS con contenuto simile alla chiamata vocale. Una terza chiamata/messaggio di promemoria verrà inviata 2 giorni prima del test. Se nessuna colonscopia entro 3 mesi, il responsabile clinico (CCM) chiamerà per determinare se desidera cambiare le opzioni di screening. Il CCM discuterà le barriere e la possibilità di scegliere FIT per 3 anni. Se scelgono di cambiare, riceveranno un FIT con istruzioni semplificate e quindi seguiranno il protocollo di follow-up FIT.

FIT anno 1: i promemoria motivazionali registrati dal proprio PCP verranno inviati tramite chiamata o SMS automatizzati entro 48 ore dalla visita e di nuovo a 4, 8 e 12 settimane per coloro che NON hanno completato il test. FIT verrà spedito per posta l'anno 2 e 3 - il follow-up seguirà la stessa procedura dell'anno 1.

Comparatore attivo: Assistenza abituale potenziata
I pazienti riceveranno un opuscolo stampato per lo screening del CRC in un linguaggio semplice, appropriato per l'alfabetizzazione e utilizzabile, che enfatizzi i vantaggi dello screening del CRC e delle opzioni di screening; così come un linguaggio semplice, dispense appropriate per l'alfabetizzazione sul test di screening CRC che scelgono: colonscopia o FIT. I pazienti non riceveranno chiamate di sollecito.
Se un paziente sceglie il test immunochimico fecale (FIT), il coordinatore dello screening (SC) fornirà il kit FIT, enfatizzerà la necessità del completamento annuale e distribuirà un'ulteriore dispensa in linguaggio semplice, appropriata per l'alfabetizzazione e utilizzabile con istruzioni illustrate semplificate su come completare il test e inviarlo al laboratorio centrale. Il comitato di vigilanza esaminerà la dispensa e le istruzioni con il paziente e utilizzerà il metodo "teach back" per confermare la comprensione.
Il coordinatore dello screening (SC) fornirà ai pazienti un opuscolo stampato per lo screening del CRC con linguaggio semplice, appropriato per l'alfabetizzazione e utilizzabile, sottolineando i vantaggi dello screening del CRC e delle opzioni di screening; utilizzando l'opuscolo per la scarsa alfabetizzazione come strumento didattico, il comitato consultivo consiglierà brevemente i pazienti sulle opzioni di screening del CRC prima di vedere il proprio medico, esaminando i vantaggi di ciascuno, nonché i costi applicabili. Dopo aver esaminato gli opuscoli sullo screening CRC con un paziente, il comitato scientifico utilizzerà tecniche decisionali condivise utilizzando i materiali CRC dello studio per aiutare i pazienti a selezionare il test che preferiscono e che soddisfa le loro esigenze: colonscopia o FIT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Screening CRC
Lasso di tempo: 3 anni
completamento della colonscopia o 3 anni dal completamento dello screening FIT CRC
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Connie L Arnold, PhD, LSU Health Sciences Center Shreveport

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori forniranno e diffonderanno un protocollo di studio approvato dall'IRB completo che descriva il campione di studio, tutte le domande di ricerca, i metodi di analisi, la descrizione delle misure e delle procedure con il primo rapporto sullo stato di avanzamento.

Gli investigatori manterranno i dati primari in conformità con i regolamenti NIH. I ricercatori prenderanno in considerazione le richieste di dati di studio primari da parte di altri ricercatori e del pubblico, alla luce della nostra intenzione di pubblicare, e renderanno disponibili i dati in conformità con le politiche istituzionali, le regole IRB e le leggi e i regolamenti locali/statali/federali.

Per i ricercatori interessati, gli investigatori renderanno disponibili dati anonimi e aggregati ai ricercatori che completano un accordo di utilizzo della condivisione dei dati in conformità con il Centro di scienze della salute della Louisiana State University - Shreveport.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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