- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04313114
PRIME-CRC-forsøget til fremme af CRC-screening i landdistrikter
Patientcentrerede påmindelser om at informere, motivere og engagere sig i kolorektal cancerscreening i landdistrikter: PRIME-CRC-forsøget
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Forenede Stater, 71220-5013
- CommuniHealth (dba Morehouse Community Medical Centers, Inc.)
-
Marion, Louisiana, Forenede Stater, 71260-3653
- CommuniHealth (dba Morehouse Community Medical Centers, Inc.)
-
St. Joseph, Louisiana, Forenede Stater, 71366
- Tensas Community Health Centers
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- har været patient på en af de deltagende FQHC'er med mindst ét tidligere besøg inden for de seneste 12 måneder;
- alder 45 til 75 (baseret på USPSTF retningslinjer);
- Engelsktalende.
Ekskluderingskriterier:
- har en tidligere historie med andre kræftformer end ikke-melanom hudkræft;
- er opdateret med CRC-screening i henhold til USPSTF-retningslinjer (FOBT på mindre end et år, sigmoidoskopi mindre end 5 år eller koloskopi mindre end 10 år);
- en familiehistorie, der kræver en mere fuldstændig historie og mulig koloskopi på grund af deres risikofaktor;
- har en dokumenteret eller ukorrigerbar kognitiv, høre- eller synsnedsættelse;
- er for syge til at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PRIME CRC
Patienterne vil modtage et almindeligt sprog, læsefærdighedsegnet, handlingsvenligt trykt CRC-screening-uddelingsark, der understreger fordelene ved CRC-screening og screeningsmuligheder; såvel som almindeligt sprog, læsefærdighed passende uddelingskopier på den CRC screening test, de vælger - koloskopi eller FIT.
Patienter vil også modtage automatiske påmindelsesopkald og tekstbeskeder for begge screeningsmuligheder for at tilskynde til screening.
|
Hvis en patient vælger den fækale immunkemiske test (FIT), vil screeningskoordinatoren (SC) give FIT-sættet, understrege nødvendigheden af årlig færdiggørelse og distribuere et ekstra almindeligt sprog, læsefærdighedsegnet, handlingsegnet uddelingsark med forenklede illustrerede instruktioner om, hvordan man gennemføre testen og sende til det centrale laboratorium.
SC vil gennemgå uddelingsdokumentet og instruktionerne sammen med patienten og bruge 'teach back'-metoden til at bekræfte forståelsen.
Screening Coordinator (SC) vil give patienterne et almindeligt sprog, passende læsefærdigheder, handlingsvenligt trykt CRC-screening-uddelingsark, der understreger fordelene ved CRC-screening og screeningsmuligheder; ved at bruge uddelingsark med lav læsefærdighed som et undervisningsværktøj, vil SC kort rådgive patienter om CRC-screeningsmuligheder, før de ser deres sundhedsplejerske, og gennemgå fordelene ved hver enkelt, samt relevante omkostninger.
Efter at have gennemgået CRC-screening-pamfletterne med en patient, vil SC bruge fælles beslutningstagningsteknikker ved hjælp af CRC-studiematerialerne til at hjælpe patienter med at vælge den test, de foretrækker, og som opfylder deres behov - koloskopi eller FIT.
Koloskopi år 1: Vil modtage en automatiseret opkaldsoptagelse af PCP 48 timer efter klinikbesøget for at minde dem om deres valg af koloskopi; derefter en uge før testen minde dem om at hente forberedelsessættet. De, der valgte SMS, vil modtage en tekstbesked fra deres PCP med indhold, der ligner taleopkaldet. Et 3. rykkeropkald/sms sendes 2 dage før testen. Hvis ingen koloskopi efter 3 måneder, vil den kliniske leder (CCM) ringe for at afgøre, om de ønsker at skifte screeningsmuligheder. CCM vil diskutere barrierer og mulighed for at vælge FIT i 3 år. Hvis de vælger at ændre, vil de få tilsendt en FIT med forenklede instruktioner og derefter følge FIT-opfølgningsprotokollen. FIT år 1: Motiverende påmindelser registreret af deres PCP vil blive sendt med automatisk opkald eller sms inden for 48 timer efter besøget og igen ved 4, 8 og 12 uger for dem, der IKKE har gennemført testen. FIT vil blive postet år 2 & 3 - opfølgning vil følge samme procedure som år 1. |
|
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig pleje
Patienterne vil modtage et almindeligt sprog, læsefærdighedsegnet, handlingsvenligt trykt CRC-screening-uddelingsark, der understreger fordelene ved CRC-screening og screeningsmuligheder; såvel som almindeligt sprog, læsefærdighed passende uddelingskopier på den CRC screening test, de vælger - koloskopi eller FIT.
Patienterne modtager ingen påmindelsesopkald.
|
Hvis en patient vælger den fækale immunkemiske test (FIT), vil screeningskoordinatoren (SC) give FIT-sættet, understrege nødvendigheden af årlig færdiggørelse og distribuere et ekstra almindeligt sprog, læsefærdighedsegnet, handlingsegnet uddelingsark med forenklede illustrerede instruktioner om, hvordan man gennemføre testen og sende til det centrale laboratorium.
SC vil gennemgå uddelingsdokumentet og instruktionerne sammen med patienten og bruge 'teach back'-metoden til at bekræfte forståelsen.
Screening Coordinator (SC) vil give patienterne et almindeligt sprog, passende læsefærdigheder, handlingsvenligt trykt CRC-screening-uddelingsark, der understreger fordelene ved CRC-screening og screeningsmuligheder; ved at bruge uddelingsark med lav læsefærdighed som et undervisningsværktøj, vil SC kort rådgive patienter om CRC-screeningsmuligheder, før de ser deres sundhedsplejerske, og gennemgå fordelene ved hver enkelt, samt relevante omkostninger.
Efter at have gennemgået CRC-screening-pamfletterne med en patient, vil SC bruge fælles beslutningstagningsteknikker ved hjælp af CRC-studiematerialerne til at hjælpe patienter med at vælge den test, de foretrækker, og som opfylder deres behov - koloskopi eller FIT.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CRC screening
Tidsramme: 3 år
|
afslutning af koloskopi eller 3 års afslutning af FIT CRC-screening
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Connie L Arnold, PhD, LSU Health Sciences Center Shreveport
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LSUShreveport
- 5R01CA240496 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Efterforskerne vil levere og formidle en komplet IRB godkendt undersøgelsesprotokol, der beskriver undersøgelsesprøven, alle forskningsspørgsmål, analysemetoder, beskrivelse af foranstaltninger og procedurer med den første statusrapport.
Efterforskerne vil vedligeholde primære data i overensstemmelse med NIH-reglerne. Efterforskerne vil overveje anmodninger om primære undersøgelsesdata fra andre forskere og fra offentligheden i lyset af vores hensigt om at offentliggøre, og vil gøre data tilgængelige i overensstemmelse med institutionelle politikker, IRB-regler og lokale/statslige/føderale love og regler.
For interesserede forskere vil efterforskerne stille anonymiserede, aggregerede data til rådighed for forskere, der gennemfører en aftale om brug af datadeling i overensstemmelse med Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med sundhedskompetencer passende uddannelse og demonstration
-
Peking UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDepression læsefærdighed | Depressionslidelser | Stigma af psykisk sygdomKina
-
The University of Texas at DallasMeadows Foundation; Hoglund FoundationRekruttering
-
Denver Health and Hospital AuthorityDepartment of Health and Human ServicesAfsluttetStof-relaterede lidelser | Opiatsubstitutionsbehandling | Familieplanlægningstjenester | Seksuel sundhedForenede Stater
-
Nantes University HospitalFondation de France; Nantes UniversityRekrutteringBeskrivende | Palliativ pleje | OnkologiFrankrig
-
Sinai Health SystemRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus | Diabetes | Diabetes mellitus, type 1Forenede Stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetBrystkræft | Fysisk aktivitetForenede Stater
-
NYU Langone HealthAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringType 2 diabetesForenede Stater