Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

T-MACS Decision Aid: et randomiseret, kontrolleret point of care forsøg

22. januar 2021 opdateret af: Manchester University NHS Foundation Trust

Troponin-kun Manchester akutte koronare syndromer Beslutningshjælp til at reducere unødvendig hospitalsindlæggelse for patienter med brystsmerter: et randomiseret, kontrolleret point of care forsøg

Formålet med undersøgelsen er at fastslå, om sikkerheden ved T-MACS-beslutningen hjælper til øjeblikkeligt at 'udelukke' akutte koronare syndromer med én blodprøve for hjerteskademarkøren troponin, er ikke ringere end en tilgang, der kræver seriel troponinprøvetagning over tre timer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil gennemføre et randomiseret, kontrolleret point of care forsøg indlejret i rutinepraksis. Vi vil bede klinikere om at indhente skriftligt informeret samtykke i løbet af deres kliniske opgaver. Patienter, der har mistanke om hjerte-brystsmerter, som er identificeret som værende i meget lav risiko af T-MACS-algoritmen, vil blive inviteret til at deltage.

Patienterne vil derefter blive tilfældigt fordelt for at blive informeret om, at de kan udskrives med det samme (så længe lægen og patienten ikke har andre bekymringer; dette er den oprindeligt tilsigtede brug af T-MACS; interventionsarm) eller for at modtage en anden blodprøve efter 3 timer (aktuel praksis; kontrolarm).

Deltagerne vil derefter blive fulgt op af elektronisk journalgennemgang efter 30 dage og 12 måneder. Udover forskellen i kravet om en anden blodprøve, vil deltagerne ikke bemærke nogen ændring i deres pleje.

Den accelererede vej (der involverer en enkelt blodprøve) har vist sig at være sikker i observationsforskning, der involverer over 5.000 patienter. Alle de data, der indsamles, er de samme som dem, der indsamles i rutineplejen, og de vil blive anonymiseret til analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år
  • Henvender sig til Akutafdelingen med smerter, ubehag eller tryk i brystet, epigastriet, nakken, kæben eller overekstremiteterne uden en tilsyneladende ikke-kardial kilde, som den behandlende læge mener berettiger til undersøgelse for muligt akut koronarsyndrom
  • Patienten identificeres som værende i 'meget lav risiko' af T-MACS beslutningshjælp efter en enkelt hs-cTn-test på tidspunktet for ankomst til Akutafdelingen

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen mulighed for at give informeret samtykke
  • Manglende evne til at kommunikere på engelsk, hvis oversættelsestjenester ikke er tilgængelige
  • Patienten er en fange
  • Intet NHS-nummer (udelukker elektronisk opfølgning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrol (Rutinepleje)
Deltagerne vil gennemgå risikostratificering ved hjælp af T-MACS-beslutningshjælpen, som inkluderer en hjertetroponin-blodprøve ved indlæggelse på akutafdelingen. Deltagerne vil derefter have en gentagen hjertetroponin-blodprøve om 3 timer.
Eksperimentel: Intervention (øjeblikkelig udskrivning)
Deltagerne vil gennemgå risikostratificering ved hjælp af T-MACS-beslutningshjælpen, som inkluderer en troponin-blodprøve ved indlæggelse på akutafdelingen. Deltagerne bliver derefter udskrevet.
Andet: Øjeblikkelig udledning
Deltagere udskrevet efter indledende blodprøve for hjertetroponin og risikostratificering ved hjælp af T-MACS beslutningshjælp

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​alvorlige uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 30 dage
Dette er defineret som kardiovaskulær død eller akut myokardieinfarkt (herunder udbredt akut myokardieinfarkt på tidspunktet for den første tilstedeværelse)
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​koronar revaskularisering
Tidsramme: 30 dage
Hvis deltageren har fået en hjertebypass eller har fået indsat stenter for at forbedre blodgennemstrømningen
30 dage
Længden af ​​indledende hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
Hvor længe var deltageren indlagt efter skadestuens indlæggelse
30 dage
Forekomsten af ​​kardiovaskulær død eller akut myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 år
Hvis patienten har haft en anden hjerteepisode, eller hvis deltageren er død på grund af et hjerteanfald
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Body, Manchester University NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R04799
  • 245543 (Anden identifikator: IRAS Project ID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystsmerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner