T-MACS-päätösapu: satunnaistettu, kontrolloitu hoitopisteen kokeilu
Vain troponiinia sisältävä Manchesterin akuuttien sepelvaltimoiden oireyhtymien päätösapu auttaa vähentämään tarpeetonta sairaalahoitoa potilaille, joilla on rintakipu: satunnaistettu, kontrolloitu hoitopiste
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritamme satunnaistetun, kontrolloidun hoitopistetutkimuksen, joka on sisällytetty rutiinikäytäntöön. Pyydämme kliinikoita hankkimaan kirjallisen tietoisen suostumuksen kliinisten tehtäviensä aikana. Potilaat, jotka epäilevät sydänrintakipua ja joiden riski on T-MACS-algoritmin mukaan erittäin pieni, kutsutaan osallistumaan.
Potilaat jaetaan sitten satunnaisesti, jotta heille kerrotaan, että heidät voidaan kotiuttaa välittömästi (niin kauan kuin lääkärillä ja potilaalla ei ole muita huolenaiheita; tämä on alun perin tarkoitettu T-MACS:n käyttö; interventiohaara) tai saada toinen verikoe sen jälkeen 3 tuntia (nykyinen harjoitus; ohjausvarsi).
Osallistujia seurataan sitten sähköisellä tietueiden tarkastuksella 30 päivän ja 12 kuukauden kuluttua. Muut kuin erot toisen verikokeen vaatimuksessa, osallistujat eivät huomaa mitään muutosta hoidossaan.
Nopeutettu reitti (johon sisältyy yksi verikoe) on osoitettu turvalliseksi havainnointitutkimuksessa, johon osallistui yli 5 000 potilasta. Kaikki kerättävät tiedot ovat samoja kuin rutiinihoidossa kerätyt tiedot, ja ne anonymisoidaan analysointia varten.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >18 vuoden iässä
- Hakeutuu päivystykseen kipua, epämukavuutta tai painetta rinnassa, epigastriumissa, kaulassa, leuassa tai yläraajassa ilman ilmeistä ei-sydämellistä lähdettä, jonka hoitavan lääkärin mielestä on syytä tutkia mahdollinen akuutti sepelvaltimotauti.
- T-MACS-päätösapu tunnistaa potilaan olevan "erittäin pieni riski" yhden hs-cTn-testin jälkeen päivystykseen saapuessaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kykyä antaa tietoista suostumusta
- Kyvyttömyys kommunikoida englannin kielellä, jos käännöspalvelut eivät ole saatavilla
- Potilas on vanki
- Ei NHS-numeroa (ei sähköistä seurantaa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Valvonta (rutiinihoito)
Osallistujat käyvät läpi riskikerrostuksen T-MACS-päätösapua käyttäen, joka sisältää sydämen troponiiniverikokeen päivystykseen päästyään.
Tämän jälkeen osallistujille tehdään uusi sydämen troponiiniverikoe 3 tunnin kuluttua.
|
|
|
Kokeellinen: Interventio (välitön vastuuvapaus)
Osallistujat käyvät läpi riskikerrostuksen T-MACS-päätösapua käyttäen, joka sisältää troponiiniverikokeen päivystykseen päästyään.
Tämän jälkeen osallistujat vapautetaan.
|
Osallistujat kotiutettiin ensimmäisen verikokeen jälkeen sydämen troponiinin määrittämiseksi ja riskin jakautumisen jälkeen käyttämällä T-MACS-päätösapua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien sydänkohtausten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tämä määritellään sydän- ja verisuoniperäiseksi kuolemaksi tai akuutiksi sydäninfarktiksi (mukaan lukien yleinen akuutti sydäninfarkti ensimmäisen hoidon yhteydessä)
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepelvaltimon revaskularisaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Jos osallistujalle on tehty sydämen ohitusleikkaus tai hänelle on asennettu stentit verenkierron parantamiseksi
|
30 päivää
|
|
Ensimmäisen sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuinka kauan osallistuja oli sairaalassa päivystyksen jälkeen
|
30 päivää
|
|
Kardiovaskulaarisen kuoleman tai akuutin sydäninfarktin esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Jos potilaalla on ollut toinen sydänkohtaus tai jos osallistuja on kuollut sydänkohtaukseen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Body, Manchester University NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R04799
- 245543 (Muu tunniste: IRAS Project ID)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .