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El ensayo PRIME-CRC para promover la detección del CCR en comunidades rurales

Recordatorios centrados en el paciente para informar, motivar e involucrar el cumplimiento de las pruebas de detección del cáncer colorrectal en comunidades rurales: el ensayo PRIME-CRC

Los investigadores ampliarán una estrategia existente de alfabetización en salud centrada en el paciente para promover la adherencia a largo plazo a la detección del cáncer colorrectal (CCR) en clínicas de salud rurales con recursos limitados a través de colonoscopia o prueba inmunoquímica fecal (FIT) anual. En el estudio de 2 brazos propuesto, tanto PRIME-CRC como la atención habitual mejorada (control) incorporarán prácticas basadas en evidencia de alfabetización en salud para brindar información y asesoramiento al paciente con CRC para ayudar a los pacientes a tomar decisiones para seleccionar FIT o colonoscopia, incluidas instrucciones de prueba simplificadas. Además, el brazo PRIME-CRC utilizará un enfoque de "atención escalonada" para recordar a los pacientes la preparación adecuada para la detección del CCR para la colonoscopia programada o la realización de la FIT anual. Los pacientes en el brazo PRIME-CRC recibirán un contacto de seguimiento frecuente de su proveedor de atención médica a través de llamadas automáticas grabadas en audio o mensajes de texto SMS, según la preferencia del paciente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores ampliarán una estrategia existente de alfabetización en salud centrada en el paciente para promover la adherencia a largo plazo a la detección del cáncer colorrectal (CCR) en clínicas de salud rurales con recursos limitados a través de colonoscopia o prueba inmunoquímica fecal (FIT) anual. Guiados por ensayos completados recientemente, los investigadores aprovecharán las tecnologías de consumo que ahora están disponibles en áreas rurales e implementarán un enfoque multifacético, diseñado para escalar en centros de salud federalmente calificados (FQHC) con recursos limitados. Si bien se han logrado avances significativos para mejorar la detección del CCR, el cumplimiento de esas pautas no es óptimo y persisten las disparidades. En particular, los adultos que reciben atención en FQHC rurales que tienen recursos limitados luchan para iniciar y mantener la detección anual de CRC a través del método más común, FIT. Durante la última década, este equipo ha estudiado la eficacia de intervenciones específicas para mejorar la finalización inicial y repetida de las pruebas de detección de CRC entre adultos de bajos ingresos, con menos conocimientos de salud y con diversidad racial/étnica en entornos rurales de FQHC. La mayoría de los pacientes completarán la prueba inicial (67 % - 69 %), pero menos (32 % - 40 %) completarán una prueba anual en los años 2 y 3. Esto indica que se necesita un enfoque de "cuidado escalonado" para promover la detección del CCR a largo plazo. Las intervenciones de alfabetización en salud rural de los investigadores hasta ahora se han limitado al FIT debido a las restricciones de la cobertura estatal de Medicaid y el ancho de banda clínico de los servicios de colonoscopia disponibles para los FQHC rurales. Los cambios en Medicaid ahora han ampliado la disponibilidad de la colonoscopia. Los investigadores proponen una intervención novedosa guiada por la evidencia aprendida de los estudios previos de los investigadores y la literatura reciente: los recordatorios centrados en el paciente para informar, motivar e involucrar a la detección de CCR (PRIME-CRC). En este ensayo de control aleatorizado de 2 brazos propuesto (N = 1200), tanto PRIME-CRC como los brazos de atención habitual mejorada recibirán en el punto de atención información y asesoramiento para pacientes con CRC para ayudar a los pacientes a tomar decisiones para seleccionar FIT o colonoscopia utilizando componentes centrales que incluyen Educación y asesoramiento sobre alfabetización en salud basados ​​en evidencia, junto con información impresa y simplificada sobre las pruebas de detección del CRC e instrucciones simplificadas para las pruebas. PRIME-CRC también tendrá un enfoque de "atención escalonada" para recordar a los pacientes sobre la preparación adecuada para la detección de CRC para la colonoscopia programada o la finalización de la FIT anual. Los pacientes en el brazo PRIME-CRC tendrán un seguimiento frecuente con contacto personalizado a través de llamadas automáticas o mensajes de texto SMS (según las preferencias del paciente) de su proveedor de atención médica (grabación de audio o texto personalizado). El resultado primario será la realización de una colonoscopia o una FIT anual durante 3 años. Los objetivos específicos son: probar la eficacia de la intervención PRIME-CRC para mejorar las tasas de finalización de la detección del CRC en los FQHC rurales en comparación con la atención habitual mejorada; investigar si la intervención puede reducir las disparidades en las pruebas de detección del CCR según la alfabetización sanitaria, la raza o el sexo del paciente; determinar la fidelidad de los componentes PRIME-CRC y explorar las barreras del paciente, el proveedor y el sistema de atención médica para la implementación, y evaluar el costo asociado con la intervención desde una perspectiva FQHC. Este estudio amplía la colaboración de larga data de este equipo en alfabetización en salud, disparidades en la salud, salud rural y detección del cáncer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

804

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Estados Unidos, 71220-5013
        • CommuniHealth (dba Morehouse Community Medical Centers, Inc.)
      • Marion, Louisiana, Estados Unidos, 71260-3653
        • CommuniHealth (dba Morehouse Community Medical Centers, Inc.)
      • St. Joseph, Louisiana, Estados Unidos, 71366
        • Tensas Community Health Centers

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. haber sido paciente en uno de los FQHC participantes con al menos una visita previa en los últimos 12 meses;
  2. 45 a 75 años de edad (según las pautas de USPSTF);
  3. Habla ingles.

Criterio de exclusión:

  1. tener antecedentes de cáncer que no sea cáncer de piel no melanoma;
  2. están al día con las pruebas de detección de CCR de acuerdo con las pautas de USPSTF (FOBT en menos de un año, sigmoidoscopia en menos de 5 años o colonoscopia en menos de 10 años);
  3. antecedentes familiares que requieran una anamnesis más completa y posible colonoscopia por su factor de riesgo;
  4. tener un impedimento cognitivo, auditivo o visual documentado o incorregible;
  5. están demasiado enfermos para participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: PRIMER CRC
Los pacientes recibirán un folleto de detección de CRC en lenguaje sencillo, apropiado para la alfabetización, impreso y procesable, que enfatiza los beneficios de la detección de CRC y las opciones de detección; así como folletos apropiados para alfabetización en lenguaje sencillo sobre la prueba de detección de CRC que elijan: colonoscopía o FIT. Los pacientes también recibirán recordatorios automáticos de llamadas y mensajes de texto para ambas opciones de detección para fomentar la detección.
Si un paciente elige la prueba inmunoquímica fecal (FIT), el coordinador de detección (SC) le dará el kit FIT, enfatizará la necesidad de completarlo anualmente y distribuirá un folleto procesable adicional en lenguaje sencillo, apropiado para la alfabetización con instrucciones ilustradas simplificadas sobre cómo complete la prueba y envíela por correo al laboratorio central. El SC revisará el folleto y las instrucciones con el paciente y utilizará el método de "enseñanza" para confirmar la comprensión.
El Coordinador de detección (SC) les dará a los pacientes un folleto de detección de CRC en lenguaje sencillo, apropiado para la alfabetización, impreso y procesable, que enfatiza los beneficios de la detección de CRC y las opciones de detección; Usando el folleto de bajo nivel de alfabetización como herramienta de enseñanza, el SC asesorará brevemente a los pacientes sobre las opciones de detección de CRC antes de ver a su proveedor de atención médica, revisando los beneficios de cada uno, así como los costos aplicables. Después de revisar los folletos de detección de CRC con un paciente, el SC utilizará técnicas de toma de decisiones compartidas utilizando los materiales de CRC del estudio para ayudar a los pacientes a seleccionar la prueba que prefieren y que satisface sus necesidades: colonoscopia o FIT.

Colonoscopia año 1: Recibirá una grabación de llamada automática del PCP 48 horas después de la visita a la clínica para recordarles su elección de colonoscopia; luego, una semana antes de la prueba recordándoles que recogieran el kit de preparación. Aquellos que eligieron SMS recibirán un mensaje de texto de su PCP con un contenido similar a la llamada de voz. Se enviará una tercera llamada/texto de recordatorio 2 días antes de la prueba. Si no hay colonoscopia en 3 meses, el administrador clínico (CCM) llamará para determinar si desea cambiar las opciones de detección. El MCP discutirá las barreras y la opción de elegir FIT por 3 años. Si optan por cambiar, se les enviará por correo un FIT con instrucciones simplificadas y luego seguirán el protocolo de seguimiento de FIT.

FIT año 1: Los recordatorios motivacionales grabados por su PCP se enviarán mediante llamadas o mensajes de texto automáticos dentro de las 48 horas posteriores a la visita y nuevamente a las 4, 8 y 12 semanas para aquellos que NO hayan completado la prueba. FIT se enviará por correo los años 2 y 3; el seguimiento seguirá el mismo procedimiento que el año 1.

Comparador activo: Atención habitual mejorada
Los pacientes recibirán un folleto de detección de CRC en lenguaje sencillo, apropiado para la alfabetización, impreso y procesable, que enfatiza los beneficios de la detección de CRC y las opciones de detección; así como folletos apropiados para alfabetización en lenguaje sencillo sobre la prueba de detección de CRC que elijan: colonoscopía o FIT. Los pacientes no recibirán llamadas de recordatorio.
Si un paciente elige la prueba inmunoquímica fecal (FIT), el coordinador de detección (SC) le dará el kit FIT, enfatizará la necesidad de completarlo anualmente y distribuirá un folleto procesable adicional en lenguaje sencillo, apropiado para la alfabetización con instrucciones ilustradas simplificadas sobre cómo complete la prueba y envíela por correo al laboratorio central. El SC revisará el folleto y las instrucciones con el paciente y utilizará el método de "enseñanza" para confirmar la comprensión.
El Coordinador de detección (SC) les dará a los pacientes un folleto de detección de CRC en lenguaje sencillo, apropiado para la alfabetización, impreso y procesable, que enfatiza los beneficios de la detección de CRC y las opciones de detección; Usando el folleto de bajo nivel de alfabetización como herramienta de enseñanza, el SC asesorará brevemente a los pacientes sobre las opciones de detección de CRC antes de ver a su proveedor de atención médica, revisando los beneficios de cada uno, así como los costos aplicables. Después de revisar los folletos de detección de CRC con un paciente, el SC utilizará técnicas de toma de decisiones compartidas utilizando los materiales de CRC del estudio para ayudar a los pacientes a seleccionar la prueba que prefieren y que satisface sus necesidades: colonoscopia o FIT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de CCR
Periodo de tiempo: 3 años
finalización de la colonoscopia o 3 años de finalización de la prueba de detección FIT CRC
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Connie L Arnold, PhD, LSU Health Sciences Center Shreveport

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los investigadores proporcionarán y difundirán un protocolo de estudio completo aprobado por el IRB que describa la muestra del estudio, todas las preguntas de investigación, los métodos de análisis, la descripción de las medidas y los procedimientos con el primer informe de progreso.

Los investigadores mantendrán los datos primarios de acuerdo con las regulaciones de los NIH. Los investigadores considerarán las solicitudes de datos de estudios primarios de otros investigadores y del público, a la luz de nuestra intención de publicar, y pondrán a disposición los datos de acuerdo con las políticas institucionales, las reglas del IRB y las leyes y regulaciones locales/estatales/federales.

Para los investigadores interesados, los investigadores pondrán los datos agregados anónimos a disposición de los investigadores que completen un acuerdo de uso compartido de datos de conformidad con el Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad Estatal de Luisiana - Shreveport.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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