T-MACS beslutshjälp: en randomiserad, kontrollerad vårdprövning
Manchester Akuta kranskärlssyndrom endast för troponin Beslutshjälp för att minska onödig sjukhusvistelse för patienter med bröstsmärta: en randomiserad, kontrollerad vårdprövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi kommer att genomföra en randomiserad, kontrollerad vårdprövning inbäddad i rutinpraxis. Vi kommer att be läkare att inhämta skriftligt informerat samtycke under sina kliniska uppgifter. Patienter som har misstänkt hjärtbröstsmärta, som identifierats ha mycket låg risk av T-MACS-algoritmen, kommer att bjudas in att delta.
Patienterna kommer sedan att fördelas slumpmässigt för att få besked om att de kan skrivas ut omedelbart (så länge som läkaren och patienten inte har några andra bekymmer; detta är den ursprungligen avsedda användningen av T-MACS; interventionsarm) eller för att få ett andra blodprov efter 3 timmar (nuvarande övning; kontrollarm).
Deltagarna kommer sedan att följas upp med elektronisk journalgranskning efter 30 dagar och 12 månader. Förutom skillnaden i kravet på ett andra blodprov kommer deltagarna inte att märka någon förändring i deras vård.
Den accelererade vägen (som involverar ett enda blodprov) har visat sig vara säker i observationsforskning som involverar över 5 000 patienter. All data som samlas in är densamma som den som samlas in i rutinvården och de kommer att anonymiseras för analys.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Manchester, Storbritannien
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 år
- Presenterar till akutmottagningen med smärta, obehag eller tryck i bröstet, epigastrium, nacke, käke eller övre extremiteter utan en uppenbar icke-hjärtkälla som den behandlande läkaren anser motiverar utredning för eventuellt akut kranskärlssyndrom
- Patienten identifieras som "mycket låg risk" av T-MACS beslutshjälp efter ett enda hs-cTn-test vid tidpunkten för ankomsten till akutmottagningen
Exklusions kriterier:
- Ingen kapacitet att ge informerat samtycke
- Oförmåga att kommunicera på engelska om översättningstjänster inte är tillgängliga
- Patienten är en fånge
- Inget NHS-nummer (utesluter elektronisk uppföljning)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontroll (rutinvård)
Deltagarna kommer att genomgå riskstratifiering med hjälp av T-MACS beslutshjälp, som inkluderar ett blodprov av troponin i hjärtat vid intagning till akutmottagningen.
Deltagarna kommer sedan att ha ett upprepat blodprov på troponin i hjärtat om 3 timmar.
|
|
|
Experimentell: Intervention (Omedelbar utskrivning)
Deltagarna kommer att genomgå riskstratifiering med hjälp av T-MACS beslutshjälp, som inkluderar ett troponinblodprov vid antagning till akutmottagningen.
Deltagarna kommer sedan att skrivas ut.
|
Deltagare skrivs ut efter första blodprov för hjärttroponin och riskstratifiering med hjälp av T-MACS beslutshjälp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av allvarliga ogynnsamma hjärthändelser
Tidsram: 30 dagar
|
Detta definieras som hjärt-kärldöd eller akut hjärtinfarkt (inklusive utbredd akut hjärtinfarkt vid tidpunkten för första uppkomsten)
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av koronar revaskularisering
Tidsram: 30 dagar
|
Om deltagaren har genomgått en hjärtbypass eller har fått stentar insatta för att förbättra blodflödet
|
30 dagar
|
|
Längden på den första sjukhusvistelsen
Tidsram: 30 dagar
|
Hur länge deltagaren var på sjukhus efter inläggning på akutmottagningen
|
30 dagar
|
|
Förekomsten av kardiovaskulär död eller akut hjärtinfarkt
Tidsram: 1 år
|
Om patienten har haft en annan hjärtepisod, eller om deltagaren har dött på grund av en hjärtinfarkt
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Richard Body, Manchester University NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R04799
- 245543 (Annan identifierare: IRAS Project ID)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .