Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De PRIME-CRC-proef ter bevordering van CRC-screening in plattelandsgemeenschappen

Patiëntgerichte herinneringen om te informeren, te motiveren en te betrekken bij screening op colorectale kanker in plattelandsgemeenschappen: het PRIME-CRC-onderzoek

De onderzoekers zullen een bestaande, patiëntgerichte strategie voor gezondheidsgeletterdheid uitbreiden om de naleving op langere termijn van screening op colorectale kanker (CRC) te bevorderen in landelijke gezondheidsklinieken met beperkte middelen via colonoscopie of jaarlijkse fecale immunochemische test (FIT). In de voorgestelde 2-armige studie zullen zowel PRIME-CRC als verbeterde gebruikelijke zorg (controle) evidence-based praktijken op het gebied van gezondheidsgeletterdheid bevatten voor het verstrekken van CRC-patiëntinformatie en counseling om de patiënt te helpen bij het nemen van beslissingen voor het selecteren van FIT of colonoscopie, inclusief vereenvoudigde testinstructies. Bovendien zal de PRIME-CRC-arm een ​​"stepped care"-benadering gebruiken om patiënten eraan te herinneren dat ze zich moeten voorbereiden op een geplande colonoscopie of de voltooiing van de jaarlijkse FIT. Patiënten in de PRIME-CRC-arm krijgen regelmatig vervolgcontact van hun zorgverlener via audio-opname, automatische oproep of sms, op basis van de voorkeur van de patiënt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een bestaande, patiëntgerichte strategie voor gezondheidsgeletterdheid uitbreiden om de naleving op langere termijn van screening op colorectale kanker (CRC) te bevorderen in landelijke gezondheidsklinieken met beperkte middelen via colonoscopie of jaarlijkse fecale immunochemische test (FIT). Geleid door recent afgeronde onderzoeken, zullen de onderzoekers gebruik maken van consumententechnologieën die nu beschikbaar zijn in landelijke gebieden en een veelzijdige aanpak implementeren - ontworpen voor schaal in federaal gekwalificeerde gezondheidscentra (FQHC's) met beperkte middelen. Hoewel er aanzienlijke vooruitgang is geboekt bij het verbeteren van CRC-screening, is de naleving van die richtlijnen niet optimaal en blijven er verschillen bestaan. Met name volwassenen die zorg krijgen in FQHC's op het platteland die over beperkte middelen beschikken, hebben moeite om de jaarlijkse CRC-screening te starten en te behouden via de meest gebruikelijke methode, FIT. In de afgelopen tien jaar heeft dit team de effectiviteit bestudeerd van specifieke interventies om de voltooiing van de initiële en herhaalde CRC-screening te verbeteren bij volwassenen met een laag inkomen, minder gezondheidsvaardigheden en raciaal/etnisch diverse volwassenen in FQHC-omgevingen op het platteland. De meerderheid van de patiënten voltooit de eerste test (67% - 69%), maar minder (32% - 40%) voltooit een jaarlijkse test in jaar 2 en 3. Dit geeft aan dat een "stepped care"-benadering nodig is om langdurige CRC-screening te bevorderen. De interventies op het gebied van gezondheidsgeletterdheid op het platteland van de onderzoekers waren tot nu toe beperkt tot de FIT vanwege beperkingen van de dekking van Medicaid door de staat en de klinische bandbreedte van colonoscopiediensten die beschikbaar zijn voor FQHC's op het platteland. Wijzigingen in Medicaid hebben nu de beschikbaarheid van colonoscopie uitgebreid. De onderzoekers stellen een nieuwe interventie voor op basis van bewijsmateriaal dat is geleerd uit eerdere onderzoeken van de onderzoekers en recente literatuur: de patiëntgerichte herinneringen om te informeren, motiveren en betrekken bij CRC-screening (PRIME-CRC). In dit voorgestelde 2-armige, gerandomiseerde controleonderzoek (N=1200) zullen zowel de PRIME-CRC-armen als de verbeterde gebruikelijke zorgarmen op het zorgpunt CRC-patiëntinformatie en -counseling ontvangen om de patiënt te helpen bij het nemen van beslissingen voor het selecteren van FIT of colonoscopie met behulp van kerncomponenten, waaronder evidence-based voorlichting en advies over gezondheidsgeletterdheid, samen met gedrukte, vereenvoudigde CRC-screeningsinformatie en vereenvoudigde testinstructies. PRIME-CRC zal bovendien een "stepped care"-benadering hebben om patiënten te herinneren aan de juiste voorbereiding op CRC-screening voor geplande colonoscopie of voltooiing van de jaarlijkse FIT. Patiënten in de PRIME-CRC-arm krijgen frequente follow-up met op maat gemaakt contact via automatische oproep of sms (op basis van de voorkeur van de patiënt) van hun zorgverlener (audio-opname of gepersonaliseerde tekst). De primaire uitkomst is de voltooiing van een colonoscopie of een jaarlijkse FIT gedurende 3 jaar. De specifieke doelstellingen zijn: het testen van de effectiviteit van de PRIME-CRC-interventie om de voltooiingspercentages van CRC-screening in plattelands-FQHC's te verbeteren in vergelijking met verbeterde gebruikelijke zorg; onderzoeken of de interventie de verschillen in CRC-screening naar geletterdheid, ras of geslacht van de patiënt kan verkleinen; de getrouwheid van PRIME-CRC-componenten bepalen, en patiënt-, zorgverlener- en gezondheidszorgsysteembelemmeringen voor implementatie onderzoeken, en de kosten in verband met de interventie evalueren vanuit een FQHC-perspectief. Deze studie breidt de langdurige samenwerking van dit team uit op het gebied van gezondheidsgeletterdheid, gezondheidsverschillen, gezondheid op het platteland en kankerscreening.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

804

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Verenigde Staten, 71220-5013
        • CommuniHealth (dba Morehouse Community Medical Centers, Inc.)
      • Marion, Louisiana, Verenigde Staten, 71260-3653
        • CommuniHealth (dba Morehouse Community Medical Centers, Inc.)
      • St. Joseph, Louisiana, Verenigde Staten, 71366
        • Tensas Community Health Centers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. patiënt bent geweest bij een van de deelnemende FQHC's met minimaal één eerder bezoek in de afgelopen 12 maanden;
  2. leeftijd 45 tot 75 (gebaseerd op USPSTF-richtlijnen);
  3. Engels sprekende.

Uitsluitingscriteria:

  1. een voorgeschiedenis heeft van andere kanker dan niet-melanome huidkanker;
  2. up-to-date zijn met CRC-screening volgens USPSTF-richtlijnen (FOBT in minder dan een jaar, sigmoïdoscopie minder dan 5 jaar of colonoscopie minder dan 10 jaar);
  3. een familiegeschiedenis die een meer volledige geschiedenis en mogelijke colonoscopie vereist vanwege hun risicofactor;
  4. een gedocumenteerde of niet-corrigeerbare cognitieve, gehoor- of visuele beperking hebben;
  5. te ziek zijn om mee te doen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PRIME CRC
Patiënten zullen een gedrukte hand-out voor CRC-screening in duidelijke taal ontvangen, geschikt voor geletterdheid en bruikbaarheid, waarin de voordelen van CRC-screening en screeningopties worden benadrukt; evenals duidelijke taal, alfabetiseringsgeschikte hand-outs over de CRC-screeningstest die ze kiezen - colonoscopie of FIT. Patiënten zullen ook geautomatiseerde herinneringsoproepen en sms-berichten ontvangen voor beide screeningopties om screening te stimuleren.
Als een patiënt kiest voor de Fecale Immunochemische Test (FIT), zal de screeningscoördinator (SC) de FIT-kit geven, de noodzaak van jaarlijkse voltooiing benadrukken en een aanvullende hand-out in gewone taal, geschikt voor geletterdheid, bruikbare hand-out verspreiden met vereenvoudigde geïllustreerde instructies over hoe voltooi de test en mail naar het centrale lab. De SC zal de hand-out en instructies met de patiënt doornemen en de 'teach back'-methode gebruiken om te bevestigen dat ze begrepen zijn.
Screeningcoördinator (SC) zal patiënten een duidelijke taal, geletterdheid, bruikbare gedrukte CRC-screeninghandout geven die de voordelen van CRC-screening en screeningopties benadrukt; met behulp van de hand-out voor laaggeletterdheid als leermiddel, zal de SC patiënten kort adviseren over CRC-screeningopties voordat ze hun zorgverlener bezoeken, waarbij de voordelen van elk worden beoordeeld, evenals de toepasselijke kosten. Na het bekijken van de CRC-screeningspamfletten met een patiënt, zal de SC technieken voor gedeelde besluitvorming gebruiken met behulp van het CRC-onderzoeksmateriaal om patiënten te helpen bij het selecteren van de test die hun voorkeur heeft en die aan hun behoeften voldoet: colonoscopie of FIT.

Colonoscopie jaar 1: ontvangt 48 uur na het bezoek aan de kliniek een geautomatiseerde oproepopname door PCP om hen te herinneren aan hun keuze voor colonoscopie; dan, een week voor de test, om hen eraan te herinneren de voorbereidingskit op te halen. Degenen die voor sms hebben gekozen, ontvangen een sms van hun PCP met inhoud die vergelijkbaar is met de spraakoproep. Een 3e herinneringsoproep/-sms wordt 2 dagen voorafgaand aan de test verzonden. Als er na 3 maanden geen coloscopie is, belt de clinical manager (CCM) om te bepalen of ze willen wisselen van screeningsoptie. De CCM bespreekt belemmeringen en de mogelijkheid om 3 jaar voor FIT te kiezen. Als ze ervoor kiezen om te veranderen, krijgen ze een FIT met vereenvoudigde instructies op de post en volgen ze het FIT-vervolgprotocol.

FIT jaar 1: motiverende herinneringen opgenomen door hun huisarts worden binnen 48 uur na het bezoek per automatische oproep of sms verzonden en nogmaals na 4, 8 en 12 weken voor degenen die de test NIET hebben voltooid. FIT wordt jaar 2 & 3 gemaild - de follow-up zal dezelfde procedure volgen als jaar 1.

Actieve vergelijker: Verbeterde gebruikelijke zorg
Patiënten zullen een gedrukte hand-out voor CRC-screening in duidelijke taal ontvangen, geschikt voor geletterdheid en bruikbaarheid, waarin de voordelen van CRC-screening en screeningopties worden benadrukt; evenals duidelijke taal, alfabetiseringsgeschikte hand-outs over de CRC-screeningstest die ze kiezen - colonoscopie of FIT. Patiënten krijgen geen herinneringsoproepen.
Als een patiënt kiest voor de Fecale Immunochemische Test (FIT), zal de screeningscoördinator (SC) de FIT-kit geven, de noodzaak van jaarlijkse voltooiing benadrukken en een aanvullende hand-out in gewone taal, geschikt voor geletterdheid, bruikbare hand-out verspreiden met vereenvoudigde geïllustreerde instructies over hoe voltooi de test en mail naar het centrale lab. De SC zal de hand-out en instructies met de patiënt doornemen en de 'teach back'-methode gebruiken om te bevestigen dat ze begrepen zijn.
Screeningcoördinator (SC) zal patiënten een duidelijke taal, geletterdheid, bruikbare gedrukte CRC-screeninghandout geven die de voordelen van CRC-screening en screeningopties benadrukt; met behulp van de hand-out voor laaggeletterdheid als leermiddel, zal de SC patiënten kort adviseren over CRC-screeningopties voordat ze hun zorgverlener bezoeken, waarbij de voordelen van elk worden beoordeeld, evenals de toepasselijke kosten. Na het bekijken van de CRC-screeningspamfletten met een patiënt, zal de SC technieken voor gedeelde besluitvorming gebruiken met behulp van het CRC-onderzoeksmateriaal om patiënten te helpen bij het selecteren van de test die hun voorkeur heeft en die aan hun behoeften voldoet: colonoscopie of FIT.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CRC-screening
Tijdsspanne: 3 jaar
voltooiing van colonoscopie of 3 jaar na voltooiing van FIT CRC-screening
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Connie L Arnold, PhD, LSU Health Sciences Center Shreveport

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zullen samen met het eerste voortgangsrapport een volledig door de IRB goedgekeurd onderzoeksprotocol verstrekken en verspreiden, waarin het onderzoeksmonster, alle onderzoeksvragen, analysemethoden, beschrijving van maatregelen en procedures worden beschreven.

De onderzoekers zullen de primaire gegevens bijhouden in overeenstemming met de NIH-voorschriften. De onderzoekers zullen verzoeken om primaire onderzoeksgegevens van andere onderzoekers en van het publiek in overweging nemen, in het licht van onze intentie om te publiceren, en zullen gegevens beschikbaar stellen in overeenstemming met institutioneel beleid, IRB-regels en lokale/staats-/federale wet- en regelgeving.

Voor geïnteresseerde onderzoekers zullen de onderzoekers geanonimiseerde, geaggregeerde gegevens beschikbaar stellen aan onderzoekers die een gebruiksovereenkomst voor het delen van gegevens voltooien in overeenstemming met het Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren