T-MACS Decision Aid: un ensayo aleatorizado y controlado en el punto de atención
Ayuda para la toma de decisiones sobre síndromes coronarios agudos de Manchester con troponina sola para reducir la hospitalización innecesaria de pacientes con dolor torácico: un ensayo aleatorizado y controlado en el punto de atención
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Llevaremos a cabo un ensayo aleatorizado y controlado en el punto de atención integrado en la práctica habitual. Les pediremos a los médicos que obtengan un consentimiento informado por escrito durante el curso de sus funciones clínicas. Se invitará a participar a los pacientes en los que se sospeche dolor torácico cardíaco, identificados como de muy bajo riesgo por el algoritmo T-MACS.
Luego, los pacientes se asignarán al azar para que se les informe que pueden ser dados de alta de inmediato (siempre y cuando el médico y el paciente no tengan otras preocupaciones; este es el uso originalmente previsto de T-MACS; brazo de intervención) o para recibir un segundo análisis de sangre después. 3 horas (práctica actual; brazo de control).
Luego, se hará un seguimiento de los participantes mediante una revisión de registros electrónicos después de 30 días y 12 meses. Aparte de la diferencia en el requisito de un segundo análisis de sangre, los participantes no notarán ningún cambio en su atención.
Se ha demostrado que la vía acelerada (que implica un único análisis de sangre) es segura en una investigación observacional en la que participaron más de 5000 pacientes. Todos los datos que se recopilan son los mismos que se recopilan en la atención de rutina y se anonimizarán para su análisis.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manchester, Reino Unido
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años de edad
- Se presenta al Departamento de Emergencias con dolor, malestar o presión en el pecho, epigastrio, cuello, mandíbula o miembro superior sin una fuente no cardíaca aparente que el médico tratante cree que justifica la investigación de un posible síndrome coronario agudo.
- El paciente es identificado como de "muy bajo riesgo" por la ayuda para la toma de decisiones T-MACS después de una sola prueba de hs-cTn en el momento de su llegada al Departamento de Emergencias.
Criterio de exclusión:
- Sin capacidad para dar consentimiento informado
- Incapacidad para comunicarse en inglés si los servicios de traducción no están disponibles
- El paciente es un prisionero
- Sin número de NHS (excluyendo el seguimiento electrónico)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control (cuidado de rutina)
Los participantes se someterán a una estratificación de riesgo utilizando la ayuda para la toma de decisiones T-MACS, que incluye un análisis de sangre de troponina cardíaca al ingresar al Departamento de Emergencias.
Luego, a los participantes se les repetirá el análisis de sangre de troponina cardíaca en 3 horas.
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Experimental: Intervención (Alta Inmediata)
Los participantes se someterán a una estratificación de riesgo utilizando la ayuda para la toma de decisiones T-MACS, que incluye un análisis de sangre de troponina al ingresar al Departamento de Emergencias.
Luego se dará de alta a los participantes.
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Participantes dados de alta después de un análisis de sangre inicial para troponina cardíaca y estratificación de riesgo utilizando la ayuda para la toma de decisiones T-MACS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de eventos cardíacos adversos mayores
Periodo de tiempo: 30 dias
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Esto se define como muerte cardiovascular o infarto agudo de miocardio (incluido el infarto agudo de miocardio prevalente en el momento de la atención inicial)
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de la revascularización coronaria
Periodo de tiempo: 30 dias
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Si el participante ha tenido un bypass cardíaco o le han insertado stents para mejorar el flujo sanguíneo
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30 dias
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Duración de la estancia hospitalaria inicial
Periodo de tiempo: 30 dias
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Cuánto tiempo estuvo el participante en el hospital después de la admisión al Departamento de Emergencias
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30 dias
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La incidencia de muerte cardiovascular o infarto agudo de miocardio
Periodo de tiempo: 1 año
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Si el paciente ha tenido otro episodio cardíaco, o si el participante ha fallecido a causa de un infarto
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Body, Manchester University NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R04799
- 245543 (Otro identificador: IRAS Project ID)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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