T-MACS 意思決定支援: ランダム化、管理されたポイントオブケア試験
2021年1月22日 更新者：Manchester University NHS Foundation Trust
胸痛患者の不必要な入院を減らすためのトロポニンのみのマンチェスター急性冠症候群の意思決定支援：ランダム化対照ポイントオブケア試験
この研究の目的は、心臓損傷マーカーであるトロポニンを調べるための 1 回の血液サンプルで急性冠症候群を即座に「除外」するための T-MACS 意思決定補助の安全性が、2 回以上の連続トロポニンサンプリングを必要とするアプローチよりも劣っていないかどうかを確立することです。 3時間。
調査の概要
詳細な説明
私たちは、日常診療に組み込まれたランダム化された管理されたポイントオブケア試験を実施します。 私たちは臨床医に対し、臨床業務の過程で書面によるインフォームドコンセントを取得するよう求めます。 心臓性胸痛の疑いがあり、T-MACS アルゴリズムによってリスクが非常に低いと特定された患者は、参加するよう招待されます。
その後、患者は（医師と患者に他に懸念がない限り、これが本来意図された T-MACS の使用法であり、介入群である）すぐに退院できるとアドバイスを受けるか、退院後に 2 回目の血液検査を受けるかにランダムに割り当てられます。 3 時間 (現在の実践; コントロールアーム)。
参加者は、30 日と 12 か月後に電子記録のレビューによって追跡調査されます。 2 回目の血液検査の要件の違いを除けば、参加者はケアの変化に気づきません。
加速経路（1 回の血液検査を含む）は、5,000 人を超える患者を対象とした観察研究で安全であることが示されています。 収集されるデータはすべて日常診療で収集されるものと同じであり、分析のために匿名化されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manchester、イギリス
- Manchester University NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 明らかに心臓以外の原因がなく、胸部、みぞおち、首、顎、または上肢に痛み、不快感、または圧迫感を感じて救急外来を受診した場合、主治医は急性冠症候群の可能性について調査する必要があると考えています。
- 患者は、救急外来到着時に 1 回の hs-cTn 検査を受けた後、T-MACS 判定補助により「非常に低リスク」であると特定された
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供する能力がない
- 翻訳サービスが利用できない場合、英語でのコミュニケーションが不可能になる
- 患者は囚人です
- NHS 番号なし (電子フォローアップを除く)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール（日常のお手入れ）
参加者は、救急外来への入院時の心筋トロポニン血液検査を含む、T-MACS 意思決定支援ツールを使用してリスク層別化を受けます。
その後、参加者は 3 時間後に心筋トロポニン血液検査を再度受けます。
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実験的：介入（即時退院）
参加者は、救急外来への入院時のトロポニン血液検査を含む、T-MACS 意思決定支援ツールを使用してリスク層別化を受けます。
その後、参加者は退場となります。
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参加者は心筋トロポニンの最初の血液検査とT-MACS意思決定支援ツールを使用したリスク階層化後に退院しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な心臓有害事象の発生率
時間枠：30日
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これは心血管死または急性心筋梗塞（初診時に流行している急性心筋梗塞を含む）と定義されます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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冠動脈血行再建術の発生率
時間枠：30日
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参加者が心臓バイパス術を受けているか、血流を改善するためにステントを挿入している場合
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30日
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初回の入院期間
時間枠：30日
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参加者が救急外来入院後、入院していた期間
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30日
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心血管死または急性心筋梗塞の発生率
時間枠：1年
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患者が別の心臓発作を起こした場合、または参加者が心臓発作により死亡した場合
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Richard Body、Manchester University NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年1月1日
一次修了 (予想される)
2021年6月1日
研究の完了 (予想される)
2021年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月16日
最初の投稿 (実際)
2020年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月22日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。