- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04313114
De PRIME-CRC-proef ter bevordering van CRC-screening in plattelandsgemeenschappen
Patiëntgerichte herinneringen om te informeren, te motiveren en te betrekken bij screening op colorectale kanker in plattelandsgemeenschappen: het PRIME-CRC-onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Verenigde Staten, 71220-5013
- CommuniHealth (dba Morehouse Community Medical Centers, Inc.)
-
Marion, Louisiana, Verenigde Staten, 71260-3653
- CommuniHealth (dba Morehouse Community Medical Centers, Inc.)
-
St. Joseph, Louisiana, Verenigde Staten, 71366
- Tensas Community Health Centers
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt bent geweest bij een van de deelnemende FQHC's met minimaal één eerder bezoek in de afgelopen 12 maanden;
- leeftijd 45 tot 75 (gebaseerd op USPSTF-richtlijnen);
- Engels sprekende.
Uitsluitingscriteria:
- een voorgeschiedenis heeft van andere kanker dan niet-melanome huidkanker;
- up-to-date zijn met CRC-screening volgens USPSTF-richtlijnen (FOBT in minder dan een jaar, sigmoïdoscopie minder dan 5 jaar of colonoscopie minder dan 10 jaar);
- een familiegeschiedenis die een meer volledige geschiedenis en mogelijke colonoscopie vereist vanwege hun risicofactor;
- een gedocumenteerde of niet-corrigeerbare cognitieve, gehoor- of visuele beperking hebben;
- te ziek zijn om mee te doen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PRIME CRC
Patiënten zullen een gedrukte hand-out voor CRC-screening in duidelijke taal ontvangen, geschikt voor geletterdheid en bruikbaarheid, waarin de voordelen van CRC-screening en screeningopties worden benadrukt; evenals duidelijke taal, alfabetiseringsgeschikte hand-outs over de CRC-screeningstest die ze kiezen - colonoscopie of FIT.
Patiënten zullen ook geautomatiseerde herinneringsoproepen en sms-berichten ontvangen voor beide screeningopties om screening te stimuleren.
|
Als een patiënt kiest voor de Fecale Immunochemische Test (FIT), zal de screeningscoördinator (SC) de FIT-kit geven, de noodzaak van jaarlijkse voltooiing benadrukken en een aanvullende hand-out in gewone taal, geschikt voor geletterdheid, bruikbare hand-out verspreiden met vereenvoudigde geïllustreerde instructies over hoe voltooi de test en mail naar het centrale lab.
De SC zal de hand-out en instructies met de patiënt doornemen en de 'teach back'-methode gebruiken om te bevestigen dat ze begrepen zijn.
Screeningcoördinator (SC) zal patiënten een duidelijke taal, geletterdheid, bruikbare gedrukte CRC-screeninghandout geven die de voordelen van CRC-screening en screeningopties benadrukt; met behulp van de hand-out voor laaggeletterdheid als leermiddel, zal de SC patiënten kort adviseren over CRC-screeningopties voordat ze hun zorgverlener bezoeken, waarbij de voordelen van elk worden beoordeeld, evenals de toepasselijke kosten.
Na het bekijken van de CRC-screeningspamfletten met een patiënt, zal de SC technieken voor gedeelde besluitvorming gebruiken met behulp van het CRC-onderzoeksmateriaal om patiënten te helpen bij het selecteren van de test die hun voorkeur heeft en die aan hun behoeften voldoet: colonoscopie of FIT.
Colonoscopie jaar 1: ontvangt 48 uur na het bezoek aan de kliniek een geautomatiseerde oproepopname door PCP om hen te herinneren aan hun keuze voor colonoscopie; dan, een week voor de test, om hen eraan te herinneren de voorbereidingskit op te halen. Degenen die voor sms hebben gekozen, ontvangen een sms van hun PCP met inhoud die vergelijkbaar is met de spraakoproep. Een 3e herinneringsoproep/-sms wordt 2 dagen voorafgaand aan de test verzonden. Als er na 3 maanden geen coloscopie is, belt de clinical manager (CCM) om te bepalen of ze willen wisselen van screeningsoptie. De CCM bespreekt belemmeringen en de mogelijkheid om 3 jaar voor FIT te kiezen. Als ze ervoor kiezen om te veranderen, krijgen ze een FIT met vereenvoudigde instructies op de post en volgen ze het FIT-vervolgprotocol. FIT jaar 1: motiverende herinneringen opgenomen door hun huisarts worden binnen 48 uur na het bezoek per automatische oproep of sms verzonden en nogmaals na 4, 8 en 12 weken voor degenen die de test NIET hebben voltooid. FIT wordt jaar 2 & 3 gemaild - de follow-up zal dezelfde procedure volgen als jaar 1. |
|
Actieve vergelijker: Verbeterde gebruikelijke zorg
Patiënten zullen een gedrukte hand-out voor CRC-screening in duidelijke taal ontvangen, geschikt voor geletterdheid en bruikbaarheid, waarin de voordelen van CRC-screening en screeningopties worden benadrukt; evenals duidelijke taal, alfabetiseringsgeschikte hand-outs over de CRC-screeningstest die ze kiezen - colonoscopie of FIT.
Patiënten krijgen geen herinneringsoproepen.
|
Als een patiënt kiest voor de Fecale Immunochemische Test (FIT), zal de screeningscoördinator (SC) de FIT-kit geven, de noodzaak van jaarlijkse voltooiing benadrukken en een aanvullende hand-out in gewone taal, geschikt voor geletterdheid, bruikbare hand-out verspreiden met vereenvoudigde geïllustreerde instructies over hoe voltooi de test en mail naar het centrale lab.
De SC zal de hand-out en instructies met de patiënt doornemen en de 'teach back'-methode gebruiken om te bevestigen dat ze begrepen zijn.
Screeningcoördinator (SC) zal patiënten een duidelijke taal, geletterdheid, bruikbare gedrukte CRC-screeninghandout geven die de voordelen van CRC-screening en screeningopties benadrukt; met behulp van de hand-out voor laaggeletterdheid als leermiddel, zal de SC patiënten kort adviseren over CRC-screeningopties voordat ze hun zorgverlener bezoeken, waarbij de voordelen van elk worden beoordeeld, evenals de toepasselijke kosten.
Na het bekijken van de CRC-screeningspamfletten met een patiënt, zal de SC technieken voor gedeelde besluitvorming gebruiken met behulp van het CRC-onderzoeksmateriaal om patiënten te helpen bij het selecteren van de test die hun voorkeur heeft en die aan hun behoeften voldoet: colonoscopie of FIT.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CRC-screening
Tijdsspanne: 3 jaar
|
voltooiing van colonoscopie of 3 jaar na voltooiing van FIT CRC-screening
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Connie L Arnold, PhD, LSU Health Sciences Center Shreveport
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LSUShreveport
- 5R01CA240496 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De onderzoekers zullen samen met het eerste voortgangsrapport een volledig door de IRB goedgekeurd onderzoeksprotocol verstrekken en verspreiden, waarin het onderzoeksmonster, alle onderzoeksvragen, analysemethoden, beschrijving van maatregelen en procedures worden beschreven.
De onderzoekers zullen de primaire gegevens bijhouden in overeenstemming met de NIH-voorschriften. De onderzoekers zullen verzoeken om primaire onderzoeksgegevens van andere onderzoekers en van het publiek in overweging nemen, in het licht van onze intentie om te publiceren, en zullen gegevens beschikbaar stellen in overeenstemming met institutioneel beleid, IRB-regels en lokale/staats-/federale wet- en regelgeving.
Voor geïnteresseerde onderzoekers zullen de onderzoekers geanonimiseerde, geaggregeerde gegevens beschikbaar stellen aan onderzoekers die een gebruiksovereenkomst voor het delen van gegevens voltooien in overeenstemming met het Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .