T-MACS-beslissingshulp: een gerandomiseerde, gecontroleerde Point of Care-proef
Troponine-only Manchester Acuut Coronair Syndroom Beslissingshulp om onnodige ziekenhuisopname voor patiënten met pijn op de borst te verminderen: een gerandomiseerde, gecontroleerde Point of Care-studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We zullen een gerandomiseerde, gecontroleerde point-of-care-studie uitvoeren die ingebed is in de dagelijkse praktijk. We zullen clinici vragen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verkrijgen tijdens de uitvoering van hun klinische taken. Patiënten bij wie cardiale pijn op de borst wordt vermoed en die door het T-MACS-algoritme als zeer laag risico worden aangemerkt, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen.
Patiënten worden vervolgens willekeurig toegewezen om te worden geïnformeerd dat ze onmiddellijk kunnen worden ontslagen (zolang de arts en patiënt geen andere zorgen hebben; dit is het oorspronkelijk bedoelde gebruik van T-MACS; interventie-arm) of om een tweede bloedtest te ondergaan na 3 uur (huidige praktijk; controlearm).
Deelnemers worden vervolgens na 30 dagen en 12 maanden opgevolgd door een elektronische dossierbeoordeling. Afgezien van het verschil in de vereiste voor een tweede bloedtest, merken deelnemers geen verandering in hun zorg.
De versnelde route (met een enkele bloedtest) is veilig gebleken in observationeel onderzoek waarbij meer dan 5.000 patiënten betrokken waren. Alle gegevens die worden verzameld, zijn dezelfde als de gegevens die worden verzameld in de routinezorg, en ze worden geanonimiseerd voor analyse.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar
- Meldt zich op de afdeling spoedeisende hulp met pijn, ongemak of druk in de borst, overbuikheid, nek, kaak of bovenste ledematen zonder een duidelijke niet-cardiale bron die volgens de behandelend arts moet worden onderzocht op mogelijk acuut coronair syndroom
- De patiënt wordt door de T-MACS-beslissingshulp na een enkele hs-cTn-test als 'zeer laag risico' geïdentificeerd bij aankomst op de afdeling Spoedeisende Hulp
Uitsluitingscriteria:
- Geen capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
- Onvermogen om in het Engels te communiceren als vertaaldiensten niet beschikbaar zijn
- Patiënt is een gevangene
- Geen NHS-nummer (elektronische opvolging uitgesloten)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle (routinematige zorg)
Deelnemers ondergaan risicostratificatie met behulp van de T-MACS-keuzehulp, inclusief een cardiale troponine-bloedtest bij opname op de afdeling Spoedeisende Hulp.
Deelnemers krijgen dan binnen 3 uur een herhaalde cardiale troponinebloedtest.
|
|
|
Experimenteel: Interventie (onmiddellijk ontslag)
Deelnemers ondergaan risicostratificatie met behulp van de T-MACS-keuzehulp, inclusief een troponine-bloedtest bij opname op de afdeling Spoedeisende Hulp.
De deelnemers worden dan ontslagen.
|
Deelnemers ontslagen na initiële bloedtest voor cardiale troponine en risicostratificatie met behulp van de T-MACS-keuzehulp
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Dit wordt gedefinieerd als cardiovasculaire dood of acuut myocardinfarct (inclusief veel voorkomend acuut myocardinfarct op het moment van eerste bezoek).
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Als de deelnemer een cardiale bypass heeft gehad of stents heeft gekregen om de doorbloeding te verbeteren
|
30 dagen
|
|
Duur van het eerste ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Hoe lang de deelnemer in het ziekenhuis heeft gelegen na opname op de Spoedeisende Hulp
|
30 dagen
|
|
De incidentie van cardiovasculaire dood of acuut myocardinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Als de patiënt opnieuw een hartaanval heeft gehad of als de deelnemer is overleden als gevolg van een hartaanval
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Body, Manchester University NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R04799
- 245543 (Andere identificatie: IRAS Project ID)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .