T-MACS Decision Aid: рандомизированное контролируемое испытание в месте оказания медицинской помощи
Манчестерские острые коронарные синдромы, содержащие только тропонины
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы проведем рандомизированное контролируемое исследование по месту оказания медицинской помощи, встроенное в обычную практику. Мы попросим клиницистов получить письменное информированное согласие в ходе выполнения ими своих клинических обязанностей. К участию будут приглашены пациенты с подозрением на сердечную боль в грудной клетке, которые по алгоритму T-MACS относятся к группе очень низкого риска.
Затем пациенты будут случайным образом распределены, чтобы им было сообщено, что они могут быть немедленно выписаны (при условии, что у врача и пациента нет других опасений; это первоначально предполагалось использование T-MACS; группа вмешательства) или для получения второго анализа крови после 3 часа (текущая практика; рычаг управления).
Затем за участниками последует просмотр электронных записей через 30 дней и 12 месяцев. Помимо разницы в требованиях к повторному анализу крови, участники не заметят никаких изменений в своем уходе.
Было показано, что ускоренный путь (включающий один анализ крови) безопасен в обсервационных исследованиях с участием более 5000 пациентов. Все собираемые данные совпадают с теми, которые собираются при обычном уходе, и они будут обезличены для анализа.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- >18 лет
- Поступает в отделение неотложной помощи с болью, дискомфортом или давлением в груди, эпигастрии, шее, челюсти или верхней конечности без явного несердечного источника, что, по мнению лечащего врача, требует обследования на предмет возможного острого коронарного синдрома.
- Система принятия решений T-MACS определила пациента как относящегося к группе «очень низкого риска» после однократного теста на вч-сТн во время прибытия в отделение неотложной помощи.
Критерий исключения:
- Отсутствие возможности дать информированное согласие
- Невозможность общаться на английском языке, если услуги переводчика недоступны
- Пациент - заключенный
- Нет номера NHS (исключая электронное отслеживание)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль (повседневный уход)
Участники пройдут стратификацию риска с помощью средства принятия решений T-MACS, которое включает анализ крови на сердечный тропонин при поступлении в отделение неотложной помощи.
Затем через 3 часа у участников будет повторный анализ крови на сердечный тропонин.
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство (немедленная выписка)
Участники пройдут стратификацию риска с помощью средства принятия решений T-MACS, которое включает анализ крови на тропонин при поступлении в отделение неотложной помощи.
После этого участники будут выписаны.
|
Участники выписаны после первоначального анализа крови на сердечный тропонин и стратификации риска с использованием помощи для принятия решений T-MACS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных неблагоприятных кардиальных событий
Временное ограничение: 30 дней
|
Это определяется как сердечно-сосудистая смерть или острый инфаркт миокарда (включая распространенный острый инфаркт миокарда во время первичного обращения)
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота коронарной реваскуляризации
Временное ограничение: 30 дней
|
Если у участника было шунтирование сердца или ему были вставлены стенты для улучшения кровотока
|
30 дней
|
|
Продолжительность первоначального пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
|
Как долго участник находился в больнице после поступления в отделение неотложной помощи
|
30 дней
|
|
Частота смерти от сердечно-сосудистых заболеваний или острого инфаркта миокарда
Временное ограничение: 1 год
|
Если у пациента был еще один сердечный приступ или если участник умер из-за сердечного приступа
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Richard Body, Manchester University NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R04799
- 245543 (Другой идентификатор: IRAS Project ID)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .