Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pomůcka pro rozhodování T-MACS: Randomizovaná, kontrolovaná zkouška Point of Care

22. ledna 2021 aktualizováno: Manchester University NHS Foundation Trust

Manchester Akutní koronární syndromy obsahující pouze troponiny – pomoc při rozhodování o snížení zbytečné hospitalizace u pacientů s bolestí na hrudi: randomizovaná, kontrolovaná zkouška na místě péče

Cílem studie je zjistit, zda bezpečnost T-MACS pomoci při rozhodování okamžitě „vyloučit“ akutní koronární syndromy s jedním krevním vzorkem pro marker srdečního poškození troponin není horší než u přístupu vyžadujícího sériové odběry troponinu. tři hodiny.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Provedeme randomizovanou, kontrolovanou studii bodu péče zasazenou do rutinní praxe. Požádáme lékaře, aby v průběhu svých klinických povinností získali písemný informovaný souhlas. K účasti budou pozváni pacienti s podezřením na srdeční bolest na hrudi, u kterých je algoritmem T-MACS identifikováno velmi nízké riziko.

Pacienti budou poté náhodně přiděleni, aby jim bylo doporučeno, že mohou být okamžitě propuštěni (pokud lékař a pacient nemají žádné další obavy; toto je původně zamýšlené použití T-MACS; intervenční rameno) nebo aby podstoupili druhý krevní test po 3 hodiny (současná praxe; ovládací rameno).

Účastníci budou poté po 30 dnech a 12 měsících následovat kontrolu elektronických záznamů. Kromě rozdílu v požadavku na druhý krevní test účastníci nezaznamenají žádnou změnu v péči.

Zrychlená cesta (zahrnující jeden krevní test) se ukázala jako bezpečná v observačním výzkumu zahrnujícím více než 5 000 pacientů. Všechna shromážděná data jsou stejná jako data shromážděná v běžné péči a budou anonymizována pro analýzu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let
  • Dostaví se na pohotovost s bolestí, nepohodlím nebo tlakem na hrudi, epigastriu, krku, čelisti nebo horní končetině bez zjevného nekardiálního zdroje, o kterém se ošetřující lékař domnívá, že vyžaduje vyšetření na možný akutní koronární syndrom
  • Pacient je identifikován jako „velmi nízké riziko“ pomocí rozhodovací pomůcky T-MACS po jediném testu hs-cTn v době příjezdu na oddělení urgentního příjmu

Kritéria vyloučení:

  • Žádná schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Neschopnost komunikovat v angličtině, pokud nejsou k dispozici překladatelské služby
  • Pacient je vězeň
  • Žádné číslo NHS (s vyloučením elektronického sledování)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrola (běžná péče)
Účastníci podstoupí stratifikaci rizika pomocí rozhodovací pomůcky T-MACS, která zahrnuje krevní test na srdeční troponin při přijetí na pohotovost. Účastníci pak budou mít za 3 hodiny opakovaný krevní test na srdeční troponin.
Experimentální: Zásah (okamžité propuštění)
Účastníci podstoupí stratifikaci rizika pomocí rozhodovací pomůcky T-MACS, která zahrnuje krevní test na troponin při přijetí na pohotovostní oddělení. Poté budou účastníci propuštěni.
Jiný: Okamžité vybití
Účastníci byli propuštěni po úvodním krevním testu na srdeční troponin a stratifikaci rizika pomocí rozhodovací pomůcky T-MACS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích srdečních příhod
Časové okno: 30 dní
To je definováno jako kardiovaskulární úmrtí nebo akutní infarkt myokardu (včetně převládajícího akutního infarktu myokardu v době první návštěvy)
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt koronární revaskularizace
Časové okno: 30 dní
Pokud měl účastník srdeční bypass nebo mu byly zavedeny stenty ke zlepšení průtoku krve
30 dní
Délka počátečního pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
Jak dlouho byl účastník v nemocnici po přijetí na oddělení urgentního příjmu
30 dní
Výskyt kardiovaskulární smrti nebo akutního infarktu myokardu
Časové okno: 1 rok
Pokud měl pacient další srdeční příhodu nebo pokud účastník zemřel v důsledku srdečního infarktu
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Manchester University NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Body, Manchester University NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R04799
  • 245543 (Jiný identifikátor: IRAS Project ID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest na hrudi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit