T-MACS 决策辅助：一项随机、受控的护理点试验
2021年1月22日 更新者：Manchester University NHS Foundation Trust
仅使用肌钙蛋白的曼彻斯特急性冠状动脉综合征决策有助于减少胸痛患者不必要的住院治疗：一项随机、对照的现场护理试验
该研究的目的是确定 T-MACS 决策辅助的安全性是否立即“排除”急性冠脉综合征与心脏损伤标志物肌钙蛋白的一个血液样本，是否不劣于需要连续肌钙蛋白采样的方法三个小时。
研究概览
详细说明
我们将进行一项纳入常规实践的随机、对照护理点试验。 我们将要求临床医生在其临床职责过程中获得书面知情同意书。 疑似心源性胸痛的患者，被 T-MACS 算法确定为极低风险的患者，将被邀请参加。
然后患者将被随机分配，被告知可以立即出院（只要医生和患者没有其他顾虑；这是 T-MACS 的最初预期用途；干预组）或接受第二次血液检查3 小时（当前实践；控制臂）。
参与者将在 30 天零 12 个月后接受电子记录审查。 除了第二次验血要求的不同之外，参与者不会注意到他们的护理有任何变化。
在涉及 5,000 多名患者的观察性研究中，加速途径（涉及单次血液检测）已被证明是安全的。 收集的所有数据与常规护理中收集的数据相同，并且将匿名进行分析。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Manchester、英国
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- >18 岁
- 因胸部、上腹、颈部、下巴或上肢疼痛、不适或压力而出现在急诊室，但没有明显的非心脏原因，主治医生认为需要对可能的急性冠脉综合征进行调查
- 在到达急诊室时，经过单次 hs-cTn 测试后，T-MACS 决策辅助工具将患者确定为“极低风险”
排除标准：
- 没有能力提供知情同意
- 如果没有翻译服务，则无法用英语交流
- 病人是囚犯
- 没有 NHS 编号（排除电子跟进）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：对照（常规护理）
参与者将使用 T-MACS 决策辅助工具进行风险分层，其中包括在进入急诊室时进行的心肌肌钙蛋白血液检测。
然后，参与者将在 3 小时内进行重复的心肌肌钙蛋白血液测试。
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|
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实验性的：干预（立即出院）
参与者将使用 T-MACS 决策辅助工具进行风险分层，其中包括在进入急诊室时进行的肌钙蛋白血液测试。
然后参与者将被释放。
|
参与者在使用 T-MACS 决策辅助进行心肌肌钙蛋白初步血液检测和风险分层后出院
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要心脏不良事件发生率
大体时间：30天
|
这被定义为心血管死亡或急性心肌梗塞（包括初诊时流行的急性心肌梗塞）
|
30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
冠状动脉血运重建的发生率
大体时间：30天
|
如果参与者进行了心脏旁路手术或插入了支架以改善血流
|
30天
|
|
初次住院时间
大体时间：30天
|
参与者在急诊科入院后住院多长时间
|
30天
|
|
心血管死亡或急性心肌梗死的发生率
大体时间：1年
|
如果患者有过另一次心脏病发作，或者如果参与者因心脏病发作而死亡
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard Body、Manchester University NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年1月1日
初级完成 (预期的)
2021年6月1日
研究完成 (预期的)
2021年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月16日
首次发布 (实际的)
2020年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月22日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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