- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04313114
El ensayo PRIME-CRC para promover la detección del CCR en comunidades rurales
Recordatorios centrados en el paciente para informar, motivar e involucrar el cumplimiento de las pruebas de detección del cáncer colorrectal en comunidades rurales: el ensayo PRIME-CRC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Estados Unidos, 71220-5013
- CommuniHealth (dba Morehouse Community Medical Centers, Inc.)
-
Marion, Louisiana, Estados Unidos, 71260-3653
- CommuniHealth (dba Morehouse Community Medical Centers, Inc.)
-
St. Joseph, Louisiana, Estados Unidos, 71366
- Tensas Community Health Centers
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- haber sido paciente en uno de los FQHC participantes con al menos una visita previa en los últimos 12 meses;
- 45 a 75 años de edad (según las pautas de USPSTF);
- Habla ingles.
Criterio de exclusión:
- tener antecedentes de cáncer que no sea cáncer de piel no melanoma;
- están al día con las pruebas de detección de CCR de acuerdo con las pautas de USPSTF (FOBT en menos de un año, sigmoidoscopia en menos de 5 años o colonoscopia en menos de 10 años);
- antecedentes familiares que requieran una anamnesis más completa y posible colonoscopia por su factor de riesgo;
- tener un impedimento cognitivo, auditivo o visual documentado o incorregible;
- están demasiado enfermos para participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: PRIMER CRC
Los pacientes recibirán un folleto de detección de CRC en lenguaje sencillo, apropiado para la alfabetización, impreso y procesable, que enfatiza los beneficios de la detección de CRC y las opciones de detección; así como folletos apropiados para alfabetización en lenguaje sencillo sobre la prueba de detección de CRC que elijan: colonoscopía o FIT.
Los pacientes también recibirán recordatorios automáticos de llamadas y mensajes de texto para ambas opciones de detección para fomentar la detección.
|
Si un paciente elige la prueba inmunoquímica fecal (FIT), el coordinador de detección (SC) le dará el kit FIT, enfatizará la necesidad de completarlo anualmente y distribuirá un folleto procesable adicional en lenguaje sencillo, apropiado para la alfabetización con instrucciones ilustradas simplificadas sobre cómo complete la prueba y envíela por correo al laboratorio central.
El SC revisará el folleto y las instrucciones con el paciente y utilizará el método de "enseñanza" para confirmar la comprensión.
El Coordinador de detección (SC) les dará a los pacientes un folleto de detección de CRC en lenguaje sencillo, apropiado para la alfabetización, impreso y procesable, que enfatiza los beneficios de la detección de CRC y las opciones de detección; Usando el folleto de bajo nivel de alfabetización como herramienta de enseñanza, el SC asesorará brevemente a los pacientes sobre las opciones de detección de CRC antes de ver a su proveedor de atención médica, revisando los beneficios de cada uno, así como los costos aplicables.
Después de revisar los folletos de detección de CRC con un paciente, el SC utilizará técnicas de toma de decisiones compartidas utilizando los materiales de CRC del estudio para ayudar a los pacientes a seleccionar la prueba que prefieren y que satisface sus necesidades: colonoscopia o FIT.
Colonoscopia año 1: Recibirá una grabación de llamada automática del PCP 48 horas después de la visita a la clínica para recordarles su elección de colonoscopia; luego, una semana antes de la prueba recordándoles que recogieran el kit de preparación. Aquellos que eligieron SMS recibirán un mensaje de texto de su PCP con un contenido similar a la llamada de voz. Se enviará una tercera llamada/texto de recordatorio 2 días antes de la prueba. Si no hay colonoscopia en 3 meses, el administrador clínico (CCM) llamará para determinar si desea cambiar las opciones de detección. El MCP discutirá las barreras y la opción de elegir FIT por 3 años. Si optan por cambiar, se les enviará por correo un FIT con instrucciones simplificadas y luego seguirán el protocolo de seguimiento de FIT. FIT año 1: Los recordatorios motivacionales grabados por su PCP se enviarán mediante llamadas o mensajes de texto automáticos dentro de las 48 horas posteriores a la visita y nuevamente a las 4, 8 y 12 semanas para aquellos que NO hayan completado la prueba. FIT se enviará por correo los años 2 y 3; el seguimiento seguirá el mismo procedimiento que el año 1. |
|
Comparador activo: Atención habitual mejorada
Los pacientes recibirán un folleto de detección de CRC en lenguaje sencillo, apropiado para la alfabetización, impreso y procesable, que enfatiza los beneficios de la detección de CRC y las opciones de detección; así como folletos apropiados para alfabetización en lenguaje sencillo sobre la prueba de detección de CRC que elijan: colonoscopía o FIT.
Los pacientes no recibirán llamadas de recordatorio.
|
Si un paciente elige la prueba inmunoquímica fecal (FIT), el coordinador de detección (SC) le dará el kit FIT, enfatizará la necesidad de completarlo anualmente y distribuirá un folleto procesable adicional en lenguaje sencillo, apropiado para la alfabetización con instrucciones ilustradas simplificadas sobre cómo complete la prueba y envíela por correo al laboratorio central.
El SC revisará el folleto y las instrucciones con el paciente y utilizará el método de "enseñanza" para confirmar la comprensión.
El Coordinador de detección (SC) les dará a los pacientes un folleto de detección de CRC en lenguaje sencillo, apropiado para la alfabetización, impreso y procesable, que enfatiza los beneficios de la detección de CRC y las opciones de detección; Usando el folleto de bajo nivel de alfabetización como herramienta de enseñanza, el SC asesorará brevemente a los pacientes sobre las opciones de detección de CRC antes de ver a su proveedor de atención médica, revisando los beneficios de cada uno, así como los costos aplicables.
Después de revisar los folletos de detección de CRC con un paciente, el SC utilizará técnicas de toma de decisiones compartidas utilizando los materiales de CRC del estudio para ayudar a los pacientes a seleccionar la prueba que prefieren y que satisface sus necesidades: colonoscopia o FIT.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Detección de CCR
Periodo de tiempo: 3 años
|
finalización de la colonoscopia o 3 años de finalización de la prueba de detección FIT CRC
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Connie L Arnold, PhD, LSU Health Sciences Center Shreveport
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LSUShreveport
- 5R01CA240496 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los investigadores proporcionarán y difundirán un protocolo de estudio completo aprobado por el IRB que describa la muestra del estudio, todas las preguntas de investigación, los métodos de análisis, la descripción de las medidas y los procedimientos con el primer informe de progreso.
Los investigadores mantendrán los datos primarios de acuerdo con las regulaciones de los NIH. Los investigadores considerarán las solicitudes de datos de estudios primarios de otros investigadores y del público, a la luz de nuestra intención de publicar, y pondrán a disposición los datos de acuerdo con las políticas institucionales, las reglas del IRB y las leyes y regulaciones locales/estatales/federales.
Para los investigadores interesados, los investigadores pondrán los datos agregados anónimos a disposición de los investigadores que completen un acuerdo de uso compartido de datos de conformidad con el Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad Estatal de Luisiana - Shreveport.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .