T-MACS Döntési Segédlet: Randomizált, ellenőrzött gondozási pont
Csak troponint tartalmazó manchesteri akut koszorúér-szindrómák döntési támogatása a mellkasi fájdalomban szenvedő betegek szükségtelen kórházi kezelésének csökkentésére: randomizált, ellenőrzött gondozási pont
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Véletlenszerű, kontrollált gondozási ponton végzett vizsgálatot végzünk a rutin gyakorlatba ágyazottan. Megkérjük a klinikusokat, hogy klinikai feladataik teljesítése során szerezzenek írásos beleegyezést. A T-MACS algoritmus által nagyon alacsony kockázatnak kitett betegeket felkérik a részvételre, akiknél szív-mellkasi fájdalom gyanúja merül fel.
A betegeket ezután véletlenszerűen kiosztják, és tájékoztatják őket arról, hogy azonnal elbocsáthatják őket (ameddig az orvosnak és a páciensnek nincs más aggálya; ez a T-MACS eredetileg tervezett használata; beavatkozási kar), vagy kapnak egy második vérvizsgálatot azután 3 óra (jelenlegi gyakorlat; irányító kar).
A résztvevőket ezután 30 nap és 12 hónap elteltével elektronikus iratellenőrzés követi. A második vérvizsgálat követelményében fennálló különbségen kívül a résztvevők semmilyen változást nem fognak észrevenni az ellátásukban.
A több mint 5000 beteg bevonásával végzett megfigyelési kutatások során a felgyorsított útvonal (egyetlen vérvizsgálattal) biztonságosnak bizonyult. Az összegyűjtött adatok mindegyike megegyezik a rutin ellátás során gyűjtött adatokkal, és anonimizálják őket elemzés céljából.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Manchester University NHS Foundation trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >18 éves
- Fájdalommal, kellemetlen érzéssel vagy nyomással jelentkezik a sürgősségi osztályon a mellkasban, epigastriumban, nyakban, állkapocsban vagy felső végtagban, nyilvánvaló nem szív eredetű forrás nélkül, amelyről a kezelőorvos véleménye szerint az esetleges akut koszorúér-szindróma kivizsgálása szükséges.
- A sürgősségi osztályra érkezéskor elvégzett egyszeri hs-cTn tesztet követően a T-MACS döntési segédeszköz „nagyon alacsony kockázatúként” azonosítja a beteget.
Kizárási kritériumok:
- Nincs lehetőség tájékozott beleegyezés megadására
- Képtelenség kommunikálni angol nyelven, ha nem állnak rendelkezésre fordítói szolgáltatások
- A beteg fogoly
- Nincs NHS-szám (kizárja az elektronikus nyomon követést)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés (rutin gondozás)
A résztvevők kockázati rétegződésen esnek át a T-MACS döntési segédeszköz segítségével, amely magában foglalja a szív troponin vérvizsgálatát a sürgősségi osztályra történő felvételkor.
A résztvevőket ezután 3 órán belül megismétlik a szív troponin vérvizsgálata.
|
|
|
Kísérleti: Beavatkozás (azonnali elbocsátás)
A résztvevők kockázati rétegződésen esnek át a T-MACS döntési segédeszköz segítségével, amely a sürgősségi osztályra történő felvételkor troponin vérvizsgálatot is tartalmaz.
A résztvevőket ezután elbocsátják.
|
A résztvevők a szív troponinszintjének kezdeti vérvizsgálatát és a kockázati rétegződést követően a T-MACS döntési segédeszköz segítségével hazabocsátották
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos szívelégtelenség előfordulási gyakorisága
Időkeret: 30 nap
|
Ezt kardiovaszkuláris halálozásként vagy akut miokardiális infarktusként definiálják (beleértve a kezdeti ellátás idején elterjedt akut miokardiális infarktust is)
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A koszorúér-revaszkularizáció előfordulása
Időkeret: 30 nap
|
Ha a résztvevőnél szív-bypass-t végeztek, vagy stenteket helyeztek be a véráramlás javítása érdekében
|
30 nap
|
|
A kezdeti kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nap
|
Mennyi ideig volt a résztvevő kórházban a sürgősségi osztályon történő felvétel után
|
30 nap
|
|
A szív- és érrendszeri halálozás vagy akut miokardiális infarktus előfordulása
Időkeret: 1 év
|
Ha a betegnek újabb szívepizódja volt, vagy ha a résztvevő szívroham miatt halt meg
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard Body, Manchester University NHS Foundation trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R04799
- 245543 (Egyéb azonosító: IRAS Project ID)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellkasi fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína