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T-MACS Decision Aid: uno studio point of care randomizzato e controllato

22 gennaio 2021 aggiornato da: Manchester University NHS Foundation Trust

Aiuto decisionale per le sindromi coronariche acute di Manchester solo per la troponina per ridurre l'ospedalizzazione non necessaria per i pazienti con dolore toracico: uno studio point of care randomizzato e controllato

Lo scopo dello studio è stabilire se la sicurezza dell'aiuto decisionale T-MACS per "escludere" immediatamente le sindromi coronariche acute con un campione di sangue per il marcatore di danno cardiaco troponina, non sia inferiore a un approccio che richiede il campionamento seriale della troponina su tre ore.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Condurremo uno studio point of care randomizzato e controllato incorporato nella pratica di routine. Chiederemo ai medici di ottenere il consenso informato scritto durante lo svolgimento dei loro doveri clinici. Saranno invitati a partecipare i pazienti con sospetto dolore toracico cardiaco, identificati come a rischio molto basso dall'algoritmo T-MACS.

I pazienti verranno quindi assegnati in modo casuale per essere informati che possono essere dimessi immediatamente (a condizione che il medico e il paziente non abbiano altre preoccupazioni; questo è l'uso originariamente previsto di T-MACS; braccio di intervento) o per ricevere un secondo esame del sangue dopo 3 ore (pratica corrente; braccio di controllo).

I partecipanti saranno quindi seguiti dalla revisione elettronica dei record dopo 30 giorni e 12 mesi. A parte la differenza nel requisito per un secondo esame del sangue, i partecipanti non noteranno alcun cambiamento nelle loro cure.

Il percorso accelerato (che prevede un singolo esame del sangue) si è dimostrato sicuro nella ricerca osservazionale che coinvolge oltre 5.000 pazienti. Tutti i dati raccolti sono gli stessi di quelli raccolti nelle cure di routine e saranno resi anonimi per l'analisi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni di età
  • Si presenta al Pronto Soccorso con dolore, disagio o pressione al torace, all'epigastrio, al collo, alla mascella o all'arto superiore senza un'apparente origine non cardiaca che il medico curante ritiene meriti indagini per possibile sindrome coronarica acuta
  • Il paziente viene identificato come a "rischio molto basso" dal supporto decisionale T-MACS a seguito di un singolo test hs-cTn al momento dell'arrivo in Pronto Soccorso

Criteri di esclusione:

  • Nessuna capacità di fornire il consenso informato
  • Incapacità di comunicare in lingua inglese se i servizi di traduzione non sono disponibili
  • Il paziente è un prigioniero
  • Nessun numero NHS (escludendo il follow-up elettronico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo (cura di routine)
I partecipanti saranno sottoposti a stratificazione del rischio utilizzando l'ausilio decisionale T-MACS, che include un esame del sangue della troponina cardiaca al momento del ricovero al pronto soccorso. I partecipanti dovranno quindi ripetere un esame del sangue della troponina cardiaca in 3 ore.
Sperimentale: Intervento (dimissione immediata)
I partecipanti saranno sottoposti a stratificazione del rischio utilizzando l'ausilio decisionale T-MACS, che include un esame del sangue della troponina al momento del ricovero al pronto soccorso. I partecipanti verranno quindi dimessi.
Altro: Dimissione immediata
Partecipanti dimessi dopo l'analisi del sangue iniziale per la troponina cardiaca e la stratificazione del rischio utilizzando il supporto decisionale T-MACS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 30 giorni
Questo è definito come morte cardiovascolare o infarto miocardico acuto (incluso infarto miocardico acuto prevalente al momento della partecipazione iniziale)
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza della rivascolarizzazione coronarica
Lasso di tempo: 30 giorni
Se il partecipante ha avuto un bypass cardiaco o ha inserito stent per migliorare il flusso sanguigno
30 giorni
Durata della degenza ospedaliera iniziale
Lasso di tempo: 30 giorni
Per quanto tempo il partecipante è stato in ospedale dopo l'ammissione al Pronto Soccorso
30 giorni
L'incidenza di morte cardiovascolare o infarto miocardico acuto
Lasso di tempo: 1 anno
Se il paziente ha avuto un altro episodio cardiaco o se il partecipante è morto a causa di un infarto
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Body, Manchester University NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R04799
  • 245543 (Altro identificatore: IRAS Project ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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