Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRIME-CRC-forsøget til fremme af CRC-screening i landdistrikter

Patientcentrerede påmindelser om at informere, motivere og engagere sig i kolorektal cancerscreening i landdistrikter: PRIME-CRC-forsøget

Efterforskerne vil udvide en eksisterende, patientcentreret strategi for sundhedskompetencer for at fremme langsigtet overholdelse af kolorektal cancer-screening (CRC) i ressourcebegrænsede sundhedsklinikker på landet via koloskopi eller årlig fækal immunokemisk test (FIT). I det foreslåede 2-arms studie vil både PRIME-CRC og forbedret sædvanlig pleje (kontrol) inkorporere evidensbaserede sundhedskompetencer til levering af CRC patientinformation og rådgivning for at hjælpe patientens beslutningstagning for at vælge FIT eller koloskopi, herunder forenklede testinstruktioner. Derudover vil PRIME-CRC-armen bruge en "stepped care"-tilgang til at minde patienterne om korrekt CRC-screening forberedelse til planlagt koloskopi eller fuldførelse af årlig FIT. Patienter i PRIME-CRC-armen vil modtage hyppig opfølgende kontakt fra deres sundhedsplejerske via lydoptagede, automatiske opkald eller SMS-tekster, baseret på patientens præference.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udvide en eksisterende, patientcentreret strategi for sundhedskompetencer for at fremme langsigtet overholdelse af kolorektal cancer-screening (CRC) i ressourcebegrænsede sundhedsklinikker på landet via koloskopi eller årlig fækal immunokemisk test (FIT). Vejledt af nyligt afsluttede forsøg vil efterforskerne udnytte forbrugerteknologier, der nu er tilgængelige i landdistrikter, og implementere en mangefacetteret tilgang - designet til skala i ressourcebegrænsede føderalt kvalificerede sundhedscentre (FQHC'er). Selvom der er opnået betydelige gevinster for at forbedre CRC-screening, er overholdelse af disse retningslinjer suboptimal, og der er fortsat forskelle. Især voksne, der modtager pleje på landdistrikterne FQHC'er, der har begrænsede ressourcer, kæmper for at igangsætte og opretholde årlig CRC-screening via den mest almindelige metode, FIT. I løbet af det sidste årti har dette hold undersøgt effektiviteten af ​​specifikke interventioner til at forbedre den indledende og gentagne CRC-screeningsafslutning blandt voksne med lavere indkomst, lavere sundhedskundskaber, racemæssigt/etnisk forskelligartede voksne i landlige FQHC-miljøer. De fleste patienter vil gennemføre den indledende test (67 % - 69 %), men færre (32 % - 40 %) gennemfører en årlig test i år 2 og 3. Dette indikerer, at en "stepped care"-tilgang er nødvendig for at fremme langsigtet CRC-screening. Efterforskernes indgreb i landdistrikternes sundhedskundskaber har indtil nu været begrænset til FIT på grund af begrænsninger af statens Medicaid-dækning og klinisk båndbredde af koloskopitjenester, der er tilgængelige for landdistrikts-FQHC'er. Ændringer til Medicaid har nu udvidet tilgængeligheden af ​​koloskopi. Efterforskerne foreslår en ny intervention styret af evidens lært fra efterforskernes tidligere undersøgelser og nyere litteratur - Patient-Centered Reminders to Inform, Motivate, and Engage-CRC Screening (PRIME-CRC). I dette foreslåede 2-armede, randomiserede kontrolforsøg (N=1200), vil både PRIME-CRC og forbedrede sædvanlige plejearme på plejestedet modtage CRC patientinformation og rådgivning for at hjælpe patientens beslutningstagning for at vælge FIT eller koloskopi ved brug af kernekomponenter, herunder evidensbaseret undervisning og rådgivning i sundhedskundskab sammen med trykte, forenklede CRC-screeningsoplysninger og forenklede testinstruktioner. PRIME-CRC vil desuden have en "stepped care" tilgang til at minde patienter om korrekt CRC screening forberedelse til planlagt koloskopi eller afslutning af årlig FIT. Patienter i PRIME-CRC-armen vil have hyppig opfølgning med skræddersyet kontakt via automatisk opkald eller SMS-tekst (baseret på patientpræference) fra deres sundhedsplejerske (lydoptaget eller personlig tekst). Det primære resultat vil være afslutning af enten koloskopi eller årlig FIT over 3 år. De specifikke mål er at: teste effektiviteten af ​​PRIME-CRC-interventionen for at forbedre fuldførelsesraten for CRC-screening i landdistrikterne FQHC'er sammenlignet med forbedret sædvanlig pleje; undersøge, om interventionen kan reducere CRC-screeningsforskelle efter patientens sundhedskompetence, race eller køn; bestemme pålideligheden af ​​PRIME-CRC-komponenter, og udforske patient-, udbyder- og sundhedssystemers barrierer for implementering, og evaluere omkostningerne forbundet med interventionen fra et FQHC-perspektiv. Denne undersøgelse udvider dette teams langvarige samarbejde om sundhedskompetence, sundhedsforskelle, sundhed i landdistrikter og kræftscreening.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

804

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Forenede Stater, 71220-5013
        • CommuniHealth (dba Morehouse Community Medical Centers, Inc.)
      • Marion, Louisiana, Forenede Stater, 71260-3653
        • CommuniHealth (dba Morehouse Community Medical Centers, Inc.)
      • St. Joseph, Louisiana, Forenede Stater, 71366
        • Tensas Community Health Centers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. har været patient på en af ​​de deltagende FQHC'er med mindst ét ​​tidligere besøg inden for de seneste 12 måneder;
  2. alder 45 til 75 (baseret på USPSTF retningslinjer);
  3. Engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

  1. har en tidligere historie med andre kræftformer end ikke-melanom hudkræft;
  2. er opdateret med CRC-screening i henhold til USPSTF-retningslinjer (FOBT på mindre end et år, sigmoidoskopi mindre end 5 år eller koloskopi mindre end 10 år);
  3. en familiehistorie, der kræver en mere fuldstændig historie og mulig koloskopi på grund af deres risikofaktor;
  4. har en dokumenteret eller ukorrigerbar kognitiv, høre- eller synsnedsættelse;
  5. er for syge til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PRIME CRC
Patienterne vil modtage et almindeligt sprog, læsefærdighedsegnet, handlingsvenligt trykt CRC-screening-uddelingsark, der understreger fordelene ved CRC-screening og screeningsmuligheder; såvel som almindeligt sprog, læsefærdighed passende uddelingskopier på den CRC screening test, de vælger - koloskopi eller FIT. Patienter vil også modtage automatiske påmindelsesopkald og tekstbeskeder for begge screeningsmuligheder for at tilskynde til screening.
Hvis en patient vælger den fækale immunkemiske test (FIT), vil screeningskoordinatoren (SC) give FIT-sættet, understrege nødvendigheden af ​​årlig færdiggørelse og distribuere et ekstra almindeligt sprog, læsefærdighedsegnet, handlingsegnet uddelingsark med forenklede illustrerede instruktioner om, hvordan man gennemføre testen og sende til det centrale laboratorium. SC vil gennemgå uddelingsdokumentet og instruktionerne sammen med patienten og bruge 'teach back'-metoden til at bekræfte forståelsen.
Screening Coordinator (SC) vil give patienterne et almindeligt sprog, passende læsefærdigheder, handlingsvenligt trykt CRC-screening-uddelingsark, der understreger fordelene ved CRC-screening og screeningsmuligheder; ved at bruge uddelingsark med lav læsefærdighed som et undervisningsværktøj, vil SC kort rådgive patienter om CRC-screeningsmuligheder, før de ser deres sundhedsplejerske, og gennemgå fordelene ved hver enkelt, samt relevante omkostninger. Efter at have gennemgået CRC-screening-pamfletterne med en patient, vil SC bruge fælles beslutningstagningsteknikker ved hjælp af CRC-studiematerialerne til at hjælpe patienter med at vælge den test, de foretrækker, og som opfylder deres behov - koloskopi eller FIT.

Koloskopi år 1: Vil modtage en automatiseret opkaldsoptagelse af PCP 48 timer efter klinikbesøget for at minde dem om deres valg af koloskopi; derefter en uge før testen minde dem om at hente forberedelsessættet. De, der valgte SMS, vil modtage en tekstbesked fra deres PCP med indhold, der ligner taleopkaldet. Et 3. rykkeropkald/sms sendes 2 dage før testen. Hvis ingen koloskopi efter 3 måneder, vil den kliniske leder (CCM) ringe for at afgøre, om de ønsker at skifte screeningsmuligheder. CCM vil diskutere barrierer og mulighed for at vælge FIT i 3 år. Hvis de vælger at ændre, vil de få tilsendt en FIT med forenklede instruktioner og derefter følge FIT-opfølgningsprotokollen.

FIT år 1: Motiverende påmindelser registreret af deres PCP vil blive sendt med automatisk opkald eller sms inden for 48 timer efter besøget og igen ved 4, 8 og 12 uger for dem, der IKKE har gennemført testen. FIT vil blive postet år 2 & 3 - opfølgning vil følge samme procedure som år 1.

Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig pleje
Patienterne vil modtage et almindeligt sprog, læsefærdighedsegnet, handlingsvenligt trykt CRC-screening-uddelingsark, der understreger fordelene ved CRC-screening og screeningsmuligheder; såvel som almindeligt sprog, læsefærdighed passende uddelingskopier på den CRC screening test, de vælger - koloskopi eller FIT. Patienterne modtager ingen påmindelsesopkald.
Hvis en patient vælger den fækale immunkemiske test (FIT), vil screeningskoordinatoren (SC) give FIT-sættet, understrege nødvendigheden af ​​årlig færdiggørelse og distribuere et ekstra almindeligt sprog, læsefærdighedsegnet, handlingsegnet uddelingsark med forenklede illustrerede instruktioner om, hvordan man gennemføre testen og sende til det centrale laboratorium. SC vil gennemgå uddelingsdokumentet og instruktionerne sammen med patienten og bruge 'teach back'-metoden til at bekræfte forståelsen.
Screening Coordinator (SC) vil give patienterne et almindeligt sprog, passende læsefærdigheder, handlingsvenligt trykt CRC-screening-uddelingsark, der understreger fordelene ved CRC-screening og screeningsmuligheder; ved at bruge uddelingsark med lav læsefærdighed som et undervisningsværktøj, vil SC kort rådgive patienter om CRC-screeningsmuligheder, før de ser deres sundhedsplejerske, og gennemgå fordelene ved hver enkelt, samt relevante omkostninger. Efter at have gennemgået CRC-screening-pamfletterne med en patient, vil SC bruge fælles beslutningstagningsteknikker ved hjælp af CRC-studiematerialerne til at hjælpe patienter med at vælge den test, de foretrækker, og som opfylder deres behov - koloskopi eller FIT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CRC screening
Tidsramme: 3 år
afslutning af koloskopi eller 3 års afslutning af FIT CRC-screening
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Connie L Arnold, PhD, LSU Health Sciences Center Shreveport

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil levere og formidle en komplet IRB godkendt undersøgelsesprotokol, der beskriver undersøgelsesprøven, alle forskningsspørgsmål, analysemetoder, beskrivelse af foranstaltninger og procedurer med den første statusrapport.

Efterforskerne vil vedligeholde primære data i overensstemmelse med NIH-reglerne. Efterforskerne vil overveje anmodninger om primære undersøgelsesdata fra andre forskere og fra offentligheden i lyset af vores hensigt om at offentliggøre, og vil gøre data tilgængelige i overensstemmelse med institutionelle politikker, IRB-regler og lokale/statslige/føderale love og regler.

For interesserede forskere vil efterforskerne stille anonymiserede, aggregerede data til rådighed for forskere, der gennemfører en aftale om brug af datadeling i overensstemmelse med Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med sundhedskompetencer passende uddannelse og demonstration

Abonner