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L'essai PRIME-CRC pour promouvoir le dépistage du CCR dans les communautés rurales

Rappels centrés sur le patient pour informer, motiver et encourager l'adhésion au dépistage du cancer colorectal dans les communautés rurales : l'essai PRIME-CRC

Les chercheurs élargiront une stratégie de littératie en santé existante, centrée sur le patient, pour promouvoir l'adhésion à plus long terme au dépistage du cancer colorectal (CRC) dans les cliniques de santé rurales aux ressources limitées par coloscopie ou test immunochimique fécal annuel (FIT). Dans l'étude à 2 bras proposée, PRIME-CRC et les soins habituels améliorés (contrôle) intégreront des pratiques fondées sur des données probantes en matière de santé pour fournir des informations et des conseils aux patients atteints de CCR afin d'aider le patient à prendre une décision concernant le choix du TIF ou de la coloscopie, y compris des instructions de test simplifiées. En outre, le bras PRIME-CRC utilisera une approche de « soins par étapes » pour rappeler aux patients la préparation appropriée du dépistage du CCR pour la coloscopie programmée ou l'achèvement du FIT annuel. Les patients du bras PRIME-CRC recevront des contacts de suivi fréquents de leur fournisseur de soins de santé via un enregistrement audio, un appel automatisé ou un SMS, en fonction des préférences du patient.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les chercheurs élargiront une stratégie de littératie en santé existante, centrée sur le patient, pour promouvoir l'adhésion à plus long terme au dépistage du cancer colorectal (CRC) dans les cliniques de santé rurales aux ressources limitées par coloscopie ou test immunochimique fécal annuel (FIT). Guidés par des essais récemment achevés, les chercheurs tireront parti des technologies grand public désormais disponibles dans les zones rurales et mettront en œuvre une approche à multiples facettes - conçue pour être déployée à l'échelle des centres de santé qualifiés au niveau fédéral (FQHC) aux ressources limitées. Bien que des progrès significatifs aient été réalisés pour améliorer le dépistage du CCR, le respect de ces directives est sous-optimal et des disparités subsistent. En particulier, les adultes qui reçoivent des soins dans les FQHC ruraux qui disposent de ressources limitées ont du mal à initier et à maintenir le dépistage annuel du CCR via la méthode la plus courante, FIT. Au cours de la dernière décennie, cette équipe a étudié l'efficacité d'interventions spécifiques pour améliorer l'achèvement du dépistage initial et répété du CCR chez les adultes à faible revenu, à faible niveau de connaissances en santé et de diversité raciale/ethnique dans les milieux ruraux du FQHC. La majorité des patients termineront le test initial (67 % - 69 %), mais moins (32 % - 40 %) effectueront un test annuel au cours des années 2 et 3. Cela indique qu'une approche de « soins par étapes » est nécessaire pour promouvoir le dépistage à long terme du CCR. Les interventions des enquêteurs sur la littératie en santé rurale ont jusqu'à présent été limitées au FIT en raison des restrictions de la couverture Medicaid de l'État et de la bande passante clinique des services de coloscopie disponibles pour les FQHC ruraux. Les modifications apportées à Medicaid ont maintenant élargi la disponibilité de la coloscopie. Les chercheurs proposent une nouvelle intervention guidée par les preuves tirées des études précédentes des chercheurs et de la littérature récente - les rappels centrés sur le patient pour informer, motiver et engager le dépistage du CCR (PRIME-CRC). Dans cet essai contrôlé randomisé à 2 bras proposé (N = 1200), les bras PRIME-CRC et les bras de soins habituels améliorés recevront au point de service des informations et des conseils sur le patient atteint de CCR pour aider le patient à prendre une décision concernant le choix de la TIF ou de la coloscopie en utilisant des composants de base, y compris une éducation et des conseils sur la littératie en santé fondés sur des données probantes, ainsi que des informations imprimées et simplifiées sur le dépistage du CCR et des instructions de test simplifiées. PRIME-CRC aura en outre une approche de « soins par étapes » pour rappeler aux patients la préparation appropriée du dépistage du CCR pour la coloscopie programmée ou l'achèvement du FIT annuel. Les patients du bras PRIME-CRC bénéficieront d'un suivi fréquent avec un contact personnalisé via un appel automatisé ou un SMS (selon les préférences du patient) de leur prestataire de soins de santé (enregistrement audio ou texte personnalisé). Le résultat principal sera l'achèvement d'une coloscopie ou d'un FIT annuel sur 3 ans. Les objectifs spécifiques sont les suivants : tester l'efficacité de l'intervention PRIME-CRC pour améliorer les taux d'achèvement du dépistage du CCR dans les FQHC ruraux par rapport aux soins habituels améliorés ; étudier si l'intervention peut réduire les disparités de dépistage du CCR selon la littératie en matière de santé, la race ou le sexe des patients ; déterminer la fidélité des composants PRIME-CRC et explorer les obstacles à la mise en œuvre des patients, des prestataires et du système de santé, et évaluer le coût associé à l'intervention du point de vue du FQHC. Cette étude prolonge la collaboration de longue date de cette équipe sur la littératie en santé, les disparités en matière de santé, la santé en milieu rural et le dépistage du cancer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

804

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, États-Unis, 71220-5013
        • CommuniHealth (dba Morehouse Community Medical Centers, Inc.)
      • Marion, Louisiana, États-Unis, 71260-3653
        • CommuniHealth (dba Morehouse Community Medical Centers, Inc.)
      • St. Joseph, Louisiana, États-Unis, 71366
        • Tensas Community Health Centers

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. avoir été patient dans l'un des FQHC participants avec au moins une visite antérieure au cours des 12 derniers mois ;
  2. 45 à 75 ans (selon les directives de l'USPSTF);
  3. anglophone.

Critère d'exclusion:

  1. avoir des antécédents de cancer autre que le cancer de la peau autre que le mélanome ;
  2. sont à jour avec le dépistage du CCR selon les directives de l'USPSTF (RSOS depuis moins d'un an, sigmoïdoscopie depuis moins de 5 ans ou coloscopie depuis moins de 10 ans) ;
  3. une histoire familiale qui nécessite une anamnèse plus complète et une éventuelle coloscopie en raison de leur facteur de risque ;
  4. avoir une déficience cognitive, auditive ou visuelle documentée ou non corrigible ;
  5. sont trop malades pour participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PRIME CRC
Les patients recevront un dépliant de dépistage du CCR en langage simple, adapté à l'alphabétisation et exploitable, mettant l'accent sur les avantages du dépistage du CCR et des options de dépistage ; ainsi que des documents en langage simple et approprié sur le test de dépistage du CCR qu'ils choisissent - coloscopie ou FIT. Les patients recevront également des appels de rappel automatisés et des SMS pour les deux options de dépistage afin d'encourager le dépistage.
Si un patient choisit le test immunochimique fécal (FIT), le coordinateur de dépistage (SC) remettra le kit FIT, soulignera la nécessité de l'achèvement annuel et distribuera un document supplémentaire en langage simple, adapté à l'alphabétisation et exploitable avec des instructions illustrées simplifiées sur la façon de terminer le test et l'envoyer au laboratoire central. Le SC passera en revue le document et les instructions avec le patient et utilisera la méthode de « réapprentissage » pour confirmer la compréhension.
Le coordinateur de dépistage (SC) remettra aux patients un document de dépistage du CCR imprimé en langage simple, adapté à l'alphabétisation et exploitable, soulignant les avantages du dépistage du CCR et des options de dépistage ; en utilisant le document sur le faible niveau d'alphabétisation comme outil pédagogique, le SC conseillera brièvement les patients sur les options de dépistage du CCR avant de consulter leur fournisseur de soins de santé, en examinant les avantages de chacun, ainsi que les coûts applicables. Après avoir examiné les brochures de dépistage du CCR avec un patient, le SC utilisera des techniques de prise de décision partagée en utilisant le matériel CRC de l'étude pour aider les patients à sélectionner le test qu'ils préfèrent et qui répond à leurs besoins - coloscopie ou FIT.

Coloscopie année 1 : Recevra un enregistrement d'appel automatisé par le PCP 48 heures après la visite à la clinique pour lui rappeler son choix de coloscopie ; puis, une semaine avant le test en leur rappelant de récupérer le kit de préparation. Ceux qui ont choisi le SMS recevront un message texte de leur PCP avec un contenu similaire à l'appel vocal. Un 3e appel/texte de rappel sera envoyé 2 jours avant le test. S'il n'y a pas de coloscopie à 3 mois, le responsable clinique (CCM) appellera pour déterminer s'il souhaite changer d'option de dépistage. Le CCM discutera des obstacles et de l'option de choisir FIT pendant 3 ans. S'ils choisissent de changer, ils recevront un FIT avec des instructions simplifiées, puis suivront le protocole de suivi FIT.

FIT année 1 : Des rappels de motivation enregistrés par leur PCP seront envoyés par appel ou SMS automatisé dans les 48 heures suivant la visite et de nouveau à 4, 8 et 12 semaines pour ceux qui n'ont PAS terminé le test. Le FIT sera envoyé par la poste les années 2 et 3 - le suivi suivra la même procédure que l'année 1.

Comparateur actif: Soins habituels améliorés
Les patients recevront un dépliant de dépistage du CCR en langage simple, adapté à l'alphabétisation et exploitable, mettant l'accent sur les avantages du dépistage du CCR et des options de dépistage ; ainsi que des documents en langage simple et approprié sur le test de dépistage du CCR qu'ils choisissent - coloscopie ou FIT. Les patients ne recevront aucun appel de rappel.
Si un patient choisit le test immunochimique fécal (FIT), le coordinateur de dépistage (SC) remettra le kit FIT, soulignera la nécessité de l'achèvement annuel et distribuera un document supplémentaire en langage simple, adapté à l'alphabétisation et exploitable avec des instructions illustrées simplifiées sur la façon de terminer le test et l'envoyer au laboratoire central. Le SC passera en revue le document et les instructions avec le patient et utilisera la méthode de « réapprentissage » pour confirmer la compréhension.
Le coordinateur de dépistage (SC) remettra aux patients un document de dépistage du CCR imprimé en langage simple, adapté à l'alphabétisation et exploitable, soulignant les avantages du dépistage du CCR et des options de dépistage ; en utilisant le document sur le faible niveau d'alphabétisation comme outil pédagogique, le SC conseillera brièvement les patients sur les options de dépistage du CCR avant de consulter leur fournisseur de soins de santé, en examinant les avantages de chacun, ainsi que les coûts applicables. Après avoir examiné les brochures de dépistage du CCR avec un patient, le SC utilisera des techniques de prise de décision partagée en utilisant le matériel CRC de l'étude pour aider les patients à sélectionner le test qu'ils préfèrent et qui répond à leurs besoins - coloscopie ou FIT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépistage du CCR
Délai: 3 années
achèvement de la coloscopie ou 3 ans après l'achèvement du dépistage FIT du CCR
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Connie L Arnold, PhD, LSU Health Sciences Center Shreveport

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2020

Première publication (Réel)

18 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les enquêteurs fourniront et diffuseront un protocole d'étude complet approuvé par l'IRB décrivant l'échantillon d'étude, toutes les questions de recherche, les méthodes d'analyse, la description des mesures et des procédures avec le premier rapport d'avancement.

Les enquêteurs conserveront les données primaires conformément aux réglementations des NIH. Les enquêteurs examineront les demandes de données d'étude primaires d'autres chercheurs et du public, à la lumière de notre intention de publier, et rendront les données disponibles conformément aux politiques institutionnelles, aux règles de l'IRB et aux lois et réglementations locales/étatiques/fédérales.

Pour les chercheurs intéressés, les enquêteurs mettront des données anonymisées et agrégées à la disposition des chercheurs qui remplissent un accord d'utilisation de partage de données conformément au Centre des sciences de la santé de l'Université d'État de Louisiane - Shreveport.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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