Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRIME-CRC-kokeilu CRC-seulonnan edistämiseksi maaseutuyhteisöissä

maanantai 27. tammikuuta 2025 päivittänyt: Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Potilaskeskeisiä muistutuksia kolorektaalisyövän seulonnan noudattamisesta maaseutuyhteisöissä tiedottamiseksi, motivoimiseksi ja sitoutumiseksi: PRIME-CRC-tutkimus

Tutkijat laajentavat olemassa olevaa, potilaskeskeistä terveyslukutaitostrategiaa edistääkseen pitkäkestoista sitoutumista paksusuolensyövän (CRC) seulomiseen resurssirajoitetuilla maaseudun terveysklinikoilla kolonoskopian tai vuotuisen ulosteen immunokemiallisen testin (FIT) avulla. Ehdotetussa 2-haaraisessa tutkimuksessa sekä PRIME-CRC että tehostettu tavallinen hoito (kontrolli) sisältävät terveyslukutaitoon perustuvia käytäntöjä CRC-potilastietojen ja neuvonnan antamiseksi potilaiden päätöksenteon helpottamiseksi FIT:n tai kolonoskopian valinnassa, mukaan lukien yksinkertaistetut testiohjeet. Lisäksi PRIME-CRC-haarassa käytetään "asteittaista hoitoa" muistuttamaan potilaita asianmukaisesta CRC-seulontaan valmistautumisesta suunniteltua kolonoskopiaa tai vuosittaisen FIT-tarkastuksen suorittamiseen. PRIME-CRC-ryhmän potilaat saavat usein seurantayhteyden terveydenhuollon tarjoajaltaan ääninauhoitetun, automaattisen puhelun tai tekstiviestin kautta potilaan mieltymysten perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat laajentavat olemassa olevaa, potilaskeskeistä terveyslukutaitostrategiaa edistääkseen pitkäkestoista sitoutumista paksusuolensyövän (CRC) seulomiseen resurssirajoitetuilla maaseudun terveysklinikoilla kolonoskopian tai vuotuisen ulosteen immunokemiallisen testin (FIT) avulla. Äskettäin päättyneiden kokeiden ohjaamana tutkijat hyödyntävät kuluttajateknologioita, jotka ovat nyt saatavilla maaseutualueilla, ja toteuttavat monitahoisen lähestymistavan – suunniteltu mittakaavassa resurssirajoitteisissa liittovaltion pätevissä terveyskeskuksissa (FQHC). Vaikka CRC-seulonnan parantamisessa on saavutettu merkittäviä etuja, näiden ohjeiden noudattaminen ei ole optimaalista ja eroja on edelleen. Erityisesti aikuiset, jotka saavat hoitoa maaseudun FQHC:issa, joilla on rajalliset resurssit, kamppailevat vuosittaisen CRC-seulonnan aloittamisesta ja ylläpitämisestä yleisimmällä menetelmällä, FIT:llä. Viimeisen vuosikymmenen aikana tämä ryhmä on tutkinut tiettyjen interventioiden tehokkuutta parantaakseen CRC-seulonnan alkuvaiheen ja toistuvan suorittamista alhaisemman tulotason, heikommin terveyteen perehtyneiden ja rodullisesti/etnisesti monimuotoisten aikuisten keskuudessa maaseudun FQHC-ympäristöissä. Suurin osa potilaista suorittaa alkutestin (67 % - 69 %), mutta harvemmat (32 % - 40 %) suorittavat vuosittaisen testin vuosina 2 ja 3. Tämä osoittaa, että tarvitaan "asteittainen hoito" -lähestymistapaa pitkän aikavälin CRC-seulonnan edistämiseksi. Tutkijoiden maaseudun terveyslukutaitoa koskevat interventiot ovat tähän asti rajoittuneet FIT:iin valtion Medicaidin kattavuuden ja maaseudun FQHC:iden käytettävissä olevien kolonoskopiapalvelujen kliinisen kaistanleveyden rajoitusten vuoksi. Medicaidin muutokset ovat nyt laajentaneet kolonoskopian saatavuutta. Tutkijat ehdottavat uutta interventiota, jota ohjaavat tutkijoiden aikaisemmista tutkimuksista ja viimeaikaisesta kirjallisuudesta saadut todisteet – potilaskeskeistä muistutusta tiedottamiseen, motivoimiseen ja osallistumiseen CRC-seulonnassa (PRIME-CRC). Tässä ehdotetussa 2-haaraisessa, satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa (N = 1200) sekä PRIME-CRC- että tehostetun tavanomaisen hoidon käsivarret saavat hoitopisteessä CRC-potilastietoa ja neuvontaa auttaakseen potilasta tekemään päätöksensä FIT- tai kolonoskopian valinnassa käyttäen ydinkomponentteja, kuten näyttöön perustuva terveyslukukoulutus ja -neuvonta sekä painetut, yksinkertaistetut CRC-seulontatiedot ja yksinkertaistetut testiohjeet. PRIME-CRC:ssä on lisäksi "asteittainen hoito", jolla muistutetaan potilaita asianmukaisesta CRC-seulontaan valmistautumisesta suunniteltua kolonoskopiaa tai vuosittaisen FIT-tarkastuksen suorittamiseen. PRIME-CRC-ryhmän potilaita seurataan usein räätälöityjen yhteydenottojen avulla terveydenhuollon tarjoajansa automaattisella puhelulla tai tekstiviestillä (potilaan mieltymysten mukaan) (äänitallenne tai henkilökohtainen teksti). Ensisijainen tulos on joko kolonoskopia tai vuotuinen FIT 3 vuoden aikana. Erityistavoitteet ovat: testata PRIME-CRC-toimenpiteen tehokkuutta parantaakseen CRC-seulonnan valmistumisastetta maaseudun FQHC-alueilla verrattuna tehostettuun tavalliseen hoitoon; tutkia, voiko interventio vähentää CRC-seulontaeroja potilaan terveyslukutaidon, rodun tai sukupuolen mukaan; määrittää PRIME-CRC-komponenttien tarkkuuden ja tutkia potilaan, palveluntarjoajan ja terveydenhuoltojärjestelmän käyttöönoton esteitä ja arvioida interventioon liittyvät kustannukset FQHC:n näkökulmasta. Tämä tutkimus laajentaa tämän tiimin pitkäaikaista yhteistyötä terveyslukutaidon, terveyserojen, maaseudun terveyden ja syöpäseulonnan parissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

804

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Yhdysvallat, 71220-5013
        • CommuniHealth (dba Morehouse Community Medical Centers, Inc.)
      • Marion, Louisiana, Yhdysvallat, 71260-3653
        • CommuniHealth (dba Morehouse Community Medical Centers, Inc.)
      • St. Joseph, Louisiana, Yhdysvallat, 71366
        • Tensas Community Health Centers

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. olet ollut potilas jossakin osallistuvista FQHC-keskuksista vähintään kerran edellisen 12 kuukauden aikana;
  2. ikä 45–75 (USPSTF:n ohjeiden mukaan);
  3. Englantia puhuva.

Poissulkemiskriteerit:

  1. sinulla on aiemmin ollut muu syöpä kuin ei-melanooma-ihosyöpä;
  2. ovat ajan tasalla CRC-seulonnasta USPSTF-ohjeiden mukaisesti (FOBT alle vuodessa, sigmoidoskopia alle 5 vuotta tai kolonoskopia alle 10 vuotta);
  3. sukuhistoria, joka edellyttää täydellisempää historiaa ja mahdollista kolonoskopiaa riskitekijänsä vuoksi;
  4. sinulla on dokumentoitu tai korjaamaton kognitiivinen, kuulo- tai näkövamma;
  5. ovat liian sairaita osallistuakseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PRIME CRC
Potilaat saavat selkeän kielen, lukutaitoon sopivan, toimivan painetun CRC-seulontamonisteen, jossa korostetaan CRC-seulonnan ja seulontavaihtoehtojen etuja; sekä selkeää kieltä, lukutaitoa vastaavia monisteita valitsemaansa CRC-seulontatestissä - kolonoskopia tai FIT. Potilaat saavat myös automaattisia muistutuspuheluita ja tekstiviestejä molemmista seulontavaihtoehdoista rohkaistakseen seulontaan.
Jos potilas valitsee ulosteen immunokemiallisen testin (FIT), seulontakoordinaattori (SC) antaa FIT-pakkauksen, korostaa vuotuisen täyttömäärän tarvetta ja jakaa ylimääräisen selkeän kielen, lukutaitoon sopivan ja käyttökelpoisen monisteen sekä yksinkertaistetut kuvitetut ohjeet. Suorita testi ja lähetä se keskuslaboratorioon. SC tarkistaa monisteen ja ohjeet potilaan kanssa ja käyttää "opeta takaisin" -menetelmää vahvistaakseen ymmärryksen.
Seulontakoordinaattori (SC) antaa potilaille selkeän kielen, lukutaitoon sopivan, toimivan painetun CRC-seulontamonisteen, jossa korostetaan CRC-seulonnan ja seulontavaihtoehtojen etuja. Käyttäen matalan lukutaidon monistetta opetusvälineenä, SC neuvoo potilaita lyhyesti CRC-seulontavaihtoehdoista ennen kuin he tapaavat terveydenhuollon tarjoajan, tarkastellaan kunkin hyödyt sekä soveltuvat kustannukset. Tutkittuaan CRC-seulontalehtiset potilaan kanssa, SC käyttää yhteisiä päätöksentekotekniikoita käyttäen tutkimuksen CRC-materiaaleja auttaakseen potilaita valitsemaan heidän tarpeitaan vastaavan testin - kolonoskopian tai FIT:n.

Kolonoskopia vuosi 1: PCP saa automaattisen puhelutallenteen 48 tuntia klinikkakäynnin jälkeen muistuttaakseen heitä kolonoskopian valinnasta; sitten viikkoa ennen testiä muistuttaen heitä noutamaan valmistelupakkaus. Tekstiviestin valinnut saavat PCP:ltä tekstiviestin, jonka sisältö on samanlainen kuin äänipuhelu. Kolmas muistutussoitto/teksti lähetetään 2 päivää ennen testiä. Jos kolonoskopiaa ei ole tehty 3 kuukauden kuluessa, kliininen johtaja (CCM) soittaa päättääkseen, haluavatko he vaihtaa seulontavaihtoehtoja. CCM keskustelee esteistä ja mahdollisuudesta valita FIT 3 vuoden ajan. Jos he valitsevat muutoksen, heille lähetetään FIT-ilmoitus yksinkertaistetuilla ohjeilla ja seurataan sitten FIT-seurantaprotokollaa.

FIT vuosi 1: PCP:n tallentamat motivaatiomuistutukset lähetetään automaattisella puhelulla tai tekstiviestillä 48 tunnin kuluessa käynnin jälkeen ja uudelleen 4, 8 ja 12 viikon kuluttua niille, jotka EIVÄT ole suorittaneet testiä. FIT postitetaan vuosina 2 ja 3 - seuranta tapahtuu samalla tavalla kuin vuonna 1.

Active Comparator: Tehostettu tavallinen hoito
Potilaat saavat selkeän kielen, lukutaitoon sopivan, toimivan painetun CRC-seulontamonisteen, jossa korostetaan CRC-seulonnan ja seulontavaihtoehtojen etuja; sekä selkeää kieltä, lukutaitoa vastaavia monisteita valitsemaansa CRC-seulontatestissä - kolonoskopia tai FIT. Potilaat eivät saa muistutuspuheluita.
Jos potilas valitsee ulosteen immunokemiallisen testin (FIT), seulontakoordinaattori (SC) antaa FIT-pakkauksen, korostaa vuotuisen täyttömäärän tarvetta ja jakaa ylimääräisen selkeän kielen, lukutaitoon sopivan ja käyttökelpoisen monisteen sekä yksinkertaistetut kuvitetut ohjeet. Suorita testi ja lähetä se keskuslaboratorioon. SC tarkistaa monisteen ja ohjeet potilaan kanssa ja käyttää "opeta takaisin" -menetelmää vahvistaakseen ymmärryksen.
Seulontakoordinaattori (SC) antaa potilaille selkeän kielen, lukutaitoon sopivan, toimivan painetun CRC-seulontamonisteen, jossa korostetaan CRC-seulonnan ja seulontavaihtoehtojen etuja. Käyttäen matalan lukutaidon monistetta opetusvälineenä, SC neuvoo potilaita lyhyesti CRC-seulontavaihtoehdoista ennen kuin he tapaavat terveydenhuollon tarjoajan, tarkastellaan kunkin hyödyt sekä soveltuvat kustannukset. Tutkittuaan CRC-seulontalehtiset potilaan kanssa, SC käyttää yhteisiä päätöksentekotekniikoita käyttäen tutkimuksen CRC-materiaaleja auttaakseen potilaita valitsemaan heidän tarpeitaan vastaavan testin - kolonoskopian tai FIT:n.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CRC-seulonta
Aikaikkuna: 3 vuotta
kolonoskopian valmistuminen tai 3 vuoden FIT CRC-seulonnan suorittaminen
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Connie L Arnold, PhD, LSU Health Sciences Center Shreveport

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat toimittavat ja levittävät täydellisen IRB:n hyväksymän tutkimusprotokollan, jossa kuvataan tutkimusotos, kaikki tutkimuskysymykset, analyysimenetelmät, kuvaukset toimenpiteistä ja menettelyistä ensimmäisen edistymisraportin mukana.

Tutkijat säilyttävät perustiedot NIH:n määräysten mukaisesti. Tutkijat harkitsevat muiden tutkijoiden ja yleisön esittämiä perustutkimustietoja koskevia pyyntöjä, ottaen huomioon aikomuksemme julkaista, ja asettavat tiedot saataville institutionaalisten käytäntöjen, IRB-sääntöjen ja paikallisten/osavaltioiden/liittovaltion lakien ja määräysten mukaisesti.

Kiinnostuneille tutkijoille tutkijat anonymisoidut, aggregoidut tiedot ovat niiden tutkijoiden saatavilla, jotka täyttävät tietojen jakamisen käyttösopimuksen Louisianan osavaltion yliopiston terveystieteiden keskuksen Shreveportin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa