T-MACS Decision Aid: en randomisert, kontrollert prøveversjon
Troponin-bare Manchester akutte koronare syndromer Beslutningshjelp for å redusere unødvendig sykehusinnleggelse for pasienter med brystsmerter: en randomisert, kontrollert behandlingssak
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi vil gjennomføre en randomisert, kontrollert pleieutprøving innebygd i rutinepraksis. Vi vil be klinikere om å innhente skriftlig informert samtykke i løpet av sine kliniske oppgaver. Pasienter som har mistanke om hjerte-brystsmerter, som er identifisert med svært lav risiko av T-MACS-algoritmen, vil bli invitert til å delta.
Pasienter vil da bli tilfeldig tildelt for å bli informert om at de kan skrives ut umiddelbart (så lenge legen og pasienten ikke har andre bekymringer; dette er den opprinnelig tiltenkte bruken av T-MACS; intervensjonsarm) eller for å få en ny blodprøve etter 3 timer (nåværende praksis; kontrollarm).
Deltakerne vil deretter bli fulgt opp med elektronisk journalgjennomgang etter 30 dager og 12 måneder. Bortsett fra forskjellen i kravet til en ny blodprøve, vil deltakerne ikke merke noen endring i omsorgen deres.
Den akselererte veien (som involverer en enkelt blodprøve) har vist seg å være trygg i observasjonsforskning som involverer over 5000 pasienter. Alle data som samles inn er de samme som samles inn i rutineomsorgen, og de vil bli anonymisert for analyse.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år
- Presenterer legevakten med smerter, ubehag eller trykk i bryst, epigastrium, nakke, kjeve eller overekstremitet uten en tilsynelatende ikke-kardial kilde som behandlende lege mener krever utredning for mulig akutt koronarsyndrom
- Pasienten er identifisert som "meget lav risiko" av T-MACS beslutningshjelp etter en enkelt hs-cTn-test ved ankomst til legevakten
Ekskluderingskriterier:
- Ingen mulighet til å gi informert samtykke
- Manglende evne til å kommunisere på engelsk hvis oversettelsestjenester ikke er tilgjengelige
- Pasienten er en fange
- Ingen NHS-nummer (ekskluderer elektronisk oppfølging)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll (rutinepleie)
Deltakerne vil gjennomgå risikostratifisering ved hjelp av T-MACS-beslutningshjelpen, som inkluderer en hjertetroponinblodprøve ved innleggelse til legevakten.
Deltakerne vil deretter ha en gjentatt hjerteblodprøve av troponin om 3 timer.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjon (umiddelbar utskrivning)
Deltakerne vil gjennomgå risikostratifisering ved hjelp av T-MACS-beslutningshjelpen, som inkluderer en troponin-blodprøve ved innleggelse til legevakten.
Deltakerne vil da bli utskrevet.
|
Deltakere utskrevet etter første blodprøve for hjertetroponin og risikostratifisering ved hjelp av T-MACS beslutningshjelp
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av alvorlige uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 30 dager
|
Dette er definert som kardiovaskulær død eller akutt hjerteinfarkt (inkludert utbredt akutt hjerteinfarkt på tidspunktet for første oppmøte)
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av koronar revaskularisering
Tidsramme: 30 dager
|
Hvis deltakeren har hatt en hjertebypass eller har fått satt inn stenter for å forbedre blodstrømmen
|
30 dager
|
|
Varighet på første sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
|
Hvor lenge var deltakeren på sykehus etter akuttmottak
|
30 dager
|
|
Forekomsten av kardiovaskulær død eller akutt hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 år
|
Hvis pasienten har hatt en annen hjerteepisode, eller hvis deltakeren har dødd på grunn av hjerteinfarkt
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Body, Manchester University NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R04799
- 245543 (Annen identifikator: IRAS Project ID)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .