- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04313114
L'essai PRIME-CRC pour promouvoir le dépistage du CCR dans les communautés rurales
Rappels centrés sur le patient pour informer, motiver et encourager l'adhésion au dépistage du cancer colorectal dans les communautés rurales : l'essai PRIME-CRC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Louisiana
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Bastrop, Louisiana, États-Unis, 71220-5013
- CommuniHealth (dba Morehouse Community Medical Centers, Inc.)
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Marion, Louisiana, États-Unis, 71260-3653
- CommuniHealth (dba Morehouse Community Medical Centers, Inc.)
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St. Joseph, Louisiana, États-Unis, 71366
- Tensas Community Health Centers
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- avoir été patient dans l'un des FQHC participants avec au moins une visite antérieure au cours des 12 derniers mois ;
- 45 à 75 ans (selon les directives de l'USPSTF);
- anglophone.
Critère d'exclusion:
- avoir des antécédents de cancer autre que le cancer de la peau autre que le mélanome ;
- sont à jour avec le dépistage du CCR selon les directives de l'USPSTF (RSOS depuis moins d'un an, sigmoïdoscopie depuis moins de 5 ans ou coloscopie depuis moins de 10 ans) ;
- une histoire familiale qui nécessite une anamnèse plus complète et une éventuelle coloscopie en raison de leur facteur de risque ;
- avoir une déficience cognitive, auditive ou visuelle documentée ou non corrigible ;
- sont trop malades pour participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: PRIME CRC
Les patients recevront un dépliant de dépistage du CCR en langage simple, adapté à l'alphabétisation et exploitable, mettant l'accent sur les avantages du dépistage du CCR et des options de dépistage ; ainsi que des documents en langage simple et approprié sur le test de dépistage du CCR qu'ils choisissent - coloscopie ou FIT.
Les patients recevront également des appels de rappel automatisés et des SMS pour les deux options de dépistage afin d'encourager le dépistage.
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Si un patient choisit le test immunochimique fécal (FIT), le coordinateur de dépistage (SC) remettra le kit FIT, soulignera la nécessité de l'achèvement annuel et distribuera un document supplémentaire en langage simple, adapté à l'alphabétisation et exploitable avec des instructions illustrées simplifiées sur la façon de terminer le test et l'envoyer au laboratoire central.
Le SC passera en revue le document et les instructions avec le patient et utilisera la méthode de « réapprentissage » pour confirmer la compréhension.
Le coordinateur de dépistage (SC) remettra aux patients un document de dépistage du CCR imprimé en langage simple, adapté à l'alphabétisation et exploitable, soulignant les avantages du dépistage du CCR et des options de dépistage ; en utilisant le document sur le faible niveau d'alphabétisation comme outil pédagogique, le SC conseillera brièvement les patients sur les options de dépistage du CCR avant de consulter leur fournisseur de soins de santé, en examinant les avantages de chacun, ainsi que les coûts applicables.
Après avoir examiné les brochures de dépistage du CCR avec un patient, le SC utilisera des techniques de prise de décision partagée en utilisant le matériel CRC de l'étude pour aider les patients à sélectionner le test qu'ils préfèrent et qui répond à leurs besoins - coloscopie ou FIT.
Coloscopie année 1 : Recevra un enregistrement d'appel automatisé par le PCP 48 heures après la visite à la clinique pour lui rappeler son choix de coloscopie ; puis, une semaine avant le test en leur rappelant de récupérer le kit de préparation. Ceux qui ont choisi le SMS recevront un message texte de leur PCP avec un contenu similaire à l'appel vocal. Un 3e appel/texte de rappel sera envoyé 2 jours avant le test. S'il n'y a pas de coloscopie à 3 mois, le responsable clinique (CCM) appellera pour déterminer s'il souhaite changer d'option de dépistage. Le CCM discutera des obstacles et de l'option de choisir FIT pendant 3 ans. S'ils choisissent de changer, ils recevront un FIT avec des instructions simplifiées, puis suivront le protocole de suivi FIT. FIT année 1 : Des rappels de motivation enregistrés par leur PCP seront envoyés par appel ou SMS automatisé dans les 48 heures suivant la visite et de nouveau à 4, 8 et 12 semaines pour ceux qui n'ont PAS terminé le test. Le FIT sera envoyé par la poste les années 2 et 3 - le suivi suivra la même procédure que l'année 1. |
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Comparateur actif: Soins habituels améliorés
Les patients recevront un dépliant de dépistage du CCR en langage simple, adapté à l'alphabétisation et exploitable, mettant l'accent sur les avantages du dépistage du CCR et des options de dépistage ; ainsi que des documents en langage simple et approprié sur le test de dépistage du CCR qu'ils choisissent - coloscopie ou FIT.
Les patients ne recevront aucun appel de rappel.
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Si un patient choisit le test immunochimique fécal (FIT), le coordinateur de dépistage (SC) remettra le kit FIT, soulignera la nécessité de l'achèvement annuel et distribuera un document supplémentaire en langage simple, adapté à l'alphabétisation et exploitable avec des instructions illustrées simplifiées sur la façon de terminer le test et l'envoyer au laboratoire central.
Le SC passera en revue le document et les instructions avec le patient et utilisera la méthode de « réapprentissage » pour confirmer la compréhension.
Le coordinateur de dépistage (SC) remettra aux patients un document de dépistage du CCR imprimé en langage simple, adapté à l'alphabétisation et exploitable, soulignant les avantages du dépistage du CCR et des options de dépistage ; en utilisant le document sur le faible niveau d'alphabétisation comme outil pédagogique, le SC conseillera brièvement les patients sur les options de dépistage du CCR avant de consulter leur fournisseur de soins de santé, en examinant les avantages de chacun, ainsi que les coûts applicables.
Après avoir examiné les brochures de dépistage du CCR avec un patient, le SC utilisera des techniques de prise de décision partagée en utilisant le matériel CRC de l'étude pour aider les patients à sélectionner le test qu'ils préfèrent et qui répond à leurs besoins - coloscopie ou FIT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépistage du CCR
Délai: 3 années
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achèvement de la coloscopie ou 3 ans après l'achèvement du dépistage FIT du CCR
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Connie L Arnold, PhD, LSU Health Sciences Center Shreveport
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LSUShreveport
- 5R01CA240496 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les enquêteurs fourniront et diffuseront un protocole d'étude complet approuvé par l'IRB décrivant l'échantillon d'étude, toutes les questions de recherche, les méthodes d'analyse, la description des mesures et des procédures avec le premier rapport d'avancement.
Les enquêteurs conserveront les données primaires conformément aux réglementations des NIH. Les enquêteurs examineront les demandes de données d'étude primaires d'autres chercheurs et du public, à la lumière de notre intention de publier, et rendront les données disponibles conformément aux politiques institutionnelles, aux règles de l'IRB et aux lois et réglementations locales/étatiques/fédérales.
Pour les chercheurs intéressés, les enquêteurs mettront des données anonymisées et agrégées à la disposition des chercheurs qui remplissent un accord d'utilisation de partage de données conformément au Centre des sciences de la santé de l'Université d'État de Louisiane - Shreveport.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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