此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

促进农村社区 CRC 筛查的 PRIME-CRC 试验

2025年1月27日 更新者：Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

以患者为中心的提醒，以告知、激励和参与农村社区的结直肠癌筛查依从性：PRIME-CRC 试验

研究人员将扩大现有的以患者为中心的健康素养战略，以促进资源有限的农村卫生诊所通过结肠镜检查或年度粪便免疫化学测试 (FIT) 长期坚持结直肠癌 (CRC) 筛查。 在拟议的 2 臂研究中，PRIME-CRC 和增强型常规护理（对照）都将纳入基于健康知识的循证实践，以提供 CRC 患者信息和咨询，以帮助患者做出选择 FIT 或结肠镜检查的决策，包括简化的测试说明。 此外，PRIME-CRC 部门将使用“阶梯式护理”方法提醒患者为定期结肠镜检查或完成年度 FIT 做好适当的 CRC 筛查准备。 PRIME-CRC 组的患者将根据患者的偏好，通过录音、自动呼叫或 SMS 文本，从他们的医疗保健提供者那里获得频繁的后续联系。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员将扩大现有的以患者为中心的健康素养战略，以促进资源有限的农村卫生诊所通过结肠镜检查或年度粪便免疫化学测试 (FIT) 长期坚持结直肠癌 (CRC) 筛查。 在最近完成的试验的指导下，研究人员将利用农村地区现在可用的消费者技术，并实施多方面的方法——专为资源有限的联邦合格医疗中心 (FQHC) 的规模而设计。 虽然在改善 CRC 筛查方面取得了重大进展，但对这些指南的遵守情况并不理想，并且仍然存在差异。 特别是，在资源有限的农村 FQHC 接受护理的成年人难以通过最常见的方法 FIT 启动和维持年度 CRC 筛查。 在过去的十年中，该团队研究了特定干预措施的有效性，以提高农村 FQHC 环境中低收入、低健康素养、种族/族裔多样化的成年人的初始和重复 CRC 筛查完成率。 大多数患者将完成初始测试 (67% - 69%)，但在第 2 年和第 3 年完成年度测试的患者较少 (32% - 40%)。 这表明需要“阶梯式护理”方法来促进长期 CRC 筛查。 由于国家医疗补助覆盖范围和农村 FQHC 可用的结肠镜检查服务的临床带宽的限制，研究人员的农村健康素养干预迄今为止仅限于 FIT。 医疗补助的变化现在扩大了结肠镜检查的可用性。 研究人员提出了一种新的干预措施，其依据是从研究人员之前的研究和最近的文献中获得的证据——以患者为中心的提醒，以告知、激励和参与 CRC 筛查 (PRIME-CRC)。 在这项拟议的 2 组随机对照试验 (N=1200) 中，PRIME-CRC 和增强型常规护理组都将在护理点接收 CRC 患者信息和咨询，以帮助患者做出选择 FIT 或结肠镜检查的决策，核心组件包括基于证据的健康素养教育和咨询，以及印刷的、简化的 CRC 筛查信息和简化的测试说明。 PRIME-CRC 还将采用“阶梯式护理”方法，提醒患者为定期结肠镜检查或完成年度 FIT 进行适当的 CRC 筛查准备。 PRIME-CRC 组的患者将通过来自其医疗保健提供者（录音或个性化文本）的自动呼叫或 SMS 文本（根据患者偏好）进行定制联系，进行频繁的随访。 主要结果将是在 3 年内完成结肠镜检查或年度 FIT。 具体目标是： 与加强常规护理相比，测试 PRIME-CRC 干预措施在提高农村 FQHC 的 CRC 筛查完成率方面的有效性；调查干预措施是否可以减少患者健康素养、种族或性别的 CRC 筛查差异；确定 PRIME-CRC 组件的保真度，探索患者、提供者和医疗保健系统实施的障碍，并从 FQHC 的角度评估与干预相关的成本。 这项研究扩展了该团队在健康素养、健康差异、农村健康和癌症筛查方面的长期合作。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

804

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Louisiana
      • Bastrop、Louisiana、美国、71220-5013
        • CommuniHealth (dba Morehouse Community Medical Centers, Inc.)
      • Marion、Louisiana、美国、71260-3653
        • CommuniHealth (dba Morehouse Community Medical Centers, Inc.)
      • St. Joseph、Louisiana、美国、71366
        • Tensas Community Health Centers

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 在过去 12 个月内曾是参与其中的 FQHC 之一的患者，并且至少有过一次就诊；
  2. 45 至 75 岁（根据 USPSTF 指南）；
  3. 英语会话。

排除标准：

  1. 既往有非黑色素瘤皮肤癌以外的癌症病史；
  2. 根据 USPSTF 指南进行最新的 CRC 筛查（FOBT 不到一年，乙状结肠镜检查不到 5 年，或结肠镜检查不到 10 年）；
  3. 由于其危险因素，需要更完整的病史和可能的结肠镜检查的家族史；
  4. 有记录在案的或无法纠正的认知、听力或视觉障碍；
  5. 病得太重不能参加

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：总理CRC
患者将收到一份语言通俗、识字适当、可操作的印刷 CRC 筛查手册，强调 CRC 筛查和筛查选项的好处；以及关于他们选择的 CRC 筛查测试（结肠镜检查或 FIT）的通俗易懂的语言和适当的识字讲义。 患者还将收到两种筛查选项的自动提醒电话和短信，以鼓励筛查。
行为的：适当的健康素养教育和示范
如果患者选择粪便免疫化学测试 (FIT)，筛查协调员 (SC) 将提供 FIT 试剂盒，强调每年完成一次的必要性，并分发一份额外的通俗易懂、适合识字、可操作的讲义，其中包含有关如何进行的简化图解说明完成测试并邮寄到中心实验室。 SC 将与患者一起查看讲义和说明，并使用“回授”方法来确认理解。
行为的：共同决策
筛查协调员 (SC) 将为患者提供简明语言、适当识字、可操作的印刷 CRC 筛查讲义，强调 CRC 筛查和筛查选项的好处；使用低识字讲义作为教学工具，SC 将在患者就诊之前就 CRC 筛查选项向他们的医疗保健提供者提供简要建议，审查每个选项的好处以及适用的费用。 在与患者一起审查 CRC 筛查手册后，SC 将使用研究 CRC 材料的共享决策技术来帮助患者选择他们喜欢并满足他们需求的测试 - 结肠镜检查或 FIT。
行为的：自动来电提醒或自动短信

第 1 年结肠镜检查：将在诊所就诊后 48 小时收到 PCP 的自动通话录音，提醒他们选择结肠镜检查；然后，在考试前一周提醒他们拿起准备工具包。 选择 SMS 的人将收到来自其 PCP 的短信，内容与语音通话相似。 第 3 次提醒电话/短信将在考试前 2 天发送。 如果 3 个月内没有进行结肠镜检查，临床经理 (CCM) 将致电确定他们是否要转换筛查选项。 CCM 将讨论选择 FIT 的障碍和选择 3 年。 如果他们选择更改，他们将收到一份带有简化说明的 FIT，然后遵循 FIT 后续协议。

FIT 第 1 年：他们的 PCP 记录的激励提醒将在访问后 48 小时内通过自动电话或短信发送，对于未完成测试的人，将在 4、8 和 12 周再次发送。 FIT 将在第 2 年和第 3 年邮寄 - 跟进将遵循与第 1 年相同的程序。
有源比较器：加强日常护理
患者将收到一份语言通俗、识字适当、可操作的印刷 CRC 筛查手册，强调 CRC 筛查和筛查选项的好处；以及关于他们选择的 CRC 筛查测试（结肠镜检查或 FIT）的通俗易懂的语言和适当的识字讲义。 患者将不会收到任何提醒电话。
行为的：适当的健康素养教育和示范
如果患者选择粪便免疫化学测试 (FIT)，筛查协调员 (SC) 将提供 FIT 试剂盒，强调每年完成一次的必要性，并分发一份额外的通俗易懂、适合识字、可操作的讲义，其中包含有关如何进行的简化图解说明完成测试并邮寄到中心实验室。 SC 将与患者一起查看讲义和说明，并使用“回授”方法来确认理解。
行为的：共同决策
筛查协调员 (SC) 将为患者提供简明语言、适当识字、可操作的印刷 CRC 筛查讲义，强调 CRC 筛查和筛查选项的好处；使用低识字讲义作为教学工具，SC 将在患者就诊之前就 CRC 筛查选项向他们的医疗保健提供者提供简要建议，审查每个选项的好处以及适用的费用。 在与患者一起审查 CRC 筛查手册后，SC 将使用研究 CRC 材料的共享决策技术来帮助患者选择他们喜欢并满足他们需求的测试 - 结肠镜检查或 FIT。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CRC筛查
大体时间：3年
完成结肠镜检查或完成 FIT CRC 筛查 3 年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

合作者

National Cancer Institute (NCI)
Northwestern University

调查人员

  • 首席研究员：Connie L Arnold, PhD、LSU Health Sciences Center Shreveport

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月20日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年5月31日

研究注册日期

首次提交

2020年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月16日

首次发布 (实际的)

2020年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月27日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LSUShreveport
  • 5R01CA240496 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

研究人员将提供和传播完整的 IRB 批准的研究方案，描述研究样本、所有研究问题、分析方法、措施和程序的描述以及第一份进展报告。

研究人员将根据 NIH 规定维护主要数据。 研究人员将考虑其他研究人员和公众对主要研究数据的要求，根据我们的发布意图，并将根据机构政策、IRB 规则和地方/州/联邦法律法规提供数据。

对于感兴趣的研究人员，研究人员将向完成数据共享使用协议的研究人员提供匿名的汇总数据，这些数据符合路易斯安那州立大学健康科学中心 - 什里夫波特。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅