Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomoc w podejmowaniu decyzji T-MACS: randomizowana, kontrolowana próba w miejscu opieki

22 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Manchester University NHS Foundation Trust

Tylko troponina Pomoc w podejmowaniu decyzji dotyczących ostrych zespołów wieńcowych Manchesteru w celu ograniczenia niepotrzebnej hospitalizacji pacjentów z bólem w klatce piersiowej: randomizowana, kontrolowana próba w miejscu opieki

Celem badania jest ustalenie, czy bezpieczeństwo pomocy decyzyjnej T-MACS w celu natychmiastowego „wykluczenia” ostrych zespołów wieńcowych za pomocą jednej próbki krwi dla oznaczenia troponiny markera uszkodzenia serca nie jest gorsze od podejścia wymagającego seryjnego pobierania troponiny przez ponad trzy godziny.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzimy losową, kontrolowaną próbę opieki w punkcie opieki, wbudowaną w rutynową praktykę. Poprosimy klinicystów o uzyskanie pisemnej świadomej zgody w trakcie wykonywania ich obowiązków klinicznych. Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pacjenci z podejrzeniem sercowego bólu w klatce piersiowej, którzy zostali zidentyfikowani jako grupa bardzo niskiego ryzyka za pomocą algorytmu T-MACS.

Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni, aby otrzymać informację, że mogą zostać natychmiast wypisani (o ile lekarz i pacjent nie mają innych obaw; jest to pierwotnie zamierzone zastosowanie T-MACS; grupa interwencyjna) lub otrzymać drugie badanie krwi po 3 godziny (bieżąca praktyka; ramię kontrolne).

Następnie po 30 dniach i 12 miesiącach uczestnicy zostaną poddani elektronicznemu przeglądowi dokumentacji. Oprócz różnicy w wymogu drugiego badania krwi, uczestnicy nie zauważą żadnych zmian w opiece.

Przyspieszona ścieżka (obejmująca pojedyncze badanie krwi) okazała się bezpieczna w badaniach obserwacyjnych z udziałem ponad 5000 pacjentów. Wszystkie gromadzone dane są takie same, jak dane zbierane podczas rutynowej opieki i zostaną zanonimizowane do celów analizy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • Zgłoszenie się na oddział ratunkowy z bólem, dyskomfortem lub uciskiem w klatce piersiowej, nadbrzuszu, szyi, żuchwie lub kończynie górnej bez widocznego źródła pozasercowego, co zdaniem lekarza prowadzącego wymaga zbadania pod kątem możliwego ostrego zespołu wieńcowego
  • Pacjent jest identyfikowany jako „bardzo niskiego ryzyka” przez pomoc decyzyjną T-MACS po pojedynczym badaniu hs-cTn w momencie przybycia na oddział ratunkowy

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Niemożność porozumiewania się w języku angielskim, jeśli usługi tłumaczeniowe są niedostępne
  • Pacjent jest więźniem
  • Brak numeru NHS (z wyłączeniem elektronicznej obserwacji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola (rutynowa pielęgnacja)
Uczestnicy zostaną poddani stratyfikacji ryzyka przy użyciu pomocy decyzyjnej T-MACS, która obejmuje badanie krwi troponiny sercowej po przyjęciu na oddział ratunkowy. Następnie uczestnicy zostaną poddani powtórnemu badaniu krwi troponiny sercowej za 3 godziny.
Eksperymentalny: Interwencja (natychmiastowe zwolnienie)
Uczestnicy zostaną poddani stratyfikacji ryzyka przy użyciu pomocy decyzyjnej T-MACS, która obejmuje badanie krwi troponiny po przyjęciu na oddział ratunkowy. Następnie uczestnicy zostaną zwolnieni.
Inny: Natychmiastowe zwolnienie
Uczestnicy wypisali się po wstępnym badaniu krwi pod kątem troponiny sercowej i stratyfikacji ryzyka przy użyciu pomocy decyzyjnej T-MACS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych
Ramy czasowe: 30 dni
Jest to definiowane jako zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub ostry zawał mięśnia sercowego (w tym ostry zawał mięśnia sercowego występujący w czasie pierwszej wizyty)
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość rewaskularyzacji wieńcowej
Ramy czasowe: 30 dni
Jeśli uczestnik miał bypassy serca lub miał wstawione stenty w celu poprawy przepływu krwi
30 dni
Długość początkowego pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
Jak długo uczestnik przebywał w szpitalu po przyjęciu na oddział ratunkowy
30 dni
Częstość zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych lub ostrego zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok
Jeśli pacjent miał inny epizod sercowy lub jeśli uczestnik zmarł z powodu zawału serca
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Body, Manchester University NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R04799
  • 245543 (Inny identyfikator: IRAS Project ID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból w klatce piersiowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj