Aide à la décision T-MACS : un essai randomisé et contrôlé au point de service
Aide à la décision sur les syndromes coronariens aigus de Manchester à troponine seule pour réduire les hospitalisations inutiles pour les patients souffrant de douleurs thoraciques : un essai randomisé et contrôlé au point de service
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous mènerons un essai randomisé et contrôlé au point de service intégré à la pratique de routine. Nous demanderons aux cliniciens d'obtenir un consentement éclairé écrit dans le cadre de leurs fonctions cliniques. Les patients suspectés de douleurs thoraciques cardiaques, identifiés comme étant à très faible risque par l'algorithme T-MACS, seront invités à participer.
Les patients seront ensuite répartis au hasard pour être informés qu'ils peuvent être libérés immédiatement (tant que le médecin et le patient n'ont pas d'autres préoccupations ; il s'agit de l'utilisation initialement prévue du T-MACS ; bras d'intervention) ou pour recevoir un deuxième test sanguin après 3 heures (pratique actuelle ; bras contrôle).
Les participants seront ensuite suivis par un examen électronique des dossiers après 30 jours et 12 mois. Hormis la différence dans l'exigence d'un deuxième test sanguin, les participants ne remarqueront aucun changement dans leurs soins.
La voie accélérée (impliquant un seul test sanguin) s'est avérée sûre dans des recherches observationnelles impliquant plus de 5 000 patients. Toutes les données collectées sont les mêmes que celles collectées dans le cadre des soins de routine et seront anonymisées pour analyse.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Manchester, Royaume-Uni
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans
- Se présente au service des urgences avec une douleur, un inconfort ou une pression dans la poitrine, l'épigastre, le cou, la mâchoire ou le membre supérieur sans source apparente non cardiaque qui, selon le médecin traitant, justifie une enquête pour un éventuel syndrome coronarien aigu
- Le patient est identifié comme étant à « très faible risque » par l'aide à la décision T-MACS suite à un seul test hs-cTn au moment de son arrivée aux urgences
Critère d'exclusion:
- Aucune capacité à fournir un consentement éclairé
- Incapacité à communiquer en anglais si les services de traduction ne sont pas disponibles
- Le patient est un prisonnier
- Pas de numéro NHS (excluant le suivi électronique)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle (soins de routine)
Les participants subiront une stratification des risques à l'aide de l'aide à la décision T-MACS, qui comprend un test sanguin de troponine cardiaque lors de leur admission au service des urgences.
Les participants subiront ensuite un nouveau test sanguin de troponine cardiaque dans 3 heures.
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Expérimental: Intervention (décharge immédiate)
Les participants subiront une stratification des risques à l'aide de l'aide à la décision T-MACS, qui comprend un test sanguin de troponine lors de leur admission au service des urgences.
Les participants seront alors libérés.
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Les participants sont sortis après le test sanguin initial pour la troponine cardiaque et la stratification des risques à l'aide de l'aide à la décision T-MACS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence des événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: 30 jours
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Ceci est défini comme un décès cardiovasculaire ou un infarctus aigu du myocarde (y compris l'infarctus aigu du myocarde prévalent au moment de la consultation initiale)
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'incidence de la revascularisation coronarienne
Délai: 30 jours
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Si le participant a subi un pontage cardiaque ou s'est fait insérer des stents pour améliorer la circulation sanguine
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30 jours
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Durée du séjour initial à l'hôpital
Délai: 30 jours
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Combien de temps le participant a été hospitalisé après son admission au service des urgences
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30 jours
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L'incidence des décès cardiovasculaires ou des infarctus aigus du myocarde
Délai: 1 an
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Si le patient a eu un autre épisode cardiaque, ou si le participant est décédé des suites d'une crise cardiaque
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Body, Manchester University NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R04799
- 245543 (Autre identifiant: IRAS Project ID)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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