- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04313114
PRIME-CRC-kokeilu CRC-seulonnan edistämiseksi maaseutuyhteisöissä
Potilaskeskeisiä muistutuksia kolorektaalisyövän seulonnan noudattamisesta maaseutuyhteisöissä tiedottamiseksi, motivoimiseksi ja sitoutumiseksi: PRIME-CRC-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Yhdysvallat, 71220-5013
- CommuniHealth (dba Morehouse Community Medical Centers, Inc.)
-
Marion, Louisiana, Yhdysvallat, 71260-3653
- CommuniHealth (dba Morehouse Community Medical Centers, Inc.)
-
St. Joseph, Louisiana, Yhdysvallat, 71366
- Tensas Community Health Centers
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olet ollut potilas jossakin osallistuvista FQHC-keskuksista vähintään kerran edellisen 12 kuukauden aikana;
- ikä 45–75 (USPSTF:n ohjeiden mukaan);
- Englantia puhuva.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on aiemmin ollut muu syöpä kuin ei-melanooma-ihosyöpä;
- ovat ajan tasalla CRC-seulonnasta USPSTF-ohjeiden mukaisesti (FOBT alle vuodessa, sigmoidoskopia alle 5 vuotta tai kolonoskopia alle 10 vuotta);
- sukuhistoria, joka edellyttää täydellisempää historiaa ja mahdollista kolonoskopiaa riskitekijänsä vuoksi;
- sinulla on dokumentoitu tai korjaamaton kognitiivinen, kuulo- tai näkövamma;
- ovat liian sairaita osallistuakseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PRIME CRC
Potilaat saavat selkeän kielen, lukutaitoon sopivan, toimivan painetun CRC-seulontamonisteen, jossa korostetaan CRC-seulonnan ja seulontavaihtoehtojen etuja; sekä selkeää kieltä, lukutaitoa vastaavia monisteita valitsemaansa CRC-seulontatestissä - kolonoskopia tai FIT.
Potilaat saavat myös automaattisia muistutuspuheluita ja tekstiviestejä molemmista seulontavaihtoehdoista rohkaistakseen seulontaan.
|
Jos potilas valitsee ulosteen immunokemiallisen testin (FIT), seulontakoordinaattori (SC) antaa FIT-pakkauksen, korostaa vuotuisen täyttömäärän tarvetta ja jakaa ylimääräisen selkeän kielen, lukutaitoon sopivan ja käyttökelpoisen monisteen sekä yksinkertaistetut kuvitetut ohjeet. Suorita testi ja lähetä se keskuslaboratorioon.
SC tarkistaa monisteen ja ohjeet potilaan kanssa ja käyttää "opeta takaisin" -menetelmää vahvistaakseen ymmärryksen.
Seulontakoordinaattori (SC) antaa potilaille selkeän kielen, lukutaitoon sopivan, toimivan painetun CRC-seulontamonisteen, jossa korostetaan CRC-seulonnan ja seulontavaihtoehtojen etuja. Käyttäen matalan lukutaidon monistetta opetusvälineenä, SC neuvoo potilaita lyhyesti CRC-seulontavaihtoehdoista ennen kuin he tapaavat terveydenhuollon tarjoajan, tarkastellaan kunkin hyödyt sekä soveltuvat kustannukset.
Tutkittuaan CRC-seulontalehtiset potilaan kanssa, SC käyttää yhteisiä päätöksentekotekniikoita käyttäen tutkimuksen CRC-materiaaleja auttaakseen potilaita valitsemaan heidän tarpeitaan vastaavan testin - kolonoskopian tai FIT:n.
Kolonoskopia vuosi 1: PCP saa automaattisen puhelutallenteen 48 tuntia klinikkakäynnin jälkeen muistuttaakseen heitä kolonoskopian valinnasta; sitten viikkoa ennen testiä muistuttaen heitä noutamaan valmistelupakkaus. Tekstiviestin valinnut saavat PCP:ltä tekstiviestin, jonka sisältö on samanlainen kuin äänipuhelu. Kolmas muistutussoitto/teksti lähetetään 2 päivää ennen testiä. Jos kolonoskopiaa ei ole tehty 3 kuukauden kuluessa, kliininen johtaja (CCM) soittaa päättääkseen, haluavatko he vaihtaa seulontavaihtoehtoja. CCM keskustelee esteistä ja mahdollisuudesta valita FIT 3 vuoden ajan. Jos he valitsevat muutoksen, heille lähetetään FIT-ilmoitus yksinkertaistetuilla ohjeilla ja seurataan sitten FIT-seurantaprotokollaa. FIT vuosi 1: PCP:n tallentamat motivaatiomuistutukset lähetetään automaattisella puhelulla tai tekstiviestillä 48 tunnin kuluessa käynnin jälkeen ja uudelleen 4, 8 ja 12 viikon kuluttua niille, jotka EIVÄT ole suorittaneet testiä. FIT postitetaan vuosina 2 ja 3 - seuranta tapahtuu samalla tavalla kuin vuonna 1. |
|
Active Comparator: Tehostettu tavallinen hoito
Potilaat saavat selkeän kielen, lukutaitoon sopivan, toimivan painetun CRC-seulontamonisteen, jossa korostetaan CRC-seulonnan ja seulontavaihtoehtojen etuja; sekä selkeää kieltä, lukutaitoa vastaavia monisteita valitsemaansa CRC-seulontatestissä - kolonoskopia tai FIT.
Potilaat eivät saa muistutuspuheluita.
|
Jos potilas valitsee ulosteen immunokemiallisen testin (FIT), seulontakoordinaattori (SC) antaa FIT-pakkauksen, korostaa vuotuisen täyttömäärän tarvetta ja jakaa ylimääräisen selkeän kielen, lukutaitoon sopivan ja käyttökelpoisen monisteen sekä yksinkertaistetut kuvitetut ohjeet. Suorita testi ja lähetä se keskuslaboratorioon.
SC tarkistaa monisteen ja ohjeet potilaan kanssa ja käyttää "opeta takaisin" -menetelmää vahvistaakseen ymmärryksen.
Seulontakoordinaattori (SC) antaa potilaille selkeän kielen, lukutaitoon sopivan, toimivan painetun CRC-seulontamonisteen, jossa korostetaan CRC-seulonnan ja seulontavaihtoehtojen etuja. Käyttäen matalan lukutaidon monistetta opetusvälineenä, SC neuvoo potilaita lyhyesti CRC-seulontavaihtoehdoista ennen kuin he tapaavat terveydenhuollon tarjoajan, tarkastellaan kunkin hyödyt sekä soveltuvat kustannukset.
Tutkittuaan CRC-seulontalehtiset potilaan kanssa, SC käyttää yhteisiä päätöksentekotekniikoita käyttäen tutkimuksen CRC-materiaaleja auttaakseen potilaita valitsemaan heidän tarpeitaan vastaavan testin - kolonoskopian tai FIT:n.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CRC-seulonta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
kolonoskopian valmistuminen tai 3 vuoden FIT CRC-seulonnan suorittaminen
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Connie L Arnold, PhD, LSU Health Sciences Center Shreveport
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LSUShreveport
- 5R01CA240496 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat toimittavat ja levittävät täydellisen IRB:n hyväksymän tutkimusprotokollan, jossa kuvataan tutkimusotos, kaikki tutkimuskysymykset, analyysimenetelmät, kuvaukset toimenpiteistä ja menettelyistä ensimmäisen edistymisraportin mukana.
Tutkijat säilyttävät perustiedot NIH:n määräysten mukaisesti. Tutkijat harkitsevat muiden tutkijoiden ja yleisön esittämiä perustutkimustietoja koskevia pyyntöjä, ottaen huomioon aikomuksemme julkaista, ja asettavat tiedot saataville institutionaalisten käytäntöjen, IRB-sääntöjen ja paikallisten/osavaltioiden/liittovaltion lakien ja määräysten mukaisesti.
Kiinnostuneille tutkijoille tutkijat anonymisoidut, aggregoidut tiedot ovat niiden tutkijoiden saatavilla, jotka täyttävät tietojen jakamisen käyttösopimuksen Louisianan osavaltion yliopiston terveystieteiden keskuksen Shreveportin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .