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T-MACS-Entscheidungshilfe: eine randomisierte, kontrollierte Point-of-Care-Studie

22. Januar 2021 aktualisiert von: Manchester University NHS Foundation Trust

Troponin-only Manchester Acute Coronary Syndromes Entscheidungshilfe zur Reduzierung unnötiger Krankenhausaufenthalte bei Patienten mit Brustschmerzen: eine randomisierte, kontrollierte Point-of-Care-Studie

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die Sicherheit der T-MACS-Entscheidungshilfe zum sofortigen „Ausschluss“ akuter Koronarsyndrome mit einer Blutprobe für den Herzschädigungsmarker Troponin einem Ansatz, der eine fortlaufende Troponin-Probenahme erfordert, nicht unterlegen ist drei Stunden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden eine randomisierte, kontrollierte Point-of-Care-Studie durchführen, die in die Routinepraxis eingebettet ist. Wir werden Ärzte bitten, im Rahmen ihrer klinischen Tätigkeit eine schriftliche Einverständniserklärung einzuholen. Zur Teilnahme werden Patienten eingeladen, bei denen der Verdacht auf Herz-Brust-Schmerzen besteht und bei denen laut T-MACS-Algorithmus ein sehr geringes Risiko besteht.

Anschließend werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip eingeteilt und darüber informiert, dass sie sofort entlassen werden können (solange der Arzt und der Patient keine anderen Bedenken haben; dies ist die ursprünglich vorgesehene Verwendung von T-MACS; Interventionsarm) oder dass sie danach einen zweiten Bluttest erhalten können 3 Stunden (aktuelle Praxis; Querlenker).

Die Teilnehmer werden dann nach 30 Tagen und 12 Monaten einer elektronischen Überprüfung der Unterlagen unterzogen. Abgesehen von der unterschiedlichen Anforderung einer zweiten Blutuntersuchung werden die Teilnehmer keine Veränderung in ihrer Pflege bemerken.

Der beschleunigte Weg (mit einem einzigen Bluttest) hat sich in Beobachtungsstudien mit über 5.000 Patienten als sicher erwiesen. Bei allen erfassten Daten handelt es sich um dieselben Daten wie bei der routinemäßigen Pflege, und sie werden für die Analyse anonymisiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre alt
  • Stellt sich in der Notaufnahme mit Schmerzen, Unwohlsein oder Druck in der Brust, im Epigastrium, im Nacken, im Kiefer oder in den oberen Gliedmaßen vor, ohne dass eine offensichtliche nichtkardiale Ursache vorliegt, die nach Ansicht des behandelnden Arztes eine Untersuchung auf ein mögliches akutes Koronarsyndrom rechtfertigt
  • Nach einem einzigen hs-cTn-Test zum Zeitpunkt der Ankunft in der Notaufnahme wird durch die T-MACS-Entscheidungshilfe festgestellt, dass der Patient ein „sehr geringes Risiko“ aufweist

Ausschlusskriterien:

  • Keine Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Es ist nicht möglich, in englischer Sprache zu kommunizieren, wenn keine Übersetzungsdienste verfügbar sind
  • Der Patient ist ein Gefangener
  • Keine NHS-Nummer (elektronische Nachverfolgung ausgeschlossen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle (Routinepflege)
Die Teilnehmer werden einer Risikostratifizierung mithilfe der T-MACS-Entscheidungshilfe unterzogen, die bei der Aufnahme in die Notaufnahme einen kardialen Troponin-Bluttest umfasst. Bei den Teilnehmern wird dann innerhalb von 3 Stunden ein erneuter kardialer Troponin-Bluttest durchgeführt.
Experimental: Intervention (sofortige Entlassung)
Die Teilnehmer werden einer Risikostratifizierung mithilfe der T-MACS-Entscheidungshilfe unterzogen, die bei der Aufnahme in die Notaufnahme einen Troponin-Bluttest umfasst. Anschließend werden die Teilnehmer entlassen.
Sonstiges: Sofortige Entlassung
Teilnehmer wurden nach einem ersten Bluttest auf kardiales Troponin und einer Risikostratifizierung mithilfe der T-MACS-Entscheidungshilfe entlassen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Dies ist definiert als kardiovaskulärer Tod oder akuter Myokardinfarkt (einschließlich des vorherrschenden akuten Myokardinfarkts zum Zeitpunkt der ersten Behandlung).
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz koronarer Revaskularisation
Zeitfenster: 30 Tage
Wenn der Teilnehmer einen Herzbypass hatte oder Stents zur Verbesserung des Blutflusses eingesetzt wurden
30 Tage
Dauer des ersten Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
Wie lange war der Teilnehmer nach der Aufnahme in die Notaufnahme im Krankenhaus?
30 Tage
Die Inzidenz von kardiovaskulärem Tod oder akutem Myokardinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr
Wenn der Patient einen weiteren Herzanfall hatte oder der Teilnehmer an einem Herzinfarkt gestorben ist
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Body, Manchester University NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R04799
  • 245543 (Andere Kennung: IRAS Project ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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